Public trial
RBR-9nn3scw Immunogenicity and safety of heterologous booster vaccination; with the covid-19 recombinant vaccine (AstraZeneca/Fiocru...
Date of registration: 07/30/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/30/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Phase 4, randomized, controlled, single-blind study to assess the immunogenicity and safety of a third dose of heterologous booster with recombinant covid-19 vaccine (AstraZeneca/Fiocruz), covid-19 mRNA vaccine (Pfizer/Wyeth) or vaccine recombinant covid-19 (Janssen) in subjects previously vaccinated against Covid-19 with two doses of Sinovac/Butantan compared to a third homologous booster dose of adsorbed inactivated covid-19 vaccine (Sinovac/Butantan) in adults
pt-br
Estudo de fase 4, randomizado, controlado, simples cego para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma terceira dose de reforço heterólogo com a vacina covid-19 recombinante (AstraZeneca/Fiocruz), vacina covid-19 RNAm (Pfizer/Wyeth) ou vacina covid-19 recombinante (Janssen) em indivíduos previamente vacinados contra Covid-19 com duas doses de Sinovac/Butantan em comparação com uma terceira dose de reforço homólogo de vacina adsorvida covid-19 inativada (Sinovac/Butantan) em adultos
es
Phase 4, randomized, controlled, single-blind study to assess the immunogenicity and safety of a third dose of heterologous booster with recombinant covid-19 vaccine (AstraZeneca/Fiocruz), covid-19 mRNA vaccine (Pfizer/Wyeth) or vaccine recombinant covid-19 (Janssen) in subjects previously vaccinated against Covid-19 with two doses of Sinovac/Butantan compared to a third homologous booster dose of adsorbed inactivated covid-19 vaccine (Sinovac/Butantan) in adults
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Immunogenicity and safety of heterologous booster vaccination; with the covid-19 recombinant vaccine (AstraZeneca/Fiocruz), covid-19 mRNA vaccine (Pfizer/Wyeth) or covid-19 recombinant vaccine (Janssen), and homologous with inactivated covid-19 adsorbed vaccine (Sinovac/Butantan)
pt-br
Imunogenicidade e segurança da vacinação de reforço heteróloga; com a vacina covid-19 recombinante (AstraZeneca/Fiocruz), vacina covid-19 RNAm (Pfizer/Wyeth) ou vacina covid-19 recombinante (Janssen), e homóloga com vacina adsorvida covid-19 inativada (Sinovac/Butantan)
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
49717621.6.1001.0048
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.862.699
Issuing authority: Parecer consubstanciado aprovado emitido pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
49717621.6.1001.0048
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
Supporting source:
- Institution: Ministério da Saúde - Brasil
Health conditions
-
Health conditions:
en
Covid-19
pt-br
Covid-19
-
General descriptors for health conditions:
en
D012141 Respiratory Infections
pt-br
D012141 Infecções Respiratórias
-
Specific descriptors:
en
D000086382 COVID-19
pt-br
D000086382 COVID-19
Interventions
-
Interventions:
en
1200 volunteers will be recruited who received two doses of Sinovac/Butantan vaccine in an interval between doses of 14-28 days (+ 7 days), 182 days (± 30 days) after the second dose before inclusion. Volunteers will be randomized to receive the 3rd dose of vaccine as follows: in group 1 300 volunteers will be included to receive the 3rd dose of Sinovac/Butantan (homologous), in group 2 300 volunteers will be included to receive the 3rd dose of AstraZeneca/ Fiocruz (heterologous), group 3 will include 300 volunteers to receive the 3rd dose of Pfizer/Wyeth (heterologous) and group 4 will include 300 volunteers to receive the 3rd dose of Janssen (heterologous).
pt-br
Serão recrutados 1200 voluntários que receberam duas doses da vacina Sinovac/Butantan em um intervalo entre as doses de 14-28 dias (+ 7 dias), 182 dias (± 30 dias) após a segunda dose antes da inclusão. Os voluntários serão randomizados para receber a 3ª dose de vacina da seguinte forma: no grupo 1 serão incluídos 300 voluntários para receber a 3ª dose de Sinovac/Butantan (homóloga), no grupo 2 serão incluídos 300 voluntários para receber a 3ª dose de AstraZeneca/Fiocruz (heteróloga), no grupo 3 serão incluídos 300 voluntários para receber a 3ª dose de Pfizer/Wyeth (heteróloga) e no grupo 4 serão incluídos 300 voluntários para receber a 3ª dose de Janssen (heteróloga).
