Public trial
RBR-9p3w4hb Bleeding Control after Tooth Removal in a patient using anticoagulant medication
Date of registration: 04/13/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/13/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of Hemostatics in alveolar socket after Dental Extraction in anticoagulated individuals: randomized clinical trial
pt-br
Utilização De Hemostáticos em alvéolo após Exodontia em indivíduos anticoagulados: ensaio clínico randomizado
es
Use of Hemostatics in alveolar socket after Dental Extraction in anticoagulated individuals: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1287-6545
-
Public title:
en
Bleeding Control after Tooth Removal in a patient using anticoagulant medication
pt-br
Controle de Sangramento após Remoção de Dente em paciente que usa medicamento anticoagulante
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
5.548.073
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Cuiabá
-
60561222.5.0000.5165
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.548.073
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Cuiabá
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Geral e Maternidade de Cuiabá
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de Cuiabá
- Institution: Hospital Geral e Maternidade de Cuiabá
Health conditions
-
Health conditions:
en
Oral Surgical Procedures; Anticoagulants
pt-br
Procedimentos cirúrgicos bucais; Anticoagulantes
-
General descriptors for health conditions:
en
A12.207.270.695.600.500 Platelet-Rich Fibrin
pt-br
A12.207.270.695.600.500 Fibrina rica em plaquetas
-
Specific descriptors:
en
E06.645 Oral Surgical Procedures
pt-br
E06.645 Procedimentos cirúrgicos bucais
en
D27.505.954.502.119 Anticoagulants
pt-br
D27.505.954.502.119 Anticoagulantes
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized clinical trial with 2 arms, based on the CONSORT protocol. The researcher responsible for randomization will not have access to the recruitment of individuals and the researcher who will evaluate the outcome, as well as the participant, will only know which group they belong to immediately after tooth extraction, when the envelope with the type of treatment selected will be opened . A total of 62 subjects who meet the eligibility criteria will be allocated to either intervention group. Experimental group 1: 31 individuals will receive L-PRF (platelet aggregate) in the socket after extraction and the other 31 individuals will belong to experimental group 2 in which they will receive hemospon in the socket. The surgeon in charge will evaluate the alveoli in the postoperative period, applying the subjective assessment referring to the level of bleeding, in which the patient must remain under rest for 30 minutes after the procedure to verify the bleeding status of all operated sites, the then it should be reassessed at the bedside after 2h, 6h, 1 day and 7 days postoperatively, when the suture is removed.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico aleatorizado e randomizado de 2 braços, baseado no protocolo CONSORT. O investigador responsável pela randomização não terá acesso ao recrutamento dos indivíduos e o pesquisador que irá avaliar o desfecho , bem como o participante terão conhecimento a que grupo pertence apenas imediatamente após a extração do dente, quando o envelope com o tipo de tratamento selecionado será aberto. Um total de 62 indivíduos que preencham os critérios de elegibilidade será alocado a um ou outro grupo de intervenção. Grupo experimental 1: 31 indivíduos receberão L-PRF (agregado plaquetário) no alvéolo após a extração e os outros 31 indivíduos pertencerão ao grupo experimental 2 em que receberão hemospon no alvéolo. O cirurgião responsável fará a avaliação dos alvéolos no pós-operatório aplicando a avaliação subjetiva referente ao nível de sangramento, em que o paciente deverá permanecer sob repouso por 30 minutos após o procedimento para a verificação do estado de sangramento de todos os locais operados, a seguir deverá ser reavaliado em beira leito após 2h, 6h, 1 dia e 7 dias de pós-operatório, momento em que é removida a sutura.
-
Descriptors:
en
G09.188.390 Hemostasis
pt-br
G09.188.390 Hemostasia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/15/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 62 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Volunteers using anticoagulant therapy continuously; with Surgical indication for tooth extraction; with international normalized ratio (INR) values reported by prothrombin time of up to 3.5; who agree to participate in the research and sign the term of free and informed consent (TCLE) specific to the research in question
pt-br
Voluntários em uso de terapia anticoagulante de forma contínua; com Indicação cirúrgica para exodontia; com valores de razão normalizada internacional (RNI) informado pelo tempo de protombina de até 3,5; que concordarem em participar da pesquisa e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) específico da pesquisa em questão
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers with changes in preoperative laboratory tests that contraindicate dental surgery; when, for any reason, they suspend the continuous use of medication prior to surgery; individuals who do not cooperate with the postoperative instructions that interfere with the maintenance of the clot
pt-br
Voluntários com alteração nos exames laboratoriais pré-operatórios que contraindiquem a intervenção cirúrgica odontológica; quando por qualquer razão suspenderem o uso contínuo da medicação anteriormente à cirurgia; indivíduos que não colaborarem com as orientações pós-operatórias que interfiram na manutenção do coágulo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Hemostasis is expected in the immediate postoperative period, in the first 24 hours after surgery.
pt-br
Espera-se haver hemostasia em pós-operatório imediato, nas primeiras 24 horas após a cirurgia em pós-operatório imediato, nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find the presence of mediate postoperative bleeding (yes or no), from the 2nd to the 7th postoperative day
pt-br
Espera-se encontrar presença de sangramento pós-operatório (sim ou não) mediato, do 2º ao 7º dia de pós-operatório
Contacts
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Public contact
- Full name: Alexandre Meireles Borba
-
- Address: Rua 13 de Junho, nº2101 – Centro
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78025000
- Phone: 55(65) 33637026 e 55(65) 33637150
- Email: aleborba80@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Geral e Maternidade de Cuiabá
-
Scientific contact
- Full name: Alexandre Meireles Borba
-
- Address: Rua 13 de Junho, nº2101 – Centro
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78025000
- Phone: 55(65) 33637026 e 55(65) 33637150
- Email: aleborba80@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Geral e Maternidade de Cuiabá
-
Site contact
- Full name: Alexandre Meireles Borba
-
- Address: Rua 13 de Junho, nº2101 – Centro
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78025000
- Phone: 55(65) 33637026 e 55(65) 33637150
- Email: aleborba80@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Geral e Maternidade de Cuiabá
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16958.
Existem 8354 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 239 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.