RBR-9n4sn5m Effects of 12-hour overnight fasting on metabolism and quality of life in overweight middle-aged women

Date of registration: 01/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1285-3646

• Public title:

  en

  Effects of 12-hour overnight fasting on metabolism and quality of life in overweight middle-aged women

  pt-br

  Efeitos do jejum noturno de 12 horas no metabolismo e na qualidade de vida de mulheres de meia-idade com excesso de peso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 39826320.3.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.464.548
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco-Campus Recife - UFPE

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de ciências da saúde - Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de ciências da saúde - Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity; Climacteric

  pt-br

  Obesidade; Climatério

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.654 Nutritional Disorders

  pt-br

  C18.654 Distúrbios Nutricionais

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

  en

  G08.686.15 Climacteric

  pt-br

  G08.686.15 Climatério

Interventions

• Interventions:

  en

  40 overweight/obese women were evaluated during the climacteric, divided into 2 groups submitted to a diet plan for weight loss. The first group was instructed to eat until 11 pm and the second group was instructed to eat between 7 am and 7 pm for 10 weeks. In order to characterize the sample, information about the chronotype was collected through the Chronotype Questionnaire (MEQ), Women's Health Questionnaire (WHQ), Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), Assessment of body measurements (Waist circumference Waist-hip ratio Arm circumference Weight in kilograms Height in meters), and socioeconomic data, such as education, average income and marital status. The study was a single-blind randomized clinical trial (participants and statistician) and was developed in the city of Recife, in a sample by adherence. The random distribution of participants in the groups was carried out by age parity and nutritional status. All procedures and follow-ups related to anthropometric data, as well as nutritional evaluation, prescription and follow-up, were carried out in a nutrition office equipped with adequate equipment for the evaluation of the participants. The biochemical tests were performed in a reference clinical analysis laboratory with costs foreseen in the budget under the responsibility of the main researcher.

  pt-br

  Foram avaliadas 40 mulheres durante o climatério com sobrepeso/obesidade, divididas em 2 grupos submetidos a um plano alimentar para emagrecimento. O primeiro grupo foi orientado a alimentar-se até as 23 horas e o segundo grupo foi orientado a alimentar-se entre as 07 horas e às 19 horas durante 10 semanas. Para fins de caracterização da amostra foram coletadas informações sobre o cronotipo através do Questionário de Cronotipo (MEQ), o questionário da Saúde da Mulher (WHQ), o Questionário Global de Atividade Física (GPAQ), Avaliação de medidas corporais (Circunferência de cintura Razão cintura-quadril Circunferência do braço Peso em quilogramas Altura em metros), e dados socioeconômicos, como: escolaridade, renda média e estado civil. O estudo foi um ensaio clínico randomizado simples cego (participantes e estatístico) e foi desenvolvido na cidade do Recife, em uma amostra por adesão. A distribuição randômica das participantes nos grupos foi realizada por paridade de idade e estado nutricional. Todos os procedimentos e acompanhamentos referentes aos dados antropométricos, bem como, a avaliação, prescrição e acompanhamento nutricional, foram realizados em consultório de nutrição dotado de equipamentos adequados para a avaliação das participantes. Os exames bioquímicos foram realizados em um laboratório de análises clínicas de referência com custos previstos no orçamento sob responsabilidade da pesquisadora principal.

• Descriptors:

  en

  SP6.180.304 Chrononutrition

  pt-br

  SP6.180.304 Crononutrição

  en

  E02.642.249.200 Caloric Restriction

  pt-br

  E02.642.249.200 Restrição Calórica

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/02/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	40 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female individuals; aged between 40 and 59 years; body mass index (BMI) between 25 kg/m2 and 39.9 kg/m2; waist circumference above 88 centimeters

  pt-br

  Indivíduos do sexo feminino; com idade entre 40 e 59 anos; índice de massa corporal (IMC) entre 25 Kg/m2 e 39,9 Kg/m2; circunferência da cintura acima de 88 centímetros

