Public trial
RBR-9nv2h42 Assessing brain health in adults and older adults
Date of registration: 05/24/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/24/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Characterization of normality curves of non-invasive intracranial pressure in adult and elderly individuals
pt-br
Caracterização das curvas de normalidade da pressão intracraniana não invasiva em indivíduos adultos e idosos
es
Characterization of normality curves of non-invasive intracranial pressure in adult and elderly individuals
Trial identification
- UTN code: U1111-1266-8006
-
Public title:
en
Assessing brain health in adults and older adults
pt-br
Avaliação da saúde do cérebro em adultos e idosos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
4.324.974
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
-
32338920.5.0000.5504
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.324.974
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Carlos
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Carlos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Physiological Phenomena of the Nervous System
pt-br
Fenômenos Fisiológicos do Sistema Nervoso
-
General descriptors for health conditions:
en
I02.233.332.445.300 Healthy people
pt-br
I02.233.332.445.300 Pessoas saudáveis
-
Specific descriptors:
en
G11.561 Physiological Phenomena of the Nervous System
pt-br
G11.561 Fenômenos Fisiológicos do Sistema Nervoso
Interventions
-
Interventions:
en
The study is observational and cross-sectional, with the participation of 150 volunteers divided into three groups. Group 1: 50 volunteers aged between 25 and 45 years. Group 2: 50 volunteers aged between 46 and 60 years. Group 3: 50 volunteers aged between 61 and 80 years. The volunteer will be invited to participate in the study and after reading, agreeing and signing the free and informed consent form, the screening process begins. The screening consists of answering an initial questionnaire that will have information about life habits, medication use, weight, height, questions about general health and physical activity. After the screening process, the volunteer will perform the following assessments: weight measurement, height, waist circumference and hip circumference. In addition, blood tests will be carried out at the partner laboratory (the tests are: complete blood count, triglycerides, total cholesterol and fractions, glycated hemoglobin, blood glucose and ultrasensitive CRP). On a second day of evaluation, the volunteer will carry out examinations of the blood vessels of the neck (left and right carotid arteries) lasting 30 minutes. For this evaluation, the volunteer will lie down and the blood vessels will be evaluated with the ultrasound. Subsequently, the assessment of intracranial pressure will be performed. This evaluation will be done in the lying and standing posture (10 minutes of evaluation for each posture). During the entire evaluation, oxygen saturation, heart rate and respiratory rate will be monitored.
pt-br
O estudo é do tipo observacional e transversal que contará com a participação de 150 voluntários separados em três grupos. Grupo 1: 50 voluntários com idade entre 25 anos a 45 anos. Grupo 2: 50 voluntários com idade entre 46 anos a 60 anos. Grupo 3: 50 voluntários com idade entre 61 anos a 80 anos. O voluntário será convidado a participar do estudo e após leitura, concordância e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido inicia-se o processo de triagem. A triagem consta em responder um questionário inicial que terá informações a respeito de hábitos de vida, uso de medicamentos, peso, altura, questões sobre saúde geral e prática de atividade física. Após o processo de triagem o voluntário realizará as seguintes avaliações: medida do peso, altura, medida da circunferência abdominal e circunferência do quadril. Além disso serão realizados exames de sangue no laboratório conveniado (os exames são: hemograma completo, triglicérides, colesterol total e frações, hemoglobina glicada, glicemia e PCR-ultrassensível). Em um segundo dia de avaliação, o voluntário realizará os exames dos vasos sanguíneos do pescoço (carótidas esquerda e direita) com duração de 30 minutos. Para essa avaliação, o voluntário ficará deitado e com o ultrassom será avaliado os vasos sanguíneos. Em sequência a avaliação da pressão intracraniana será realizada. Essa avaliação será feita na postura deitada e em pé (10 minutos de avaliação para cada postura). Durante toda avaliação será monitorado a saturação de oxigênio, frequência cardíaca e frequência respiratória.
-
Descriptors:
en
G11.561.170.505 Intracranial pressure
pt-br
G11.561.170.505 Pressão intracraniana
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/18/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 150 - 25 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 25 and 60 years for the adult group and over 60 and up to 80 years for the elderly group; healthy; through confirmation by blood count and biochemical examination; and do not use controlled medications.
pt-br
Idade entre 25 e 60 anos para grupo adulto e maior que 60 e até 80 anos para o grupo idoso; saudável, por meio da confirmação pelo hemograma e exame bioquímico; e que não faça uso de medicamentos controlados.
-
Exclusion criteria:
en
Idiopathic intracranial hypertension; chronic diseases (hypertension; cardiovascular or metabolic diseases; arrhythmias; migraine; cerebrovascular or neurodegenerative diseases and genetic diseases); present risk factors for cardiovascular diseases (BMI>30 kg/m²; LDL<130 mg/dl; smoker; alcoholic; substance abuser or waist circumference greater than 94 cm for men and 80 cm for women, according to recommendations of the Brazilian Ministry of Health ).
pt-br
Hipertensão intracraniana idiopática; doenças crônicas (hipertensão arterial; doenças cardiovasculares ou metabólicas; arritmias; migrânea; doenças cerebrovasculares ou neurodegenerativas e doenças genéticas); apresentar fatores de risco para doenças cardiovasculares (IMC>30 kg/m²; LDL<130 mg/dl; fumante; etilista; dependente químico ou circunferência abdominal maior que 94 cm para homens e 80 cm para mulheres, segundo recomendações do Ministério da Saúde brasileiro).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Characterization of normality curves of non-invasive intracranial pressure in adult and elderly individuals
pt-br
Caracterizar as curvas de normalidade da pressão intracraniana não invasiva em indivíduos adultos e idosos
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Thiago Luiz Russo
-
- Address: São Carlos
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55(16)33519578
- Email: russo@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
-
Scientific contact
- Full name: Thiago Luiz Russo
-
- Address: São Carlos
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55(16)33519578
- Email: russo@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
-
Site contact
- Full name: Thiago Luiz Russo
-
- Address: São Carlos
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55(16)33519578
- Email: russo@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
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