RBR-9nmm7sz Impact of telemedicine medical guidance on the continuation and satisfaction rates of the Etonogestrel releasing implant...

Date of registration: 02/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-4309

• Public title:

  en

  Impact of telemedicine medical guidance on the continuation and satisfaction rates of the Etonogestrel releasing implant inserted after childbirth

  pt-br

  Impacto da orientação médica por telemedicina nas taxas de continuidade e satisfação do implante liberador de Etonogestrel inserido após o parto

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.704.410
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
  • 76863223.4.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Contraception, contraceptive counseling, Routine postpartum follow-up, Postpartum

  pt-br

  Contracepção, aconselhamento contraceptivo, seguimento pós parto de rotina, puerperio

• General descriptors for health conditions:

  en

  Z30.4 Supervision of contraceptive medication use

  pt-br

  Z30.4 Supervisão do uso de medicamentos anticoncepcionais

• Specific descriptors:

  en

  E02.875.194 contraception

  pt-br

  E02.875.194 contracepção

  en

  Z30.0 contraceptive counseling

  pt-br

  Z30.0 aconselhamento contraceptivo

  en

  Z39.2 Routine postpartum follow-up

  pt-br

  Z39.2 Seguimento pós-parto de rotina

  en

  G08.686.702 Postpartum

  pt-br

  G08.686.702 Puerperio

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open-label, randomized, controlled, parallel superiority clinical trial. Only the statistician will be blinded during data analysis. Postpartum women who opt for the use of the Etonogestrel releasing implant in the immediate postpartum period will be invited to participate in the study. For group allocation, participants will be randomized in blocks of varying sizes using the blockrand function in the R program. Randomization will be implemented through the Redcap program, with only the data manager having access to the randomization list. The postpartum participants will be divided into two groups: Group 1 (Control): Routine guidance only. Group 2 (Intervention): Besides routine guidance, participants will receive continued and systematic counseling through messages and videos via mobile technology using the WhatsApp application. Participants in the intervention group will receive an informational package containing videos and text messages every four weeks via their mobile phones during the first six months of follow-up. These messages and videos will address topics such as contraceptive efficacy, bleeding patterns, method safety during breastfeeding, risks of postpartum thrombosis and its relationship with contraceptive use, potential adverse events of the etonogestrel implant, and the return to fertility after discontinuation of the method. Post-insertion of the device, evaluations will be conducted via telephone at 3, 6, and 12 months from the date of implant insertion. During each of these assessments, a questionnaire will be administered to measure satisfaction with the chosen method and inquire about the desire to continue using the device.Total number of participants: 150 (75 in group 1 and 75 in group 2)

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico paralelo de superioridade, aberto, randomizado e controlado. Apenas a estatística será cega na análise dos dados. Puérperas que optarem pelo uso do implante liberador de Etonogestrel no puerpério imediato serão convidadas a participar do estudo. Para alocação nos grupos, as pacientes serão randomizadas por blocos de tamanhos variados através do programa R usando a função blockrand. A randomização será implementada pelo programa Redcap, sendo que apenas o gestor de dados terá acesso à lista de randomização. As puérperas serão divididas em: Grupo 1 (controle orientações habituais, Grupo 2 (intervenção): além das orientações habituais, receberão orientações continuadas e sistematizadas através de mensagens e vídeos enviados por tecnologia de informação a seus telefones móveis, pelo aplicativo Whatsapp. As pacientes do grupo Intervenção receberão um pacote de mensagens informativas com vídeos e textos a cada 4 semanas, via telefone móvel, durante os seis primeiros meses de seguimento. Tais mensagens e vídeos abordarão temas como: eficácia contraceptiva, padrão de sangramento, segurança do método escolhido durante a amamentação, riscos de trombose no puerpério e sua relação com uso de contraceptivos, potenciais eventos adversos do implante de etonogestrel e retorno à fertilidade após suspensão do método. Posteriormente à inserção do dispositivo, serão realizadas avaliações, através de contato telefônico, em 3 meses, 6 meses e 12 meses a contar da data da inserção do implante. Em cada um destes momentos será realizado um questionário para mensurar satisfação quanto ao método utilizado, bem como questionamento quanto ao desejo de continuar utilizando o dispositivo. Número de participantes total: 150 (75 no grupo 1 e 75 no grupo 2)

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 estudo observacional

  pt-br

  V03.175.500 observational study

  en

  H02.403.840 telemedicine

  pt-br

  H02.403.840 telemedicina

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Postpartum women who have given birth at the Santa Isabel Maternity Hospital; aged between 18 and 45 years; who express a desire to use the Etonogestrel implant after contraceptive instructions; who regularly have access to cell phones with the ability to receive video messages

  pt-br

  Puérperas que tenham dado à luz na Maternidade Santa Isabel; com idade entre 18 e 45 anos; que manifestem desejo de uso do implante de Etonogestrel após orientações contraceptivas; que tenham acesso a telefones celulares regularmente, com capacidade de receber mensagens de vídeo

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who do not have a mobile phone with access to the internet and the free WhatsApp messaging application; women with clinical conditions that hinder understanding of the video (addiction to the use of alcohol and/or illicit drugs, vision or hearing difficulties, psychiatric illnesses without adequate clinical treatment); homeless women

  pt-br

  Pacientes que não disponham de aparelho de telefonia móvel com acesso à internet e ao aplicativo gratuito de mensagens Whatsapp; mulheres com condições clínicas que atrapalhem a compreensão do vídeo (adição ao uso de álcool e/ou drogas ilícitas, dificuldades de visão ou audição, doenças psiquiátricas sem tratamento clínico adequado); mulheres em situação de rua

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Higher satisfaction rates are expected after 1 year of use of the Etonogestrel Implant in the group that received ongoing guidance through educational videos and telemedicine, assessed by satisfaction assessment questionnaires

  pt-br

  Espera-se encontrar maiores taxas de satisfação em 1 ano do uso do Implante de Etonogestrel no grupo que recebeu orientações continuadas por vídeos educativos e telemedicina, avaliada por questionários de avaliação de satisfação

• Secondary outcomes:

  en

  Higher one-year continuation rates of Etonogestrel Implant use are expected in the group that received ongoing counseling through educational videos and telemedicine, evaluating the number of patients who maintain use of the method in 1 year

  pt-br

  Espera-se encontrar maiores taxas de continuidade em 1 ano do uso do Implante de Etonogestrel no grupo que recebeu orientações continuadas por vídeos educativos e telemedicina, avaliando o número de pacientes que mantém o uso do método em 1 ano

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mariane Nunes de Nadai
  • • Address: Av Octavio Pinheiro Brisolla 975
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17053-848
  • Phone: +551432358386
  • Email: mariane.nunes@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
   
• Scientific contact
  • Full name: Mariane Nunes de Nadai
  • • Address: Av Octavio Pinheiro Brisolla 975
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17053-848
  • Phone: +551432358386
  • Email: mariane.nunes@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
   
• Site contact
  • Full name: Mariane Nunes de Nadai
  • • Address: Av Octavio Pinheiro Brisolla 975
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17053-848
  • Phone: +551432358386
  • Email: mariane.nunes@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
   

Additional links:

• Download in ICTRP format