RBR-9nsmj66 The effects of Transcranial Direct Current Stimulation in women with Chronic Pelvic Pain

Date of registration: 12/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-9086

• Public title:

  en

  The effects of Transcranial Direct Current Stimulation in women with Chronic Pelvic Pain

  pt-br

  Os efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em mulheres com Dor Pélvica Crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82295624.6.0000.5050
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.668.593
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Maternidade Escola Assis Chateaubriand da Universidade Federal do Ceará

Sponsors

• Primary sponsor: Maternidade Escola Assis Chateaubriand da Universidade Federal do Ceará - MEAC/UFC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Pain; Pelvic Pain

  pt-br

  Dor Crônica; Dor Pélvica

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.975 Women

  pt-br

  M01.975 Mulheres

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor Crônica

  en

  C23.888.592.612.944 Pelvic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.944 Dor Pélvica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, parallel, sham-controlled clinical trial that will follow the recommendations of the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). The sample will consist of 34 women diagnosed with chronic pelvic pain, with 17 randomized to each group (control group; experimental group). For the intervention process, women will be asked not to undergo physical therapy treatment for their condition during the study, not to participate in other intervention studies, not to start physical activities during the study period, and also to report any changes in medication. Ten sessions will be held on alternate days, with a 48-hour interval between sessions, as well as weekend breaks, totaling up to four weeks of intervention. All participants will begin the interventions on Mondays, thus creating a specific time pattern. Sessions will be conducted individually and in a designated environment to ensure data privacy and reliability. During this intervention period (10 sessions), two absences will be allowed. However, two consecutive absences will not be allowed in the same week. If absences occur, the two sessions may be made up in the last week of intervention. All participants will undergo the electrode placement procedure for application of active or Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS). The tDCS has two spongy electrodes 5 x 7cm = 35cm2 (node ​​and cathode), which will be soaked in sodium chloride saline solution (physiological serum) and fixed by elastic straps made of non-conductive material. It is worth noting that there may be mild and transient sensations with the application of stimulation, which will be monitored in all sessions, such as: itching in the electrode region, tingling at the stimulation site, headache, discomfort and burning sensation, in addition to redness in the electrode region. At the end of each session, participants will be asked if they felt any of these sensations. If the participant reports any high-intensity side effects, the intervention will be interrupted. All participants will be evaluated on day 1 (Day 1), as detailed in the evaluation, on day 5 (Day 5) and on day 10 (Day 10), with Day 10 being the post-intervention reassessment, in person. After 30 days from the end of the intervention, the women will be reassessed (follow-up) via telephone contact as described above. Experimental group: The experimental group (active tDCS) will receive stimulation for 20 minutes, with an intensity of 2 mA, with 30-s rising and falling ramps at the beginning and end of each intervention. The anode will be positioned in the primary motor cortex (M1), in area C3, according to the International Electroencephalogram (EEG) 10/20 System. The cathode will be positioned in the contralateral supraorbicularis region, more specifically in area Fp2, also following the EEG. Control group: In the control group (sham), tDCS occurs with the same 30-second ramp up and down, with the current remaining on for 30 seconds, then being turned off. The application will remain for 20 minutes with the electrodes positioned in the same location as the stimulation in the experimental group.

  pt-br

  Trata-se de um Ensaio Clínico Randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por sham, que seguirá as recomendações do Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). A amostra será composta por 34 mulheres diagnosticadas com Dor Pélvica Crônica, sendo randomizadas 17 para cada grupo (grupo controle; grupo experimental). Para o processo de intervenção, será solicitado às mulheres que não realizem tratamento fisioterapêutico para a sua condição durante o estudo, que não participem de outras pesquisas com intervenção, que não iniciem atividades físicas durante o período do estudo, como também que informem caso aconteça alguma mudança de medicação. Serão realizadas 10 sessões em dias alternados, com intervalo de 48h entre as sessões, assim como considerados os intervalos dos finais de semanas, o que totaliza até quatro semanas de intervenção. Todas as participantes iniciarão as intervenções nas segundas-feiras, criando assim, um padrão específico de tempo. As sessões serão conduzidas de maneira individual e em um ambiente designado para garantir a privacidade e confiabilidade dos dados. Ao longo deste período de intervenção (10 sessões), serão permitidas duas faltas. Entretanto, não serão permitidas duas faltas consecutivas na mesma semana. Caso ocorram faltas, as duas sessões poderão ser repostas na última semana de intervenção. Todas as participantes passarão pelo procedimento de colocação dos eletrodos para aplicação da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) ativa ou Sham. A ETCC têm dois eletrodos 5 x 7cm = 35cm2 ( nodo e Cátodo) esponjosos, os quais serão embebidos em solução salina de cloreto de sódio (soro fisiológico) e fixados por tiras elásticas feitas de material não condutor. É válido ressaltar que podem haver sensações leves e transitórias com a aplicação da estimulação, que serão monitoradas em todas as sessões, como: coceira na região do eletrodo, formigamento no local da estimulação, dor de cabeça, desconforto e sensação de queimação, além de vermelhidão na região dos eletrodos. Ao final de cada sessão será indagado se as participantes sentiram alguma dessas sensações. Caso a participante refira algum efeito colateral com alta intensidade, a intervenção será interrompida. Todas as participantes serão avaliadas no dia 1 (Dia 1), conforme detalhado na avaliação, no dia 5 (Dia 5) e no dia 10 (Dia 10), sendo o Dia 10 a reavaliação pós-intervenção, de forma presencial. Após 30 dias do final da intervenção, as mulheres serão reavaliadas (follow-up) via contato telefônico como descrito anteriormente. Grupo experimental: O grupo experimental (ETCC ativa) receberá a estimulação por 20 minutos, sendo 2 mA de intensidade, com rampas de subida e descida de 30 s no início e final de cada intervenção. O ânodo será posicionado no córtex motor primário (M1), na área C3, de acordo com o Sistema Internacional de Eletroencefalograma (EEG) 10/20. Já o cátodo será posicionado na região supraorbicular contralateral, mais especificamente na área Fp2, também seguindo o EEG. Grupo controle: No grupo controle (sham), a ETCC acontece com a mesma rampa de subida e descida de 30 segundos, com permanência da corrente por 30 segundos, sendo desligada em seguida. A aplicação permanecerá por 20 minutos com os eletrodos posicionados no mesmo local da estimulação do grupo experimental.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  34	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female participants; with a clinical diagnosis of Chronic Pelvic Pain that persists for at least six months; aged eighteen to forty-five years; with a score greater than or equal to three on the Numerical Pain Scale

