Public trial
RBR-9qm2y5 Needle-less anesthesia compared to conventional: clinical trial
Date of registration: 01/09/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/09/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparative Analysis between the Atraumatic and Conventional Anesthetic Technique in Third Molar Removal Surgery:Randomized Clinical Trial
pt-br
Análise Comparativa entre a Técnica anestésica Atraumática e Convencional em Cirurgias para Remoção de Terceiro Molar: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1244-5548
-
Public title:
en
Needle-less anesthesia compared to conventional: clinical trial
pt-br
Anestesia sem agulha comparada a convencional: ensaio clínico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
91178518.9.0000.0039
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.772.894
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Estudos Superiores de Maceió
-
91178518.9.0000.0039
Sponsors
- Primary sponsor: CESMAC- Centro de Ensino Superior Maceió
-
Secondary sponsor:
- Institution: CESMAC- Centro de Ensino Superior Maceió
-
Supporting source:
- Institution: CESMAC- Centro de Ensino Superior Maceió
Health conditions
-
Health conditions:
en
Impacted teeth. Unerupted tooth. Tooth, Impacted. Third molar. Tooth, Unerupted.
pt-br
Dentes impactados, dente não erupcionado. Dente impactado. Dente serotino. Dente não erupcionado.
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Anesthesia of 14 patients who would undergo surgery for removal of contralateral and symmetrical third molars in the same session, totaling 28 surgeries.After a draw, performed minutes before the procedure, the intervention side was anesthetized with 1.8 ml of 4% Articaine with epinephrine (1: 100,000) through a pressure-controlled needleless syringe and dosed by the Comfort-in® atraumatic anesthesia system. The control side was anesthetized with the same volume and anesthetic solution by conventional carpule syringe and 30G gingival needle under manual pressure.Considering the symmetry of the dental elements, the anesthetic technique used on the intervention and control side was the same.
pt-br
Anestesia de 14 pacientes que seriam submetidos a cirurgia de remoção de terceiros molares contralaterais e simétricos numa mesma sessão, totalizado 28 cirurgias. Após sorteio, realizado minutos antes do procedimento, o lado da intervenção foi anestesiado com 1,8 ml de Articaína 4% com epinefrina (1:100.000) através da seringa sem agulha sob pressão controlada e dosada pelo sistema de anestesia atraumática Comfort-in®. O lado que serviu de controle foi anestesiado, com o mesmo volume e solução anestésica, através de seringa do tipo carpule convencional e agulha gengival 30G sobre pressão manual. Considerando a simetria dos elementos dentários, a técnica anestésica utilizada no lado da intervenção e no controle foi a mesma.
-
Descriptors:
en
E03.155 Anesthesia
pt-br
E03.155 Anestesia
es
E03.155 Anestesia
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 14 - 18 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients of both genders, systemically healthy, aged between 18 and 45 years and need to remove the contralateral third molars, which were in symmetrical position.
pt-br
Pacientes de ambos os gêneros, sistemicamente saudáveis, com idade entre 18 e 45 anos e necessidade de remoção dos terceiros molares contralaterais, que estivessem em posição simétrica.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with a history of anesthesia or vasoconstrictor allergy employed, with third molars in non-symmetrical position or who had used anti-inflammatory, analgesic or antidepressant prior to surgery.
pt-br
Pacientes com histórico de alergia a solução anestésica ou vasoconstritor empregados, pacientes com terceiros molares em posição não simétrica, pacientes que fizeram uso de anti-inflamatórios, analgésicos ou anti-depressivos previamente a cirurgia.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Open Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1 Pain score reduction, verified through the visual analogue pain scale, after finding a variation of at least 1 mm after the anesthesia procedure.
pt-br
Desfecho esperado 1 Redução do escore de dor (considerado o desfecho principal), verificado por meio da escala visual analógica de dor, a partir da constatação de variação de pelo menos 1 mm, após o procedimento de anestesia.
en
Expected outcome 2 Vital sign changes before and after infiltration of anesthetic solutions using both devices. These should be verified by comparing blood pressure, pulse and respiratory rate, based on the finding of variation between their means, before and after anesthetic solution infiltration.
pt-br
Desfecho esperado 2 Alterações dos sinais vitais antes e após a infiltração das soluções anestésicas, usando ambos os dispositivos. Estas deverão ser verificadas por meio da comparação da pressão arterial, pulso e frequência respiratória, a partir da constatação da variação estatisticamente significativa entre suas médias, de antes e após a infiltração da solução anestésica.
en
Expected outcome 3 Patient satisfaction level, verified through a questionnaire made available to the patient after anesthesia, to be completed according to a Likert scale, based on the finding of variation of at least 1 point of the score for each question.
pt-br
Desfecho esperado 3 Nível de satisfação do paciente, verificado por meio de questionário disponibilizado ao mesmo, após a realização da anestesia, para ser preenchido de acordo com uma escala Likert, a partir da constatação de variação de pelo menos 1 ponto do escore referente a cada questão.
-
Secondary outcomes:
en
No Secondary Outcomes Expected.
pt-br
Não são esperados defechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Helder Lima Rebelo
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- Address: Rua Doutor Rubens Loureiro, 22
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57080-690
- Phone: +558299818814
- Email: rebelo_al@hotmail.com
- Affiliation: CESMAC- Centro de Ensino Superior Maceió
- Full name: Helder Lima Rebelo
-
- Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +55812126-8817
- Email: rebelo_al@hotmail.com
- Affiliation: UFPE- Universidade Federal de Pernambuco
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Scientific contact
- Full name: Hugo Franklin Lima de Oliveira
-
- Address: Rua Cônego Machado, 918
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57051-160
- Phone: +55823215.5000
- Email: hugobmf@outlook.com
- Affiliation: CESMAC- Centro de Ensino Superior Maceió
-
Site contact
- Full name: Hugo Franklin Lima de Oliveira
-
- Address: Rua Cônego Machado, 918
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57051-160
- Phone: +55823215.5000
- Email: hugobmf@outlook.com
- Affiliation: CESMAC- Centro de Ensino Superior Maceió
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 240 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.