RBR-9nkrhy6 Evaluation of the effects of transcranial magnetic stimulation on postural control in patients with Parkinson's disease

Date of registration: 04/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1320-3075

• Public title:

  en

  Evaluation of the effects of transcranial magnetic stimulation on postural control in patients with Parkinson's disease

  pt-br

  Avaliação dos efeitos da estimulação magnética transcraniana no controle postural de pacientes com doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85491324.9.0000.5515
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.372.491
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Oeste Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Oeste Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Oeste Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Oeste Paulista

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson Disease

  pt-br

  Doença de Parkinson

• General descriptors for health conditions:

  en

  F02.830.816.541.752 Postural Balance

  pt-br

  F02.830.816.541.752 Equilíbrio Postural

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.079.862.500 Parkinson Disease

  pt-br

  C10.228.140.079.862.500 Doença de Parkinson

Interventions

• Interventions:

  en

  Longitudinal study, of the randomized, double-blind clinical trial type, by convenience sample to be carried out at the Physiotherapy School Clinic of the Universidade do Oeste Paulista and at the Neurological Rehabilitation Center in the city of Presidente Prudente-SP, between February and August 2025. The sample will consist of 40 patients with a clinical diagnosis of Parkinson's Disease. Participants will be recruited in person or by telephone, with advertising on social media. nitial assessments and reassessments will be carried out using scales and measurement instruments validated for the population, namely: Hoehn & Yahr scale; UPDRS sections III e IV; FES-1 ABBREVIATE; MEEM; MoCA; Mini-BESTest; BAIOBIT; 10 meter walk test; handgrip dynamometer. After the initial assessment, the 40 participants will be randomly allocated into four groups for the development of the intervention protocol lasting eight weeks, and will be reassessed after this period, where they will form four groups: control group (G1: 10 participants will receive health education, guidance on general health and specific speech therapy, monitoring of specific medication for Parkinson's disease by the doctor responsible for each participant for four weeks); transcranial magnetic stimulation group; (G2: 10 participants will receive five applications of transcranial magnetic stimulation sessions); conventional physiotherapy group (G3: 10 participants will receive eight conventional physiotherapy sessions, twice a week, each lasting sixty minutes); transcranial magnetic stimulation + conventional physiotherapy group (G4: 10 participants will receive five applications of transcranial magnetic stimulation sessions followed by eight conventional physiotherapy sessions, twice a week with a duration of sixty minutes each session). After the four weeks of the experimental protocol, all participants in the four groups will be reassessed using the same instruments that were assessed at the beginning of the practical development of the project. Each participant will be contacted again so that they can receive individualized feedback, in addition to the delivery of pamphlets and booklets to provide guidance on health, care and possible lifestyle changes. Referrals to other professionals will also be provided if necessary

  pt-br

  Estudo longitudinal, do tipo ensaio clínico aleatorizado, duplo-cego, por amostra de conveniência a ser realizado na Clínica Escola de Fisioterapia da Universidade do Oeste Paulista e no Centro de Reabilitação Neurológica na cidade de Presidente Prudente-SP, entre os meses de fevereiro a agosto de 2025. A amostra será composta por 40 pacientes com diagnóstico clínico de Doença de Parkinson. Os participantes serão recrutados presencialmente ou por telefone, com divulgação nas redes sociais. As avaliações iniciais e reavaliações serão dadas por escalas e instrumentos de medida validados para a população, sendo elas: Escala de Hoehn & Yahr; UPDRS seções III e IV; FES-1 ABREVIADA; MEEM; MoCA; Mini-BESTest; BAIOBIT; Teste de Caminhada de 10 metros; dinamômetro de preensão palmar. Após avaliação inicial, os 40 participantes serão aleatoriamente alocados em quatro grupos para o desenvolvimento do protocolo de intervenção com duração de oito semanas, e serão reavaliados após este período, onde formarão quatro grupos: grupo controle (G1: 10 participantes receberão educação em saúde, orientações em saúde geral e especificidades da fonoaudiologia, acompanhamento da medicação específica para doença de Parkinson pelo médico responsável de cada participante por quatro semanas); grupo estimulação magnética transcraniana; (G2: 10 participantes receberão cinco aplicações de sessões de estimulação magnética transcraniana); grupo fisioterapia convencional (G3: 10 participantes receberão oito sessões de fisioterapia convencional, com frequência de duas vezes semanais com duração de sessenta minutos cada sessão); grupo estimulação magnética transcraniana + fisioterapia convencional (G4: 10 participantes receberão cinco aplicações de sessões de estimulação magnética transcraniana seguida de oito sessões de fisioterapia convencional, com frequência de duas vezes semanais com duração de sessenta minutos cada sessão). Após as quatro semanas de protocolo experimental, todos os participantes dos quatro grupos serão reavaliados com os mesmos instrumentos que foram avaliados no início do desenvolvimento prático do projeto. Será retornado o contato com cada participante para que o mesmo receba uma devolutiva individualizada, além da entrega de panfletos e cartilhas a fim de orientar quanto a saúde, cuidados e possíveis mudanças no estilo de vida, também será entregue encaminhamentos a outros profissionais se necessário

