RBR-9nckrq Effects of physiotherapy assisted by virtual games in the recovery of daily activities and well-being of patients with…

Date of registration: 11/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1171-9176

• Public title:

  en

  Effects of physiotherapy assisted by virtual games in the recovery of daily activities and well-being of patients with kidney disease on hemodialysis

  pt-br

  Efeitos da fisioterapia assistida com games virtuais na recuperação das atividades diárias e bem-estar de pacientes com doença renal que fazem hemodiálise

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 13103213.1.0000.5546 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 236.202
    Issuing authority: Órgão Emissor: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário de Aracaju

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Clinica de Nefrologia de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
  • Institution: Clinica de Nefrologia de Sergipe

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic kidney disease, end-stage renal disease, hemodialysis

  pt-br

  Doença renal crônica, hemodiálise

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Sample size were calculated based on the functional capacity assessed by previous studies using a power of 0.95, with a 1.19 effect size and a 0.05 alpha. Thus 40 patients will be recruited, 20 for each study group. Eligible participants will be selected and recruited in your dialysis unit, they will be randomly assigned to two groups (intervention and control) .The patients assigned to the control group will maintain its conventional treatment which involves dialysis 3 times a week, for average 4 hours. It is noteworthy that this group does not perform any physical exercise during or after replacement therapy. Conversely, patients allocated to the intervention group will start physical training program during dialysis sessions within the first two hours of therapy. They will practice exercise for 12 weeks with a frequency of three times a week and initial duration of 30 minutes progressing to 60 minutes of exercise. The protocol will follow the principles of subjectivity, overload and reversibility, according to the patient assessment. The training program will consist of aerobic exercise as the cycle ergometer and the race simulation by Nintendo Wii and resistance exercises in which the movements associated with virtual reality games will be held with the use of sand leggings weighing about 0.5 kg to 2kg and Thera-Band® with different color-coded levels of resistance. The whole exercise will be done with upper limb without the arteriovenous fistula and both lower limbs, with the individual kept in the sitting position. The intensity will be individualized based on the perceived exertion Borg scale (respecting the perception threshold in the range 13 or less), heart rate training should stay within 50-75% of maximum heart rate and measurements of blood pressure (measured by sphygmomanometer).

  pt-br

  Estimativas do tamanho da amostra foram calculadas entre os grupos intervenção e controle com base na capacidade funcional avaliada por estudos prévios que utilizaram um poder de 0,95, com um tamanho de efeito de 1,19 e um alpha de 0,05. Desta forma serão recrutados 40 pacientes, 20 para cada grupo do estudo. Os participantes elegíveis serão selecionados e recrutados em sua unidade de diálise, onde serão randomizados para dois grupos (intervenção e controle).Os pacientes alocados para o grupo controle irão manter seu tratamento convencional o qual envolve o tratamento dialítico 3 vezes por semana, com duração média de 4 horas. Vale ressaltar que este grupo não realiza qualquer exercício físico durante ou após a terapia substitutiva. Já os pacientes alocados para o grupo intervenção irão iniciar o programa de treinamento físico durante as sessões de diálise, dentro das primeiras duas horas de terapia. Eles irão praticar exercício físico por 12 semanas, com uma frequência de três vezes por semana e duração inicial de 30 minutos com progressão para 60 minutos de exercícios. O protocolo seguirá os princípios de subjetividade, sobrecarga e reversibilidade,de acordo com a avaliação do paciente. O programa de treinamento será composto de exercícios aeróbicos como o cicloergômetro e a simulação de corrida pelo Nintendo Wii, bem como exercícios resistidos em que os movimentos associados aos jogos de realidade virtual serão realizados com o uso de caneleiras de 0,5 a 2kg e faixas elásticas (Thera-Band®) com diferentes níveis de resistência codificados por cores. Todo o exercício será feito com o membro superior sem a fístula arteriovenosa e ambos os membros inferiores,com o indivíduo mantido na posição sentada. A Intensidade será individualizada com base no esforço percebido pela escala de Borg (respeitando o limite de percepção na faixa 13 ou menos), frequência cardíaca de treino devendo se manter dentro de 50 a 75% da frequência cardíaca máxima e aferições da pressão sanguínea (medida por esfigmomanômetro).

