Public trial
RBR-9q5kr7m Use of an Anti-Inflammatory Drug (Indomethacin) to Prevent Pancreatic Inflammation after an Endoscopic Procedure (ERCP)
Date of registration: 04/14/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/14/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Indomethacin in the Prevention of Post-ERCP Pancreatitis in a Low Risk Population: Placebo-Controlled Study
pt-br
Indometacina na Prevenção de Pancreatite Pós CPER Numa População de Pacientes de Baixo Risco: Estudo Controlado com Placebo
es
Indomethacin in the Prevention of Post-ERCP Pancreatitis in a Low Risk Population: Placebo-Controlled Study
Trial identification
- UTN code: U1111-1338-3256
-
Public title:
en
Use of an Anti-Inflammatory Drug (Indomethacin) to Prevent Pancreatic Inflammation after an Endoscopic Procedure (ERCP)
pt-br
Uso de um Anti-Inflamatório (Indometacina) para Prevenir Inflamação do Pâncreas após Exame Endoscópico (CPRE)
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
90208425.9.0000.5335
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.006.361
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - ISCMPA
-
90208425.9.0000.5335
Sponsors
- Primary sponsor: Julio Carlos Pereira Lima
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Supporting source:
- Institution: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Health conditions
-
Health conditions:
en
Unspecified Procedural Complication
pt-br
Complicação não Especificada de Procedimento
-
General descriptors for health conditions:
en
K85 Acute Pancreatitis
pt-br
K85 Pancreatite aguda
-
Specific descriptors:
en
K91.9 Unspecified procedural complication
pt-br
K91.9 Complicação não especificada de procedimento
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized clinical trial with three arms, double blind. The estimated sample for each group is 284 patients who meet the eligibility criteria will be probabilistically allocated to one or another intervention group using a table of random numbers. Both the researchers who will evaluate the outcomes and the participants will not know which group each participant belongs to. There will be two intervention groups, one of which will receive 0.9% saline 100mL with indomethacin 100mg intravenously, 284 participants, and the other indomethacin 100mg rectally, 284 participants. The placebo group will only receive 0.9% saline solution 100ml intravenously, 284 participants.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado com três braços, duplo cego. A amostra estimada de cada grupo é de 284 pacientes que preencham os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente a uma ou outro grupo de intervenção utilizando uma tabela de números aleatórios. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Haverão dois grupos de intervenção, um deles receberá soro fisiológico 0,9% 100mL com indometacina 100mg intravenosa, 284 participantes, e o outro indometacina 100mg via retal, 284 participantes. O grupo placebo receberá apenas soro fisiológico 0,9% 100ml intravenoso, participantes.
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Descriptors:
en
D27.505.696.663.850.014.040.500 Anti-Inflamatórios não Esteroides
pt-br
D27.505.696.663.850.014.040.500 Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/09/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 852 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients over 18 years of age, who are referred to the Neuroradiology Service of Hospital São José do Complexo Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre to undergo ERCP, who, after due explanations about the study, accept to participate and sign the informed consent form.
pt-br
Pacientes acima de 18 anos, que forem encaminhados para o Serviço de Neurorradiologia do Hospital São José do Complexo Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre para realizar CPRE que após as devidas explicações sobre o estudo, aceitarem participar e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido .
-
Exclusion criteria:
en
Allergy to indomethacin, previous digestive bleeding or history of peptic ulcer disease, chronic renal failure, bile duct prosthesis or previous papillotomy.
pt-br
Alergia a indometacina, sangramento digestivo prévio ou história de doença ulcerosa péptica, insuficiência renal crônica, prótese na via biliar ou papilotomia prévia.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Verify the incidence and demographics of cases of post-ERCP (Endoscopic retrograde cholangiopancreatography) acute pancreatitis in our population of patients.
pt-br
Verificar a incidência e a demografia dos casos de pancreatite aguda pós-CPRE (Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica) em nossa população de pacientes.
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Secondary outcomes:
en
A reduction in the rates of post-ERCP (Endoscopic retrograde cholangiopancreatography) acute pancreatitis in our patient population is expected through the application of indomethacin through two routes, based on the finding of a 4% variation from the placebo group to the intervention groups.
pt-br
Espera-se uma redução pela aplicação da indometacina através de duas vias das taxas de pancreatite aguda pós-CPRE (Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica) em nossa população de pacientes, a partir da constatação de uma variação de 4% do grupo placebo para os grupos intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Julio Carlos Pereira Lima
-
- Address: Rua Sarmento Leite, 245
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90.050-170
- Phone: +555133038700
- Email: jpereiralima@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Scientific contact
- Full name: Andre Luiz Vasconcelos Patricio
-
- Address: Rua Professor Annes Dias, 296
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90020-090
- Phone: +5548996288153
- Email: andreluiz.vp@outlook.com
- Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Site contact
- Full name: Julio Carlos Pereira Lima
-
- Address: Rua Sarmento Leite, 245
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90.050-170
- Phone: +555133038700
- Email: jpereiralima@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17997.
Existem 9100 ensaios clínicos registrados.
Existem 4978 ensaios clínicos recrutando.
Existem 125 ensaios clínicos em análise.
Existem 6023 ensaios clínicos em rascunho.