RBR-9ns5db Abiraterone acetate in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

Date of registration: 04/11/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/11/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1155-2995

• Public title:

  en

  Abiraterone acetate in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

  pt-br

  Acetato de Abiraterona em Participantes de Pesquisa com Câncer Metastático de Próstata

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 28884714.5.1001.0082
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • NCT02217566
    Issuing authority: Clinicaltrials.gov
  • 609.765
    Issuing authority: Comitê de Ética da Fundação do ABC - FMABC

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina do ABC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
• Supporting source:
  • Institution: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Malignant neoplasm of prostate. Prostatic Neoplasms Castration-Resistant

  pt-br

  Neoplasia maligna da próstata. Neoplasias de Próstata Resistentes à Castração

• General descriptors for health conditions:

  en

  C00-D48 II - Neoplasms

  pt-br

  C00-D48 II - Neoplasias [tumores]

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

  es

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Abiraterone acetate: Participants will receive abiraterone acetate 1000 mg (4*250 mg tablets) orally once daily until PSA progression, clinical progression, consent withdrawal, or the occurrence of unacceptable toxicity; Prednisone: Participants will receive prednisone 5 mg orally once daily from Day 1 of Cycle 1 and continues until PSA progression, clinical progression, consent withdrawal, or the occurrence of unacceptable toxicity; N is a total of 45 participants, being 35 Brazilian participants

  pt-br

  Acetato de Abiraterona: Os participantes receberão acetato de abiraterona 1000 mg (4 * 250 mg comprimidos) por via oral uma vez por dia até progressão da PSA, evolução clínica, retirada de consentimento, ou a ocorrência de toxicidade inaceitável; Prednisona: Os participantes receberão prednisona 5 mg por via oral uma vez por dia a partir de dia 1 do ciclo 1 e continuarão até a progressão da PSA, evolução clínica, retirada de consentimento, ou a ocorrência de toxicidade inaceitável; N do estudo é de 45 participantes, sendo 35 participantes brasileiros

• Descriptors:

  en

  D06.347.065 Androgen Antagonists

  pt-br

  D06.347.065 Antagonistas de Androgênios

  es

  D06.347.065 Antagonistas de Andrógenos

  en

  D04.808.745.432.719.702 Prednisone

  pt-br

  D04.808.745.432.719.702 Prednisona

  es

  D04.808.745.432.719.702 Prednisona

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Argentina
  • Brazil
  • Colombia
• Date first enrollment: 10/21/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	M	18 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without neuroendocrine differentiation or small cell histology; Prior therapy with diethylstilbestrol (DES) for castration resistant prostate cancer; Participants should demonstrate evidence of progression on DES or evidence of grades 3/4 toxicities on DES; Metastatic disease documented by positive bone scan or metastatic lesions on computerized tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI); May have received prior androgen blockage (bicalutamide or flutamide) but must have been discontinued for least 28 days; Ongoing androgen deprivation therapy (ADT) (luteinizing hormone-releasing hormone [LHRH] agonist or orchiectomy), with serum testosterone level of less than 50 nanogram per deciliter (1.7 nanomole per liter); Eligible participants must maintain ADT

  pt-br

  Adenocarcinoma da próstata confirmado por histologia ou citologia, sem diferenciação neuroendócrina ou histologia de células pequenas; Terapia previa com DES para câncer de próstata resistente a castração; Os participantes de pesquisa devem demonstrar evidencia de progressão com DES ou evidência de notas 3/4 toxicidades em DES; Doença metastática documentado por cintilografia óssea positiva ou lesões metastáticas na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI); Podem ter recebido bloqueio androgênico prévio (bicalutamida ou flutamida), mas este deve ter sido descontinuado há no minimo 28 dias; ADT em andamento (agonista de LHRH ou orquiectomia), com nível sérico de testosterona abaixo de 50 ng por decilitro (1,7 nmol por litro); Os participantes de pesquisa devem manter ADT;

• Exclusion criteria:

  en

  Active infection or other medical condition that would make prednisone use contraindicated; Any chronic medical condition requiring a higher systemic dose of corticosteroid than 5 milligram (mg) prednisone per day; Pathological finding consistent with small cell carcinoma of the prostate; Known brain metastasis; Has had prior cytotoxic chemotherapy or biologic therapy for the treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC)

  pt-br

  Infecção ativa ou outra condição medica que faca com que o uso de prednisona seja contraindicado; Qualquer condição medica cronica que exija uma dose sistêmica de corticosteroide mais alta que 5 mg de prednisona por dia; patológico compatível com carcinoma de pequenas células da próstata; Metástase cerebral conhecida; Administração previa de quimioterapia citotóxica ou terapia biológica para o tratamento de mCRPC.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Time to Prostate-specific Antigen (PSA) Progression – Up to 3 years - Time to PSA progression is calculated from date of enrollment to the date of first documentation of PSA progression. As per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) criteria, PSA progression is defined as greater than or equal to (>=) 25 percent (%) and >=2 nanogram/milliliter (ng/mL) after 12 weeks (in case of no decline in PSA from Baseline), or first PSA increase that is >=25% and >=2 ng/mL above the nadir, and which is confirmed by a second value 3 or more weeks later (in case of decline of PSA from Baseline).

