RBR-9phj2q Effect of physical exercise on motor parameters and blood markers in post-stroke patients

Date of registration: 02/11/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/11/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1226-0037

• Public title:

  en

  Effect of physical exercise on motor parameters and blood markers in post-stroke patients

  pt-br

  Efeito do exercício físico sobre parâmetros motores e marcadores sangúineos em pacientes pós-acidente vascular encefálico (AVE)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80178617.8.0000.5308
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.423.376
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Metodista-IPA
  • Não se aplica
    Issuing authority: Não se aplica

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário Metodista-IPA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário Metodista-IPA
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário Metodista-IPA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Exercise therapy

  pt-br

  Terapia por exercício

• General descriptors for health conditions:

  en

  G00-G99 VI - Diseases of the nervous system

  pt-br

  G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  In the first stage of the study, the acute effect of exercise on balance, gait, muscle quality and blood biomarkers will be evaluated. Twelve volunteers will be part of the study, and these will be divided into two groups. Individuals in the Control Group (CG; n = 12) will undergo a single session of physical exercise without the use of FES. Afterwards, blood collection and evaluation of muscle quality, gait and balance will be performed. This meeting will last approximately 1h 30 minutes. After an interval of at least 1 week, the same participants (n = 12) will undergo the same intervention, but with the use of FES (GFES; n = 12), characteristic of a cross-over design. Afterwards, blood collection and evaluation of muscle quality, gait and balance will be performed again. This meeting will last approximately 1h 30 minutes. In the second stage of the study, the chronic effect of the intervention (12 sessions, 2 sessions per week, 60 minutes duration each session, totalizing 6 weeks of intervention) on balance, gait, muscle quality, functional capacity, and MMIIs, quality of life, cognition and blood biomarkers in the GC. After an interval of at least 1 week, subjects will undergo the same procedures, but using FES (GFES). After the 12 sessions performed by GC and GFES individuals, they will be blood collected and will be reevaluated for the aforementioned variables: balance, gait, muscle quality, functional capacity, strength of MMSSs and MMIIs, quality of life and cognition. There will be a last moment, to be combined and scheduled with the individuals, will be destined to present the results of the research. In case of unavailability, results will be sent by email or mail. Considering the tendency to isolation observed in individuals with stroke, the intervention will be done in a group with the purpose of stimulating socialization and promoting the integration and exchange of experiences of individuals. The program will be coordinated and supervised by physiotherapist Elenice Boggio, specialist in the area and teacher of the Physical Therapy Course, along with Institution Masters students, scientific initiation fellows and volunteer academics of the IPA Physiotherapy course. The sessions will be held in the Laboratory of Physiology of the Methodist University Center of the IPA and will last 50 minutes, according to the protocol described by Modesto et al. (2013): I. Passive, active-assisted and active exercises, of trunk and upper and lower extremities - 10 minutes. II. Stretching exercises of the trunk and extremities muscles - 10 minutes. III. Exercises of balance and postural control in different postures and on different surfaces and planes. Beginning in dorsal decubitus, roll to lateral decubitus and ventral, pass to seated, on four supports, kneeling, standing, with unipodal support - 15 minutes. IV. Exercises for aerobic conditioning using the walk - 15 minutes. The place to carry out the evaluations will be reserved, ample and well lit, allowing the privacy and the best execution of the evaluations. For chronic intervention, the meetings will be held twice a week, from 1:30 p.m. to 2:30 p.m. The FES device, called WalkAide (WA; Innovative Neurotronics, USA), which will be used in this study, is powered by an AA alkaline battery, a single-channel electrical stimulator, approved by the FDA and European CE label being a treatment for fallen foot. The WA is positioned in the upper third of the tibia, uses a slope sensor and accelerometer to activate dorsal flexion of the ankle and controls the duration and time of fibular nerve stimulation during the gait swing phase (Bethoux et al., 2015) .

