RBR-9n5rcm9 Evaluation of the efficacy of intralesional therapies in the treatment of hematomas and scars after submental liposuctio...

Date of registration: 04/29/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/29/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1339-4986

• Public title:

  en

  Evaluation of the efficacy of intralesional therapies in the treatment of hematomas and scars after submental liposuction and facelift

  pt-br

  Avaliação da eficácia de terapias intralesionais no tratamento de hematomas e cicatrizes após lipoaspiração de papada e lifting facial

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83080124.3.0000.5220
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.089.141
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Ingá

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário Ingá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário Ingá
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário Ingá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Keloids

  pt-br

  Queloide

• General descriptors for health conditions:

  en

  A10.165.450.300.125 Cicatrix, Hypertrophic

  pt-br

  A10.165.450.300.125 Cicatriz Hipertrófica

• Specific descriptors:

  en

  A10.165.450.300.425 C17.300.200.425 Keloids

  pt-br

  A10.165.450.300.425 C17.300.200.425 Queloide

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will be randomly allocated through a simple randomization process into intervention and control groups, totaling 100 participants, including 60 patients with hypertrophic scars or keloids distributed into six intervention groups with 10 participants each and 40 patients with ecchymosis or hematomas distributed into two groups, with 20 participants in the intervention group and 20 participants in the control group, and the study will be conducted under a double blind masking design in which neither the participants nor the professional responsible for administering the injections will be aware of which treatment is being delivered, with a third party responsible for preparing, labeling, and delivering pre numbered syringes to ensure allocation concealment; for patients with hypertrophic scars or keloids, treatments will consist of intradermal application of different medication combinations performed on opposite sides of the face of the same patient, including the following interventions: application of triamcinolone on one side and five fluorouracil on the other side, application of triamcinolone on one side and bleomycin on the other side, application of five fluorouracil on one side and bleomycin on the other side, combined application of triamcinolone and five fluorouracil on one side and bleomycin associated with triamcinolone on the other side, combined application of triamcinolone and verapamil on one side and five fluorouracil associated with verapamil on the other side, and application of bleomycin associated with verapamil on one side and five fluorouracil associated with bleomycin on the other side, with intradermal injections performed using insulin syringes and distributed along the entire length of the scar, with sessions carried out every two weeks for a maximum period of 12 months or until satisfactory clinical improvement is achieved; for patients with ecchymosis or hematomas, the intervention group will receive a single intralesional injection of hyaluronidase diluted in sterile saline associated with lidocaine with vasoconstrictor, totaling 4 milliliters of final solution applied using a 1 milliliter syringe and distributed throughout the affected area, while the control group will receive a single injection of sterile saline associated with lidocaine with vasoconstrictor, also totaling 4 milliliters and administered in the same manner, and both groups will be instructed to apply warm compresses five times per day during the follow up period, with clinical and photographic records obtained before treatment, during sessions, and at the end of follow up to assess lesion evolution over time

  pt-br

  Os participantes serão distribuídos aleatoriamente por meio de um processo de randomização simples em grupos de intervenção e controle, totalizando 100 participantes, sendo 60 pacientes com cicatrizes hipertróficas ou queloides distribuídos em seis grupos de intervenção com 10 participantes cada e 40 pacientes com equimoses ou hematomas distribuídos em dois grupos, sendo 20 participantes no grupo intervenção e 20 participantes no grupo controle, sendo o estudo conduzido sob mascaramento duplo cego no qual nem os participantes nem o profissional responsável pela aplicação das injeções terão conhecimento sobre qual tratamento está sendo administrado, sendo que uma terceira pessoa ficará responsável pelo preparo, identificação e entrega das seringas previamente numeradas, garantindo o sigilo da alocação; para os pacientes com cicatrizes hipertróficas ou queloides, os tratamentos consistirão na aplicação intradérmica de diferentes combinações medicamentosas realizadas em lados opostos da face do mesmo paciente, incluindo as seguintes intervenções: aplicação de triancinolona em um lado e cinco fluorouracil no outro lado, aplicação de triancinolona em um lado e bleomicina no outro lado, aplicação de cinco fluorouracil em um lado e bleomicina no outro lado, aplicação combinada de triancinolona e cinco fluorouracil em um lado e bleomicina associada à triancinolona no outro lado, aplicação combinada de triancinolona e verapamil em um lado e cinco fluorouracil associado ao verapamil no outro lado, e aplicação de bleomicina associada ao verapamil em um lado e cinco fluorouracil associado à bleomicina no outro lado, sendo as aplicações realizadas por via intradérmica com auxílio de seringa de insulina e distribuídas ao longo da extensão da cicatriz, com sessões realizadas a cada duas semanas durante um período máximo de 12 meses ou até obtenção de melhora clínica satisfatória; para os pacientes com equimoses ou hematomas, o grupo intervenção receberá uma única aplicação intralesional de hialuronidase diluída em soro fisiológico estéril associada à lidocaína com vasoconstritor, totalizando 4 mililitros de solução aplicada com seringa de 1 mililitro distribuída por toda a extensão da área acometida, enquanto o grupo controle receberá uma única aplicação de soro fisiológico estéril associado à lidocaína com vasoconstritor, também totalizando 4 mililitros e aplicado da mesma forma, sendo que ambos os grupos receberão orientação para realização de compressas mornas cinco vezes ao dia durante o período de acompanhamento, com registro clínico e fotográfico realizado antes do início do tratamento, durante as sessões e ao final do acompanhamento para avaliação da evolução das lesões ao longo do tempo

