Public trial
RBR-9pdgms Efficacy of Duloxetine in pain after Hemorrhoid surgery
Date of registration: 10/08/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/08/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of perioperative Duloxetine analgesia in posthemorrhoidectomy pain: prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study
pt-br
Eficácia da analgesia perioperatória com Duloxetina na dor pós-Hemorroidectomia: estudo prospectivo,randomizado, duplo-cego e placebo controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1246-4214
-
Public title:
en
Efficacy of Duloxetine in pain after Hemorrhoid surgery
pt-br
Eficácia da Duloxetina na dor após cirurgia de Hemorroidas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
2.722.942
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de Santa Catarina - CEPSH
-
89796418.5.0000.0121 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.722.942
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hemorrhoid Disease, Acute Pain.
pt-br
Hemorroidas, Dor Aguda.
-
General descriptors for health conditions:
en
C06 Digestive system diseases
pt-br
C06 Doenças do sistema digestório
es
C06 Enfermedades del sistema digestivo
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental Group: 27 patients undergoing hemorrhoidectomies, which precede the inclusion and exclusion criteria. Receive 1 tablet of Duloxetine 60mg orally, 2 hours before and 24 hours after hemorrhoidectomy. Placebo Group: 27 patients undergoing hemorrhoidectomies, which precede the inclusion and exclusion criteria. Receive 1 placebo tablet (500mg maize starch) orally, 2 hours before and 24 hours after hemorrhoidectomy. The surgical and anesthetic technique is systematically the same in two groups. Patients in both groups were selected at random. The tablets are identical. The medication is administered by a person not directly involved in the study.
pt-br
Grupo Experimental: 27 pacientes submetidos a hemorroidectomias fechadas, que preencham os critérios de inclusão e exclusão. Receberão 1 comprimido de Duloxetina 60mg via oral, 2 horas antes e 24 horas após a hemorroidectomia. Grupo Placebo: 27 pacientes submetidos a hemorroidectomias fechadas, que preencham os critérios de inclusão e exclusão. Receberão 1 comprimido de Placebo (amido de milho 500mg) via oral, 2 horas antes e 24 horas após a hemorroidectomia. A técnica cirúrgica e anestésica é sistematicamente a mesma nos dois grupos. Os pacientes de ambos os grupos foram selecionados de forma aleatorizada. Os comprimidos são idênticos. A medicação é administrada por pessoa não envolvida diretamente no estudo.
-
Descriptors:
en
D02.886.778.260 Duloxetine Hydrochloride
pt-br
D02.886.778.260 Cloridrato de Duloxetina
es
D02.886.778.260 Clorhidrato de Duloxetina
en
HP3.073.433.101 Placebo Effect
pt-br
HP3.073.433.101 Efeito Placebo
es
HP3.073.433.101 Efecto Placebo
en
E04.210.526 Hemorrhoidectomy
pt-br
E04.210.526 Hemorroidectomia
es
E04.210.526 Hemorreoidectomía
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/31/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 54 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
ASA I and II patients; of both genders; age between 18 and 65 years; elective hemorrhoidectomy due to symptomatic hemorrhoidal disease. Patients who allow the use of their data for research activities after signing their Free and Informed Consent Terms (ICF) by them or a responsible family member.
pt-br
Pacientes ASA I e II; de ambos os gêneros; idade entre 18 e 65 anos; hemorroidectomia eletiva por doença hemorroidaria sintomática. Pacientes que permitam a utilização de seus dados para as atividades de pesquisa a partir da assinatura de seus Termos de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) pelos mesmos ou por um familiar responsável.
-
Exclusion criteria:
en
Under 18 and over 65; renal or liver failure; history of drug or alcohol abuse; chronic pain or daily opioid intake; ASA III and IV patients; urgency / emergency surgery; pregnancy; psychiatric illness or cognitive disorders; known allergy to Duloxetine or the other drugs used in the study; coagulopathies; patients who refuse or have a contraindication to subarachnoid anesthesia.
