Public trial
RBR-9n7kfw The effect of Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium lactis on hepatic steatosis and difficulty in insulin action…
Date of registration: 09/30/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/30/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium lactis on Nonalcoholic Fatty Liver Disease and insulin resistance in obese adolescents: A randomized clinical trial
pt-br
Eficácia do uso de Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium lactis no tratamento da Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica e Resistência a Insulina em adolescentes obesos: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1249-3983
-
Public title:
en
The effect of Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium lactis on hepatic steatosis and difficulty in insulin action in obese adolescents: A randomized clinical trial
pt-br
O efeito do uso de Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium lactis no tratamento da gordura no fígado e na dificuldade de ação da insulina em adolescentes obesos: ensaio clínico randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
CAAE: 01265418.3.0000.5544
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.095.307
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública - FBDC
-
CAAE: 01265418.3.0000.5544
Sponsors
- Primary sponsor: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
-
Secondary sponsor:
- Institution: Delphin Medicina DIagnóstica
- Institution: Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz - Fiocruz/BA
-
Supporting source:
- Institution: Laboratorio Daudt
- Institution: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
- Institution: Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz - Fiocruz/BA
- Institution: Delphin Medicina DIagnóstica
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pediatric Obesity; Obesity due to excess calories; Fatty (change of) liver, not elsewhere classified; Fatty Liver; Insulin Resistance; Other specified endocrine disorders
pt-br
Obesidade Pediátrica; Obesidade devida a excesso de calorias; Degeneração gordurosa do fígado não classificada em outra parte; Fígado Gorduroso; Resistência a Insulina; Outros transtornos endócrinos especificados
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General descriptors for health conditions:
en
C06 Digestive system diseases
pt-br
C06 Doenças do sistema digestório
es
C06 Enfermedades del sistema digestivo
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
en
C19 Endocrine system diseases
pt-br
C19 Doenças do sistema endócrino
es
C19 Enfermedades del sistema endocrino
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention Group: 14 adolescents from 10 to 19 years old will receive a probiotic mix containing Lactobacillus acidophilus LA-5® and Bifidobacterium lactis BB-12®, containing 1 x 10^9 CFU (Colonies For Units) for each of the probiotics, administered orally, once a day, in the form of sachets with water or another unheated drink. For 12 weeks, in every day, the intervention will be carried out. Comparative Group: 14 adolescents from 10 to 19 years old will receive sachets containing 1 g of anhydrous cellulose, to be administered orally, once a day, in the form of sachets with water or another unheated drink. For 12 weeks, every day.
pt-br
Grupo Intervenção: 14 adolescentes de 10 a 19 anos receberão alimento a base dos probióticos Lactobacillus acidophilus LA-5® e Bifidobacterium lactis BB-12®, contendo 1 x 10^9 células (Unidades Formadoras de Colônia) de cada um dos probióticos, a ser administrado por via oral, uma vez ao dia, em forma de sachês com ingestão de água ou outra bebida não aquecida. Durante 12 semanas,em todos os dias, a intervenção será realizada. Grupo Comparativo: 14 adolescentes de 10 a 19anos, receberão sachês contendo 1g de celulose anidra, a ser administrado por via oral, uma vez ao dia, em forma de sachês com ingestão de água ou outra bebida não aquecida. Durante 12 semanas, em todos os dias.
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456.500 Probiotics
pt-br
G07.203.300.456.500 Probióticos
es
G07.203.300.456.500 Probióticos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/17/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 28 - 10 Y 19 Y -
Inclusion criteria:
en
Adolescents between 10 to 19 years old; Diagnosis of obesity, based on the BMI/age indicator above +2 z scores of the WHO reference curve; Previous ultrasound diagnosis of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease; Signature of the Review Board Authorization Form; Previous history of attendance to the service (absence of absences in the previous year); Absence of diabetes mellitus (fasting blood glucose below 100 mg/dl); Living in Salvador or metropolitan urban area;
pt-br
Adolescentes de 10 a 19 anos; Diagnóstico de obesidade, baseado no indicador IMC/idade acima de +2 escores z da curva de referência da OMS; Diagnóstico ultrassonográfico prévio de Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica; Assinatura do TCLE (termo de consentimento livre e esclarecido); Histórico prévio de assiduidade ao serviço (ausência de faltas no ano anterior); Ausência de diagnóstico de diabetes mellitus (glicemia de jejum abaixo de 100 mg/dl); Residir em Salvador ou região metropolitana de salvador;
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Exclusion criteria:
en
Presence of endogenous obesity; Presence of psychiatric comorbidity or disease that interferes with weight evolution; Use of medications such as metformin, statins, laxatives, antibiotics, antidepressants, corticosteroids, anxiolytics and / or any other medication that may interfere with the gut microbiota; Be classified as SGA (Small for Gestational Age) at birth;
pt-br
Presença de obesidade endógena; Presença de comorbidade psiquiátrica ou doença que interfira diretamente na evolução ponderal; Uso de medicações como metformina, estatinas, laxantes, antibióticos, antidepressivos, corticóides, ansiolíticos e/ou qualquer outra medicação que possa interferir na microbiota intestinal; Ser classificado como PIGs (pequenos para idade gestacional) ao nascimento;
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find at least a reduction of 15% in liver fat percent obtained by nuclear magnetic resonance (PDFF method - Proton Density Fat Fraction)
pt-br
Espera-se encontrar uma redução de pelo menos 15% nos percentuais de gordura hepática via ressonância nuclear magnética (método PDFF - Proton Density Fat Fraction)
en
It is expected to find a reduction in Insulin resistance, quantified by a minimum decrease of 20% in the HOMA-IR index pre- and post-intervention.
pt-br
Espera-se uma redução da resistência a insulina, quantificada por um decremento mínimo de 20% no indice HOMA-IR pré- e pós-intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find a reduction of at least 20% in the seric values of AST, ALT and GGT pre- and post-intervention.
pt-br
Espera-se uma redução de pelo menos 20% dos níveis séricos de AST, ALT e GGT pré- e pós-intervenção.
en
It is expected to find a reduction of at least 20% in the ferritin serum levels pre- and post-intervention.
pt-br
Espera-se uma redução de pelo menos 20% dos níveis de Ferritina sérica pré- e pós-intervenção.
en
It is expected to find a minimum decrease of 20% in the circulating interleukins levels (tumor necrosis factor-alpha - TNF-alpha, Interleukin 2 and 6 - IL-2 and IL-6) pre- and post-intervention.
pt-br
Espera-se uma redução de no mínimo 20% nos níveis de interleucinas circulantes (Fator de necrose tumoral alfa - TNF-alfa, Interleucinas 2 e 6 - IL-2 e IL-6) pré- e pós-intervenção.
en
It is expected to find a minimum decrease of 20% in the serum levels of adiponectin pre- and post-intervention.
pt-br
Espera-se uma redução de no mínimo 20% nos níveis séricos de adiponectina pré- e pós-intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ney Amaral Boa-Sorte
-
- Address: Av. Dom Joao VI, 275, Brotas
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40290-000
- Phone: +55-71-32768275
- Email: neyboasorte@bahiana.edu.br
- Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
-
Scientific contact
- Full name: Ney Amaral Boa-Sorte
-
- Address: Av. Dom Joao VI, 275, Brotas
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40290-000
- Phone: +55-71-32768275
- Email: neyboasorte@bahiana.edu.br
- Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
-
Site contact
- Full name: Ney Amaral Boa-Sorte
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- Address: Av. Dom Joao VI, 275, Brotas
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40290-000
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- Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
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Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 235 ensaios clínicos em análise.
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