-
Descriptors:
en
D014614;D022223;D015164 Synthetic Vaccines; Subunit Vaccines; Inactivated Product Vaccines
pt-br
D014614;D022223;D015164 Vacinas Sintéticas;Vacinas de Subunidades;Vacinas de Produtos Inativados
en
D014614;D022223;D015164 Synthetic Vaccines; Subunit Vaccines; Inactivated Product Vaccines
pt-br
D014614;D022223;D015164 Vacinas Sintéticas;Vacinas de Subunidades;Vacinas de Produtos Inativados
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 1200 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Male or female ≥18 years of age; Subjects are willing and able to comply with the study procedures; Individuals are willing and able to provide informed consent prior to screening; Subjects who received two doses of Sinovac/Butantan vaccine, 182 days (±30 days) prior to inclusion in this study; Female participants are eligible to participate in the study if they are not pregnant, have recently given birth or are breastfeeding
pt-br
Sexo masculino ou feminino com ≥18 anos de idade; Os indivíduos estão dispostos e capazes de cumprir os procedimentos do estudo; Os indivíduos estão dispostos e capazes de fornecer consentimento livre e esclarecido, antes da triagem; Indivíduos que receberam duas doses da vacina Sinovac/Butantan, 182 dias (±30 dias) antes da inclusão neste estudo; Participantes do sexo feminino são elegíveis para participar do estudo se não estiverem grávidas, puérperas ou amamentando
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Exclusion criteria:
en
Subjects with fever >37.5 °C (axillary) or any acute illness at baseline (Day 1) or within 3 days prior to randomization; Individuals with a history of COVID-19; Subjects with a history of severe adverse reaction associated with a vaccine or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis) to any component of the study vaccines as described in the latest summary of product characteristics for Sinovac/Butantan, Fiocruz/AstraZeneca, Pfizer/Wyeth, Janssen; Individuals with a known bleeding disorder that, in the investigator's opinion, would contraindicate intramuscular injection; Individuals with any severe or progressive neurological disorder, seizure disorder, or a history of Guillian-Barré syndrome; Subjects who received treatment with immunosuppressive therapy in the last 15 days, including cytotoxic agents or systemic corticosteroids, or planned receipt during the study period; Individuals with autoimmune diseases, with the exception of: Hashimoto's thyroiditis, vitiligo, psoriasis, lupus discordes and the like, HIV positive individuals and/or being treated for HIV; Individuals who received any other investigational product within the 30 days prior to Day 1 or intend to participate in another clinical study at any time during the course of this study; Subjects who received any other licensed vaccine within 14 days of enrollment in this study or who plan to receive any vaccine within 28 days of vaccination; Subjects who received treatment with Rituximab or any other anti-CD20 monoclonal antibody within 9 months prior to Day 1 or planned during the study period; Administration of intravenous immunoglobulins and/or any blood products within 3 months of inclusion or planned administration during the study period; Individuals with any condition that, in the investigator's opinion, could interfere with the primary objectives of the study or represent additional risk to the participant; Any other Covid-19 vaccine with the exception of two doses of CoronaVac.
