Public trial
RBR-9pxcvdr The impact of Mindfulness on controlling Awake Bruxism: a clinical study with comparative groups
Date of registration: 03/03/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/03/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of Mindfulness-based intervention in controlling Awake Bruxism: a randomized controlled clinical trial
pt-br
Efetividade da intervenção baseada em Mindfulness no controle do Bruxismo em Vigília: ensaio clínico randomizado controlado
es
Effectiveness of Mindfulness-based intervention in controlling Awake Bruxism: a randomized controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1330-0513
-
Public title:
en
The impact of Mindfulness on controlling Awake Bruxism: a clinical study with comparative groups
pt-br
O impacto do Mindfulness no controle do Bruxismo em Vigília: um estudo clínico com grupos comparativos
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
86269225.2.0000.5419
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.590.021
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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86269225.2.0000.5419
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: FORP/USP - Faculdade de Odontologia de Ribeiro Preto
-
Supporting source:
- Institution: FAPESP - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Biomarkers; Bruxism
pt-br
Biomarcadores; Bruxismo de Vigília
-
General descriptors for health conditions:
en
F02.463.551 Mindfulness
pt-br
F02.463.551 Atenção plena
-
Specific descriptors:
en
D23.101 Biomarkers
pt-br
D23.101 Biomarcadores
en
C07.793.099 bruxism
pt-br
C07.793.099 Bruxismo de vigília
Interventions
-
Interventions:
en
It is a four-arm randomized controlled clinical trial with assessor blinding. Randomization will be performed using computer software (Isfahan, Iran – https://random-allocation-software.software.informer.com/2.0/), and this process will be conducted by an independent researcher who will not be involved in any other procedures of the study. The sample will be randomized using a 1:1 allocation ratio into the mindfulness group (MG), ecological momentary intervention group (EMIG), combined mindfulness + ecological momentary intervention group (CMEMIG), and control group (CG). Group matching will be performed according to age range, sex, and level of education. Each group will consist of 24 participants, totaling 72 individuals.The mindfulness group (MG, n = 24) will receive a mindfulness-based intervention for eight consecutive weeks, with weekly in-person sessions conducted by certified instructors, each lasting approximately 60 minutes, focusing on the development of mindfulness, body awareness, and emotional regulation. The ecological momentary intervention group (EMIG, n = 24) will undergo the ecological momentary intervention delivered via the BruxApp® application for four consecutive weeks, with ten daily alerts sent at random intervals to promote awareness and control of awake bruxism behaviors. The combined intervention group (CMEMIG, n = 24) will receive mindfulness training for eight weeks, concomitantly with the ecological momentary intervention during the first four weeks, following the same protocol described for the MG and EMIG groups. Data will be collected at four time points: T0 (baseline), T1 (week 5, after four weeks from the start of the interventions), T2 (week 9, after completion of the mindfulness-based intervention), and T3 (three months after T2).
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de quatro braços, com mascaramento dos avaliadores. Para a randomização, será utilizado um software de computador (Isfahan, Irã – https://random-allocation-software.software.informer.com/2.0/), e este processo será conduzido por um pesquisador independente, que não estará envolvido em nenhum outro procedimento do estudo. A amostra será randomizada considerando a proporção 1:1 na composição dos grupos mindfulness (GM), intervenção ecológica momentânea (GIEM), intervenção combinada mindfulness + intervenção ecológica momentânea (GMIEM) e controle (GC). O pareamento entre os grupos será realizado de acordo com faixa etária, gênero e grau de instrução. Cada grupo será composto por 24 participantes, totalizando 72 indivíduos. O grupo mindfulness (GM, n=24) receberá a intervenção baseada em mindfulness durante oito semanas consecutivas, com encontros presenciais semanais conduzidos por instrutores certificados, cada um com duração aproximada de 60 minutos, voltados ao desenvolvimento da atenção plena, percepção corporal e regulação emocional. O grupo intervenção ecológica momentânea (GIEM, n=24) realizará a intervenção ecológica momentânea, aplicada por meio do aplicativo BruxApp®, durante quatro semanas consecutivas, com envio de dez alertas diários em intervalos aleatórios para promover a conscientização e o controle dos comportamentos de bruxismo em vigília. O grupo intervenção combinada (GMIEM, n=24) receberá o treinamento em mindfulness durante oito semanas, concomitantemente com a intervenção ecológica momentânea nas quatro primeiras semanas, seguindo o mesmo protocolo descrito para os grupos GM e GIEM. Os dados serão coletados em três momentos: T0 (baseline), T1 (semana 5, após quatro semanas de início das intervenções), T2 (semana 9, após finalização da intervenção baseada em mindfulness) e T3 (três meses após T2).
