Public trial
RBR-9pqqpb Azithromycin in the treatment of Chronic sinusitis: clinical and biopsy evaluation in a controlled study
Date of registration: 11/16/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/16/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Azithromycin in the treatment of Eosinophilic nasossinusal polypose: clinical and histomorphological analysis in a randomized masked study with placebo
pt-br
Azitromicina no tratamento da Polipose nasossinusal eosinofílica: análise clínica e histomorfologica em um estudo randomizado mascarado com placebo
Trial identification
- UTN code: U1111-1201-8926
-
Public title:
en
Azithromycin in the treatment of Chronic sinusitis: clinical and biopsy evaluation in a controlled study
pt-br
Azitromicina no tratamento da Sinusite crônica: avaliação clínica e da biópsia em um estudo controlado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
05599012.3.0000.5149 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Num. do parecer: 2.206.423.
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
05599012.3.0000.5149 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sinusitis; Paranasal sinuses; Polyp of nasal cavity; Polypoid sinus degeneration; Other polyp of sinus; Polyps
pt-br
Sinusite; Seios paranasais; Pólipo da cavidade nasal; Degeneração polipóide do seio paranasal; Outros pólipos do seio paranasal; Pólipos
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
pt-br
J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 35 patients with eosinophilic nasosinusal polyposis, older than 18 years, with a percentage of eosinophils equal to or greater than 40% who at clinical and endoscopic examination do not present evidence of active nasosinusal infection, will receive Azithromycin orally at the dose of 1 tablet (500mg) three times a week (Monday, Wednesday and Friday) for twelve weeks. Control group: 35 patients with eosinophilic nasosinusal polyposis, older than 18 years, with a percentage of eosinophils equal to or greater than 40% who at clinical and endoscopic examination do not present evidence of active nasosinusal infection, will receive oral Placebo at the dose of 1 tablet three times a week (Monday, Wednesday and Friday) for twelve weeks. The selected patients will be divided, by lot, in the group Azithromycin and Placebo.
pt-br
Grupo experimental: 35 pacientes portadores de polipose nasossinusal eosinofílica, acima de 18 anos, com porcentagem de eosinófilos igual ou superior a 40% que ao exame clínico e endoscóspico não apresentam evidência de infecção nasossinusal ativa, receberão Azitromicina, por via oral, na dose de 1 comprimido (500mg), três vezes por semana (segunda, quarta e sexta-feira), durante doze semanas. Grupo controle: 35 pacientes portadores de polipose nasossinusal eosinofílica, acima de 18 anos, com porcentagem de eosinófilos igual ou superior a 40% que ao exame clínico e endoscóspico não apresentam evidência de infecção nasossinusal ativa, receberão Placebo, por via oral, na dose de 1 comprimido, três vezes por semana (segunda, quarta e sexta-feira), durante doze semanas. Os pacientes selecionados serão divididos, por meio de sorteio, em grupo Azitromicina e Placebo.
-
Descriptors:
en
D02.540.505 Macrolides
pt-br
D02.540.505 Macrolídeos
es
D02.540.505 Macrólidos
en
D02.540.576.500.992.050 Azithromycin
pt-br
D02.540.576.500.992.050 Azitromicina
es
D02.540.576.500.992.050 Azitromicina
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 70 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with eosinophilic nasosinusal polyposis; above 18 years of age; with a percentage of eosinophils equal to or greater than 40% that at clinical and endoscopic examination do not present evidence of active nasosinusal infection (ex: purulent secretion in nasal fossa)
pt-br
Pacientes portadores de polipose nasossinusal eosinofílica; acima de 18 anos; com porcentagem de eosinófilos igual ou superior a 40% que ao exame clinico e endoscóspico não apresentam evidencia de infecção nasossinusal ativa (ex: secreção purulenta em fossa nasal)
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Exclusion criteria:
en
Patients with non-eosinophilic polyposis; younger than 18 years; such as cystic fibrosis; Kartagener's syndrome; antrochoanal polyp; eosinophilic nasosinusal polyposis in the presence of infection; and patients who used corticosteroids or antihistamines in the 15 days prior to the study .