• Descriptors:

  en

  E02.870.300 Renal Dialysis

  pt-br

  E02.870.300 Diálise Renal

  es

  E02.870.300 Diálisis Renal

  en

  F04.754.137.506.662 Virtual Reality Exposure Therapy

  pt-br

  F04.754.137.506.662 Terapia de Exposição à Realidade Virtual

  es

  F04.754.137.506.662 Terapia de Exposición Mediante Realidad Virtual

  en

  E02.831 Rehabilitation

  pt-br

  E02.831 Reabilitação

  es

  E02.831 Rehabilitación

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/02/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 -	80 -

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteer both genders; older than 18 years; sedentary; performing hemodialysis three times per week for at least three months; stable clinical condition in terms of no hospitalizations or cardiovascular events within the 3 months prior to screening; Systolic blood pressure (SBP) <200 mmHg and diastolic blood pressure (DBP) <110 mmHg at baseline.

  pt-br

  Voluntário ambos os gêneros; idade superior a 18 anos; sedentário; realizando hemodiálise três vezes por semana por pelo menos três meses; condição clínica estável em termos de não hospitalizações nem eventos cardiovasculares dentro dos 3 meses anteriores à triagem; pressão arterial sistólica (PAS) < 200 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) < 110 mmHg no início do estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with diagnoses of pulmonary, neurological or psychiatric disorders; presence of unstable angina; recent myocardial infarction less than 6 months; symptomatic left ventricular fibrillation; decompensated heart failure; visual and / or hearing disorders; musculoskeletal limitations; hemiplegia or hemiparesis that compromise the ability to perform the exercises; hospitalization during the study period; neoplasms in current chemotherapy and / or radiotherapy; diagnosis of infection by the human immunodeficiency virus; scheduled kidney transplant or already carried out; volunteers who are not available to participate in all stages of the study.

  pt-br

  Voluntários com diagnósticos de patologias pulmonares, neurológicas ou psiquiátricas; presença de angina instável; infarto do miocárdio recente há menos de 6 meses; fibrilação ventricular esquerda sintomática; insuficiência cardíaca descompensada; distúrbios visuais e/ou auditivos; limitações musculoesqueléticas; hemiplegia ou hemiparesia que comprometam a destreza para realização dos exercícios; hospitalização durante o período da pesquisa; neoplasias em tratamento atual de quimioterapia e/ou radioterapia; diagnóstico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana; transplante renal agendado ou já realizado; voluntários que não estejam disponíveis para participar de todas as etapas do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Sample size estimates were calculated between the intervention and control groups based on the functional capacity assessed by previous studies using a power of 0.95, with a 1.19 effect size and a 0.05 alpha. The first functional variable was the gait speed test which followed the classification proposed by SCHMID et al. (2007) in which the individual was considered with full ambulation capacity in the community> 0.8 m/s. Changes between 0.1 and 0.2 m/s seems to be clinically important according to previous studies.

  pt-br

  Estimativas do tamanho da amostra foram calculadas entre os grupos intervenção e controle com base na capacidade funcional avaliada por estudos prévios que utilizaram um poder de 0,95, com um tamanho de efeito de 1,19 e um alpha de 0,05. A primeira variável funcional foi o teste de velocidade da marcha o qual seguiu a classificação proposta por SCHMID et al. (2007) em que o indivíduo foi considerado com capacidade de deambulação plena na comunidade > 0,8 m/s. Alterações entre 0,1 e 0,2 m/s parece ser clinicamente importantes segundo estudos prévios.

  en

  The next functional test was Time Up and Go (TUG). Following the recommendations of Roshanravan et al. (2013) the individual was considered fast if accomplished the performance with a time <12 seconds and slow> 12 sec; Every 1 second longer was associated with an 8% increase in risk of death (95% CI, 1%, 14%).

  pt-br

  O próximo teste funcional foi o Time up and Go (TUG). Seguindo as recomendações de Roshanravan et al. (2013) o indivíduo foi considerado rápido caso realizasse a performance com um tempo < 12 segundos e lento > 12 seg; A cada 1 segundo a mais foi associado com aumento de 8% no risco de morte (95% CI, 1%, 14%).

  en

  Questionnaire Duke Activity Status Index (DASI) was applied to evaluate the perception of the individual as their functionality. There is no cut-off point for the analysis of this questionnaire were therefore considered their total value and the average of each group making a comparison using independent t test for the presence of statistical differences. Each question answered positively sum equivalent points in METs to the activities that he can develop. The higher the score, the greater the functional capacity. This score ranges from zero to 58.2.

