Public trial
RBR-9pvbx34 Laser Auriculotherapy for management of neuropsychological symptoms in patients with gastrointestinal Cancer
Date of registration: 11/12/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/05/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Laser Auriculotherapy on the management of cluster of neuropsychological symptoms in patients with gastrointestinal Neoplasms: randomized clinical trial
pt-br
Efeito da Auriculoterapia a Laser no manejo de cluster de sintomas neuropiscológicos em pacientes com Neoplasias gastrointestinais: ensaio clínico randomizado
es
Effect of Laser Auriculotherapy on the management of cluster of neuropsychological symptoms in patients with gastrointestinal Neoplasms: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1313-4367
-
Public title:
en
Laser Auriculotherapy for management of neuropsychological symptoms in patients with gastrointestinal Cancer
pt-br
Auriculoterapia a Laser para manejo de sintomas neuropsicológicos em pacientes com Câncer gastrointestinal
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
81496224.9.0000.5537
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.081.309
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
81496224.9.0000.5537
Sponsors
- Primary sponsor: Programa de Pós-Graduação em Enfermagem - Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Gastrointestinal Neoplasms; Anxiety; Fatigue; Sleep Wake Disorders
pt-br
Neoplasias Gastrointestinais; Ansiedade; Fadiga; Transtornos do Sono-Vigília
-
General descriptors for health conditions:
en
H02.403.429.515 Medical Oncology
pt-br
H02.403.429.515 Oncologia
-
Specific descriptors:
en
C04.588.274.476 Gastrointestinal Neoplasms
pt-br
C04.588.274.476 Neoplasias Gastrointestinais
en
F01.470.132 Anxiety
pt-br
F01.470.132 Ansiedade
en
C23.888.369 Fatigue
pt-br
C23.888.369 Fadiga
en
C10.886 Sleep Wake Disorders
pt-br
C10.886 Transtornos do Sono-Vigília
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical study carried out with patients diagnosed with gastrointestinal cancer undergoing chemotherapy treatment. 52 participants will be recruited, taking into account the sample calculation with a Cohen effect size of 0.80, test power of 0.80 and significance level of 5%. Experimental Group: It will consist of patients diagnosed with gastrointestinal cancer undergoing chemotherapy treatment, who will receive Laser Auriculotherapy. Participants will be positioned in an armchair, the ear will be cleaned with cotton wool soaked in 70% alcohol, study participants will be provided with protective glasses due to the laser light and, subsequently, the patient will receive laser auriculotherapy. The activation points will be: Shenmen, kidney, sympathetic, heart, anxiety, liver and spleen. A low-power laser device will be used, once a week over a period of 4 weeks, with a dose of 2 joules per acupoint for 60 seconds at each point – totaling 7 minutes. Control group: will be composed of patients diagnosed with gastrointestinal cancer undergoing chemotherapy treatment who will receive simulated laser auriculotherapy as a placebo. The laser device will be used when turned off, without activating the ear points. Participants will be positioned in an armchair, protective glasses will be provided due to the blinding of the study and, subsequently, they will receive simulated auriculotherapy as a placebo, in which the laser device will be turned off, without laser emission and, therefore, they will not be stimulated the ear points. A low-power laser device will be used, switched off, once a week for a period of 4 weeks.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego, realizado com pacientes diagnosticados com câncer gastrointestinal submetido ao tratamento com quimioterapia. Serão recrutados 52 participantes, levando em consideração o cálculo amostral com tamanho de efeito Cohen de 0,80, poder do teste de 0,80 e nível de significância de 5%. O Grupo Experimental: Será composto por pacientes diagnosticados com câncer gastrointestinal submetidos ao tratamento com quimioterapia, os quais receberão a Auriculoterapia a Laser. Os participantes serão posicionados em uma poltrona, será realizado a higienização do pavilhão auricular com algodão embebido em álcool a 70%, será fornecido aos participantes do estudo óculos protetor devido a luz do laser e, posteriormente o paciente receberá a auriculoterapia a laser. Os pontos de ativação serão: Shenmen, rim, simpático, coração, ansiedade, fígado e baço. Será utilizado aparelho de Laser de baixa potência, 1x por semana no período de 4 semanas, com dose de 2 joules por acuponto por 60 segundos em cada ponto – totalizando 7 min. O Grupo Controle: será composto por pacientes diagnosticados com câncer gastrointestinal submetidos ao tratamento com quimioteraoia que receberão a auriculoterapia a laser simulada, como placebo. Será utilizado o aparelho do laser desligado, sem ativação dos pontos auriculares. Os participantes serão posicionadas em uma poltrona, será fornecido o óculos de proteção devido o cegamento do estudo e, posteriormente receberão a auriculoterapia simulada como placebo, em que será utilizado o aparelho do laser desligado, sem emissão de laser e, assim, não serão estimulados os pontos auriculares. Será utilizado aparelho de Laser de baixa potência desligado, 1x por semana no período de 4 semanas.
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com luz de baixa intensidade
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/20/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 52 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes and any gender; aged at least 18 years; with gastrointestinal cancer; who will begin treatment with chemotherapy
pt-br
Pacientes de ambos os sexos e qualquer gênero; com idade mínima de 18 anos; com câncer gastrointestinal; que iniciarão o tratamento com quimioterapia
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Exclusion criteria:
en
Patients who have a disorder that makes it impossible to understand and participate in the research; patients who already use the complementary therapy used in the study; patients who have an infectious process or lesion in the ear; refusal to receive laser ear treatment; patients with disease recurrence
pt-br
Pacientes que apresentam algum distúrbio que incapacite de compreender e participar da pesquisa; pacientes que já fazem uso da terapia complementar empregada no estudo; pacientes que apresentam algum processo infeccioso ou lesão no pavilhão auricular; recusa em receber tratamento auricular com laser; pacientes com recidiva da doença
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Reduction in anxiety scores measured using the instrument: Beck Anxiety Inventory (BAI); reduction in scores related to fatigue measured by the Piper Fatigue Scale and reduction in scores related to sleep, using the Pittsburgh Sleep Quality Index.
pt-br
Redução dos escores de ansiedade mensurados através do instrumento: Inventário de Ansiedade de Beck (BAI); redução dos escores relacionados à fadiga mensurados pela Escala de Fadiga de Piper e redução nos escores relacionados ao sono, mediante o Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh.
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Secondary outcomes:
en
Physiological parameters will be evaluated during laser auriculotherapy sessions: heart rate (HR), respiratory rate (RR) and Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP), temperature (T) and oxygen saturation (Sat02), before and after each intervention in all sessions.
pt-br
Serão avaliados os parâmetros fisiológicos durante as sessões de auriculoterapia a laser (frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (FR) e Pressão Arterial Sistólica (PAS) e Pressão Arterial Diastólica (PAD), temperatura (T) e saturação de oxigênio (Sat02), antes e após cada intervenção em todas as sessões).
Contacts
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Public contact
- Full name: Daniele Vieira Dantas
-
- Address: Rua Petra Kelly, 61, Nova Parnamirim,Natal-RN
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59152 -330
- Phone: +55-84-999367260
- Email: daniele00@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Scientific contact
- Full name: Daniele Vieira Dantas
-
- Address: Rua Petra Kelly, 61, Nova Parnamirim,Natal-RN
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59152 -330
- Phone: +55-84-999367260
- Email: daniele00@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Daniele Vieira Dantas
-
- Address: Rua Petra Kelly, 61, Nova Parnamirim,Natal-RN
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59152 -330
- Phone: +55-84-999367260
- Email: daniele00@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.