Public trial
RBR-9p66gk Nutritional follow-up in radiotherapy patients
Date of registration: 09/26/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/26/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Nutritional follow-up in patients with head, neck and esophageal Cancer undergoing radiotherapy treatment (chemo)
pt-br
Acompanhamento nutricional em pacientes com Câncer de cabeça, pescoço e esôfago em tratamento (quimio)radioterápico
Trial identification
- UTN code: U1111-1238-7187
-
Public title:
en
Nutritional follow-up in radiotherapy patients
pt-br
Acompanhamento nutricional em pacientes na radioterapia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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83441518.3.0000.5341
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.520.133
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Caxias do Sul
-
83441518.3.0000.5341
Sponsors
- Primary sponsor: Sheila Cristina Pootz
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Caxias do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de Caxias do Sul
- Institution: Sheila Cristina Pootz
Health conditions
-
Health conditions:
en
Nutritional and metabolic disease; Digestive System Neoplasms.
pt-br
Doenças nutricionais e metabólicas; Neoplasias do Sistema Digestório.
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General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A total of 29 patients were recruited for the study, divided into two groups, one group called intervention (GI) and the other group called standard (GP). The sample was randomly separated as follows: the first patient was for GI, the second for GP, the third for GI, and so on. The radiotherapy treatment ranged from 28 to 35 days for each patient, which meant a treatment of 4 to 7 weeks. GI received nutritional counseling every day of radiotherapy. GP received nutritional counseling once a week during radiotherapy treatment. Nutritional counseling to the GI was performed every day of the radiotherapy treatment. It consisted primarily of making the patient and his / her family members and / or caregivers aware of the importance of the nutritional status for the proper progress of the treatment. food and use of oral nutritional therapy (TNO), times for enteral diet administration - for patients requiring enteral nutrition therapy (ENT) - and drip guidance, bottle, equipment and probe hygiene reminders, adverse symptoms and reaffirmation of nutritional care during the radiation period, such as avoiding acidic foods, caffeine sources, harsh foods, adequate water intake, and stopping smoking and drinking. The GP followed the site care protocol, with nutritional counseling once a week. Patients in this group received the same counseling as GI patients, modifying only the frequency of care. In order to compare the results of nutritional status between the groups, body mass weight, calf or brachial circumference were measured and the patient-produced global subjective assessment instrument (ASG-PPP) was applied. These parameters were evaluated twice a week in GI and once a week in GP. Mean calories ingested per treatment week were calculated for both groups in order to analyze the adequacy of caloric intake. Total body mass weight was measured on a mechanical scale. Through the formula and classification of body mass index (BMI) proposed by the World Health Organization (WHO, 1998), the nutritional status of the patient was classified. Arm circumference was measured in patients under 60 years of age. For its classification, the adequacy percentage was obtained by comparing it with the reference values ??(50th percentile) of the National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) according to the Frisancho percentile table, 1981. For patients aged greater than or equal to The calf circumference was measured at 60 years of age and classified using the cutoff point established by Chumlea et al, 1988. Symptom assessment was performed by applying the ASG-PPP, classifying patients into categories A, B or C, classification standards. which define respectively a patient in good nutritional status, moderately malnourished and severely malnourished. The instrument evaluates body weight history, presence of gastrointestinal symptoms, food intake, ability to perform daily activities and body mass composition6. To assess the adequacy of caloric food intake, the 24-hour recall (R24h) was collected daily during the treatment. From the individuals belonging to the GI, the collection was performed at the time of nutritional counseling and the individuals from the GP through an approach before radiotherapy treatment, thus resulting in an equal frequency of obtaining the 24h. Recalls were calculated using the Dietwin® program and the adequacy of caloric intake was calculated using the parameters established by the National Consensus on Cancer Nutrition9. To obtain the caloric value consumed by each individual, the calculations were performed daily and at the end of each week of treatment the average calories ingested was found. After obtaining the individual weekly average, the average weekly caloric intake of each group was reached. Descriptive data were presented by absolute and relative frequencies. To compare anthropometric parameters between the two groups at the beginning and end of treatment, the mean difference was calculated and the Student's t test was used. All analyzes were performed using SPSS 18 software and considered a significance level of 5%.
