RBR-9nn3scw Immunogenicity and safety of heterologous booster vaccination; with the covid-19 recombinant vaccine (AstraZeneca/Fiocru...

Date of registration: 07/30/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/30/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Immunogenicity and safety of heterologous booster vaccination; with the covid-19 recombinant vaccine (AstraZeneca/Fiocruz), covid-19 mRNA vaccine (Pfizer/Wyeth) or covid-19 recombinant vaccine (Janssen), and homologous with inactivated covid-19 adsorbed vaccine (Sinovac/Butantan)

  pt-br

  Imunogenicidade e segurança da vacinação de reforço heteróloga; com a vacina covid-19 recombinante (AstraZeneca/Fiocruz), vacina covid-19 RNAm (Pfizer/Wyeth) ou vacina covid-19 recombinante (Janssen), e homóloga com vacina adsorvida covid-19 inativada (Sinovac/Butantan)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 49717621.6.1001.0048
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.862.699
    Issuing authority: Parecer consubstanciado aprovado emitido pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
• Supporting source:
  • Institution: Ministério da Saúde - Brasil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Covid-19

  pt-br

  Covid-19

• General descriptors for health conditions:

  en

  D012141 Respiratory Infections

  pt-br

  D012141 Infecções Respiratórias

• Specific descriptors:

  en

  D000086382 COVID-19

  pt-br

  D000086382 COVID-19

Interventions

• Interventions:

  en

  1200 volunteers will be recruited who received two doses of Sinovac/Butantan vaccine in an interval between doses of 14-28 days (+ 7 days), 182 days (± 30 days) after the second dose before inclusion. Volunteers will be randomized to receive the 3rd dose of vaccine as follows: in group 1 300 volunteers will be included to receive the 3rd dose of Sinovac/Butantan (homologous), in group 2 300 volunteers will be included to receive the 3rd dose of AstraZeneca/ Fiocruz (heterologous), group 3 will include 300 volunteers to receive the 3rd dose of Pfizer/Wyeth (heterologous) and group 4 will include 300 volunteers to receive the 3rd dose of Janssen (heterologous).

  pt-br

  Serão recrutados 1200 voluntários que receberam duas doses da vacina Sinovac/Butantan em um intervalo entre as doses de 14-28 dias (+ 7 dias), 182 dias (± 30 dias) após a segunda dose antes da inclusão. Os voluntários serão randomizados para receber a 3ª dose de vacina da seguinte forma: no grupo 1 serão incluídos 300 voluntários para receber a 3ª dose de Sinovac/Butantan (homóloga), no grupo 2 serão incluídos 300 voluntários para receber a 3ª dose de AstraZeneca/Fiocruz (heteróloga), no grupo 3 serão incluídos 300 voluntários para receber a 3ª dose de Pfizer/Wyeth (heteróloga) e no grupo 4 serão incluídos 300 voluntários para receber a 3ª dose de Janssen (heteróloga).

• Descriptors:

  en

  D014614;D022223;D015164 Synthetic Vaccines; Subunit Vaccines; Inactivated Product Vaccines

  pt-br

  D014614;D022223;D015164 Vacinas Sintéticas;Vacinas de Subunidades;Vacinas de Produtos Inativados

  en

  D014614;D022223;D015164 Synthetic Vaccines; Subunit Vaccines; Inactivated Product Vaccines

  pt-br

  D014614;D022223;D015164 Vacinas Sintéticas;Vacinas de Subunidades;Vacinas de Produtos Inativados

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  1200	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Male or female ≥18 years of age; Subjects are willing and able to comply with the study procedures; Individuals are willing and able to provide informed consent prior to screening; Subjects who received two doses of Sinovac/Butantan vaccine, 182 days (±30 days) prior to inclusion in this study; Female participants are eligible to participate in the study if they are not pregnant, have recently given birth or are breastfeeding

  pt-br

  Sexo masculino ou feminino com ≥18 anos de idade; Os indivíduos estão dispostos e capazes de cumprir os procedimentos do estudo; Os indivíduos estão dispostos e capazes de fornecer consentimento livre e esclarecido, antes da triagem; Indivíduos que receberam duas doses da vacina Sinovac/Butantan, 182 dias (±30 dias) antes da inclusão neste estudo; Participantes do sexo feminino são elegíveis para participar do estudo se não estiverem grávidas, puérperas ou amamentando

