Public trial
RBR-9qdnws Clinical evaluation of drugs in people with dry mouth
Date of registration: 08/01/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/01/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
clinical evaluation of Pilocarpine release systems in individuals with hyposalivation
pt-br
Avaliação clínica de sistemas de liberação de Pilocarpina em Indivíduos com hipossalivação
Trial identification
- UTN code: U1111-1217-7979
-
Public title:
en
Clinical evaluation of drugs in people with dry mouth
pt-br
Avaliação clínica de medicamentos em pessoas com boca seca
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 42299115.2.0000.5208
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Parecer do CEP: 2.140.160
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco
-
Número do CAAE: 42299115.2.0000.5208
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hipossalivation Xerostomia
pt-br
Hipossalivação Xerostomia
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
120 patients will be divided into the following intervention groups: Intervention 1 - tablet pilocarpine mucous patch 5 mg topical action that it will be applied to the buccal mucosa (topical administration) with a dosage of 8/8 hours; Intervention 2 - tablet placebo sticky mucus which will be applied to the buccal mucosa (topical administration) at a dosage of 8/8 hours; Intervention 3-5mg tablets of pilocarpine systemic oral use at 8/8 hour dosage (oral administration). As this is a cross-over trial, all participants receive the drug at different times
pt-br
120 pacientes serão divididos nos seguintes grupos de intervenção: Intervenção 1 - comprimido muco adesivo de pilocarpina 5 mg de ação tópica que será aplicado na mucosa bucal (administração tópica) com posologia de 8/8 horas; Intervenção 2 - comprimido muco adesivo placebo que será aplicado na mucosa bucal (administração tópica) com posologia de 8/8 horas; Intervenção 3 -comprimidos de 5mg de pilocarpina uso oral sistêmico com posologia de 8/8 horas (administração oral). Como se trata de um ensaio clínico cruzado todos os participantes recebrão a droga em momentos diferentes
-
Descriptors:
en
E02.319.267.120 Administration, Topical
pt-br
E02.319.267.120 Administração Tópica
es
E02.319.267.120 Administración Tópica
en
E05.337.425 Drug Evaluation
pt-br
E05.337.425 Avaliação de Medicamentos
es
E05.337.425 Evaluación de Medicamentos
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/04/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 0 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Volunteers aged 18 or over. With clinical diagnosis of hyposalivation salivary flow at rest less than or equal to 0.1 ml / min for at least two weeks before the research with no probability of resolution during the experimental period. There is no known allergy or sensitivity to pilocarpine.Ability to give informed consent in writing and meet all testing requirements.
pt-br
Voluntários com idade maior ou igual 18 anos. Com diagnóstico clínico de hipossalivação luxo saliva em repouso menor ou igual a 0,1 ml/min há pelo menos duas semanas antes da pesquisa sem probabilidade de resolução durante o período experimental. Não conhecida alergia ou sensibilidade a pilocarpina. Capacidade de dar consentimento por escrito plenamente informado e preencher todos os requisitos de teste.
-
Exclusion criteria:
en
No possibility of changing any drug with the potential to cause xerostomia within the research period. No intervention such as: radiotherapy, chemotherapy, surgery that could change the symptoms of xerostomia in the two weeks prior to the survey or during the study period. Eye problems contraindicate the use of parasympathetic agents (eg iridocyclitis, increased intraocular pressure). Other conditions, where there is a risk of worsening of medical problems during the evaluation period (eg severe or uncontrolled asthma or pulmonary disease, hypo or hypertension (uncontrolled), hyperthyroidism, uncontrolled seizures or cardiac arrhythmias, HIV and Hepatitis C). Established oral infections (eg, candidiasis, herpes infections, mucositis, canker sores).Pregnant women and smokers.
pt-br
Nenhuma possibilidade de mudança de qualquer medicamento com o potencial para provocar xerostomia dentro do período da pesquisa. Nenhuma intervenção como: radioterapia, quimioterapia, cirurgia que poderia alterar os sintomas de xerostomia nas duas semanas antes da pesquisa ou durante o período do estudo. Problemas oculares contraindicam o uso de agentes parassimpático (por exemplo irido-ciclite, aumento da pressão intra-ocular). Outras patologias, em que existe um risco de agravamento dos problemas médicos durante o período de avaliação (por exemplo, asma grave ou não controlada ou doença pulmonar, hipo ou hipertensão (não controlados), hipertireoidismo, convulsões não controladas ou arritmias cardíacas, HIV e Hepatite C). Infecções orais estabelecidas (por exemplo,candidíase, herpes infecções, mucosite,aftas). Gestantes e Tabagistas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Increase salivary flow rate at rest to normal levels, 0.3 ml / min. Parameter measured through the technique of sialometry.
pt-br
Aumentar a taxa de fluxo salivar em repouso aos níveis de normalidade, 0,3 ml/min. Parâmetro aferidos través da técnica de sialometria.
en
It was verified, through sialometry at rest, that there was a statistically significant increase of salivary flow greater or equal to 0.3 ml / min, in the two interventions proposed, in 65% of the patients.
pt-br
Foi verificado, através da sialometria em repouso, que houve aumento estatisticamente significante do fluxo salivar maior ou igual a 0,3ml/min, nas duas intervenções propostas, em 65% dos pacientes.
-
Secondary outcomes:
en
Minimize the side effects attributed to Pilocarpine. Parameter measured through symptom diary.
pt-br
Minimizar os efeitos colaterais atribuídos a Pilocarpina. Parâmetro aferido através de diário de sintomas.
en
It was verified through the symptoms diary that there were no adverse effects during the interventions.
pt-br
Foi verificado através do diário de sintomas que não houve efeitos adversos durante as intervenções.
Contacts
-
Public contact
- Full name: George Mário de Araújo Silva Gusmão
-
- Address: Rua Padre Bernardino Pessoa, 690/401
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 51020-210
- Phone: +55-081-981731531
- Email: ggusmao@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Alessandra de Albuquerque Tavares de Carvalho
-
- Address: Av Prof. Moraes Rego, 1235
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670901-
- Phone: +55-081-994447183
- Email: alessandra.atcarvalho@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
-
Site contact
- Full name: Alessandra de Albuquerque Tavares de Carvalho
-
- Address: Av Prof. Moraes Rego, 1235
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670901-
- Phone: +55-081-994447183
- Email: alessandra.atcarvalho@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16816.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 325 ensaios clínicos em análise.
Existem 5714 ensaios clínicos em rascunho.