pt-br
Foram recrutados para o estudo um total de 29 pacientes, sendo estes separados em dois grupos, um grupo denominado intervenção (GI) e o outro grupo denominado padrão (GP). A amostra foi separada aleatoriamente da seguinte forma: o primeiro paciente foi para o GI, o segundo para o GP, o terceiro para o GI e assim sucessivamente. O tratamento radioterápico variou de 28 a 35 dias para cada paciente, o que significou um tratamento de 4 a 7 semanas. O GI recebeu aconselhamento nutricional em todos os dias da radioterapia. O GP recebeu aconselhamento nutricional uma vez por semana, durante o tratamento radioterápico. O aconselhamento nutricional ao GI foi realizado todos os dias do tratamento radioterápico e, consistia em primeiramente conscientizar o paciente e seus familiares e/ou cuidadores da importância do estado nutricional para o bom andamento do tratamento, estratégias de alimentação via oral com ajuste de consistência dos alimentos e uso de terapia nutricional oral (TNO), horários para administração da dieta enteral - para os pacientes que necessitaram do uso de terapia nutricional enteral (TNE) - e orientação de gotejo, lembretes de higienização de frasco, equipo e sonda, manejo dos sintomas adversos e reafirmação de cuidados nutricionais durante o período de radiação, como evitar alimentos ácidos, fontes de cafeína, alimentos ásperos, adequar ingestão hídrica e cessar tabagismo e etilismo. O GP seguiu o protocolo de atendimento do local, com aconselhamento nutricional uma vez na semana. Os pacientes desse grupo receberam os mesmos aconselhamentos que os do GI, modificando apenas a frequência do atendimento. A fim de comparar os resultados do estado nutricional entre os grupos, foram aferidos peso de massa corporal, circunferência de panturrilha ou braquial e aplicado o instrumento de avaliação subjetiva global produzida pelo próprio paciente (ASG-PPP). Esses parâmetros foram avaliados duas vezes por semana no GI e uma vez por semana no GP. Foi realizado cálculo da média de calorias ingeridas por semana de tratamento nos dois grupos, a fim de analisar a adequação do valor calórico ingerido. O peso de massa corporal total foi aferido em balança mecânica. Através da fórmula e classificação do índice de massa corporal (IMC) proposto pela Organização Mundial da Saúde (OMS,1998), foi classificado o estado nutricional do paciente. A circunferência braquial foi medida em pacientes com idade inferior a 60 anos. Para sua classificação foi obtido o percentual de adequação através da comparação com os valores de referência (percentil 50) do National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) de acordo com a tabela de percentis Frisancho, 1981. Para pacientes com idade igual ou superior a 60 anos foi aferida a circunferência de panturrilha e classificada através do ponto de corte estabelecido por Chumlea et al, 1988. A avaliação dos sintomas foi realizada pela aplicação da ASG-PPP, classificando os pacientes nas categorias A, B ou C, padrões de classificação do instrumento, que definem respectivamente paciente em bom estado nutricional, moderadamente desnutrido e severamente desnutrido. O instrumento avalia histórico de peso corporal, presença de sintomas gastrintestinais, ingestão alimentar, capacidade de realizar atividades diárias e composição de massa corporal6. Para avaliação da adequação do consumo calórico alimentar, foi coletado diariamente, durante todos os dias do tratamento, o recordatório 24h (R24h). Dos indivíduos pertencentes ao GI a coleta foi realizada no momento do aconselhamento nutricional e dos indivíduos do GP através de uma abordagem antes da realização do tratamento radioterápico, resultando assim em igual frequência de obtenção do R24h. Os recordatórios foram calculados utilizando o programa Dietwin® e a adequação do consumo calórico foi calculada através dos parâmetros estabelecidos pelo Consenso Nacional de Nutrição Oncológica9. Para obter o valor calórico consumido por cada indivíduo, os cálculos foram realizados diariamente e ao final de cada semana de tratamento encontrou-se a média de calorias ingeridas. Após a obtenção da média semanal individual chegou-se ao consumo médio calórico semanal de cada grupo. Os dados descritivos foram apresentados por meio de frequências absolutas e relativas. Para comparação dos parâmetros antropométricos entre os dois grupos no início e final do tratamento foi calculada a diferença média e foi empregado o Teste t de Student. Todas as análises foram realizadas do software SPSS 18 e consideraram um nível de significância de 5%.
-
Descriptors:
en
E02.642.500 Nutritional Support
pt-br
E02.642.500 Apoio Nutricional
es
E02.642.500 Apoyo Nutricional
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/11/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 29 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Diagnosis of head and neck or esophageal cancer; individual does not have another catabolic disease such as HIV or cirrhosis; both genders; age between 18 and 100 years.
pt-br
Diagnóstico de câncer em cabeça e pescoço ou esôfago; indivíduo não portar outra doença catabólica como HIV ou cirrose; ambos os gêneros; idade entre 18 e 100 anos.
