RBR-9p3kmn8 Effectiveness of physical exercise in chronic respiratory disease

Date of registration: 01/22/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/22/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1247-2526

• Public title:

  en

  Effectiveness of physical exercise in chronic respiratory disease

  pt-br

  Eficácia do exercício físico em doença respiratória crônica

  es

  Eficacia del ejercicio físico en la enfermedad respiratoria crónica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 20227019.0.0000.0102
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.109.201
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Paraná
  • U1111-1247-2526
    Issuing authority: Universal Trial Number

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Parana
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Parana
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Parana

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic obstructive pulmonary disease

  pt-br

  Doença pulmonar obstrutiva crônica

  es

  Enfermedad pulmonar obstructiva crónica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

• Specific descriptors:

  en

  C08.381.495.389 Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

  pt-br

  C08.381.495.389 Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

  es

  C08.381.495.389 Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients will be randomly divided into 2 groups, and interventions will be performed twice a week for 8 weeks.1) Multicomponent Physical Training Group (n = 30 patients): composed of 3 phases: 1.1) warm-up phase, lasting 5 minutes; 1.2) multicomponent training phase: it will involve 10 exercise stations, including: cardiorespiratory conditioning, muscle strength and endurance, balance and coordination. The progression of the exercises will be carried out by increasing the exercise volume every 8 training sessions. From the 1st to the 8th session, the complete circuit will be performed twice, with each station lasting 1 minute, followed by 1 minute of active rest, thus totaling 45 minutes each session (5 minutes of warm-up + 2x the 10-minute circuit) . From the 9th to the 16th session, the complete circuit will be performed 2 times, with each station lasting 2 minutes, followed by 1 minute of active rest, thus totaling 65 minutes each session (5 minutes of warm-up + 2x the circuit 30 minutes). The intensity of cardiorespiratory fitness will be determined for each patient in a range between 40 and 60% of the reserve heart rate (HR reserve) and calculated using the formula described by Karvonen, where HR reserve is calculated by subtracting the resting heart rate ( Rest HR) of the maximum heart rate (HRmax = 220-age); then this value is multiplied by the intensity at which it is desired, and immediately afterwards, the resting HR is added to the result [(FCreserva = (FCmaxima- FCrepouso) x (40 to 60%) + HRrepouso]. In addition, the perception of effort will be assessed using the BORG CR-10 scale, whereas muscle strength and endurance exercises will be based on the maximum number of repetitions defined prior to the beginning of the protocol, as follows: participants will go through a familiarization session at the stations , where the number of maximum repetitions for each will be determined. In the first eight sessions, the muscle resistance training will be performed with 60% of the maximum number of repetitions (NMR), from the 9th to the 16th sessions with 70% of the NMR; 1.3) Cool-down phase: it will involve passive stretching exercises for the muscle groups involved in the training, with 1 repetition performed for 60 seconds. 2) Conventional Physical Training Group (n = 30 patients: also composed of 3 phases: 2.1) Warm-up phase, will be performed on an exercise treadmill. The patient must maintain a speed required to maintain the HR reserve <40% and a perception of effort, assessed using the BORG CR-10 scale, below 4 (light intensity), for a period of 5 minutes. 2.2) Cardiorespiratory Conditioning phase and muscle strength training, which will also be performed on a treadmill (duration of 20 min.), The prescription of the training intensity will be determined by the perceived effort, assessed using the BORG CR- scale. 10, between 4 and 6, and the maintenance of HR between 40% and 60% of HR reserve. HR and SpO2 will be monitored continuously using a frequency meter and oximeter. Muscle strengthening will be performed with the help of dumbbells and shin guards, involving 4 large muscle groups of lower limbs (knee extensors and knee flexors) and upper limbs (elbow flexors and extensors and shoulder abductors). The initial intensity will be determined by a load between 60-70% of the 1RM test, 3 sets of 8 repetitions will be performed for each muscle group initially; 3) Cool-down - It will involve passive stretching exercises for the muscle groups involved in the training, with 1 repetition performed for 60 seconds.