• Descriptors:

  en

  A10.165.450.300.125 Hypertrophic scars

  pt-br

  A10.165.450.300.125 Cicatriz Hipertrófica

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria comprise adult patients aged between 40 and 70 years, of both sexes, with scars ranging from 3 to 14 months in duration and measuring between 0.5 and 12 cm in maximum dimension.

  pt-br

  Os critérios de inclusão compreendem os pacientes adultos entre 40 e 70 anos, de ambos os gêneros, com cicatrizes variando de 3 a 14 meses e com tamanho entre 0,5 e 12 cm de dimensão máxima.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with specific contraindications to the medications, infections or skin pathologies near the scar, previous intralesional treatments, pregnancy or lactation, diabetes mellitus, hypertension, cardiovascular diseases, chronic kidney disease, a history of allergy to the study medications, or prior use of these medications for other medical conditions will not be included.

  pt-br

  Não serão incluídos os pacientes com contraindicações específicas aos medicamentos, infecções ou patologias cutâneas próximas à cicatriz, tratamentos intralesionais prévios, gravidez ou lactação, diabetes mellitus, hipertensão, doenças cardiovasculares, doença renal crônica, histórico de alergia aos medicamentos em estudo, ou uso prévio dos medicamentos para outras condições médicas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	8	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Changes in scar and hematoma characteristics are expected, including height, pigmentation, vascularization, and malleability, as assessed using the Vancouver Scar Scale, throughout the treatment period

  pt-br

  Espera-se encontrar mudanças nas características das cicatrizes e hematomas incluindo altura pigmentação vascularização e maleabilidade avaliadas por meio da Escala de Vancouver ao longo do período de tratamento

• Secondary outcomes:

  en

  Assess the reduction in lesion size, verified by measuring changes in the height, length, and width of scars and hematomas using a digital caliper, with measurable reduction in lesion dimensions being observed or expected over the follow-up period. Assess the clinical and photographic evolution of the lesions, verified through standardized photographs taken before, during, and after treatment, with progressive visual improvement of the lesions being observed or expected over time. Assess the time to clinical improvement, verified by measuring the time required to achieve satisfactory reduction of the scar or hematoma, with a defined time interval being observed or expected until significant clinical improvement is achieved. Assess patient-reported outcomes, verified through reports of symptoms such as pain, discomfort, and aesthetic satisfaction, with reduction of symptoms and increased aesthetic satisfaction being observed or expected. Assess safety and adverse effects, verified by identifying the occurrence of side effects such as pain, edema, ulceration, insomnia, or other complications related to the treatments, with a low incidence of adverse events being observed or expected

  pt-br

  Avaliar a redução do tamanho das lesões, verificada por meio da mensuração das alterações na altura, comprimento e largura das cicatrizes e hematomas utilizando paquímetro digital, sendo observado ou esperado redução mensurável nas dimensões das lesões ao longo do acompanhamento. Avaliar a evolução clínica e fotográfica das lesões, verificada por meio de fotografias padronizadas realizadas antes, durante e após o tratamento, sendo observado ou esperado melhora visual progressiva das lesões ao longo do tempo. Avaliar o tempo para melhora clínica, verificado por meio da mensuração do tempo necessário para alcançar redução satisfatória da cicatriz ou hematoma, sendo observado ou esperado um intervalo de tempo definido até a obtenção de melhora clínica significativa. Avaliar os desfechos relatados pelos pacientes, verificados por meio do relato de sintomas como dor, desconforto e satisfação estética, sendo observado ou esperado redução dos sintomas e aumento da satisfação estética. Avaliar a segurança e os efeitos adversos, verificados por meio da identificação da ocorrência de efeitos colaterais como dor, edema, ulceração, insônia ou outras complicações relacionadas aos tratamentos, sendo observado ou esperado baixa incidência de eventos adversos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renato Assis Machado
  • • Address: Rodovia BR 317, n 6114 - Bloco I, Sala 74
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87.035-510
  • Phone: +55(35)991792635
  • Email: renatoassismachado@yahoo.com.br
  • Affiliation: Centro Universitário Ingá
   
• Scientific contact
  • Full name: Renato Assis Machado
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Additional links:

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