RBR-9px8h63 Acupuncture for breast cancer pain: study with women

Date of registration: 04/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1338-9448

• Public title:

  en

  Acupuncture for breast cancer pain: study with women

  pt-br

  Acupuntura na dor de câncer de mama: estudo com mulheres

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 91397825.6.0000.5393
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.991.235
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cancer Pain; Breast Neoplasms; Quality of Life

  pt-br

  Dor do Câncer; Neoplasias da Mama; Qualidade de Vida

• General descriptors for health conditions:

  en

  N04.590.607.500 Pain Management

  pt-br

  N04.590.607.500 Manejo da Dor

• Specific descriptors:

  en

  G11.561.790.444.432 Cancer Pain

  pt-br

  G11.561.790.444.432 Dor do Câncer

  en

  C17.800.090.500 Breast Neoplasms

  pt-br

  C17.800.090.500 Neoplasias da Mama

  en

  N06.850.505.400.425.837 Quality of Life

  pt-br

  N06.850.505.400.425.837 Qualidade de Vida

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical study conducted in two phases: Phase 1 — a pilot study to estimate the final sample size for the main clinical trial; and Phase 2 — a randomized, controlled, parallel, open-label clinical trial. Both phases will follow the same study protocol. A total of 174 women with breast cancer who meet the eligibility criteria will be randomly allocated to one of three comparison groups. Experimental Group 1: 58 women with breast cancer experiencing pain with an intensity greater than or equal to 4 on the Numeric Rating Scale (NRS) will receive auricular acupuncture using semi-permanent needles measuring 0.20 mm × 1.0 mm. Experimental Group 2: 58 women with breast cancer experiencing pain with an intensity greater than or equal to 4 on the Numeric Rating Scale (NRS) will receive auricular acupuncture using mustard seeds. Participants in the experimental groups will undergo auricular acupuncture in five sessions, one per week, at seven-day intervals, following this standardized point protocol: Shenmen, Sympathetic Nervous System, Kidney, Subcortex, Liver, and Spleen. For greater accuracy in point localization and device placement, the Chinese auricular map recommended by the World Federation of Acupuncture-Moxibustion Societies (WFAS) will be used, along with an acupoint locator (EL30 Finder NKL Basic®) with a red differential probe. In both experimental groups, participants will continue to receive standard treatment for cancer and pain management. Control Group: 58 women with breast cancer experiencing pain with an intensity greater than or equal to 4 on the Numeric Rating Scale (NRS) will receive standard treatment for cancer and pain management. Randomization will be performed in blocks at a 1:1:1 ratio. The allocation sequence will be generated using an online program. Allocation concealment will be ensured through the use of sequentially numbered, sealed, opaque envelopes.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, desenvolvido em duas fases: Fase 1 - estudo piloto, para estimar o tamanho final da amostra do ensaio clínico principal; e Fase 2 - ensaio clínico randomizado, controlado, paralelo e aberto; ambos seguindo o mesmo protocolo de estudo. Um total de 174 mulheres com câncer de mama que atenderem aos critérios de elegibilidade serão alocadas aleatoriamente em um dos três grupos de comparação. Grupo experimental 1: 58 mulheres com câncer de mama que sentem dor de intensidade superior ou igual a 4 na Escala Numérica da Dor receberão o tratamento de acupuntura auricular com agulha semipermanente de tamanho 0,20mm x 1,0mm. Grupo experimental 2: 58 mulheres com câncer de mama que sentem dor de intensidade superior ou igual a 4 na Escala Numérica da Dor receberão o tratamento de acupuntura auricular com sementes de mostarda. As participantes dos grupos experimentais receberão a aplicação da acupuntura auricular em cinco sessões, uma por semana, a cada sete dias, respeitando o seguinte protocolo de pontos: Shenmen, Sistema Nervoso Simpático, Rim, Subcórtex, Fígado e Baço. Para maior precisão na localização dos pontos e colocação dos dispositivos, será utilizado o mapa auricular chinês preconizado pela World Federation of Acupuncture-moxibustion Societies (WFAS), e um localizador de acupontos (EL30 Finder NKL Basic®) com caneta diferencial vermelha. Nos dois grupos experimentais as participantes continuarão recebendo o tratamento de rotina para o câncer e para dor. Grupo controle: 58 mulheres com câncer de mama que sentem dor de intensidade superior ou igual a 4 na Escala Numérica da Dor receberão o tratamento de rotina para o câncer e para dor. A randomização acontecerá em blocos na proporção 1:1:1. A sequência numérica da alocação será gerada por um programa online. A alocação será ocultada por meio de envelopes opacos, lacrados e numerados, sequencialmente.