  pt-br

  Os pacientes serão randomicamente divididos em 2 grupos, sendo que as intervenções serao realizadas 2 vezes/semana durante 8 semanas.1) Grupo Treinamento Físico Multicomponente (n=30 pacientes): composto por 3 fases: 1.1) fase de aquecimento, com duração de 5 minutos; 1.2) fase de treinamento multicomponente: envolverá 10 estações de exercícios, englobando: condicionamento cardiorrespiratório, força e resistência muscular, equilíbrio e coordenação. A progressão dos exercícios será realizada aumentando-se o volume de exercício a cada 8 sessões de treinamento. Da 1ª à 8ª sessão, o circuito completo será realizado duas vezes, sendo cada estação com duração de 1 minuto, seguido por 1 minuto de descanso ativo, totalizando assim 45 minutos cada sessão (5 minutos de aquecimento + 2x o circuito de 10 minutos). Da 9ª à 16ª sessão, o circuito completo será realizado 2 vezes, sendo cada estação com duração de 2 minutos, seguido por 1 minuto de descanso ativo, totalizando assim 65 minutos cada sessão (5 minutos de aquecimento + 2x o circuito 30 minutos). A intensidade do condicionamento cardiorrespiratório será determinada para cada paciente em uma faixa entre 40 a 60% da frequência cardíaca de reserva (FCreserva) e calculada por meio da formula descrita por Karvonen, onde a FCreserva é calculada subtraindo-se a frequência cardíaca de repouso (FCrepouso) da frequência cardíaca máxima (FCmaxima=220-idade); em seguida este valor é multiplicado pela intensidade em que se deseja, e logo após soma-se ao resultado a FC de repouso [(FCreserva= (FCmaxima- FCrepouso) x (40 a 60%) + FCrepouso]. Além disso, a percepção do esforço será avaliada por meio da escala de BORG CR-10. Já os exercícios de força e resistência muscular se basearão no número de repetições máximas definido previamente ao início do protocolo, da seguinte forma: os participantes passarão por uma sessão de familiarização das estações, onde o número de repetições máximas para cada uma será determinado. Nas oito primeiras sessões, o treinamento de resistência muscular será realizado com 60% do número máximo de repetições (NMR), da 9ª à 16ª sessões com 70% do NMR; 1.3)fase de Desaquecimento: envolverá exercícios de alongamento passivo dos grupos musculares envolvidos no treinamento, sendo realizada 1 repetição mantida por 60 segundos. 2) Grupo Treinamento Físico Convencional (n=30 pacientes: tambem composto por 3 fases: 2.1)fase de Aquecimento, será realizada em uma esteira ergométrica. O paciente deverá manter uma velocidade necessária para manutenção da FCreserva < de 40% e uma percepção do esforço, avaliada por meio da escala de BORG CR-10, abaixo de 4 (intensidade leve), durante um período de 5 minutos. 2.2)fase de Condicionamento Cardiorrespiratório e treinamento de força muscular, que também será realizado em uma esteira ergométrica (duração de 20 min.), a prescrição da intensidade do treinamento será determinada pela percepção do esforço, avaliada por meio da escala de BORG CR-10, entre 4 e 6, e a manutenção da FC entre 40% a 60% da FCreserva. A FC e a SpO2 serão monitorizadas continuadamente por meio de um frequencímetro e oxímetro. O fortalecimento muscular será realizado com o auxílio de halteres e caneleiras, envolvendo 4 grandes grupos musculares de membros inferiores (extensores de joelho e flexores de joelho) e membros superiores (flexores e extensores de cotovelo e abdutores de ombro). A intensidade inicial será determinada por uma carga entre 60-70% do teste de 1RM, serão realizadas 3 séries de 8 repetições para cada grupo muscular inicialmente; 3)Desaquecimento - Envolverá exercícios de alongamento passivo dos grupos musculares envolvidos no treinamento, sendo realizada 1 repetição mantida por 60 segundos.