pt-br
Indivíduos com febre >37,5 °C (axilar) ou qualquer doença aguda no período basal (Dia 1) ou nos 3 dias anteriores à randomização; Indivíduos com histórico de COVID-19; Indivíduos com histórico de reação adversa grave associada a uma vacina ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente das vacinas do estudo conforme descrito no último resumo das características do produto para Sinovac/Butantan, Fiocruz/AstraZeneca, Pfizer/Wyeth, Janssen; Indivíduos com distúrbio hemorrágico conhecido que, na opinião do investigador, contraindicaria a injeção intramuscular; Indivíduos com qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou história de síndrome de Guillian-Barré; Indivíduos que receberam tratamento com terapia imunossupressora nos últimos 15 dias, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos ou recebimento planejado durante o período do estudo; Indivíduos com doenças autoimunes, com exceção de: tireoidite de Hashimoto, vitiligo, psoríase, lúpus discordes e afins, indivíduos HIV positivos e/ou em tratamento de HIV; Indivíduos que receberam qualquer outro produto investigacional nos 30 dias anteriores ao Dia 1 ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a realização deste estudo; Indivíduos que receberam qualquer outra vacina licenciada dentro de 14 dias antes da inclusão neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina até 28 dias após vacinação; Indivíduos que receberam tratamento com Rituximabe ou qualquer outro anticorpo monoclonal anti-CD20 dentro de 9 meses antes do Dia 1 ou planejado durante o período do estudo; Administração de imunoglobulinas intravenosas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da inclusão ou administração planejada durante o período do estudo; Indivíduos com qualquer condição que, na opinião do investigador, pudesse interferir nos objetivos primários do estudo ou representar risco adicional para o participante; Qualquer outra vacina contra Covid-19 com exceção de duas doses de CoronaVac.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 4 Single-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the humoral immune response to a homologous or heterologous (3rd dose) booster regimen in individuals previously vaccinated with two doses of Sinovac/Butantan.
pt-br
Avaliar a resposta imune humoral de um regime de reforço (3ª dose) homólogo ou heterólogo em indivíduos previamente vacinados com duas doses de Sinovac/Butantan.
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the neutralizing immune response of homologous or heterologous (3rd dose) booster regimen against wild-type strain according to the following groups (general; age stratification 18-60 vs. > 60 years).
pt-br
Avaliar a resposta imune neutralizante de regime de reforço (3ª dose) homólogo ou heterólogo contra linhagem selvagem conforme os seguintes grupos (geral; estratificação etária 18-60 vs. > 60 anos).
en
Assess persistence of humoral immunity 6 months after primary vaccination with two doses of Sinovac/Butantan (general; age stratification 18-60 > 60 years).
pt-br
Avaliar a persistência da imunidade humoral 6 meses após a vacinação primária com duas doses de Sinovac/Butantan (geral; estratificação etária 18-60> 60 anos).
en
Assess the neutralizing immune response against wild-type strain and against variants of concerns from homologous or heterologous 3rd booster regimens in individuals previously immunized with Sinovac/Butantan (2 doses).
pt-br
Avaliar a resposta imune de neutralização contra a cepa do tipo selvagem e contra variantes de preocupações de regimes de 3ª dose de reforço homólogos ou heterólogos em indivíduos previamente imunizados com Sinovac/Butantan (2 doses).
en
Evaluate the reactogenicity and safety of the 3rd booster dose in a homologous and heterologous vaccination regimen in individuals previously immunized with two doses of Sinovac/Butantan.
pt-br
Avaliar a reatogenicidade e segurança da 3ª dose de reforço em um regime de vacinação homóloga e heteróloga em indivíduos previamente imunizados com duas doses de Sinovac/Butantan.
en
Documentation of symptomatic infection confirmed by SARS-CoV-2
pt-br
Documentação de infecção sintomática confirmada por SARS-CoV-2
Contacts
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Public contact
- Full name: IDOR - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
- Address: Av. República do Líbano, 611 - Ibirapuera
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04501-000
- Phone: +55-011-2109-8800
- Email: pesquisaclinica@idor.org
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: IDOR - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
- Address: Av. República do Líbano, 611 - Ibirapuera
- City: São Paulo / Brazil
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- Affiliation:
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Site contact
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- Affiliation:
Additional links:
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Existem 3504 ensaios clínicos recrutando.
Existem 298 ensaios clínicos em análise.
Existem 4569 ensaios clínicos em rascunho.