Public trial
RBR-9q7dy5 Oral treprostinil open label study in subjects with pulmonary arterial hypertension
Date of registration: 12/03/2014 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/03/2014 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
An open-label extension study of UT-15C in subjects with pulmonary arterial hypertension - a long-term follow-up to protocol TDE-PH-310
pt-br
Um estudo de extensão, aberto de UT-15C em sujeitos com hipertensão arterial pulmonar – um acompanhamento a longo prazo do protocolo TDE-PH-310
Trial identification
- UTN code: U1111-1137-9875
-
Public title:
en
Oral treprostinil open label study in subjects with pulmonary arterial hypertension
pt-br
Estudo aberto de treprostinil oral em sujeitos com hipertensão arterial pulmonar
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
18191413.3.1001.5335 (CAAE)
Issuing authority: Plataforma Brasil
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332.181
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade da Santa Casa de M isericórdia de Porto Alegre
-
NCT01560637
Issuing authority: Clinicaltrials.gov
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18191413.3.1001.5335 (CAAE)
Sponsors
- Primary sponsor: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - ISCMPA
-
Secondary sponsor:
- Institution: Pharmaceutical Research Associates Ltda.
-
Supporting source:
- Institution: United Therapeutics Corp.
Health conditions
-
Health conditions:
en
Primary or secondary pulmonary arterial hypertension, other specified pulmonary heart diseases
pt-br
Hipertensão arterial pulmonar primária ou secundária, outras doenças pulmonares do coração especificadas
-
General descriptors for health conditions:
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Open-label study to be conducted in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) who have completed the original study TDE-PH-310. There will be a single group in which 858 patients will receive oral treprostinil diethanolamine plus the medication approved for PAH treatment. Of this total, it is estimated that 51 patients will be in Brazil and 807 from other countries. The treprostinil diethanolamine dose will be calculated by the study doctor based on the patient’s response to the medication use. Study visits will occur in Baseline, Weeks 6, 12 and subsequently, every 12 weeks. Study procedures include physical tests (including six-minute walk test/Borg dyspnea scale), blood tests (including NT-proBNP), urine test (applicable to female patients of childbearing potential), phone contacts (at least weekly during the first 12 weeks and, subsequently, at least monthly) and WHO functional class.
pt-br
Estudo aberto que será realizado em pacientes portadores de hipertensão arterial pulmonar (HAP) que tenham concluído o estudo original TDE-PH-310. Haverá um único grupo em que os 858 pacientes receberão receberão treprostinil dietalomanina oral mais a medicação aprovada para o tratamento da HAP. Deste total, estima-se que 51 pacientes serão do Brasil e 807 provenientes de outros países. A dosagem de treprostinil dietalomanina será calculada pelo médico do estudo com base na resposta do paciente em relação ao uso da medicação. As visitas do estudo irão ocorrer no Período Basal, Semanas 6, 12 e, subsequentemente, a cada 12 semanas. Os procedimentos do estudo incluem exames físicos (incluindo Teste de caminhada de seis minutos/escala de dispneia de Borg), exames de sangue (incluindo NT-proBNP), exame de urina (aplicável à pacientes do sexo feminino em idade fértil), contatos telefônicos (pelo menos semanalmente nas primeiras 12 semanas, subsequentemente, em uma frequência mensal, no mínimo) e classe funcional da OMS.
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Descriptors:
en
E02.319.267.100 Administration, Oral
pt-br
E02.319.267.100 Administração Oral
es
E02.319.267.100 Administración Oral
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Australia
- Brazil
- Canada
- China
- France
- Germany
- India
- Israel
- Italy
- Mexico
- Netherlands
- Republic of Korea
- Taiwan
- United Kingdom
- United States
- Date first enrollment: 09/01/2013 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 858 - 18 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients who participated in the study TDE-PH-310 and met the definition of clinical worsening (as specified in the protocol TDE-PH-310), continued treatment with study drug, was compliant with assessments and study procedures during TDE-PH-310 or were enrolled in that study when it was discontinued by the sponsor. Women of childbearing potential must be on real abstinent or use two highly effective contraceptive methods throughout the study and for at least 30 days after discontinuation of study medication. Men participating in the study should use condoms throughout the study and for at least 48 hours after the last dose of study medication.
pt-br
Pacientes que participaram do estudo TDE-PH-310 e atenderam à definição de agravamento clínico (conforme especificado no protocolo TDE-PH-310), mantiveram o tratamento com o medicamento em estudo, aderiram às avaliações e procedimentos do estudo durante o TDE-PH-310 ou estavam incluídos naquele estudo no momento em que o mesmo foi descontinuado pelo patrocinador. Mulheres em idade fértil devem utilizar abstinência real ou utilizar dois métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o estudo e por, pelo menos, 30 dias após a descontinuação da medicação em estudo. Os homens que participarem do estudo devem utilizar preservativo ao longo do estudo, e por pelo menos 48 horas após a administração da sua última dose da medicação do estudo.
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant or breastfeeding female patient. Patient receiving therapy with prostacyclin by infusion or inhalation. Patient who was early withdrawn from the study TDE-PH-310 due to reasons other than the event of clinical worsening. Patient developed a concomitant disease or condition during participation in the original study TDE-PH-310, which in the opinion of the study physician, would represent a risk to the general health if the patient were enrolled in this extension study.
pt-br
Paciente grávida ou que esteja amamentando. Paciente que esteja recebendo terapia com prostaciclina por infusão ou inalação. Paciente que foi retirado precocemente do estudo TDE-PH-310 devido a outros motivos que não o evento de agravamento clínico. O paciente desenvolveu uma doença ou condição concomitante durante a participação no estudo original TDE-PH-310 que, na opinião do médico do estudo, representaria um risco à saúde geral caso fosse incluído neste estudo de extensão.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Safety assessment of study medication through the number and frequency of adverse events and changes in laboratory parameters from baseline.
pt-br
Avaliação da segurança da medicação do estudo através do número e frequência de eventos adversos e alterações nos parâmetros laboratoriais da linha de base.
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Secondary outcomes:
en
Long-term improvement in the exercise capacity as measured by the 6 minute walk test
pt-br
Melhora a longo prazo da capacidade de realizar exercícios avaliada através de Teste de caminhada de 6 minutos
Contacts
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Public contact
- Full name: Fábio Carbone de Moraes
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- Address: Alameda Santos, 700, 3o. andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01418-002
- Phone: +55 (11) 3150-1155
- Email: PRARegulatoryAffairs@PRAIntl.com
- Affiliation: Pharmaceutical Research Associates Ltda.
-
Scientific contact
- Full name: Gisela Martina Bohns Meyer
-
- Address: Av. Independência, 155, 6º andar
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-074
- Phone: +55 (51) 3213 7068
- Email: gimeyer@terra.com.br
- Affiliation: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Site contact
- Full name: Fábio Carbone de Moraes
-
- Address: Alameda Santos, 700, 3o. andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01418-002
- Phone: +55 (11) 3150-1155
- Email: PRARegulatoryAffairs@PRAIntl.com
- Affiliation: Pharmaceutical Research Associates Ltda.
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.