RBR-9p7sw9d Fibromyalgia and its impacts on well-being and functional capacity.

Date of registration: 06/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1328-9292

• Public title:

  en

  Fibromyalgia and its impacts on well-being and functional capacity.

  pt-br

  Fibromialgia e seus impactos no bem-estar e na capacidade funcional

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 74567723.3.0000.0118
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.428.953
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade do Estado de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia

  pt-br

  Fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor Crônica

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.324 Fibromyalgia

  pt-br

  C05.651.324 Fibromialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  This study was designed as an empirical, documentary, and methodological, cross-sectional and longitudinal, descriptive, correlational, quasi-experimental study specifically classified as a randomized clinical intervention study (prevention trials), with a control group. Double-blind, where assessments will be conducted by invited researchers who will not administer the intervention, and participants receiving acupuncture will not know whether they belong to the group with active points or the group with inactive points. 842 participants were divided into seven groups: 1) Descriptive phase (722 participants), in which a longitudinal and cross-sectional epidemiological survey will be conducted; 2) Acupuncture on active points – Active (20 participants), in which the intervention with needling will be performed on active points in physically active individuals; 3) Acupuncture on active points – Sedentary (20 participants), in which the intervention with needling will be performed on active points in sedentary individuals; 4) Acupuncture on non-active points – Active (20 participants), in which the intervention with needling will be performed on non-active points in physically active individuals; 5) Acupuncture at non-active points – Sedentary (20 participants), in which intervention with needling at non-active points will be performed on sedentary individuals; 6) Control – Active (20 participants), in which monitoring will be performed without intervention on physically active individuals; 5) Control – Sedentary (20 participants), in which monitoring will be performed without intervention on sedentary individuals. On a previously scheduled date, the research will be presented, and if the individual accepts to participate in the study freely and with clear details about the study, participation will be optional. Participation is not mandatory. Given the explicit and irrevocable disassociation of participation in the study with continued care, participants will sign a free and informed consent form. Following the sample size calculation and sample qualification parameters, two main groups will be formed: active individuals and sedentary individuals. Each group will be subdivided into three groups: a control group, an acupuncture group with active points, and an acupuncture group with inactive points. The acupuncture groups with active points will receive treatment at acupuncture points related to fibromyalgia; the acupuncture groups with inactive points will receive acupuncture at displaced points or points unrelated to fibromyalgia treatment. The control groups will not receive acupuncture. During the initial assessment, personal data will be collected, study questionnaires will be administered, and physical tests will be performed. The intervention will take place in an appropriate room, individually, with the patient lying on a stretcher, and the needles will remain in place for 20 minutes after application. A total of eight sessions will be conducted at weekly intervals. Acupuncture at specific points for the treatment of fibromyalgia was selected based on Traditional Chinese Medicine: Yin Tang, MC6, GB20, GB34, LF2, ST36, and Ashi points. The acupuncture groups at inactive points will undergo the same intervention process, but will receive acupuncture at points displaced 15 mm from the true points. The control groups will not receive treatment during the experiment. After the intervention sessions, within 5 days of the last procedure, all individuals will be fully reassessed using the questionnaires and tests administered at the beginning of the treatment. Furthermore, with each acupuncture application, participants will be asked about their pain perception using the Visual Analog Scale.

  pt-br

  Este estudo foi delineado como um estudo empírico, documental, e metodológico, transversal e longitudinal, descritivo, correlacional, do tipo quase experimental especificamente classificado como um estudo clínico de intervenção (prevention trials), randomizado, com grupo controle. Duplo-cego, onde as avaliações serão realizadas por pesquisadores convidados que não aplicarão a intervenção, e os participantes que receberão acupuntura não saberão se pertencem ao grupo com pontos ativos ou do grupo com pontos não ativos. 842 participantes, divididos em sete grupos: 1) Fase descritiva (722 participantes), no qual será feito o levantamento epidemiológico longitudinal e transversal; 2) Acupuntura em pontos ativos – Ativos (20 participantes), no qual será feita a intervenção com agulhamento em pontos ativos em pessoas ativas fisicamente; 3) Acupuntura em pontos ativos – Sedentários (20 participantes), no qual será feita a intervenção com agulhamento em pontos ativos em pessoas sedentárias; 4) Acupuntura em pontos não ativos – Ativos (20 participantes), no qual será feita a intervenção com agulhamento em pontos não ativos em pessoas ativas fisicamente; 5) Acupuntura em pontos não ativos – Sedentários (20 participantes), no qual será feita a intervenção com agulhamento em pontos não ativos em pessoas sedentárias; 6) Controle – Ativos (20 participantes), no qual será feito acompanhamento sem intervenção em pessoas ativas fisicamente; 5) Controle – Sedentários (20 participantes), no qual será feito acompanhamento sem intervenção em pessoas sedentárias. Em data previamente agendada será apresentada a pesquisa e caso ocorra o aceite em participar do estudo de forma livre e esclarecida acerca dos detalhes e ficando facultado sua participação, não havendo obrigatoriedade em participar da pesquisa, e diante da explícita e irrevogável desvinculação de participação no estudo com a continuidade do atendimento no referido estudo, os participantes assinarão um termo de consentimento livre e seguindo os parâmetros do cálculo amostral e da qualificação da amostra, será estabelecido a formação de dois grupos principais: indivíduos ativos indivíduos sedentários. Cada um destes será subdividido em três grupos: grupo controle, grupo acupuntura com pontos ativos e grupo acupuntura com pontos inativos. Os grupos acupuntura com pontos ativos receberão o tratamento em pontos de acupuntura relacionados à fibromialgia; os grupos acupuntura om pontos inativos, receberão a acupuntura em pontos deslocados ou que não tenham relação com o tratamento da fibromialgia. Os grupos controle não receberão acupuntura. Na avaliação inicial serão coletados dados pessoais, aplicados os questionários do estudo e realizado os testes físicos. A intervenção ocorrerá em sala apropriada, de forma individualizada, com paciente deitado em maca, e tempo de permanência com as agulhas de 20 minutos após aplicação, serão realizadas ao todo 8 sessões com intervalo semanal. A acupuntura em Pontos específicos para o tratamento da Fibromialgia foi selecionados com base na Medicina Tradicional Chinesa: YinTang, MC6, VB20, VB34, F2, E36, Pontos Ashi. Os grupos Acupuntura em pontos in ativos passarão pelo mesmo processo de intervenção, porém receberão acupuntura em pontos deslocados 15mm dos pontos verdadeiros. Os grupos controle não receberão o atendimento durante o experimento. Após a realização das sessões de intervenção, num prazo de até 5 dias a contar do último procedimento, todos os indivíduos serão reavaliados integralmente através dos questionários e testes aplicados no início do tratamento. Ainda, a cada aplicação da Acupuntura, os participantes serão indagados quanto à sua percepção de dor através da Escala Visual Analógica de dor.