• Descriptors:

  en

  MT1.388.585.520.014.133 Acupuncture, Ear

  pt-br

  MT1.388.585.520.014.133 Acupuntura Auricular

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  174	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Be 18 years of age or older; be a woman; be undergoing treatment for breast cancer, regardless of the type of oncological therapy; have undergone surgery for the disease prior to the study, at least three months and at most 10 years earlier; report pain that began after surgery, with an intensity greater than or equal to 4 points on the Numeric Rating Scale (NRS)

  pt-br

  Ter 18 anos ou mais; ser mulher; estar em tratamento para o câncer de mama, independentemente do tipo da terapia oncológica; ter realizado cirurgia para a doença anteriormente ao estudo, no mínimo três meses e no máximo 10 anos; referir dor, com início após a cirurgia, de intensidade superior ou igual a 4 pontos na Escala Numérica da Dor (END)

• Exclusion criteria:

  en

  Present metastasis; have cognitive impairment that precludes responding to the study instruments; be using high doses of anticoagulants; have undergone auricular acupuncture treatment for cancer-related pain within the three months prior to the study; present ear piercings near the auricular points to be used in the study; report a history of allergy to needles, seeds, or microporous tape; present lesions, inflammation, deformity, or tattoos on the ear; or use a hearing aid

  pt-br

  Apresentar metástase; apresentar comprometimento cognitivo que impossibilite responder aos instrumentos utilizados no estudo; fazer o uso de altas doses de anticoagulantes; ter realizado tratamento com acupuntura auricular para dor relacionada ao câncer nos últimos três meses previamente ao estudo; apresentar perfurações na orelha próximas aos pontos auriculares que serão aplicados no estudo; referir histórico de alergia a agulhas, sementes ou fita microporosa; apresentar lesão, inflamação, deformidade ou tatuagem na orelha; e fazer uso de aparelho auditivo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Cancer pain intensity: assessed using the Brief Pain Inventory, short form. The instrument will be administered before (baseline) and after the intervention (final assessment), as well as 15 days after the final assessment. A reduction in oncological pain intensity is expected following treatment with auricular acupuncture.

  pt-br

  Intensidade da dor oncológica: avaliada por meio do Inventário Breve de Dor, versão curta. O instrumento será aplicado antes (baseline) e após a intervenção (avaliação final), e 15 dias após a avaliação final. Espera-se que haja redução da intensidade da dor oncológica após o tratamento com a acupuntura auricular.

• Secondary outcomes:

  en

  Quality of life: will be assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and the Quality of Life Questionnaire Breast Cancer–23 (EORTC QLQ-BR23). The instruments will be administered before the intervention (baseline), after the intervention (final assessment), and 15 days after the final assessment. An improvement in quality of life is expected following treatment with auricular acupuncture.

  pt-br

  Qualidade de vida: avaliada por meio do European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) e o Quality of Life Questionnaire Breast Cancer − 23 (EORTC QLQ-BR23). Os instrumentos serão aplicados antes (baseline) e após a intervenção (avaliação final), e 15 dias após a avaliação final. Espera-se que a qualidade de vida melhore após o tratamento com a acupuntura auricular.

  en

  Participant satisfaction and experience with auricular acupuncture treatment: will be assessed after the completion of the intervention (final assessment). This variable will be evaluated only for participants in the groups receiving auricular acupuncture treatment. It is expected that participants who undergo auricular acupuncture will report a high level of satisfaction with the intervention.

  pt-br

  Satisfação e experiência da participante com o tratamento da acupuntura auricular: avaliadas após finalizado o tratamento, na avaliação final. Essa variável será avaliada apenas para participantes dos grupos que receberem tratamento de acupuntura auricular. Espera-se que as participantes submetidas à acupuntura auricular apresentem elevado nível de satisfação com a intervenção.

  en

  Use of medications for pain relief and management: assessed using item seven of the Brief Pain Inventory (BPI-SF), which evaluates the medications taken for pain. The instrument will be administered before the intervention (baseline), after the intervention (final assessment), and 15 days following the final assessment. For participants undergoing auricular acupuncture, a reduction in the use of medications for pain relief is expected.

  pt-br

  Consumo de medicamentos usados para alívio e controle da dor: avaliada por meio do item sete do Inventário Breve da Dor, versão curta, que verifica a medicação usada para dor. O instrumento será aplicado antes (baseline) e após a intervenção (avaliação final), e 15 dias após a avaliação final. Para as participantes submetidas à acupuntura auricular, espera-se redução do consumo de medicamentos para alívio da dor.

  en

  Vital signs (heart rate, blood pressure, and respiratory rate): Heart rate will be measured using a portable digital pulse oximeter to record beats per minute. Respiratory rate will be assessed by observing the participant’s thoracic or abdominal movements over one minute. Blood pressure will be measured using a digital sphygmomanometer. These vital signs will be recorded after the participant has remained at rest for 10 minutes, prior to the assessments. For participants undergoing auricular acupuncture who exhibit altered vital signs, it is expected that these signs will return to normal values following the intervention.

  pt-br

  Sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial e frequência respiratória): a frequência cardíaca será avaliada por meio de um oxímetro de pulso digital portátil que verifica o número de batimentos cardíacos/minuto. A frequencia respiratória será avaliada por meio da observação dos movimentos toráxicos ou abdominais da participante em um minuto; e a pressão arterial será avaliada com a utilização de um aparelho aferidor de pressão digital. Esses sinais vitais serão aferidos após a participante permanecer em repouso por 10 minutos, antes das avaliações. Para as participantes submetidas à acupuntura auricular que apresentam alterações dos sinais vitais, espera-se que estes, após a intervenção, retornem aos valores de normalidade.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ludmila Oliveira Ruela
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900 Campus Universitário - Bairro Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-902
  • Phone: +55(16)3315-3412
  • Email: ludmilaoliveira@usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Ludmila Oliveira Ruela
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900 Campus Universitário - Bairro Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-902
  • Phone: +55(16)3315-3412
  • Email: ludmilaoliveira@usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Ludmila Oliveira Ruela
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900 Campus Universitário - Bairro Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-902
  • Phone: +55(16)3315-3412
  • Email: ludmilaoliveira@usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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