pt-br
Menores de 18 anos e maiores de 65 anos; insuficiência renal ou hepática; histórico de abuso de drogas ou álcool; dor crônica ou ingestão diária de opioides; pacientes ASA III e IV; cirurgia de urgência/emergência; gravidez; doença psiquiátrica ou distúrbios cognitivos; alergia conhecida a Duloxetina ou as outras drogas usadas no estudo; coagulopatias; pacientes que recusem ou tenham contra-indicação a realização de anestesia subaracnóidea.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1 Pain reduction, verified by the visual analogue scale (VAS), from the observation of a variation of at least 30% between the placebo group and the control in the measurement of the 6 hours postoperatively.
pt-br
Desfecho esperado 1 Diminuição da dor, verificada pela escala visual analógica (EVA), a partir da constatação de uma variação de pelo menos de 30% entre o grupo placebo e o controle na medição das 6 horas de pós-operatório.
en
Expected outcome 2 Pain reduction, verified by the visual analogue scale (VAS), from the observation of a variation of at least 30% between the placebo group and the control in the measurement of the 12 hours postoperatively.
pt-br
Desfecho esperado 2 Diminuição da dor, verificada pela escala visual analógica (EVA), a partir da constatação de uma variação de pelo menos de 30% entre o grupo placebo e o controle na medição das 12 horas de pós-operatório.
en
Expected outcome 3 Pain reduction, verified by the visual analogue scale (VAS), from the observation of a variation of at least 30% between the placebo group and the control in the measurement of the 24 hours postoperatively.
pt-br
Desfecho esperado 3 Diminuição da dor, verificada pela escala visual analógica (EVA), a partir da constatação de uma variação de pelo menos de 30% entre o grupo placebo e o controle na medição de 24h de pós-operatório.
en
Expected outcome 4 Pain reduction, verified by the visual analogue scale (VAS), from the observation of a variation of at least 30% between the placebo group and the control in the measurement of the 48 hours postoperatively.
pt-br
Desfecho esperado 4 Diminuição da dor, verificada pela escala visual analógica (EVA), a partir da constatação de uma variação de pelo menos de 30% entre o grupo placebo e o controle na medição de 48h de pós-operatório.
en
Expected outcome 5 Pain reduction, verified by the visual analog scale (VAS), from the observation of a variation of at least 30% between the placebo group and the control in the measurement during the first evacuation.
pt-br
Desfecho esperado 5 Diminuição da dor, verificada pela escala visual analógica (EVA), a partir da constatação de uma variação de pelo menos de 30% entre o grupo placebo e o controle na medição durante a primeira evacuação.
en
Expected outcome 6 Pain reduction, verified by the visual analogue scale (VAS), from the observation of a variation of at least 30% between the placebo group and the control in the measurement of the 8th postoperative day.
pt-br
Desfecho esperado 6 Diminuição da dor, verificada pela escala visual analógica (EVA), a partir da constatação de uma variação de pelo menos de 30% entre o grupo placebo e o controle na medição do 8° dia de pós-operatório.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 1 Decrease in the consumption of morphine, verified by the use of the intravenous pump (morphine 1mg / ml) with patient controlled analgesia, at 6 hours, 12 hours and 24 hours after surgery.
pt-br
Desfecho esperado 1 Diminuição no consumo de morfina, verificada pela utilização da bomba endovenosa (morfina 1mg/ml) com analgesia controlada pelo paciente, às 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia.
en
Expected outcome 2 Incidence of side effects possibly related to the use of duloxetine (dry mouth, nausea, vomiting, dizziness, visual disturbance, headache, etc.), verified through anamnesis and physical examination at 6 hours, 12 hours and 24 hours after surgery.
pt-br
Desfecho esperado 2 Incidência de efeitos colaterais possivelmente relacionados com uso da duloxetina (boca seca, náusea, vômito, tontura, distúrbio visual, dor de cabeça, etc), verificado através da anamnese e exame físico às 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marlus Tavares Gerber
-
- Address: ampus Universitário, Rua Professora Maria Flora Pausewang, s/nº, Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88036-800
- Phone: +5548996179553
- Email: marlusgerber@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago
-
Scientific contact
- Full name: Marlus Tavares Gerber
-
- Address: ampus Universitário, Rua Professora Maria Flora Pausewang, s/nº, Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88036-800
- Phone: +5548996179553
- Email: marlusgerber@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago
-
Site contact
- Full name: Marlus Tavares Gerber
-
- Address: ampus Universitário, Rua Professora Maria Flora Pausewang, s/nº, Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88036-800
- Phone: +5548996179553
- Email: marlusgerber@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 235 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.