Public trial
RBR-9q7gg4 Influence of protein and creatine supplementation on the ability to perform daily living activities, quality of life…
Date of registration: 01/21/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/21/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Influence of Protein and Creatine supplementation on functional capacity, quality of life and muscle function after Stroke
pt-br
Influência da suplementação de Proteína e Creatina na capacidade funcional, qualidade de vida e função muscular após Acidente vascular cerebral
Trial identification
- UTN code: U111112249408
-
Public title:
en
Influence of protein and creatine supplementation on the ability to perform daily living activities, quality of life and muscle structure after stroke
pt-br
Influência da suplementação de proteína e creatina na capacidade de realizar atividades de vida diária, qualidade de vida e estrutura do músculo após acidente vascular cerebral
-
Scientific acronym:
en
ICaRUS Stroke Trial
pt-br
ICaRUS Stroke Trial
-
Public acronym:
en
ICaRUS Stroke Trial
pt-br
ICaRUS Stroke Trial
-
Secondaries identifiers:
-
79844317.3.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.421.189
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
79844317.3.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Unesp de Botucatu
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho - UNESP
-
Supporting source:
- Institution: CNPq - Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stroke, not specified as haemorrhage or infarction; sarcopenia; muscle development
pt-br
Acidente vascular cerebral, não especificado como hemorrágico ou isquêmico; sarcopenia; desenvolvimento muscular
-
General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
(30 patients) Study group (CP) - Intake of one sachet containing 10g of powdered creatine twice a day + powdered milk protein serum isolate to reach the target of 1.5g of protein / kg of body weight / day - Creatine + protein supplementation will be offered after breakfast and before dinner. (30 patients) Control group (PP) - Intake of one sachet containing 10g of placebo twice a day + powdered milk protein serum isolate to reach the target of 1.5g of protein / kg of body weight / day - Supplementation of placebo + protein will be offered after breakfast and before dinner. Dilution – One sachet to 300ml room-temperature water.
pt-br
(30 pacientes) Grupo de estudo (PC) – Consumo de 1 sachê contendo 10g de creatina 2 vezes ao dia + suplementação de proteína isolada do soro do leite, na forma de pó, para atingir a meta de 1,5g de proteína/kg de peso corporal/dia - A suplementação de creatina + proteína será oferecida no café da manhã e café da tarde. (30 pacientes) Grupo controle (PP) – Consumo de 1 sachê contendo 10g de placebo 2 vezes ao dia + suplementação de proteína isolada do soro do leite, na forma de pó, para atingir a meta de 1,5g de proteína/kg de peso corporal/dia - A suplementação de placebo + proteína será oferecida no café da manhã e café da tarde. Diluição - Um sachê para 300ml de água em temperatura ambiente.
-
Descriptors:
en
D02.078.370.280 Creatine
pt-br
D02.078.370.280 Creatina
es
D02.078.370.280 Creatina
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 M 60 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Men older than 60 years; diagnosed with ischemic stroke; with up to 24 hours of stroke; without previous disability (Modified Rankin Scale less than 1) and who agree to participate of the study.
pt-br
Homens com idade igual ou superior a 60 anos; com diagnóstico de AVC isquêmico; com até 24 horas do ictus; sem incapacidade prévia (pontuação na Escala Modificada de Rankin menor que 1) e que concordarem em participar do estudo.
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Exclusion criteria:
en
Patients with hemodynamic instability; in mechanical ventilation / ICU; use of pacemaker and metal prostheses; with previous renal disease; with creatinine clearance less than 30ml / min / 1.73m²; using alternative route for feeding (nasoenteral tube / gastrostomy / parenteral nutrition); patients with allergy or intolerance to any component of the study products and those who do not agree to participate.
pt-br
Pacientes com instabilidade hemodinâmica; em ventilação mecânica/UTI; uso de marcapasso e próteses metálicas; com doença renal prévia; com clearance de creatinina menor que 30ml/min/1,73m²; em uso de via alternativa para alimentação (sonda nasoenteral/gastrostomia/ nutrição parenteral); pacientes com alergia ou intolerância a algum componente dos produtos do estudo e os que não concordarem em participar.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Functional capacity assessed by six-minute walk test, Timed Up and Go test and modified Rankin Scale 90 days after stroke.
pt-br
Capacidade funcional avaliada por teste de caminhada de 6 minutos, teste Timed Up and Go e Escala modificada de Rankin 90 dias após acidente vascular cerebral.
-
Secondary outcomes:
en
Quality of life assessed by The European 5D Quality of life Scale - EuroQol-5D 90 days after stroke.
pt-br
Qualidade de vida avaliada pelo questionário The European 5D Quality of life Scale - EuroQol-5D 90 dias após acidente vascular cerebral.
en
Muscle degeneration assessed by the D3-methylhistidine marker after 7 days of intervention with creatine supplementation.
pt-br
Degeneração muscular avaliada pelo marcador D3-metilhistidina após 7 dias de intervenção com suplementação alimentar de creatina.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Juli Thomaz de Souza
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55-019-9842301541
- Email: jtsouz@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Unesp de Botucatu
- Full name: Paula Schmidt Azevedo Gaiolla
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55-014-38801001
- Email: paulasa@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Unesp de Botucatu
-
Scientific contact
- Full name: Juli Thomaz de Souza
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55-019-9842301541
- Email: jtsouz@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Unesp de Botucatu
- Full name: Paula Schmidt Azevedo Gaiolla
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55-014-38801001
- Email: paulasa@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Unesp de Botucatu
-
Site contact
- Full name: Juli Thomaz de Souza
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55-019-9842301541
- Email: jtsouz@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Unesp de Botucatu
- Full name: Paula Schmidt Azevedo Gaiolla
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55-014-38801001
- Email: paulasa@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Unesp de Botucatu
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16915.
Existem 8325 ensaios clínicos registrados.
Existem 4685 ensaios clínicos recrutando.
Existem 220 ensaios clínicos em análise.
Existem 5758 ensaios clínicos em rascunho.