RBR-9pb4qsq Impact of COVID-19 on tuberculosis prevention and control in Brazil: a look at social policies, the disease situation an...

Date of registration: 08/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1310-5912

• Public title:

  en

  Impact of COVID-19 on tuberculosis prevention and control in Brazil: a look at social policies, the disease situation and new technologies (CoV-TB Project)

  pt-br

  Impacto da COVID-19 na prevenção e controle da Tuberculose no Brasil: Um olhar sobre as políticas sociais, a situação das doenças e novas tecnologias (Projeto CoV-TB)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 61605722.5.0000.5393
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.866.641
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tuberculosis

  pt-br

  Tuberculose

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01 Infections

  pt-br

  C01 Infecções

• Specific descriptors:

  en

  C01.150.252.410.040.552.846 Tuberculosis

  pt-br

  C01.150.252.410.040.552.846 Tuberculose

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a three-arm, multicenter, non-randomized clinical trial. The sample will include 100 participants. The study aims to implement a system for asynchronous supervision via telemonitoring of directly observed tuberculosis treatment. The study will implement the Tuberculosis Treatment Video Telemonitoring System (VDOT) in addition to the methods already offered in the single health system, namely, traditional Directly Observed Treatment (DOT) and Self-Administered Treatment (TA). In this sense, the intervention group will record daily video(s) of ingesting daily medication(s) for the treatment of tuberculosis, which will be sent for due supervision and validation by the health professional at the taking the medication. The duration of follow-up within the strategies refers to the time of Tuberculosis treatment, regardless of the supervision strategy, that is, approximately six months of follow-up per study participant. In this way, the costs and effectiveness between the three study arms (VDOT, TDO and TA) will be compared, as well as evaluating the usability of the VDOT system.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico não randomizado multicêntrico de três braços. A amostra contemplará a inclusão de 100 participantes. O estudo visa a implementação de um sistema para supervisão assíncrona via telemonitoramento do tratamento diretamente observado da tuberculose. O estudo implementará o Sistema de Telemonitoramento por Vídeo do Tratamento da Tuberculose (VDOT) em complementariedade aos métodos já oferecidos no sistema único de saúde, a saber, o Tratamento Diretamente Observado (TDO) tradicional e o Autoadministrado (TA). Nesse sentido, o grupo de intervenção fará a gravação diária de vídeo(s) ingerindo a(s) medicação(ões) diária(s) para o tratamento da tuberculose, o qual será enviado para a devida supervisão e validação do profissional de saúde da tomada da medicação. A duração do acompanhamento dentro das estratégias diz respeito ao tempo de tratamento da Tuberculose, independente da estratégia de supervisão, ou seja, cerca de seis meses de acompanhamento por participante de estudo. Dessa forma, serão comparados os custos e efetividade entre os três braços de estudo (VDOT, TDO e TA), bem como avaliar a usabilidade do sistema VDOT.

• Descriptors:

  en

  L01.313.375 Digital Health

  pt-br

  L01.313.375 Saúde Digital

  en

  SP2.840.566.420 Telemonitoring

  pt-br

  SP2.840.566.420 Telemonitoramento

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  1056	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  New cases of tuberculosis. Over 18 years old. No gender criteria. Own a mobile phone (intervention group). Health professionals responsible for Directly Observed Treatment (DOT) and/or monitoring of people with tuberculosis. Unit managers (Primary Health Care (PHC) coordinators and/or tuberculosis program coordinators of the health units in the municipalities, previously selected)

  pt-br

  Casos novos de Tuberculose. Maiores que 18 anos. Não há critério de gênero. Possuir telefone celular (braço de intervenção). Profissionais de saúde responsáveis pelo Tratamento Diretamente Observado (TDO) e/ou acompanhamento da pessoa com tuberculose. Gestores das unidades (coordenadores da Atenção Primária em Saúde (APS) e/ou coordenadores do programa de tuberculose das unidades de saúde dos municípios, previamente selecionados)

• Exclusion criteria:

  en

  Resistant Tuberculosis. Professionals and/or managers who have been in the position or working with tuberculosis for less than 6 months. Unavailability of individual or family cell phone

  pt-br

  Tuberculose resistente. Profissionais e/ou gestores que estão no cargo ou trabalhando com tuberculose há menos de 6 meses. Indisponibilidade de telefone celular individual ou familiar

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome assessed in the study will be adherence to Tuberculosis treatment according to the participants' percentage of treatment completion according to each treatment strategy.

  pt-br

  O desfecho primário avaliado no estudo será a adesão ao tratamento de Tuberculose conforme o percentual de completude do tratamento dos participantes conforme cada estratégia de tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  As secondary outcomes of the study, we have costs related to treatment from the perspective of patients and health professionals and usability of VDOT also from the perspective of patients and professionals. In addition, issues of the structure, process and result triad will be evaluated as a secondary outcome.

  pt-br

  Como desfechos secundários ao estudo, temos os custos relacionados ao tratamento na perspectiva dos pacientes e dos profissionais de saúde e usabilidade do VDOT também nas perspectiva dos pacientes e dos profissionais. Além disso, será avaliado como desfecho secundário questões da tríade estrutura, processo e resultado.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ricardo Alexandre Arcêncio
  • • Address: Avenida dos Bandeirantes, 3900, Campus Universitário - Bairro Monte Alegre SALA 34
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-902
  • Phone: +55 (16) 33154408
  • Email: ricardo@eerp.usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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Additional links:

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