Public trial
RBR-9nbfsf Postoperative evaluation of lasting procedures after Laser application in the donor area: a Randomized Clinical Test
Date of registration: 03/28/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/28/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Morbidity postoperarive procedures in Tissue Graft after Laser application of Low Power in donor area: a Randomized Clinical Trial
pt-br
Morbidade pós-operatória em procedimentos de enxerto de Tecido Conjuntivo após aplicação de Laser de Baixa Potência na área doadora: um Ensaio Clínico Randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1221-4362
-
Public title:
en
Postoperative evaluation of lasting procedures after Laser application in the donor area: a Randomized Clinical Test
pt-br
Avaliação pós-operatória de procedimentos de enxerto após aplicação de Laser na área doadora: um Ensaio Clínico Randomizado
-
Scientific acronym:
en
RCT
pt-br
ECR
-
Public acronym:
en
RCT
pt-br
ECR
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 96309918.6.0000.5347
Issuing authority: Plataforma Brasil - UFRGS PRÓ REITORIA DE PESQUISA DA UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL
-
2.918.157
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
CAAE: 96309918.6.0000.5347
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia UFRGS
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia UFRGS
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia UFRGS
Health conditions
-
Health conditions:
en
Connective Tissue; Palate; Wound Healing
pt-br
Tecido Conjuntivo; Palato; Cicatrização
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Participants (n = 44) will be randomly divided into the test groups (n = 22) with immediate postoperative low intensity laser application, 24 and 48 hours. It will be applied with irradiation in the incision area of ??the surgery, with a semiconductor diode laser of Gallium Arsenide and Aluminum (GaAlAs). In the control group (n = 22), the placebo application of the immediate low-intensity laser, 24 and 48 hours, will be performed. The protocol of the placebo group will be similar to that of the intervention group, with the same procedures described previously, however the laser emission will be in the off function, which corroborates for the participants to remain blinded throughout the study
pt-br
Os participantes (n=44) serão divididos aleatoriamente nos grupos teste (n=22) com aplicação de laser de baixa intensidade pós-operatório imediato, 24 e 48 horas. Será aplicado com irradiação na área de incisão da cirurgia, com laser de diodo semicondutor de Arseneto de Gálio e Alumínio (GaAlAs). Já no grupo controle (n=22), será realizado a aplicação placebo do laser de baixa intensidade pós-operatório imediato, 24 e 48 horas. O protocolo do grupo placebo será semelhante ao do grupo intervenção, com os mesmos procedimentos descritos anteriormente, porém a emissão de laser estará na funcão desligada, o que corroborá para que os participantes permaneçam cegados durante todo o estudo
-
Descriptors:
en
E02.594 Laser Therapy
pt-br
E02.594 Terapia a Laser
es
E02.594 Terapia por Láser
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/30/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/30/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 44 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
The following inclusion criteria will be applied when patients are selected: age greater than 18 years; patients requiring connective tissue grafting; systemically healthy patients, without any condition that may influence healing, including but not restricted to decompensated and / or immunodepressed diabetics and coagulation disorders; no smokers or former smokers for at least one year; patients who do not require preoperative antibiotic prophylaxis
pt-br
Os seguintes critérios de inclusão serão aplicados quando da seleção dos pacientes: idade superior a 18 anos; pacientes que necessitem de enxerto de tecido conjuntivo; pacientes sistemicamente saudáveis, sem qualquer condição que possa influenciar na cicatrização, incluindo mas não restrito a diabéticos descompensados e/ou imunodeprimidos e desordens de coagulação; não fumantes ou ex-fumantes há pelo menos um ano; pacientes que não necessitem de profilaxia antibiótica pré-operatória
-
Exclusion criteria:
en
During the course of the study the following exclusion criteria will be considered: patients who develop systemic conditions that interfere in healing; patients who start smoking
pt-br
Durante o transcorrer do estudo os seguintes critérios de exclusão serão considerados: pacientes que desenvolvam condições sistêmicas que interfiram na cicatrização; pacientes que começarem a fumar
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To investigate the role of LLLT in postoperative morbidity in the epithelized connective tissue graft donor area. The following variables will be evaluated in the different groups: amount of analgesic and anti-inflammatory medication used, discomfort and postoperative pain.
pt-br
Investigar o papel do LLLT na morbidade pós-operatória na área doadora de enxerto de tecido conjuntivo epitelizado. Serão avaliadas as seguintes variáveis nos diferentes grupos: quantidade de medicação analgésica e anti-inflamatória utilizada, desconforto e dor pós-operatória.
-
Secondary outcomes:
en
Healing (epithelialization velocity) and patient perception in the different groups will be evaluated.
pt-br
Cicatrização (velocidade de epitelização) e percepção do paciente nos diferentes grupos serão avaliados.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Fernando Valentim Bitencourt
-
- Address: Rua São Luis
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90620-170
- Phone: +55051999037724
- Email: Fernando.bitencourtxd@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia UFRGS
-
Scientific contact
- Full name: Fernando Valentim Bitencourt
-
- Address: Rua São Luis
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90620-170
- Phone: +55051999037724
- Email: Fernando.bitencourtxd@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia UFRGS
-
Site contact
- Full name: Fernando Valentim Bitencourt
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- Address: Rua São Luis
- City: Porto Alegre / Brazil
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- Email: Fernando.bitencourtxd@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia UFRGS
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