Public trial
RBR-9prhzng Responsiveness of clinical outcomes and Functional Tests in older people with Chronic Low Back Pain
Date of registration: 07/05/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/31/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Investigating Central Sensitization mechanisms in elderly with Chronic Low Back Pain after an Active Exercise Program
pt-br
Investigando mecanismos de Sensibilização Central em idosos com Dor Lombar Crônica após um Programa de Exercícios Ativos
es
Investigating Central Sensitization mechanisms in elderly with Chronic Low Back Pain after an Active Exercise Program
Trial identification
- UTN code: U1111-1286-1235
-
Public title:
en
Responsiveness of clinical outcomes and Functional Tests in older people with Chronic Low Back Pain
pt-br
Responsividade de desfechos clínicos e Testes Funcionais em idosos com Dor Lombar Crônica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
34085520.3.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
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4.458.562
Issuing authority: Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
34085520.3.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
Back pain
pt-br
Dor lombar
-
General descriptors for health conditions:
en
M549 Nonspecific dorsalgia
pt-br
M549 Dorsalgia não especificada
-
Specific descriptors:
en
C23.888.592.612.107.400 Low back pain
pt-br
C23.888.592.612.107.400 Dor lombar
Interventions
-
Interventions:
en
The 100 patients will be treated with a group exercise program that will consist of one-hour sessions twice a week for two months. Each session will begin with an active exercise program and end with educational messages for participants to remain active (ie, avoid rest), gradually resume normal activities and pain education. The exercise program will include warm-up (5-10 minute walk) and stretching, in addition to 10 individual exercises (combining trunk stabilization exercises for the lumbar-pelvic region and strengthening exercises for the upper and lower limbs) and relaxation. The exercises will progress every week or two, increasing the load, the number of sets and repetitions and / or making the exercises more challenging. The active exercises administered in this study follow international clinical practice guidelines in the area of low back pain.
pt-br
Os 100 pacientes serão tratados com um programa de exercícios em grupo que consistirá em sessões de uma hora, duas vezes por semana, durante dois meses. Cada sessão começará com um programa de exercícios ativos e terminará com mensagens de educação para os participantes permanecerem ativos (ou seja, evitar o repouso), retomarem gradualmente as atividades normais e educação em dor. O programa de exercícios incluirá aquecimento (caminhada de 5 a 10 minutos) e alongamento, além de 10 exercícios individuais (combinando exercícios de estabilização do tronco para a região lombo-pélvica e exercícios de fortalecimento para os membros superiores e inferiores) e relaxamento. Os exercícios progredirão a cada uma ou duas semanas, aumentando-se a carga, o número de séries e repetições e/ou tornando os exercícios mais desafiadores. Os exercícios ativos administrados neste estudo seguem as diretrizes internacionais de prática clínica da área de dor lombar
-
Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/07/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 60 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients with low back pain seeking care in health services in Belo Horizonte Minas Gerais; Pain or discomfort located between the last rib and above the lower gluteal fold with or without pain in lower limbs; Pain or discomfort for at least three months; Patients with common imaging findings, such as osteoarthritis, grade I spondylolysis and spondylolisthesis or protrusion / hernia / prolapse disc, but with clinical symptoms that meet the inclusion
pt-br
Pacientes com dor lombar procurando atendimento em serviços de saúde em Belo Horizonte, Minas Gerais; Queixa de dor ou desconforto localizado entre a última costela e acima da prega glútea inferior com ou sem dor em membros inferiores; Queixa de dor ou desconforto há pelo menos três meses; Pacientes com achados de exame de imagem comuns, como osteoartrite, espondilólise grau I e espondilolistese ou protrusão / hérnia / disco prolapso mas com sintomas clínicos que atendam aos critérios de inclusão
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Exclusion criteria:
en
Patients who have had recent spine surgery or knowledge or suspicion of severe spinal pathology, such as fracture, metastasis, inflammatory or infectious diseases of the spine, cauda equina syndrome, radiculopathy (at least two of the following signs: weakness, reflex change or loss of sensation associated with the same spinal nerve); Patients with any contraindications to exercise in accordance with American College of Sports Medicine guidelines
pt-br
Paciente que tiverem cirurgias recentes na coluna ou conhecimento ou suspeitas de patologia espinhal grave, como fratura, metástase, doenças inflamatórias ou infecciosas da coluna vertebral, síndrome da cauda equina, radiculopatia (pelo menos dois dos seguintes sinais: fraqueza, alteração reflexa ou perda de sensação associada ao mesmo nervo espinhal); Paciente com qualquer contra-indicação ao exercício físico de acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Single-group 1 N/A Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Mobility will be measured with the Timed ‘’Up and Go’’ test. The patient starts in a seated position. Then, the patient stands up upon therapist’s command: walks 3 meters, turns around, walks back to the chair and sits down. The time stops when the patient is seated.
