RBR-9pjd2n3 Study of functional mobility and cardiorespiratory function in women undergoing cesarean section after Lasertherapy and ...

Date of registration: 07/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1295-1754

• Public title:

  en

  Study of functional mobility and cardiorespiratory function in women undergoing cesarean section after Lasertherapy and Transcutaneous Nerve Stimulation treatment

  pt-br

  Estudo da mobilidade funcional e função cardiorrespiratória em mulheres submetidas a cesária posterior tratamento de Laserterapia e Estimulaçao Nervosa Transcutânea

• Scientific acronym:

  en

  TENS

  pt-br

  TENS

• Public acronym:

  en

  TENS

  pt-br

  TENS

• Secondaries identifiers:
  • 53263721.5.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.276.787
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Maternidade Divino Amor
• Supporting source:
  • Institution: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  cesarean section

  pt-br

  Cesárea

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04.520 Obstetric Surgical Procedures

  pt-br

  E04.520 Prcocedimentos cirúgicos obstétricos

• Specific descriptors:

  en

  E04.520.252.500 Cesarean Section

  pt-br

  E04.520.252.500 Cesárea

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will consist of 88 women in the immediate puerperium after cesarean section following the eligibility criteria proposed in the study and distributed according to randomization by Researcher 1 into four groups: control (GC), placebo control (GCP), group with application of TENS combined with low-intensity laser (GTL) and group with TENS application (GT). All groups will be submitted to three evaluations at 8 to 12h postpartum, 20 to 24h postpartum and 44 to 48h postpartum, containing data from the medical record, Global Perception Scale of Improvement, Numerical Pain Scale, the Digital Algometer, 2-minute Walk Test and Functional Independence Measure performed by a blind evaluator (Researcher 2). The study will follow the protocol with Low Intensity Laser of 660nm without contact in the cesarean incision in two sessions combined with TENS of 100Hz with electrodes above and below the surgical wound in a crossed way. In the study there will be a group that will be submitted only with TENS. The intervention will be carried out by Researcher 3, with the first session between 8 and 12 hours after childbirth and the second session between 20 and 24 hours after childbirth.

  pt-br

  A amostra será composta 88 por mulheres no puerpério imediato pós cesárea seguindo os critérios de elegibilidade proposto no estudo e distribuídos conforme randomização pelo Pesquisador 1 em quatro grupos (22 voluntárias para cada grupo): controle (GC), controle por placebo (GCP), grupo com aplicação de TENS combinado com laser de baixa intensidade (GTL) e grupo com aplicação de TENS (GT). Todos os grupos serão submetidos a três avaliações no tempo de 8 a 12h pós parto, 20 a 24h pós o parto e 44 a 48h pós o parto contendo dados do prontuário, Escala de Percepção Global de Melhora, Escala Numérica da Dor, o Algômetro Digital, Teste de Caminhada de 2 minutos e Medida de Independência Funcional realizadas por avaliador cego (Pesquisador 2). O estudo seguirá o protocolo com Laser de Baixa Intensidade de 660nm sem contato na incisão cesariana em duas sessões combinado com a TENS de 100Hz com eletrodos acima e abaixo da ferida operatória de forma cruzada. No estudo terá um grupo que será submetido somente com o TENS.O grupos submetidos às intervenções, terão os tratamentos realizadas pelo Pesquisador 3 sendo a primeira sessão com 8 a 12h pós o parto e a segunda sessão com 20 a 24h pós o parto.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  88	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  The volunteers must present between 8 and 12 hours of postpartum cesarean section; having pain on the numerical pain scale ≥ 3 in the region of the cesarean incision7; without clinical or obstetric intercurrences; no infectious process; they should receive the same drug treatment (anti-inflammatory, analgesic and anti-inflammatory drugs) with the same intake interval; postpartum woman with communication and expression difficulties to answer the evaluation questions; not presenting disorders and/or neurological alterations; not presenting musculoskeletal disorders and/or alterations; not being sedentary in the evaluation with the International Physical Activity Questionnaire

  pt-br

  As voluntárias deverão apresentar entre 8 a 12 horas de pós parto cesárea; apresentar dor na escala numérica da dor ≥ 3 na região da incisão cesariana7; sem intercorrências clínicas ou obstétricas; sem processo infeccioso; deverão receber mesmo tratamento medicamentoso (anti-inflamatório, analgésico e antigases) com igual intervalo de ingestão; puérpera com dificuldade de comunicação e expressão para responder os questionamentos da avaliação; não apresentarem distúrbios e/ou alterações neurológicas; não apresentarem distúrbios e/ou alterações osteomioarticulares; não ser sedentária na avaliação com o Questionário Internacional de Atividade Física

• Exclusion criteria:

  en

  Women who give up performing the intervention with Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation - TENS; women who give up performing the intervention with the Low Intensity Laser - LBI; volunteers who give up performing the 2 (two) minute walk test during the collection period; volunteers who present clinical and obstetric instability during the collection period

  pt-br

  Mulheres que desistirem de realizar a intervenção com a Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea -TENS; mulheres que desistirem de realizar a intervenção com o Laser de Baixa Intensidade - LBI; voluntárias que desistirem de realizar o teste de caminha de 2 (dois) minutos durante o período de coleta; voluntárias que apresentarem durante o período da coleta instabilidade clínica e obstétrica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the volunteer submitted to the intervention, when compared to the control group, will present better functional performance and alteration in the values ​​of the cardio-respiratory physiological variables evaluated through the Global Perception of Change Scale (PGIS) with a score of 7 (much better), Measure of Independence Functional (MIF) with a score of 1 (incomplete independence), 2-minute walk test with increased distance walked, improvement in respiratory rate, Borg scale, heart rate, pulse oximetry and systemic blood pressure.

  pt-br

  Espera-se que a voluntária submetida à intervenção quando comparada com o grupo controle apresente melhor desempenho funcional e alteração nos valores das variáveis fisiológicas cardiorrespiratórias avaliados através da Escala de Percepção Global de Mudança (PGIS) com escore 7 (muito melhor), Medida de Independência Funcional (MIF) com escore 1 (independência incompleta), Teste de caminhada de 2 minuitos com aumento na distância percorrida, melhoria na frequência respiratória, escala de Borg, frequência cardíaca, oximetria de pulso e pressão arterial sistêmica.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alane Macatrão Pires de Holanda Araújo Sena
  • • Address: Rua Tenente Olavo Francisco dos Santos, 100 - Ponta Negra
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59092-540
  • Phone: +55 84 991739579
  • Email: alanemacatrao@yahoo.com.br
  • Affiliation: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
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