  es

  Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos y las intervenciones se realizarán dos veces por semana durante 8 semanas. 1) Grupo de entrenamiento físico multicomponente (n = 30 pacientes): compuesto por 3 fases: 1.1) fase de calentamiento, de 5 minutos de duración; 1.2) Fase de entrenamiento multicomponente: involucrará 10 estaciones de ejercicio, que incluyen: acondicionamiento cardiorrespiratorio, fuerza y ​​resistencia muscular, equilibrio y coordinación. La progresión de los ejercicios se realizará aumentando el volumen de ejercicio cada 8 sesiones de entrenamiento. De la 1ª a la 8ª sesión, el circuito completo se realizará dos veces, cada estación de 1 minuto, seguido de 1 minuto de descanso activo, totalizando así 45 minutos cada sesión (5 minutos de calentamiento + 2x el circuito de 10 minutos). Desde la 9ª a la 16ª sesión, el circuito completo se realizará 2 veces, siendo cada estación de 2 minutos, seguido de 1 minuto de descanso activo, totalizando así 65 minutos cada sesión (5 minutos de calentamiento + 2x el circuito 30 minutos). La intensidad del acondicionamiento cardiorrespiratorio se determinará para cada paciente en un rango entre el 40 y el 60% de la frecuencia cardíaca de reserva (reserva de FC) y se calculará utilizando la fórmula descrita por Karvonen, donde la reserva de FC se calcula restando la frecuencia cardíaca en reposo (FC en reposo) de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx = 220-edad); luego este valor se multiplica por la intensidad a la que se desea, e inmediatamente después se suma la FC en reposo al resultado [(FCreserva = (FCmaxima- FCreposo) x (40 a 60%) + FCreposo]. Además, la percepción de esfuerzo se evaluará mediante la escala BORG CR-10, mientras que los ejercicios de fuerza y ​​resistencia muscular se basarán en el número máximo de repeticiones definido antes del inicio del protocolo, de la siguiente manera: los participantes pasarán por una sesión de familiarización en las estaciones, donde se determinará el número de repeticiones máximas para cada una. En las primeras ocho sesiones, el entrenamiento de resistencia muscular se realizará con el 60% del número máximo de repeticiones (NMR), de la 9ª a la 16ª sesiones con el 70% de la NMR; 1.3) Fase de enfriamiento: consistirá en ejercicios de estiramiento pasivo de los grupos musculares implicados en el entrenamiento, con 1 repetición realizada durante 60 segundos. 2) Grupo de entrenamiento físico convencional (n = 30 pacientes: también compuesto por 3 fases: 2.1) Fase de calentamiento, se realizará en cinta de ejercicio. El paciente debe mantener una velocidad necesaria para mantener la reserva de FC <40% y una percepción de esfuerzo, evaluada mediante la escala BORG CR-10, por debajo de 4 (intensidad de luz), durante un período de 5 minutos. 2.2) Fase de acondicionamiento cardiorrespiratorio y entrenamiento de fuerza muscular, que también se realizará en cinta de ejercicio (duración de 20 min), la prescripción de la intensidad del entrenamiento vendrá determinada por la percepción del esfuerzo, evaluada mediante la escala BORG CR 10, entre 4 y 6, y el mantenimiento de la FC entre el 40% y el 60% de la reserva de FC. La FC y la SpO2 se controlarán de forma continua mediante un medidor de frecuencia y un oxímetro. El fortalecimiento muscular se realizará con la ayuda de mancuernas y espinilleras, involucrando 4 grandes grupos musculares de miembros inferiores (extensores y flexores de rodilla) y miembros superiores (flexores y extensores del codo y abductores del hombro). La intensidad inicial estará determinada por una carga entre el 60-70% de la prueba de 1RM, se realizarán inicialmente 3 series de 8 repeticiones para cada grupo muscular; 3) Enfriamiento - Implicará ejercicios de estiramiento pasivo para los grupos musculares involucrados en el entrenamiento, con 1 repetición realizada durante 60 segundos.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por exercicio

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por ejercicio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/02/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	50 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  clinical diagnosis of COPD; clinically stable; without cognitive impairment; independent to perform instrumental activities of daily living; don't use assistive devices for walking; with a medical indication for physical exercise

  pt-br

  diagnostico clínico de DPOC; estaveis clinicamente; sem comprometimento cognitivo; independentes para realização de atividades instrumentais de vida diaria; nao utilizem dispositivos auxiliares para a marcha; com indicação medica para realização de exercicio fisico

  es

  diagnóstico clínico de EPOC; clínicamente estable; sin deterioro cognitivo; independiente para realizar actividades instrumentales de la vida diaria; no use dispositivos auxiliares para caminar; con indicación médica para ejercicio físico.

• Exclusion criteria:

  en

  lung diseases such as asthma pulmonary fibrosis pneumonia and other non-pulmonary diseases such as heart disease or with sequelae of acute or chronic orthopedic and or neurological diseases that could influence the application of tests; patients who were inserted in a physical training program in the last 3 months

  pt-br

  doenças pulmonares como asma, fibrose pulmonar, pneumonia e outras doenças não pulmonares como as doenças cardiacas ou com sequelas de doenças ortopedicas e ou neurologicas agudas ou crônicas que poderiam influenciar a aplicação dos testes; pacientes que estavam inseridos em um programa de treinamento fisico nos ultimos 3 meses

  es

  enfermedades pulmonares como asma, fibrosis pulmonar, neumonía y otras enfermedades no pulmonares como cardiopatía o con secuelas de enfermedades ortopédicas y / o neurológicas agudas o crónicas que pudieran influir en la aplicación de las pruebas; pacientes que fueron insertados en un programa de entrenamiento físico en los últimos 3 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Exercise capacity assessed using the number of steps taken in the 6-minute step test after 16 exercise sessions

  pt-br

  Capacidade de exercício avaliada por meio do número de degraus subidos no teste do degrau de 6 minutos após 16 sessões de exercício

  es

  Capacidad de ejercicio evaluada utilizando el número de pasos dados en la prueba de pasos de 6 minutos después de 16 sesiones de ejercicio