-
Descriptors:
en
F04.711.336 Ecological Momentary Assessment
pt-br
F04.711.336 Avaliação Ecológica Momentânea
en
E01.370.405.255 Electromyography
pt-br
E01.370.405.255 Eletromiografia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/15/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 72 - 18 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Participants must present good general health; own an iOS device with WhatsApp; have cognitive ability to respond to ecological momentary assessment and questionnaires; present a diagnosis of probable awake bruxism based on self-report and clinical signs; be between 18 and 45 years of age; and may be of either sex
pt-br
Os participantes devem apresentar boa saúde geral; possuir um aparelho iOS com WhatsApp; ter capacidade cognitiva para responder à atividade ecológica momentânea e aos questionários; apresentar diagnóstico de provável bruxismo em vigília baseado em autorrelato e sinais clínicos; ter entre 18 e 45 anos de idade; e podem ser de ambos os gêneros
-
Exclusion criteria:
en
Exclusion criteria include the use of psychotropic medications such as anxiolytics antidepressants or muscle relaxants or the use of stimulant substances; uncontrolled psychological or psychiatric conditions such as severe depression anxiety or schizophrenia; neurological disorders such as dystonia or Parkinson disease; severe orofacial pathologies or decompensated systemic conditions; absence of electronic devices compatible with the recording of awake bruxism episodes; and history of treatment for awake bruxism within the last 6 months
pt-br
Os critérios de exclusão incluem o uso de medicamentos psicotrópicos como ansiolíticos antidepressivos ou relaxantes musculares ou o uso de substâncias estimulantes; condições psicológicas ou psiquiátricas não controladas como depressão severa ansiedade ou esquizofrenia; distúrbios neurológicos como distonia ou doença de Parkinson; patologias orofaciais severas ou condições sistêmicas descompensadas; ausência de dispositivos eletrônicos compatíveis com o registro dos episódios de bruxismo em vigília; e histórico de tratamento para bruxismo em vigília nos últimos 6 meses
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Factorial 4 Open Randomized-controlled 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that a significant reduction in the frequency of awake bruxism (AB) episodes will be observed after the proposed interventions, verified by comparing the different assessment times (T0, T1, T2, and T3) using the average percentage variation between measurements. The intervention groups are expected to show an average reduction greater than 60% in the frequency of AB episodes, specifically in the comparisons GM: T0 × T2; GIEM: T0 × T1; and GMIEM: T0 × T1 and T1 × T2.
pt-br
Espera-se encontrar uma redução significativa na frequência de episódios de bruxismo em vigília (BV) após as intervenções propostas, verificada por meio da comparação entre os diferentes momentos avaliativos (T0, T1, T2 e T3), utilizando a variação percentual média entre as medições. Espera-se que os grupos de intervenção apresentem redução média superior a 60% na frequência de episódios de BV, especificamente nas comparações GM: T0 × T2; GIEM: T0 × T1; e GMIEM: T0 × T1 e T1 × T2.
en
It is also expected to identify an additional positive effect of mindfulness on the cognitive-behavioral and emotional aspects associated with BV, assessed through standardized psychological instruments, especially in groups that receive mindfulness-based interventions.
pt-br
Espera-se também identificar um efeito adicional positivo do mindfulness sobre os aspectos cognitivo-comportamentais e emocionais associados ao BV, avaliados por meio de instrumentos psicológicos padronizados, especialmente nos grupos que receberem intervenções baseadas em mindfulness.
en
Finally, the maintenance of results over time will be evaluated through comparative analysis between T2 and T3. It is expected that the groups receiving mindfulness (GM and GMIEM) will maintain the reduction in bouts of vomiting at T3, compared to the group receiving only the momentary ecological intervention, indicating more lasting effects.
pt-br
Por fim, prevê-se avaliar a manutenção dos resultados ao longo do tempo, por meio da análise comparativa entre T2 e T3. Espera-se que os grupos que receberem mindfulness (GM e GMIEM) mantenham a redução dos episódios de BV em T3, em comparação ao grupo que receber apenas a intervenção ecológica momentânea, indicando efeitos mais duradouros.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Victor Hugo Alves Ribeiro Silva
-
- Address: Rua marques da Cruz, 1822
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14051-150
- Phone: +55-34-991693422
- Email: victorhugoribeiro@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeiro Preto/Universidade de Sao Paulo - FORP/USP
-
Scientific contact
- Full name: Laís Valencise Magri
-
- Address: Av. do Café - Subsetor Oeste - 11 (N-11)
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55-16-981833639
- Email: laisvm@forp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeiro Preto/Universidade de Sao Paulo - FORP/USP
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Site contact
- Full name: Victor Hugo Alves Ribeiro Silva
-
- Address: Rua marques da Cruz, 1822
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14051-150
- Phone: +55-34-991693422
- Email: victorhugoribeiro@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeiro Preto/Universidade de Sao Paulo - FORP/USP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17665.
Existem 8935 ensaios clínicos registrados.
Existem 4883 ensaios clínicos recrutando.
Existem 130 ensaios clínicos em análise.
Existem 5925 ensaios clínicos em rascunho.