  pt-br

  Participantes do sexo feminino; com diagnóstico clínico de Dor Pélvica Crônica que persiste por no mínimo seis meses; com idade de dezoito a quarenta e cinco anos; com pontuação maior ou igual a três na Escala Numérica da Dor

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or lactating women will be excluded; those with cognitive dysfunction; those with diagnosed central neurological diseases; those with diagnosed but untreated psychiatric diseases; those with oncological diseases; those with metal implants and or pacemakers; those with a history of epilepsy and or seizures; those with chronic musculoskeletal conditions that overlap with Chronic Pelvic Pain; those with chronic skin diseases and or scalp lesions

  pt-br

  Serão excluídas mulheres grávidas ou lactantes; com presença de disfunções cognitivas; com doenças neurológicas centrais diagnosticadas; doenças psiquiátricas diagnosticadas mas sem tratamento; doenças oncológicas; com implantes metálicos e ou marca-passo; histórico de epilepsia e ou convulsão; com condições musculoesqueléticas crônicas que se sobreponham à Dor Pélvica Crônica; doenças crônicas da pele e ou lesões no couro cabeludo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the reduction in pain intensity using the Numerical Pain Scale applied at the beginning and end of the study

  pt-br

  Avaliar a redução da intensidade da dor através da Escala Numérica da Dor aplicado no início do estudo e no final do estudo

• Secondary outcomes:

  en

  To assess the improvement in Pressure Pain Threshold through the algometer test applied at the beginning of the study and at the end of the study

  pt-br

  Avaliar a melhora no Limiar de Dor à Pressão através do teste do algômetro aplicado no início do estudo e no final do estudo

  en

  To assess the improvement in functioning using the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 questionnaire applied at the beginning and end of the study

  pt-br

  Avaliar a melhora da funcionalidade através questionário World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 aplicado no início do estudo e no final do estudo

  en

  To assess the improvement of kinesiophobia through the Scale for Kinesiophobia questionnaire applied at the beginning of the study and at the end of the study

  pt-br

  Avaliar a melhora da cinesiofobia através do questionário Scale for Kinesiophobia aplicado no início do estudo e no final do estudo

  en

  To assess the improvement in quality of life through the 12-Item Short-Form Health Survey questionnaire applied at the beginning of the study and at the end of the study

  pt-br

  Avaliar a melhora da qualidade de vida através do questionário 12-Item Short-Form Health Survey aplicado no início do estudo e no final do estudo

  en

  To assess the reduction of presenteeism using the Stanford Presenteeism Scale questionnaire applied at the beginning and end of the study

  pt-br

  Avaliar a redução do presenteísmo através do questionário Stanford Presenteeism Scale aplicado no início do estudo e no final do estudo

  en

  To assess patients' global perception of change using the Patient's Global Impression of Change instrument applied in the intermediate phase and at the end of the study

  pt-br

  Avaliar a percepção global de mudança das pacientes através do instrumento Patient's Global Impression of Change aplicado em fase intermediaria e ao final do estudo

  en

  To assess patients' depressive symptoms using the Patient Health Quality-9 instrument at the beginning and end of the study

  pt-br

  Avaliar a sintomatologia depressiva das pacientes através do instrumento Patient Health Quality- 9 no início e ao final do estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Liliane Maciel Barreto
  • • Address: Rua Pastor Samuel Munguba, 977 - Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-372
  • Phone: + 55 (84) 9 98981587
  • Email: barretoliliane07@gmail.com
  • Affiliation: Universidade federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Mayle Andrade Moreira
  • • Address: Rua Coronel Alves Teixeira, 755, Apto 601 - Joaquim Távora
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60130-000
  • Phone: + 55 (85) 9 98247650
  • Email: mayleandrade@gmail.com
  • Affiliation: Universidade federal do Ceará
   
• Site contact
  • Full name: Mayle Andrade Moreira
  • • Address: Rua Coronel Alves Teixeira, 755, Apto 601 - Joaquim Távora
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60130-000
  • Phone: + 55 (85) 9 98247650
  • Email: mayleandrade@gmail.com
  • Affiliation: Universidade federal do Ceará
   

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