  pt-br

  Questionário Duke Activity Status Index (DASI) foi aplicado para avaliar a percepção do indivíduo quanto a sua funcionalidade. Não existe um ponto de corte para a análise deste questionário por isso foram considerados seus valores totais e a media de cada grupo fazendo uma comparação por meio do teste T independente para verificar a presença da diferença estatística. Cada pergunta do questionário respondida de forma positiva soma pontos equivalentes em METs para as atividades que ele consegue desenvolver. Quanto maior a pontuação, maior a capacidade funcional. Esta pontuação pode variar de zero a 58,2.

  en

  To evaluate the quality of life, we used the questionnaire Kidney Disease Quality Of Life-Short Form (KDQOL-SFTM 1.3) according to the recommendations of the Working Group KDQOL. The scores of questions were generated by the standard tool by the group and available at Excel. The means will be compared between groups for verification of statistical differences within each domain. A 5-point cutoff point intra-group for each domain was used to assess the clinical relevance.

  pt-br

  Para avaliar a qualidade de vida, foi utilizado o questionário Kidney Disease Quality Of Life-Short Form (KDQOL-SFTM 1.3) segundo as recomendações do KDQOL Working Group. Os escores das questões foram gerados pela ferramenta padronizada pelo grupo e disponível pelo Excel. As médias serão comparadas entre os grupos para verificação da diferença estatística dentro de cada domínio. Um ponto de corte de 5 pontos intragrupo para cada domínio foi utilizado para verificar a relevância clínica.

  en

  To assess depression we used the screening scale for depressive symptoms - Center for Epidemiological -Depression Scale (CES-D). Originally, the CES-D scale cutoff point for identifying the presence of depressive symptoms is ?16 points, but their use in chronic renal patients demonstrates that a ? cutoff 18 points present a better diagnostic accuracy (NOVAK et al. , 2010).

  pt-br

  Para avaliar a depressão foi utilizada a Escala de Rastreio para sintomas depressivo - Center for Epidemiological Scale –Depression (CES-D). Originalmente, o ponto de corte da escala CES-D para identificar presença de sintomas depressivos é de ?16 pontos, porém seu uso em pacientes renais crônicos demonstra que um ponto de corte de ? 18 pontos apresentaria uma melhor acurácia diagnóstica (NOVAK et al., 2010).

• Secondary outcomes:

  en

  Analysis of Blood Pressure: All monitoring will be based on V Guideline for Ambulatory Blood Pressure (2011). The results will be assessed by the mean and compared between groups.

  pt-br

  Análise da Pressão Arterial: Toda monitorização será realizada com base no V Guideline for Ambulatory Blood Pressure (2011). Os resultados serão avaliados pela média e comparação entre os grupos.

  en

  Analysis of Heart Rate Variability (HRV): patients will be instrumented with a heart rate monitor (Polar RS800CX) and a pickup belt is positioned in the distal third of the sternum, allowing the recording of heart rate (HR) .The results will be evaluated by the average and comparison between groups.

  pt-br

  Análise da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC): os pacientes serão instrumentados com um cardiofrequencímetro (Polar RS800CX) e uma cinta de captação será posicionada no terço distal do esterno, permitindo o registro da frequência cardíaca (FC).Os resultados serão avaliados pela média e comparação entre os grupos.

  en

  Adverse effects will be investigated descriptively throughout the study in both groups.

  pt-br

  Efeitos adversos serão investigados de maneira descritiva ao longo do estudo, nos dois grupos.

  en

  Hospitalization and mortality from various causes within 12 weeks of follow-up of the individual.

  pt-br

  Hospitalização e mortalidade por diversas causas dentro das 12 semanas de acompanhamento do indivíduo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luana Godinho Maynard
  • • Address: R Itabaiana 591
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49015-110
  • Phone: 55(79)88547698
  • Email: luanalanda@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Tiradentes
   
• Scientific contact
  • Full name: Luana Godinho Maynard
  • • Address: R Itabaiana 591
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49015-110
  • Phone: 55(79)88547698
  • Email: luanalanda@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Tiradentes
   
• Site contact
  • Full name: Luana Godinho Maynard
  • • Address: R Itabaiana 591
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49015-110
  • Phone: 55(79)88547698
  • Email: luanalanda@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Tiradentes
   

Additional links:

• Download in ICTRP format