• Descriptors:

  en

  H02.004 Acupuncture

  pt-br

  H02.004 Acupuntura

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes, aged 18 years or older, who presented clinical signs of fibromyalgia according to the 2016 American College of Rheumatology (ACR) criteria, which consist of pain in at least four of the five regions grouped according to the questionnaire, presence of symptoms for at least three months, Widespread Pain Index (WPI) greater than or equal to seven and Symptom Severity Scale (SSS) greater than or equal to 5, or WPI of four to six and SSS greater than or equal to nine

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos; com idade igual ou superior a 18 anos; que apresentavam sinais clínicos de fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rhewumatology (ACR) de 2016 , que consiste de Dor em pelo menos quatro das cinco regiões agrupadas conforme questionário, presença dos sintomas por pelo menos três meses, Índice de Dor Generalizada (Windespread Pain Index – WPI) maior ou igual a sete e a Escala de Gravidade dos Sintomas (Symptom Severity Sacale – SSS) maior ou igual a 5, ou WPI de quatro a seis e a SSS maior ou igual a nove

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with physical disabilities that prevent them from performing physical exercise; cognitive and/or intellectual deficits; hospitalization, or bedridden status, or who have any condition that restricts them to bed; coagulation problems; sensitivity to metal (acupuncture needles); pregnancy; suspected, treated, or post-treatment of oncological diseases; refusal for any reason to have needles applied

  pt-br

  Indivíduos com deficiência física que impedisse a realização de exercícios físicos; déficit cognitivo e/ou intelectual; condição de internamento, ou acamados, ou que apresentasse alguma condição que os restringissem ao leito; problemas de coagulação; sensibilidade ao metal (agulha de acupuntura); gravidez; suspeita, tratamento ou pós-tratamento de doenças oncológicas; recusa por qualquer motivo à aplicação de agulhas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	6	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The study aims to evaluate the effects of acupuncture on pain, functionality, and health-related quality of life in individuals diagnosed with fibromyalgia, as assessed by the Visual Analogue Scale for Pain (VAS), the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), and physical tests applied in the study. The results will be compared before and after the intervention, observing a reduction in pain levels and improvements in functional and quality of life indicators.

  pt-br

  Espera-se avaliar os efeitos da acupuntura sobre a dor, funcionalidade e qualidade de vida relacionada à saúde em indivíduos com diagnóstico de fibromialgia, verificados por meio da Escala Visual Analógica de Dor (EVA), do Questionário sobre o Impacto da Fibromialgia (FIQ) e dos testes físicos aplicados no estudo, a partir da comparação dos escores e resultados obtidos antes e após a intervenção, observando-se redução dos índices de dor e melhora dos indicadores funcionais e de qualidade de vida.

• Secondary outcomes:

  en

  The aim is to evaluate physical activity levels, fatigue, and clinical and sociodemographic characteristics in individuals with fibromyalgia, as determined by the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), the Fibromyalgia Survey Questionnaire (FSQ), and the physical and functional assessment instruments used in the study, by comparing the data obtained between physically active and sedentary individuals, as well as between the intervention and control groups.

  pt-br

  Espera-se avaliar os níveis de atividade física, fadiga e características clínicas e sociodemográficas em indivíduos com fibromialgia, verificados por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), do Fibromyalgia Survey Questionnaire (FSQ) e dos instrumentos de avaliação física e funcional aplicados no estudo, a partir da comparação dos dados obtidos entre indivíduos fisicamente ativos e sedentários, bem como entre os grupos intervenção e controle.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Kamilla Brum Martins Barreto
  • • Address: Pascoal Simon, 358, Coqueiros
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +5548999070097
  • Email: kbmbmb@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Rudney da Silva
  • • Address: Rua Pascoal Simon, 358, Coqueiros
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +5548999490590
  • Email: rudney.silva@udesc.br
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Kamilla Brum Martins Barreto
  • • Address: Pascoal Simon, 358, Coqueiros
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +5548999070097
  • Email: kbmbmb@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   

Additional links:

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