RBR-9qg9qhh Effect of oral Probiotic supplementation in children with Obesity: evaluation of the impact on body weight and variables...

Date of registration: 03/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-9233

• Public title:

  en

  Effect of oral Probiotic supplementation in children with Obesity: evaluation of the impact on body weight and variables associated with Obesity

  pt-br

  Efeito da suplementação oral de Probiótico em crianças com Obesidade: avaliação do impacto sobre o peso corporal e variáveis associadas à Obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 48947321.4.0000.5545
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.841.322
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São João Del Rei

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Universidade Federal de São João Del Rei
• Secondary sponsor:
  • Institution: Secretaria municipal de saúde de Divinópolis
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais – FAPEMIG

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity

  pt-br

  Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.144.243 Body Weight Changes

  pt-br

  C23.888.144.243 Alterações do Peso Corporal

• Specific descriptors:

  en

  18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  18.654.726.750.500 Obesidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind, parallel, placebo-controlled clinical trial lasting 12 weeks, with participants being randomly selected. Experimental group: 35 children with obesity and severe obesity will receive probiotic sachets, each containing Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC53103) at a concentration of 1 x 1010 colony forming units (CFU)/daily, for a period of 90 consecutive days, accompanied by normocaloric diet (for the diet plan will be used 71 kcal/kg weight/day to 67 kcal/kg weight/day, in the range of 1700 to 1975 kcal/day, for male children and, 67 kcal/kg weight/day to 61 kcal/kg weight/day, in the range of 1550 to 1850 kcal/day to female children). Control group: 35 children with obesity and severe obesity will receive placebo sachets, each containing gelatin and 5 g maltodextrin/day, daily, for a period of 90 consecutive days, accompanied by normocaloric diet (for the diet plan will be used 71 kcal/kg weight/day to 67 kcal/kg weight/day, in the range of 1700 to 1975 kcal/day for the male children and 67 kcal/kg of weight/day to 61 kcal/kg of weight/day in the range of 1550 to 1850 kcal/day for the female children). The probiotic (treatment group) or placebo (control group) will be offered randomly over a period of 90 consecutive days. To minimize bias in this study, a second researcher, who will not participate in data collection and analysis, will be responsible for randomly assigning participants to the two groups, indicating and confidentially recording which children will receive probiotics or placebo. Furthermore, the sachets will be equally packed by the laboratory, and then placed in sealed envelopes by the second researcher, and only this researcher will know which participants will receive probiotics and placebo, indicating the name of each participant who will receive them.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico duplo-cego, paralelo, placebo controlado com duração de 12 semanas, sendo os participantes selecionados aleatoriamente. Grupo experimental: 35 crianças com obesidade e obesidade grave receberão sachê de probiótico, cada um contendo Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC53103) na concentração de 1 x 1010 unidades formadoras de colônias (UFC)/diariamente, durante um período de 90 dias consecutivos, acompanhado de dieta normocalórica (para o plano alimentar será utilizado 71 kcal/kg de peso/dia a 67 kcal/kg de peso/dia, no intervalo de 1700 a 1975 kcal/dia, para as crianças do sexo masculino e, 67 kcal/kg de peso/dia a 61 kcal/kg de peso/dia, no intervalo de 1550 a 1850 kcal/dia à crianças do sexo feminino). Grupo controle: 35 crianças com obesidade e obesidade grave receberão sachê de placebo, cada um contendo gelatina e 5 g de maltodextrina/diariamente, por um período de 90 dias consecutivos, acompanhado de dieta normocalórica (para o plano alimentar será utilizado 71 kcal/kg de peso/dia a 67 kcal/kg de peso/dia, no intervalo de 1700 a 1975 kcal/dia, para as crianças do sexo masculino e, 67 kcal/kg de peso/dia a 61 kcal/kg de peso/dia, no intervalo de 1550 a 1850 kcal/dia à crianças do sexo feminino). O probiótico (grupo tratamento) ou placebo (grupo controle) serão oferecidos de forma aleatorizada, em um período de 90 dias consecutivos. Para minimizar as tendências neste estudo, uma segunda pesquisadora, a qual não participará na coleta e análise dos dados, será responsável pela distribuição aleatorizada dos participantes nos dois grupos, indicando e registrando sigilosamente as crianças que receberão probióticos ou placebo. Ademais, os sachês serão embalados igualmente pelo laboratório, posteriormente colocados em envelopes lacrados pela segunda pesquisadora e, apenas essa pesquisadora terá ciência sobre quais participantes receberão probiótico e placebo, indicando o nome de cada participante que o receberá.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456.500 Probiotics

  pt-br

  G07.203.300.456.500 Probióticos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	-	7 Y	10 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Kids; both genders; age between 7 and 10 years; with a nutritional diagnosis of obesity or severe obesity

  pt-br

  Crianças; ambos os gêneros; idade entre 7 e 10 anos; com diagnóstico nutricional de obesidade ou obesidade grave

• Exclusion criteria:

  en

  Children with liver diseases; nephropathy; heart disease; cancer; inflammatory bowel disease using probiotic supplements; prebiotics; symbiotics

  pt-br

  Crianças com hepatopatias; nefropatias; cardiopatias; câncer; doença inflamatória intestinal em uso de suplementos probióticos; prebióticos; simbióticos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a 15% decrease in body weight, assessed by anthropometric methods (weight, height and waist circumference measurements) and body composition (body fat percentage). The nutritional status will be verified by the body mass index (BMI) by age, according to the parameters of the WHO growth curves. Data collected at 0, 30, 60 and 90 days of intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição de 15% no peso corporal, avaliado por meio de métodos antropométricos (medidas peso, altura e circunferência da cintura) e da composição corporal (percentual de gordura corporal). O estado nutricional será verificado pelo índice de massa corporal (IMC) por Idade, conforme os parâmetros das curvas de crescimento da WHO. Dados coletados nos tempos: 0, 30, 60 e 90 dias da intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  No outcomes are expected secondary

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Kelly Freitas Santos
  • • Address: Avenida Sebastião Gonçalves Coelho,400
    • City: Divinópolis / Brazil
    • Zip code: 35.501-296
  • Phone: +55 (37)98847-0178
  • Email: kellyfreitass83@hotmail.com
  • Affiliation: Fundação Universidade Federal de São João Del Rei
   
• Scientific contact
  • Full name: Kelly Freitas Santos
  • • Address: Avenida Sebastião Gonçalves Coelho,400
    • City: Divinópolis / Brazil
    • Zip code: 35.501-296
  • Phone: +55 (37)98847-0178
  • Email: kellyfreitass83@hotmail.com
  • Affiliation: Fundação Universidade Federal de São João Del Rei
   
• Site contact
  • Full name: Kelly Freitas Santos
  • • Address: Avenida Sebastião Gonçalves Coelho,400
    • City: Divinópolis / Brazil
    • Zip code: 35.501-296
  • Phone: +55 (37)98847-0178
  • Email: kellyfreitass83@hotmail.com
  • Affiliation: Fundação Universidade Federal de São João Del Rei
   

Additional links:

• Download in ICTRP format