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Exclusion criteria:
en
Age under 18 years; carrier of another catabolic disease such as cirrhosis or HIV; tumor located in different region of head and neck or esophagus.
pt-br
Idade inferior a 18 anos; portador de outra doença catabólica como cirrose ou HIV; tumor localizado em região diferente de cabeça e pescoço ou esôfago.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1: Lower weight loss in intervention group patients who will receive daily nutritional counseling during radiotherapy treatment compared to standard group patients who will receive weekly nutritional counseling during treatment.
pt-br
Desfecho esperado 1: Menor perda de peso nos pacientes do grupo intervenção, que receberão aconselhamento nutricional diariamente durante o tratamento radioterápico, comparado aos pacientes do grupo padrão, que receberão acompanhamento nutricional semanalmente durante o tratamento.
en
Outcome 1: Patients in the intervention group with daily nutritional counseling had lower weight loss during radiotherapy treatment compared to patients in the standard group with weekly nutritional counseling. The average weight loss in the intervention group was 1.89 Kg, compared to the average weight loss in the standard group which was 9.92 Kg.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Os pacientes do grupo intervenção, com aconselhamento nutricional diário, tiveram menor perda de peso durante o tratamento radioterápico, comparado aos pacientes dos grupo padrão, com aconselhamento nutricional semanal. A média de perda de peso no grupo intervenção foi de 1,89 Kg, comparada a média de perda de peso do grupo padrão que foi 9,92 Kg.
en
Expected Outcome 2: Less interference of adverse symptoms on the nutritional status of patients in the intervention group compared to the standard group.
pt-br
Desfecho esperado 2: Menor interferência dos sintomas adversos, no estado nutricional dos pacientes do grupo intervenção, comparados ao grupo padrão.
en
Outcome 2: Patients in the intervention group had less interference of adverse symptoms in treatment compared to patients in the standard group. This parameter was assessed by applying the Global Self-Produced Subjective Assessment, which showed 41.7% of patients in the intervention group categorized into A (good nutritional status), compared to 23% of patients in the standard group categorized into A, when end of the radiotherapy treatment.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Os pacientes do grupo intervenção tiveram menor interferência dos sintomas adversos no tratamento, comparados aos pacientes do grupo padrão. Esse parâmetro foi avaliado através da aplicação da Avaliação Subjetiva Global Produzida Pelo Próprio Paciente, que demonstrou 41,7% dos pacientes do grupo intervenção categorizados em A (bom estado nutricional), comparados a 23% dos pacientes do grupo padrão categorizados em A, ao final do tratamento radioterápico.
en
Expected Outcome 3: Better adequacy of caloric intake required during radiotherapy treatment in the intervention group compared to the standard group.
pt-br
Desfecho esperado 3: Melhor adequação da ingestão do valor calórico necessário, durante o tratamento radioterápico no grupo intervenção, comparado ao grupo padrão.
en
Outcome 3: In the intervention group, with daily nutritional counseling, more than 40% of patients met caloric needs within 5 weeks of treatment. In the standard group, 30% of patients achieved caloric needs during 1 week of treatment. Thus, patients in the intervention group had greater adequacy of caloric intake during radiotherapy treatment compared to patients in the standard group.
pt-br
Desfecho encontrado 3: No grupo intervenção, com aconselhamento nutricional diário, mais de 40% dos pacientes alcançaram as necessidades calóricas durante 5 semanas do tratamento. No grupo padrão, 30% dos pacientes alcançaram as necessidades calóricas durante 1 semana de tratamento. Assim, os pacientes do grupo intervenção tiveram maior adequação da ingestão calórica durante o tratamento radioterápico, comparados aos pacientes do grupo padrão.
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Secondary outcomes:
en
Expected Outcome 1: Reduction in the number of pauses in radiotherapy treatment in the intervention group compared to the standard group.
pt-br
Desfecho esperado 1: Redução no número de pausas no tratamento radioterápico no grupo intervenção, comparado ao grupo padrão.
en
Outcome 1: Fewer pauses during radiotherapy treatment in patients in the intervention group compared to patients in the standard group. In the intervention group 33% of patients needed pause compared to the standard group where 70% of patients needed pause.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Menor número de pausas durante o tratamento radioterápico nos pacientes do grupo intervenção, comparado aos pacientes do grupo padrão. No grupo intervenção 33% dos pacientes necessitaram de pausa, comparado ao grupo padrão, onde 70% dos pacientes necessitaram de pausa.
Contacts
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Public contact
- Full name: Sheila Cristina Pootz
-
- Address: Francisco Getúlio Vargas
- City: Caxias do Sul / Brazil
- Zip code: 95070-560
- Phone: +55(54)3218-2829
- Email: cep-ucs@ucs.br
- Affiliation: Universidade de Caxias do Sul
-
Scientific contact
- Full name: Sheila Cristina Pootz
-
- Address: Francisco Getúlio Vargas
- City: Caxias do Sul / Brazil
- Zip code: 95070-560
- Phone: +55(54)3218-2829
- Email: cep-ucs@ucs.br
- Affiliation: Universidade de Caxias do Sul
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Site contact
- Full name: Sheila Cristina Pootz
-
- Address: Francisco Getúlio Vargas
- City: Caxias do Sul / Brazil
- Zip code: 95070-560
- Phone: +55(54)3218-2829
- Email: cep-ucs@ucs.br
- Affiliation: Universidade de Caxias do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.