Public trial
RBR-9nyx8hb Cardiac Rehabilitation after Myocardial Infarction
Date of registration: 11/22/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/10/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of Cardiac Rehabilitation after Acute Myocardial Infarction: Randomized Clinical Trial
pt-br
Eficácia da Reabilitação Cardíaca Precoce após o Infarto Agudo do Miocárdio: Ensaio Clínico Randomizado
es
Efficacy of Cardiac Rehabilitation after Acute Myocardial Infarction: Randomized Clinical Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1272-3590
-
Public title:
en
Cardiac Rehabilitation after Myocardial Infarction
pt-br
Reabilitação Cardíaca após Infarto do miocárdio
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
5.444.165
Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital Universitário Onofre Lopes
-
57677322.9.0000.5292
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.444.165
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Myocardial Infarction
pt-br
Infarto do Miocárdio
-
General descriptors for health conditions:
en
C14.280.647.250 Coronary Disease
pt-br
C14.280.647.250 Coronariopatia
-
Specific descriptors:
en
C14.280.647.500 Myocardial Infarction
pt-br
C14.280.647.500 Infarto do Miocárdio
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, single-blind, randomized controlled clinical trial. The Experimental group with 12 participants of both sexes, after 8 hours of clinical stability in the ICU, will perform the initial protocol of early mobilization with active mobility exercises and progression out of bed and after 24 hours they will undergo the cardiac rehabilitation protocol with emphasis in aerobic and anaerobic physical exercises of light intensity and lasting from 3 min to 40 min at the end of the home protocol, starting in a supervised manner at the time of admission to the ICU and continuing until 30 days after hospital discharge in a semi-supervised manner. The Control Group with 12 participants of both sexes, after 8 hours of clinical stability in the ICU, will perform the initial protocol of early mobilization with active mobility exercises and progression out of bed and after 24 hours they will be instructed to maintain functional ambulation with free demand.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços e simples cego. O Grupo experimental com 12 participantes de ambos os sexos, após 8 horas de estabilidade clínica na UTI, realizarão o protocolo inicial de mobilização precoce com exercícios de mobilidade ativa e progressão a saída do leito e após 24 horas serão submetidos ao protocolo de reabilitação cardíaca com ênfase em exercícios físicos aeróbicos e anaeróbicos de leve intensidade e com duração de 3 min até 40 min ao final do protocolo domiciliar, iniciando de forma supervisionada no momento da internação na UTI e prosseguindo até 30 dias após a sua alta hospitalar de forma semi-supervisionada. O Grupo Controle com 12 participantes de ambos os sexos, após 8 horas de estabilidade clínica na UTI, realizarão o protocolo inicial de mobilização precoce com exercícios de mobilidade ativa e progressão a saída do leito e após 24 horas serão orientados a manter a deambulação funcional com livre demanda.
-
Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.185 Cardiac Rehabilitation
pt-br
E02.760.169.063.500.185 Reabilitação Cardíaca
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/23/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Clinical diagnosis of acute myocardial infarction (ECG and cardiac enzymes) with or without ST elevation and uncomplicated (Killip I or II); successfully submitted to percutaneous coronary intervention (PCI) (Flow Timi 3 or 2); age group between 18 and 70 years; both sexes; classified as low risk (Absence of ventricular dysrhythmias, absence of clinical depression and absence of ischemic signs after the procedure)
pt-br
Diagnóstico clínico de infarto agudo do miocárdio (ECG e enzimas cardíacas) com ou sem supra de st e não complicados (Killip I ou II); submetidos a intervenção coronariana percutânea (ICP) com sucesso (Fluxo Timi 3 ou 2); faixa etária entre 18 a 70 anos; ambos os sexos; classificados como de baixo risco (Ausência de disrritmias ventriculares, ausência de depressão clínica e ausência de sinais isquêmicos após o procedimento)
-
Exclusion criteria:
en
Osteomioarticular alterations that prevent the performance of exercises; signs and symptoms of ischemia or cardiac decompensation; atrial or ventricular arrhythmias; EF (Ejection Fraction) < 50%; diagnosed chronic lung diseases
pt-br
Alterações osteomioarticulares que impeçam a realização dos exercícios; sinais e sintomas de isquemia ou descompensação cardíaca; arritmias atriais ou ventriculares; FE (Fração de Ejeção) < 50%; doenças pulmonares crônicas diagnosticadas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Cardiorespiratory fitness measured by measuring VO2 by cardiopulmonary test 30 days after hospital discharge;
pt-br
Aptidão cardiorrespiratória mensurada através da medida do VO2 pelo teste cardiopulmonar com 30 dias após a alta hospitalar;
en
Ventricular remodeling evaluated through a semi-quantitative scale using cardiac resonance performed before the intervention, 30 days and 3 months after hospital discharge.
pt-br
Remodelamento ventricular avaliado através de escala semi-quantitativa por meio de ressonância cardíaca realizada antes da intervenção, 30 dias e 3 meses após alta hospitalar.
en
Cardiac autonomic function measured through heart rate variability, before the intervention and 30 days after hospital discharge.
pt-br
Função autonômica cardíaca medida através da variabilidade da frequência cardíaca, antes da intervenção e 30 dias após a alta hospitalar.
-
Secondary outcomes:
en
Exercise dose provided during rehabilitation measured from the time, intensity and frequency of sessions provided during in-hospital cardiac rehabilitation.
pt-br
Dose de exercício fornecido durante a reabilitação medida a partir do tempo, intensidade e frequência de sessões fornecidas durante a reabilitação cardíaca intra-hospitalar.
en
Submaximal functional capacity from the 30-second sit-up test result
pt-br
Capacidade funcional submáxima a partir do resultado do teste de sentra-levantar de 30 segundos.
en
Cardiovascular safety measured from the rate of adverse events per offered rehabilitation sessions.
pt-br
Segurança cardiovascular mensurada a partir da taxa de eventos adversos por sessões de reabilitação ofertadas.
Contacts
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Public contact
- Full name: Caroline Ferreira Schon
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- Address: Campus Universitário, Lagoa Nova
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078-970
- Phone: +55 (84) 3215-4270
- Email: caroline.schon@ebserh.gov.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Scientific contact
- Full name: Selma Sousa Bruno
-
- Address: Campos Universitário, Departamento de Fisioterapia, Lagoa Nova
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078-970
- Phone: +55 (84) 3215-4270
- Email: selma.bruno@ufrn.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Site contact
- Full name: Hospital Universitário Onofre Lopes
-
- Address: Avenida Nilo Peçanha
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59.012-300
- Phone: +55 (84) 3342-5000
- Email: Huol@ebserh.gov.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.