pt-br
Mobilidade será avaliada pelo Teste Timed ‘’Up and Go’’ (TUG). Nesse teste o indivíduo deverá levantar-se de uma cadeira com apoio de membros superiores e encosto, e caminhar três metros, dar meia-volta, retornar pelo mesmo trajeto, e sentar-se na cadeira. O examinador irá cronometrar o tempo total gasto.
en
Mobility will be measured with the Timed usual walking speed on a 4-meter course. The participant will be instructed to walk, at their usual speed, for a distance of 4 meters. The time to complete the task is recorded by the assessor.
pt-br
Mobilidade será avaliada com o Teste de caminhada de 4 metros. O participante será orientado a caminhar, em sua velocidade habitual, por um percurso de 4 metros. The time to complete the task is recorded by the assessor.
en
Mobility will be measured with the five Times Sit to Stand Test. The participant is instructed to do sit-to-stand five times. The time to complete the task is recorded by the assessor.
pt-br
Mobilidade será avaliada com o teste “Sentar e Levantar 5 vezes”. O paciente será orientado a sentar e levantar da cadeira 5 vezes. O examinador irá cronometrar o tempo total gasto.
en
Disability will be measured using The Roland Morris Disability Questionnaire. This questionnaire consists of 24 yes/no items with a total score ranging from 0 (no disability) to 24 (maximal disability).
pt-br
A incapacidade será avaliada pelo Questionário de Incapacidade de Roland Morris. Este questionário consiste de 24 questões com a pontuação total variando entre 0 (nenhuma incapacidade) e 24 (incapacidade máxima).
en
The global perceived effect scale (GPES) will be collected after treatment to assess each participant’s perception of recovery. Participants will be asked, “Compared to your symptoms at the baseline assessment, how would you describe your back these days?” The GPES varied from –5 (vastly worse) through 0 (no change) to 5 (completely recovered).
pt-br
Escala de Percepção Global de Mudança será utilizada para mensurar a percepção de recuperação após o tratamento. Neste estudo, os participantes deverão responder a seguinte pergunta: Comparado com os sintomas de dor lombar na avaliação inicial, como você descreveria sua dor hoje?. Esta escala varia de -5 (muito pior) até +5 (completamente recuperado) passando por 0 (sem alteração).
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Rafael Zambelli Pinto
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- Address: Av. Pres. Antônio Carlos, 6627
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55 31 3409 7405
- Email: rafaelzp@ufmg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Scientific contact
- Full name: Rafael Zambelli Pinto
-
- Address: Av. Pres. Antônio Carlos, 6627
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55 31 3409 7405
- Email: rafaelzp@ufmg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Site contact
- Full name: Daysiane Malta
-
- Address: Av. Pres. Antônio Carlos, 6627
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55 31 3409 7405
- Email: dayse_malta@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17423.
Existem 8757 ensaios clínicos registrados.
Existem 4825 ensaios clínicos recrutando.
Existem 96 ensaios clínicos em análise.
Existem 5876 ensaios clínicos em rascunho.