  pt-br

  Tempo até a progressão de PSA (Antígeno Prostático Específico) - Até 3 anos - Tempo de progressão PSA é calculado a partir da data de inclusão até a data da primeira documentação de progressão PSA. Como pelo critério do Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos de Cancer da próstata (PCWG2), progressão de PSA é definido como maior ou igual a (> =) 25 por cento (%) e> = 2 nanogramas / mililitro (ng / ml) após 12 semanas (no caso de nenhum declínio em PSA a partir da linha de base), ou primeiro aumento de PSA que é> = 25% e> = 2 ng / mL acima do ponto mais baixo, e o que é confirmado por um segundo valor de 3 ou mais semanas depois (no caso de queda de PSA da linha de base)

• Secondary outcomes:

  en

  Percentage of Participants Achieving Prostate-Specific Antigen (PSA) Response- Up to 3 years - The PSA response is defined as at least 50% decrease in PSA level from Baseline. Maximal Change From Baseline in Prostate-specific Antigen (PSA) Response at Week 12 - Baseline and Week 12 - The PSA response is defined as at least 50% decrease in PSA level from Baseline. The maximal change from Baseline in PSA response at Week 12 will be reported. Overall Survial Time - Every 3 months until death, assessed up to 3 years - Overall survival is defined as the time from enrollment to date of death due to any cause. Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) Score - Day 1 of Cycle 1; Day 28 of every 2 cycles up to 3 years The BPI-SF is a publicly available instrument to assess the pain. Total score is an average of the pain interference score (mean value for the 9 BPI-SF questions [questions inquiring about the extent of interference with activities by pain, where the extent is ranked from 0 (does not interfere) to 10 (completely interferes)]) and pain subscale score (mean value for the scores for BPI-SF questions 3, 4, 5 and 6 [questions inquiring about the extent of pain, where the extent is ranked from 0 (no pain) to 10 (pain as bad as you can imagine)]). Total score ranges from 0 to 10 with higher values indicating more pain Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) - Day 1 up to 30 days after last dose administration - An AE is any untoward medical occurrence in a participant who will receive study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; or congenital anomaly.

  pt-br

  Percentual de participantes que alcançaram Resposta a Antígeno Prostático Específico (PSA) - até 3 anos - A resposta PSA é definida como diminuição de pelo menos 50% no nível de PSA a partir da linha de base. Maxima mudança de base na resposta a Antígeno Prostático Específico (PSA) na Semana 12 - Linha de Base e Semana 12 - A resposta do PSA é definida como diminuição de pelo menos 50% no nível de PSA a partir da linha de base. A mudança máxima da linha de base em resposta PSA na Semana 12 será relatado Tempo de sobrevida geral - A cada 3 meses até a morte, avaliada até 3 anos - A sobrevida global é definida como o tempo desde a inscrição até a data de morte por qualquer causa. Inventário Breve de Dor - Escore (BPI-SF) - 1º dia do ciclo 1; Dia 28 de cada 2 ciclos até 3 anos - O BPI-SF é um instrumento à disposição do público para avaliar a dor. A pontuação total é uma média da pontuação interferência da dor (valor para as 9 questões BPI-SF [perguntas perguntando sobre o grau de interferência com as atividades por dor, onde a extensão é classificada de 0 (não interfere) a 10 significa (completamente interfere )]) e pontuação de dor subescala (valor para os escores para perguntas BPI-SF 3, 4, 5 e 6 [perguntas perguntando sobre o grau de dor, onde a extensão está classificada de 0 (sem dor) a 10 significa (dor como pior do que você pode imaginar)]). Total de faixas de pontuação de 0 a 10, com valores mais altos indicando mais dor Número de participantes com eventos adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAE) - Dia 1 até 30 dias após a administração última dose - Um AE é qualquer ocorrência médica desfavorável, em um participante que receberá droga do estudo sem levar em conta a possibilidade de relação causal . Um SAE é um AE resultante em qualquer um dos seguintes resultados ou considerada significativa por qualquer outro motivo: a morte; hospitalização inicial ou prolongada; experiência (risco imediato de morte) com risco de vida; persistente ou significativa deficiência / incapacidade; ou anomalia congênita.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vinicius Righi
  • • Address: Rua Gerivatiba, 207 - Depto. Médico GCO
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 05501-900
  • Phone: +55 (11) 3030 4825
  • Email: vrighi@its.jnj.com
  • Affiliation: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcos Tobias Machado
  • • Address: Av. Principe de Gales, 821,
    • City: Santo Andre / Brazil
    • Zip code: 09060-650
  • Phone: +55 (11) 5533 5227
  • Email: tobias-machado@uol.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC
  • Full name: Vinicius Righi
  • • Address: Rua Gerivatiba, 207 - Depto. Médico GCO
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 05501-900
  • Phone: +55 (11) 3030 4825
  • Email: vrighi@its.jnj.com
  • Affiliation: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
   
• Site contact
  • Full name: Vinicius Righi
  • • Address: Rua Gerivatiba, 207 - Depto. Médico GCO
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 05501-900
  • Phone: +55 (11) 3030 4825
  • Email: vrighi@its.jnj.com
  • Affiliation: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
   

Additional links:

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