Public trial
RBR-9p9drm The efficacy of chewing gum for pain control during orthodontic treatment
Date of registration: 09/10/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/10/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The efficacy of chewing gum for pain control during orthodontic treatment
pt-br
A eficácia da goma de mascar no controle da dor durante o tratamento ortodôntico
Trial identification
- UTN code: U1111-1198-9882
-
Public title:
en
The efficacy of chewing gum for pain control during orthodontic treatment
pt-br
A eficácia de mastigar chicletes para controlar a dor durante o tratamento ortodôntico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
N°44543315.2.0000.5374 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP: 1.076.723
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Pós-Graduação São Leopoldo Mandic
-
N°44543315.2.0000.5374 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: São Leopoldo Mandic
-
Secondary sponsor:
- Institution: São Leopoldo Mandic
-
Supporting source:
- Institution: São Leopoldo Mandic
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Pain, Orthodontics
pt-br
Odontalgia, Ortodontia
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The patients had to have their treatment beginning with the upper arch only for the first month. The patients were divided into two groups: Group I (experimental), with 20 members): all patients used sugarless chewing gum, and Group II (control), with 18 members:all patients didn`t use chewing gum. After inserting the first leveling and aligning archwire (0.12” nickel titanium), the patients was asked to fill out a questionnaire with the visual analogue scale (VAS) for pain which was measured at four times: immediately after insertion in the clinic (T0), 24h (T1), 48h (T2), and 72h (T3) after activating the appliance. Aside from the VAS, a question was asked about whether or not the patient desired to use medicine for pain relief during the period of study. Patients from Group I were instructed to chew gum at least four times during the first 8 hours after inserting the first leveling archwire if they felt pain before filling out the questionnaire. Group II was instructed not to chew gum during the days of the study. Both groups were instructed not to use analgesics during the period of the study.
pt-br
Os pacientes deveriam ter o tratamento ortodôntico iniciado pela arcada superior e instalado o aparelho apenas nesta arcada no primeiro mês do tratamento. Os pacientes foram divididos em dois grupos: Grupo I (experimental), com 20 participantes:todos utilizaram goma de mascar (sem açúcar), e Grupo II (controle), com 18 participantes: nenhum utilizou goma de mascar. Após a inserção do primeiro arco de nivelamento (níquel-titânio 012”), os pacientes foram orientados a preencherem um questionário com a escala visual análoga de dor (VAS) que mensurou a dor referida em quatro momentos: logo após a inserção do arco ainda no consultório (T0), 24h (T1), 48h (T2) e 72h (T3) após a ativação do aparelho. Além da VAS, foi realizada pergunta a respeito do desejo de ingerir fármacos para alívio da dor durante os dias da pesquisa. Os pacientes do Grupo I foram orientados a mascar a goma, pelo menos quatro vezes, nas primeiras oito horas após a inserção do primeiro arco de nivelamento, se sentissem dor e dez minutos antes do preenchimento do questionário. O Grupo II foi orientado a não utilizar goma de mascar durante os dias da pesquisa. Ambos os grupos foram orientados a não utilizar analgésicos durante os dias da pesquisa.
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Descriptors:
en
E06.658.578 Orthodontics, Corrective
pt-br
E06.658.578 Ortodontia Corretiva
es
E06.658.578 Ortodoncia Correctiva
en
E06.658 Orthodontics
pt-br
E06.658 Ortodontia
es
E06.658 Ortodoncia
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 38 - 13 - 40 - -
Inclusion criteria:
en
Patientes with aged 13 until 40 years; complete permanent dentition; moderate crowding.
pt-br
Pacientes do curso de especialização em Ortodontia da Faculdade São Leopoldo Mandic; idade entre 13 e 40 anos; dentadura permanente completa; apinhamento dental moderado.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with elastic separators, phenylalanine allergy, TMJ symptoms, chronic use of analgesics and those that would need to use medicine for any other reason were excluded from the study.
pt-br
Pacientes com alergia a fenilalanina; presença de sinais e sintomas de disfunção temporomandibular; quem fazia uso crônico de analgésicos e que durante o estudo viessem a necessitar de utilização de medicamentos para outras finalidades quaisquer; além de pacientes que estivessem com elástico separador.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Was hoped that less pain could ocurr in patientes of group I than group II, showing the efficacy of chew gum in pain control in orthodontics treatment.Based on the variation of pain scores from 24 to 72h of group I (-2.93±3.02) a power of 98.2% was estimated in showing of treatment 1 (n=20) in reducing post-treatment pain. Similarly, based on the variation of pain scores from 24 to 72h of group II (-1.78±1.93) a power of 95.5% was estimated in showing the efficacy of treatment 2 (n= 18) in reducing post-treatment pain (p<0.05, paired t test).
pt-br
Esperava-se que houvesse menor dor no grupo I em relação ao grupo II, comprovando eficácia do uso da goma de mascar no controle da dor no tratamento ortodôntico. Baseado na variação dos escores de dor de 24h para 72h do grupo I (-2.93±3.02) estimou-se um poder de 98.2% em mostrar a eficácia do tratamento 01 (n=20) em reduzir a dor pós-tratamento. Similarmente, baseado na variação dos escores de dor de 24h para 72h do grupo II (-1.78±1.93) estimou-se um poder de 95.5% em mostrar a eficácia do tratamento 02 (n=18) em reduzir a dor pós-tratamento (p<0.05, teste t pareado).
en
The results did not demonstrate a statistically significant difference between the groups I and II, that showed not efficacy in chew gum in pain control during orthodontics treatment.
pt-br
Os resultados não evidenciaram diferença estatística significativa entre os grupos I e II, logo não foi demonstrada eficácia da goma de mascar no controle da dor durante o tratamento ortodôntico.
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Secondary outcomes:
en
Not expected secundary outcomes.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Jade Barbosa Martins Banderier
-
- Address: Rua Mário Alencar Araripe, 1131
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60833-163
- Phone: +55 85 999922606
- Email: jade_martins@hotmail.com
- Affiliation: São Leopoldo Mandic
-
Scientific contact
- Full name: Jade Barbosa Martins Banderier
-
- Address: Rua Mário Alencar Araripe, 1131
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60833-163
- Phone: +55 85 999922606
- Email: jade_martins@hotmail.com
- Affiliation: São Leopoldo Mandic
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Site contact
- Full name: Jade Barbosa Martins Banderier
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- Address: Rua Mário Alencar Araripe, 1131
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60833-163
- Phone: +55 85 999922606
- Email: jade_martins@hotmail.com
- Affiliation: São Leopoldo Mandic
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