Public trial
RBR-9py4kd Use of misoprostol before hyteroscopy exam to evaluate intrauterine in postmenopausal women.
Date of registration: 09/17/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/17/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of misoprostol prior to hysteroscopy in postmenopausal women: a randomised, placebo-controlled clinical trial.
pt-br
Ensaio clínico randomizado, controlado, placebo do uso do misoprostol para histeroscopia diagnóstica em mulheres na pós-menopausa.
Trial identification
- UTN code: U1111-1144-0985
-
Public title:
en
Use of misoprostol before hyteroscopy exam to evaluate intrauterine in postmenopausal women.
pt-br
O uso do misoprostol antes do exame de histeroscopia para avaliar dentro do útero em mulheres na pós-menopausa.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
13667113800005404
Issuing authority: Plataforma Brasil/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
-
286.144
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
-
13667113800005404
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Endometrial polyps. Postmenopausal bleeding.
pt-br
Pólipo endometrial. Sangramento pós-menopausa.
-
General descriptors for health conditions:
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Group: 91 postmenopausal women use vaginal 1 tablet of misoprostol 200mg 8 hours before hysteroscopy. Control group: 91 postmenopausal women use 1 tablet placebo 8 hours before hysteroscopy. Randomized clinical trial placebo, double-blind
pt-br
Grupo experimental: 91 mulheres menopausadas que será inserido 1 comprimido de misoprostol de 200mg via vaginal, 8 horas antes da histeroscopia. Grupo controle: 91 mulheres menopausadas que será inserido 1 comprimido placebo via vaginal 8 horas antes da histeroscopia.Ensaio clinico randomizado placebo, duplo cego.
-
Descriptors:
en
D10.251.355.255.550.700.450.500 Misoprostol
pt-br
D10.251.355.255.550.700.450.500 Misoprostol
es
D10.251.355.255.550.700.450.500 Misoprostol
en
E01.370.378.330 Hysteroscopy
pt-br
E01.370.378.330 Histeroscopia
es
E01.370.378.330 Histeroscopía
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2015 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/01/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 182 F 50 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
182 Menopausal women with minimum age of 50 and maximum of 80 referred for endometrial assessment by hysteroscopy.
pt-br
182 Mulheres na menopausa com idade mínima de 50 e máxima de 80 com indicação de avaliação endometrial através da histeroscopia.
-
Exclusion criteria:
en
Women with lower genital tract infection. Women who have had intrauterine diseases that were previously treated by endoscopy. Women who have never had sexual relations; with uterine malformation; with mental disabilities or undergoing pelvic radiotherapy.Women who refused to participate in the study.Women who had metrorrhagia during the exam.
pt-br
Mulheres com infecção do trato genital inferior. Mulheres que tiveram doenças intra-uterinas que foram tratadas previamente por endoscopia.Mulheres que nunca tiveram relações sexuais; com malformação uterina; com deficiências mentais ou submetidas à radioterapia pélvica.Mulheres que se recusaram a participar do estudo.Mulheres que apresentaram metrorragia durante o exame.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
EXPECTED OUTCOME: Lower pain during the procedure, the clamping of the cervix and at the time of biopsy will evaluete by visual pain score that will show lower values in the misoprostol group.
pt-br
DESFECHO ESPERADO: Menor intensidade de dor durante o procedimento, no pinçamento do colo uterino e no momento da biópsia verificado pela escala visual de dor que mostrara valores menores no grupo do misoprostol.
-
Secondary outcomes:
en
EXPECTED OUTCOME: Equal need for cervical dilatation between groups ( misoprostol or placebo) that will be evaluated by the passage of a hysteroscope through the cervix and / or dilation of the external orifice using Hegar number 1 to 4.
pt-br
DESFECHO ESPERADO: Igual necessidade de dilatação cervical entre os grupos (misoprostol ou placebo) que será avaliado pela passagem do histeroscópio pela cervice uterina e/ou dilatação do orifício externo com vela de Hegar numero 1 a 4.
en
EXPECTED OUTCOME: Similar procedure time between groups (misoprostol or placebo)that will be evaluated by timer starting in the passage of the hysteroscope through the cervix and ending the withdrawal the instrument, measured in minutes.
pt-br
DESFECHO ESPERADO: Similar tempo de procedimento entre os grupos(misoprostol ou placebo) que será avaliado por cronômetro iniciando na passagem do histeroscópio pela cervice e terminando na retirada do instrumento, medido em minutos.
en
EXPECTED OUTCOME: The frequency of side effects will be 5% and will be evaluated by the account of the women that will show little effects by drugs.
pt-br
DESFECHO ESPERADO: A freqüência de efeitos colaterais será de 5% e sera avaliada pelo relato da mulher que apresentara poucos efeitos dos medicamentos.
en
EXPECTED OUTCOME: Less cost-effective with the use of misoprostol in hysteroscopy that will be evaluated by pharmacoeconomic study to assess how misoprostol reduce the number of hysteroscopy under anesthesia.
pt-br
DESFECHO ESPERADO: Menor custo-efetivo com o uso do misoprostol nas histeroscopias que será avaliado através de estudo farmacoeconômico para avaliar o quanto o misoprostol reduzirá o numero de histeroscopias com anestesia.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Daniela Angerame Yela
-
- Address: Rua Alexander Flemming
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55(19)35219306
- Email: yela@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
-
Scientific contact
- Full name: Daniela Angerame Yela
-
- Address: Rua Alexander Flemming
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55(19)35219306
- Email: yela@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
-
Site contact
- Full name: Daniela Angerame Yela
-
- Address: Rua Alexander Flemming
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55(19)35219306
- Email: yela@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16815.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 325 ensaios clínicos em análise.
Existem 5713 ensaios clínicos em rascunho.