pt-br
Pacientes portadores de poliposes não-eosinofílicas; menores de 18 anos; como fibrose cística; síndrome de Kartagener; pólipo antrocoanal; polipose nasossinusal eosinofílica em vigência de infecção e os pacientes que fizeram uso de corticosteroides ou anti-histamínicos nos 15 dias que antecederam o estudo.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Clinical disease control and patient choice not to undergo surgery after 12 weeks of treatment. It is expected that over 60% of patients in the treated group will choose not to undergo surgery.
pt-br
Desfecho esperado 1: Controle clínico da doença e opção, feita pelo paciente, de não ser submetido a cirurgia após 12 semanas do tratamento. Espera-se que acima de 60% dos pacientes do grupo tratado, optem por não serem submetidos a cirurgia.
en
Expected outcome 2: Improvement of the clinical response of the patient using the Visual Analogue Scale (VAS) observing a reduction of the test score of at least 3 points, evaluated at the first visit and after 12 weeks of treatment.
pt-br
Desfecho esperado 2: Melhora da resposta clínica do paciente, utilizando a Escala Analógica Visual (EVA), observando redução da pontuação no teste de, no mínimo 3 pontos, avaliado na primeira consulta e após 12 semanas do tratamento.
en
Expected outcome 3: Improved clinical control of the disease using the Quality of Life Questionnaire (SNOT-22), considering a reduction of at least 14 points, evaluated at the first visit and after 12 weeks. A reduction above 14 points is expected in at least 60% of patients in the treated group
pt-br
Desfecho esperado 3: Melhora do controle clínico da doença, utilizando o Questionário de Qualidade de Vida (SNOT-22), considerando uma redução de no mínimo 14 pontos, avaliado na primeira consulta e após 12 semanas. Espera-se redução acima de 14 pontos em pelo menos 60% dos pacientes do grupo tratado.
en
Expected outcome 4: Improvement in endoscopic evaluation of the patient, using Polyposis staging, with reduction of polyp size, evaluated at the first visit and after 12 weeks. Reduction of at least 3 points is expected in 70% of patients in the treatment group.
pt-br
Desfecho esperado 4: Melhora na avaliação endoscópica do paciente, utilizando o Estadiamento da polipose, com redução do tamanho do pólipo, avaliado na primeira consulta e após 12 semanas. Redução de pelo menos 3 pontos é esperada em 70% dos pacientes do grupo tratamento.
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Secondary outcomes:
en
Quantification of the cellularity and the apoptosis index of the biopsied samples will be performed comparing values in the pre and post treatment, being performed in the samples of the first biopsy (first consultation) and after 12 weeks (second biopsy). The treatment group is expected to reduce the percentage of eosinophils by at least 6%
pt-br
Será realizada a quantificação da celularidade e do índice de apoptose das amostras biopsiadas comparando valores no pré e pós tratamento, sendo realizadas nas amostras da primeira biópsia (primeira consulta) e após 12 semanas (segunda biopsia). Espera-se, no grupo tratamento, redução do percentual de eosinófilos, em pelo menos 6%.
Contacts
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Public contact
- Full name: Isamara Simas de Oliveira
-
- Address: Av. Alfredo Balena, 110, Santa Efigênia
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: 5531998846337
- Email: simasmed@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Isamara Simas de Oliveira
-
- Address: Av. Alfredo Balena, 110, Santa Efigênia
- City: Belo Horizonte / Brazil
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- Phone: 5531998846337
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- Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Site contact
- Full name: Isamara Simas de Oliveira
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- Address: Av. Alfredo Balena, 110, Santa Efigênia
- City: Belo Horizonte / Brazil
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- Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
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