  pt-br

  Na primeira etapa do estudo, será avaliado o efeito agudo do exercício sobre o equilíbrio, marcha, qualidade muscular e biomarcadores sanguíneos. Farão parte do estudo 12 voluntários, sendo que estes serão divididos em dois grupos. Os indivíduos do Grupo Controle (GC; n=12) serão submetidos a uma sessão única de exercício físico sem o uso do FES. Após, será realizada coleta sanguínea e avaliação da qualidade muscular, marcha e equilíbrio. Este encontro terá duração aproximada de 1h 30 minutos. Após um intervalo de pelo menos 1 semana, os mesmos participantes (n=12) serão submetidos a mesma intervenção, porém com o uso do FES (GFES; n=12), característica de um delineamento cruzado. Após, será novamente realizada coleta sanguínea e avaliação da qualidade muscular, marcha e equilíbrio. Este encontro terá duração aproximada de 1h 30 minutos. Na segunda etapa do estudo, será avaliado o efeito crônico da intervenção (12 sessões, 2 sessões por semana, 60 minutos de duração cada sessão, totalizando 6 semanas de intervenção) sobre o equilíbrio, marcha, qualidade muscular, capacidade funcional, força de MMSSs e MMIIs, qualidade de vida, cognição e biomarcadores sanguíneos no GC. Após um intervalo de pelo menos 1 semana, os indivíduos passarão pelos mesmos procedimentos, porém utilizando o FES (GFES). Após as 12 sessões realizadas pelos indivíduos do GC e GFES, os mesmos passarão por uma coleta sanguínea e serão reavaliados quanto às variáveis supracitadas: equilíbrio, marcha, qualidade muscular, capacidade funcional, força de MMSSs e MMIIs, qualidade de vida e cognição. Haverá um último momento, a ser combinado e agendado com os indivíduos, será destinado para apresentar os resultados da pesquisa. Em caso de indisponibilidade, os resultados serão enviados por e-mail ou correio. Considerando a tendência ao isolamento observados nos indivíduos com AVE, a intervenção será feita em grupo com o objetivo de estimular a socialização e promover a integração e troca de experiências dos indivíduos. O programa será coordenado e supervisionado pela fisioterapeuta Elenice Boggio, especialista na área e docente do Curso de Fisioterapia, juntamente com alunos de mestrado da Instituição, bolsistas de iniciação científica e acadêmicos voluntários do curso de Fisioterapia do IPA. As sessões serão realizadas no Laboratório de Fisiologia do Centro Universitário Metodista do IPA e terá duração de 50 minutos, conforme o protocolo descrito por Modesto et al. (2013): I. Exercícios passivos, ativo-assistidos e ativos livres, de tronco e extremidades superiores e inferiores – 10 minutos. II. Exercícios de alongamento da musculatura de tronco e extremidades – 10 minutos. III. Exercícios de equilíbrio e controle postural em diversas posturas e em superfícies e planos diferentes. Iniciando em decúbito dorsal, rolar para o decúbito lateral e ventral, passar para sentado, em quatro apoios, ajoelhado, em pé, com apoio unipodal - 15 minutos. IV. Exercícios para condicionamento aeróbico utilizando a caminhada – 15 minutos. O local para a realização das avaliações será reservado, amplo e bem iluminado, permitindo a privacidade e a melhor execução das avaliações. Para a intervenção crônica, os encontros acontecerão duas vezes por semana, das 13h30min às 14h30min. O dispositivo FES, chamado WalkAide (WA; Innovative Neurotronics, EUA) e que será usado nesse estudo, é alimentado por uma pilha alcalina AA, estimulador elétrico de canal único, aprovado pelo FDA e selo CE Europeu sendo um tratamento para pé caído. O WA é posicionado no terço superior da tíbia, utiliza sensor de inclinação e acelerômetro para ativar a flexão dorsal do tornozelo e controla a duração e o tempo da estimulação do nervo fibular durante a fase de balanço na marcha (Bethoux et al., 2015).

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  12	-	55 -	80 -

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria adopted will be stroke for at least 6 months; be over 59 years old and have the ability to walk without using a bracing.

  pt-br

  Os critérios de inclusão adotados serão AVE há pelo menos 6 meses; ter idade acima de 59 anos e ter capacidade de deambular sem uso de órtese.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals will be excluded if they use drugs containing HDAC inhibitors; such as Valproic Acid; other associated neurological diseases; orthopedic and / or musculoskeletal problems affecting gait; cognitive impairment identified by the Mini Mental State Examination (MMSE); disability the risk of deep venous thrombosis; have sensory deficits in the hemiparetic limb; cardiac pacemaker patients; pregnant women and individuals with metal plaques and cancer in the region of the fibula head (site that will be stimulated by FES).

  pt-br

  Indivíduos serão excluídos caso façam uso de medicamentos que contenham inibidor da HDAC; como o Ácido Valpróico; tenham outras doenças neurológicas associadas; problemas ortopédicos e/ou musculoesqueléticos que afetem a marcha; déficit cognitivo identificado pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM); incapacidade de se comunicar com os investigadores; risco de trombose venosa profunda; apresentem déficit de sensibilidade no membro hemiparético; portadores de marca-passo cardíaco; mulheres grávidas e indivíduos que possuam placa metálica e câncer na região da cabeça da fíbula (local que será estimulado pelo FES).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A single exercise session enhances biomarkers by increasing the levels of histone and BDNF acetylation, assessed by commercial ELISA kits for colorimetric detection in peripheral blood of post-stroke patients.

  pt-br

  Uma sessão única de exercício aprimora biomarcadores através do aumento dos níveis de acetilação de histonas e de BDNF, avaliados através de kits comerciais ELISA de detecção colorimétrica em sangue periférico de pacientes pós-AVE.

• Secondary outcomes:

  en

  A single exercise session improves memory, lower limb muscle strength, and balance and quality of life in post-stroke patients, the Montreal Cognitive Assessment (MoCa) questionnaire, using the JAMAR® palmar gripper dynamometer and modified sphygmomanometer, through the Berg Balance Scale and the SF-36 Questionnaire.

  pt-br

  Uma sessão única de exercício melhora a memória, força muscular de membros inferiores e equilíbrio e qualidade de vida em pacientes pós-AVE, avaliados respectivamente através do questionário Montreal Cognitive Assessment (MoCa), por meio do dinamômetro de preensão palmar da marca JAMAR® e esfigmomanômetro modificado, através da Escala de Equilíbrio de Berg e do Questionário SF-36.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Viviane Elsner
  • • Address: Rua Coronel Joaquim Pedro Salgado, 80
    • City: POA / Brazil
    • Zip code: 90540070
  • Phone: 5551998651500
  • Email: elsner.viviane@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário Metodista-IPA
   
• Scientific contact
  • Full name: Viviane Elsner
  • • Address: Rua Coronel Joaquim Pedro Salgado, 80
    • City: POA / Brazil
    • Zip code: 90540070
  • Phone: 5551998651500
  • Email: elsner.viviane@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário Metodista-IPA
   
• Site contact
  • Full name: Viviane Rostirola Elsner
  • • Address: Rua Coronel Joaquim Pedro Salgado, 80
    • City: POA / Brazil
    • Zip code: 90540070
  • Phone: 5551998651500
  • Email: elsner.viviane@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário Metodista-IPA
   

Additional links:

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