• Descriptors:

  en

  E02.621.820 Transcranial Magnetic Stimulation

  pt-br

  E02.621.820 Estimulação Magnética Transcraniana

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged 18 years or older; regardless of gender; who have a clinical diagnosis of Parkinson's disease, classified as mild to moderate; who have a medical diagnosis of the disease for at least six months; ability to attend scheduled sessions and availability to participate in all stages of the study, including assessments and interventions

  pt-br

  Indivíduos com idade a partir de 18 anos; independente do sexo; que apresentem diagnóstico clínico de doença de Parkinson, classificados como leve à moderado; que apresente diagnóstico médico da doença de pelo menos seis meses; capacidade de comparecer às sessões agendadas e disponibilidade para participar de todas as etapas do estudo, incluindo avaliações e intervenções

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who do not complete the assessments or any stage of the research project, carrying out the tests and applying the questionnaires proposed by the research project; who have a number of absences in interventions greater than 25%; individuals with relative or absolute contraindications to transcranial magnetic stimulation, such as a history of epilepsy or seizures, presence of implanted metal or electronic devices; individuals with severe cognitive deficits, identified during screening, that prevent understanding of the procedures or participation in the study

  pt-br

  Indivíduos que não finalizarem as avaliações ou alguma etapa do projeto de pesquisa, realização dos testes e a aplicação dos questionários propostos pelo projeto de pesquisa; que apresentarem número de faltas nas intervenções maior que 25%; indivíduos com contraindicações relativas ou absolutas à estimulação magnética transcraniana, tais como histórico de epilepsia ou convulsões, presença de dispositivos metálicos ou eletrônicos implantados; indivíduos com déficits cognitivos graves, identificados durante a triagem que impeçam o entendimento dos procedimentos ou a participação no estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The main outcome measure will be the improvement in patients' postural stability, observed through clinical and functional tests, such as the Berg Balance Scale, the Postural Deviation Test or the Postural Movement Assessment

  pt-br

  A principal medida de desfecho será a melhora na estabilidade postural dos pacientes, observada por meio de testes clínicos e funcionais, como a Escala de Equilíbrio de Berg, o Teste de Desvio Postural ou a Avaliação de Movimentos Posturais

• Secondary outcomes:

  en

  no secondary outcomes are expected

  pt-br

  não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Aline Duarte Ferreira
  • • Address: Rua José Bongiovani, 700
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19050-920
  • Phone: +55 (18) 3229-1212
  • Email: aline@unoeste.br
  • Affiliation: Universidade do Oeste Paulista
   
• Scientific contact
  • Full name: Aline Duarte Ferreira
  • • Address: Rua José Bongiovani, 700
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19050-920
  • Phone: +55 (18) 3229-1212
  • Email: aline@unoeste.br
  • Affiliation: Universidade do Oeste Paulista
   
• Site contact
  • Full name: Aline Duarte Ferreira
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    • City: Presidente Prudente / Brazil
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  • Email: aline@unoeste.br
  • Affiliation: Universidade do Oeste Paulista
   

Additional links:

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