• Exclusion criteria:

  en

  Subjects with fever >37.5 °C (axillary) or any acute illness at baseline (Day 1) or within 3 days prior to randomization; Individuals with a history of COVID-19; Subjects with a history of severe adverse reaction associated with a vaccine or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis) to any component of the study vaccines as described in the latest summary of product characteristics for Sinovac/Butantan, Fiocruz/AstraZeneca, Pfizer/Wyeth, Janssen; Individuals with a known bleeding disorder that, in the investigator's opinion, would contraindicate intramuscular injection; Individuals with any severe or progressive neurological disorder, seizure disorder, or a history of Guillian-Barré syndrome; Subjects who received treatment with immunosuppressive therapy in the last 15 days, including cytotoxic agents or systemic corticosteroids, or planned receipt during the study period; Individuals with autoimmune diseases, with the exception of: Hashimoto's thyroiditis, vitiligo, psoriasis, lupus discordes and the like, HIV positive individuals and/or being treated for HIV; Individuals who received any other investigational product within the 30 days prior to Day 1 or intend to participate in another clinical study at any time during the course of this study; Subjects who received any other licensed vaccine within 14 days of enrollment in this study or who plan to receive any vaccine within 28 days of vaccination; Subjects who received treatment with Rituximab or any other anti-CD20 monoclonal antibody within 9 months prior to Day 1 or planned during the study period; Administration of intravenous immunoglobulins and/or any blood products within 3 months of inclusion or planned administration during the study period; Individuals with any condition that, in the investigator's opinion, could interfere with the primary objectives of the study or represent additional risk to the participant; Any other Covid-19 vaccine with the exception of two doses of CoronaVac.

  pt-br

  Indivíduos com febre >37,5 °C (axilar) ou qualquer doença aguda no período basal (Dia 1) ou nos 3 dias anteriores à randomização; Indivíduos com histórico de COVID-19; Indivíduos com histórico de reação adversa grave associada a uma vacina ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente das vacinas do estudo conforme descrito no último resumo das características do produto para Sinovac/Butantan, Fiocruz/AstraZeneca, Pfizer/Wyeth, Janssen; Indivíduos com distúrbio hemorrágico conhecido que, na opinião do investigador, contraindicaria a injeção intramuscular; Indivíduos com qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou história de síndrome de Guillian-Barré; Indivíduos que receberam tratamento com terapia imunossupressora nos últimos 15 dias, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos ou recebimento planejado durante o período do estudo; Indivíduos com doenças autoimunes, com exceção de: tireoidite de Hashimoto, vitiligo, psoríase, lúpus discordes e afins, indivíduos HIV positivos e/ou em tratamento de HIV; Indivíduos que receberam qualquer outro produto investigacional nos 30 dias anteriores ao Dia 1 ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a realização deste estudo; Indivíduos que receberam qualquer outra vacina licenciada dentro de 14 dias antes da inclusão neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina até 28 dias após vacinação; Indivíduos que receberam tratamento com Rituximabe ou qualquer outro anticorpo monoclonal anti-CD20 dentro de 9 meses antes do Dia 1 ou planejado durante o período do estudo; Administração de imunoglobulinas intravenosas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da inclusão ou administração planejada durante o período do estudo; Indivíduos com qualquer condição que, na opinião do investigador, pudesse interferir nos objetivos primários do estudo ou representar risco adicional para o participante; Qualquer outra vacina contra Covid-19 com exceção de duas doses de CoronaVac.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the humoral immune response to a homologous or heterologous (3rd dose) booster regimen in individuals previously vaccinated with two doses of Sinovac/Butantan.

  pt-br

  Avaliar a resposta imune humoral de um regime de reforço (3ª dose) homólogo ou heterólogo em indivíduos previamente vacinados com duas doses de Sinovac/Butantan.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the neutralizing immune response of homologous or heterologous (3rd dose) booster regimen against wild-type strain according to the following groups (general; age stratification 18-60 vs. > 60 years).

  pt-br

  Avaliar a resposta imune neutralizante de regime de reforço (3ª dose) homólogo ou heterólogo contra linhagem selvagem conforme os seguintes grupos (geral; estratificação etária 18-60 vs. > 60 anos).

  en

  Assess persistence of humoral immunity 6 months after primary vaccination with two doses of Sinovac/Butantan (general; age stratification 18-60 > 60 years).

  pt-br

  Avaliar a persistência da imunidade humoral 6 meses após a vacinação primária com duas doses de Sinovac/Butantan (geral; estratificação etária 18-60> 60 anos).

  en

  Assess the neutralizing immune response against wild-type strain and against variants of concerns from homologous or heterologous 3rd booster regimens in individuals previously immunized with Sinovac/Butantan (2 doses).

  pt-br

  Avaliar a resposta imune de neutralização contra a cepa do tipo selvagem e contra variantes de preocupações de regimes de 3ª dose de reforço homólogos ou heterólogos em indivíduos previamente imunizados com Sinovac/Butantan (2 doses).

  en

  Evaluate the reactogenicity and safety of the 3rd booster dose in a homologous and heterologous vaccination regimen in individuals previously immunized with two doses of Sinovac/Butantan.

  pt-br

  Avaliar a reatogenicidade e segurança da 3ª dose de reforço em um regime de vacinação homóloga e heteróloga em indivíduos previamente imunizados com duas doses de Sinovac/Butantan.

  en

  Documentation of symptomatic infection confirmed by SARS-CoV-2

  pt-br

  Documentação de infecção sintomática confirmada por SARS-CoV-2

Contacts

• Public contact
  • Full name: IDOR - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
  • • Address: Av. República do Líbano, 611 - Ibirapuera
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04501-000
  • Phone: +55-011-2109-8800
  • Email: pesquisaclinica@idor.org
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
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