RBR-9qks3pc Effect of testosterone replacement associated with bariatric surgery in men with obesity

Date of registration: 07/13/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/13/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1294-0220

• Public title:

  en

  Effect of testosterone replacement associated with bariatric surgery in men with obesity

  pt-br

  Efeito da reposição de testosterona associada a cirurgia bariátrica em homens com obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68091823.6.0000.5085
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.050.464
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital e Maternidade São Domingos

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital e Maternidade São Domingos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Maranhão
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Maranhão

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity; hypogonadism

  pt-br

  Obesidade; Hipogonadismo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and Metabolic Diseases

  pt-br

  C18 Doenças Nutricionais e Metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

  en

  C19.391.482 Hypogonadism

  pt-br

  C19.391.482 Hipogonadismo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a parallel study, with two arms, double-blind, randomized, controlled, carried out with patients undergoing bariatric surgery. A group of 25 patients will receive three doses of testosterone undecylate (1,000mg/4 ml), the first one 7 days before surgery, the second one six weeks after the first dose (manufacturer's recommendation to saturate receptors of testosterone), and the third with an interval of 90 days from the second dose (interval recommended by the manufacturer based on the drug concentration curve). The second group, with 25 patients, will receive intramuscular injectable saline solution, following the same scheme and interval. Assessments will be made upon admission to the study, the second at 18 weeks, around seven days before the third dose, and the third at 30 weeks. These intervals were defined as a function of the testosterone concentration curve provided by Undecylate

  pt-br

  Trata-se de um estudo paralelo, com dois braços, com mascaramento duplo-cego, randomizado, controlado, realizado com pacientes submetidos a cirurgia bariátrica. Um grupo, com 25 pacientes receberá três doses de undecilato de testosterona (1.000mg/4 ml), sendo a primeira com 7 dias antes da cirurgia, segunda com intervalo de seis semanas da primeira dose (recomendação do fabricante para efetuar a saturação dos receptores de testosterona), e a terceira com intervalo de 90 dias da segunda dose (intervalo recomendado pelo fabricante baseado na curva de concentração do medicamento). O segundo grupo, com 25 pacientes, receberá soro fisiológico injetável intramuscular, seguindo o mesmo esquema e intervalo. As avaliações serão feitas no ato da admissão no estudo, a segunda com 18 semanas, em torno de sete dias antes da terceira dose, e a terceira avaliação com 30 semanas. Esses intervalos foram definidos em função da curva de concentração da testosterona, proporcionada pelo Undecilato

• Descriptors:

  en

  D04.210.500.054.079.429.824 Testosterone

  pt-br

  D04.210.500.054.079.429.824 Testosterona

  en

  E02.65 Bariatric Surgery

  pt-br

  E02.65 Cirurgia Bariátrica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	M	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with Body Mass Index - BMI > 35; weighing up to 180 kg; with low testosterone levels (<350 ng/dl); classified as hypogonadal; who voluntarily agreed to participate in the research, in addition to understanding and consenting to participation through the TCLE (Free and Informed Consent Form)

  pt-br

  Pacientes com Índice de Massa Corporal - IMC > 35; peso até 180 kg; com níveis baixos de testosterona (<350 ng/dl); classificados como hipogonádicos; que aceitaram participar da pesquisa de forma voluntária, além de entenderem e consentirem a participação por intermédio do TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido)

• Exclusion criteria:

  en

  Interest in fertility in the 6 months following therapy; diagnosis of active prostate or breast cancer; previous diagnosis of prostate cancer, with less than two years of curative treatment; previous diagnosis of breast cancer; severe voiding symptoms, translated through the IPSS score (International Prostatic Symptom Score) > 19; severe cardiopulmonary disease (eg unstable angina, recent myocardial infarction); personal or family history of thromboembolism; hematocrit above 48%; patients with implanted medical devices such as pacemakers or essential support devices such as monitors

  pt-br

  Interesse em fertilidade nos 6 meses seguintes a terapia; diagnóstico de câncer de próstata ou de mama em atividade; diagnóstico prévio de câncer de próstata, com menos de dois anos de tratamento de caráter curativo; diagnóstico prévio de câncer de mama; Sintomas miccionais severos, traduzidos através do score IPSS (Escore Internacional de Sintomas Prostáticos) > 19; doença cardiopulmonar severa (exemplo: angina instável, recente infarto do miocárdio); histórico pessoal ou familiar de tromboembolismo; hematócrito acima de 48%; pacientes portadores de dispositivos médicos implantados, tais como marca-passo ou dispositivos de suporte essenciais como monitores

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate testosterone replacement in quality of life and sex in the weight loss process; It is expected a better quality of life and sexual score in the weight loss process after bariatric surgery with testosterone replacement

  pt-br

  Avaliar a reposição de testosterona na qualidade de vida e sexual no processo de emagrecimento; Espera-se um melhor escore de qualidade de vida e sexual, no processo de emagrecimento após cirurgia bariátrica com a reposição de testosterona

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the impact of testosterone replacement on metabolic and inflammatory parameters; Testosterone replacement is expected to optimize the improvement of metabolic and inflammatory parameters

  pt-br

  Avaliar o impacto da reposição de testosterona em parâmetros metabólicos e inflamatórios; Espera-se encontrar que reposição de testosterona otimiza a melhora dos parâmetros metabólicos e inflamatórios

  en

  Evaluate the impact of testosterone replacement on the maintenance of muscle mass in the weight loss process; Testosterone replacement is expected to conserve muscle mass in the weight loss process

  pt-br

  Avaliar o impacto da reposição de testosterona na manutenção da massa muscular no processo de emagrecimento; Espera-se que a reposição de testosterona conserve a massa muscular no processo de emagrecimento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Pinto Diniz
  • • Address: Av. dos Portugueses, 1966 - Vila Bacanga
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65080-805
  • Phone: +55 98 98113-2969
  • Email: rodrigo.urologia@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Pinto Diniz
  • • Address: Av. dos Portugueses, 1966 - Vila Bacanga
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65080-805
  • Phone: +55 98 98113-2969
  • Email: rodrigo.urologia@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   
• Site contact
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Additional links:

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