• Secondary outcomes:

  en

  1) Functional capacity will be assessed using the Time Up And Go (TUG) test and 5x sit and stand test after 16 exercise sessions 2) Peripheral muscle strength will be assessed by tests of maximum repetition (1RM), handgrip strength and maximum voluntary isometric contraction after 16 exercise sessions 3) Level of physical activity in daily life will be measured using accelerometry after 16 exercise sessions 4) Frailty will be assessed using the frailty phenotype proposed by Fried after 16 exercise sessions 5) Arterial stiffness will be assessed by means of tonometry after 16 exercise sessions 6) Risk of death will be assessed by the BODE index after 16 exercise sessions 7) Risk of falls will be assessed by the Physiological Profile Approach (PPA) after 16 exercise sessions 8) Dyspnea will be assessed using the modified version of the Medical Research Council Scale (mMRC) after 16 exercise sessions 9) Fatigue will be assessed using the Fatigue Severity Scale (FSS) after 16 exercise sessions 10) Quality of life will be assessed using the COPD Assessment Test (CAT) after 16 exercise sessions

  pt-br

  1) Capacidade funcional será avaliada por meio do teste Time Up And Go (TUG) e teste de sentar e levantar 5x após 16 sessões de exercício 2) Força Muscular Periférica será avaliada pelos testes de uma repetição máxima (1RM), força de preensão manual e contração isométrica voluntária máxima após 16 sessões de exercício 3) Nível de atividade física na vida diária será mensurado através de acelerometria após 16 sessões de exercício 4) Fragilidade será avaliada utilizando o fenótipo de fragilidade proposto por Fried após 16 sessões de exercício 5) A rigidez arterial será avaliada por meio de tonometria após 16 sessões de exercício 6) Risco de morte será avaliads pelo índice BODE após 16 sessões de exercício 7) Risco de Quedas será avaliado pelo Physiological Profile Approach (PPA) após 16 sessões de exercício 8) A dispneia será avaliado por meio da versão modificada da Medical Research Council Scale (mMRC) após 16 sessões de exercício 9) Fadiga será avaliada por meio da Fatigue Severity Scale (FSS) após 16 sessões de exercício 10) A qualidade de vida será avaliada por meio do COPD Assessment Test (CAT) após 16 sessões de exercício

  es

  1) La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba Time Up And Go (TUG) y 5x sit and stand test después de 16 sesiones de ejercicio 2) La fuerza muscular periférica se evaluará mediante pruebas de repetición máxima (1RM), fuerza de agarre y contracción isométrica voluntaria máxima después de 16 sesiones de ejercicio 3) El nivel de actividad física en la vida diaria se medirá mediante acelerometría después de 16 sesiones de ejercicio 4) La fragilidad se evaluará utilizando el fenotipo de fragilidad propuesto por Fried después de 16 sesiones de ejercicio 5) La rigidez arterial se evaluará mediante tonometría después de 16 sesiones de ejercicio 6) El riesgo de muerte se evaluará mediante el índice BODE después de 16 sesiones de ejercicio 7) El riesgo de caídas se evaluará mediante el Enfoque del perfil fisiológico (PPA) después de 16 sesiones de ejercicio 8) La disnea se evaluará utilizando la versión modificada de la Escala del Consejo de Investigación Médica (mMRC) después de 16 sesiones de ejercicio 9) La fatiga se evaluará mediante la escala de gravedad de la fatiga (FSS) después de 16 sesiones de ejercicio 10) La calidad de vida se evaluará mediante la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) después de 16 sesiones de ejercicio

Contacts

• Public contact
  • Full name: silvia valderramas
  • • Address: Avenida Coronel Francisco Heraglilo dos Santos 100
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81531-980
  • Phone: +55-41-33611799
  • Email: svalderramas@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Parana
   
• Scientific contact
  • Full name: silvia valderramas
  • • Address: Avenida Coronel Francisco Heraglilo dos Santos 100
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81531-980
  • Phone: +55-41-33611799
  • Email: svalderramas@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Parana
   
• Site contact
  • Full name: silvia valderramas
  • • Address: Avenida Coronel Francisco Heraglilo dos Santos 100
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81531-980
  • Phone: +55-41-33611799
  • Email: svalderramas@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Parana
   

Additional links:

• Download in ICTRP format