• Exclusion criteria:

  en

  Women with previous diagnosis of changes in the thyroid gland; impaired liver function; impaired kidney function; cardiovascular diseases; cancer; serious illness; using medication that alters weight; diagnosed with psychiatric illnesses. In addition, they will also be deleted; gastrointestinal problems; using drugs that may interfere with body composition

  pt-br

  Mulheres com diagnóstico prévio de alterações na glândula tireoide; função hepática prejudicada; função renal prejudicada; doenças cardiovasculares; câncer; doença grave; em uso de medicamentos que alterem o peso; diagnosticadas com doenças psiquiátricas. Além disso, serão também excluídas; problemas gastrointestinais; em uso de fármacos que possam interferir na composição corporal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 To evaluate whether the temporal restriction of food during the night period brings greater metabolic benefits in overweight/obese women during the climacteric. The measurement of this outcome was performed through the analysis before and after the intervention of blood biochemical markers, namely: fasting blood glucose; insulinemia; glycated hemoglobin; triglycerides; total cholesterol and fractions; Mean Estimated Glycemia; Baseline cortisol; aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase, performed using a Labmax 400® automatic analyzer and labtest® reagents. And anthropometric assessment before and after the intervention period, namely: body weight in kilograms measured on a Tanita BC601G® scale, height in meters measured using a Standard Sanny ES2030® stadiometer, hip and waist circumferences measured with a Sanny anthropometric measuring tape TR4013®. The techniques used for measurements followed the protocols proposed by Heyward & Stolarczyk (2000) for anthropometric assessments. Intragroup data analysis was performed using the paired Student's t test (parametric) or Wilcoxon (nonparametric). Comparisons of categorical variables were analyzed using Pearson's chi-square test. In order to find the expected outcome, the intensity of the final difference in the metabolic and anthropometric parameters between the groups considered a significance level of p<0.05 for all cases

  pt-br

  Desfecho esperado 1 Avaliar se a restrição temporal do alimento durante o período noturno traz maiores benefícios metabólicos em mulheres com sobrepeso/obesidade durante o climatério. A mensuração deste desfecho foi realizada através da análise antes e após a intervenção de marcadores bioquímicos sanguíneos, quais sejam: glicemia em jejum; insulinemia; hemoglobina glicada; triglicerídeos; colesterol total e frações; Glicemia Estimada Média; Cortisol basal; aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase, realizadas através do uso de um analisador automático Labmax 400® e reagentes labtest®. E de avaliação antropométrica antes e após o período de intervenção, quais sejam: peso corporal em quilogramas mensurado em balança Tanita BC601G®, estatura em metros mensurada através de um estadiomêtro Standard Sanny ES2030®, Circunferências de quadril e cintura aferidos com uma trena antropométrica Sanny TR4013®. As técnicas utilizadas para as mensurações, obedeceram aos protocolos propostos por Heyward & Stolarczyk (2000) para avaliações antropométricas. A análise dos dados intragrupo foi realizada através do teste “t” de Student pareado (paramétrico) ou Wilcoxon (não paramétrico). As comparações das variáveis categóricas foram analisadas através do teste Qui-Quadrado de Pearson. Para fins de encontrar o desfecho esperado, a intensidade da diferença final dos parâmetros metabólicos e antropométricos entre os grupos considerado nível de significância p<0,05 para todos os casos.

  en

  Outcome found 1 The results showed, in both groups (control and restriction), a significant improvement in weight (final weight loss (kilograms): Control Group – 5.59% x Restriction Group – 6.1%) and in body composition (decrease percentage of body fat: Control Group – 4.35% x Restriction Group – 5.06%), in abdominal fat (percentage loss of waist circumference (cm): Control Group 11.96% x Restriction Group – 11.77% ), glucose metabolism (percentage decrease in fasting blood glucose (mg/dL): Control Group – 11.5% x Restriction Group – 11.57%) and lipid metabolism (percentage decrease in total cholesterol (mg/dL): Control Group – 8.6% x Restriction Group – 14.6%) (p<0.001). However, there was no difference in the intensity of outcomes between the control and restriction groups

  pt-br

  Desfecho encontrado 1 Os resultados mostraram, em ambos os grupos (controle e restrição), uma melhora significativa no peso (perda de peso final (quilogramas): Grupo Controle – 5,59% x Grupo Restrição – 6,1%) e na composição corporal (diminuição percentual de gordura corporal: Grupo Controle – 4,35% x Grupo Restrição – 5,06%), na gordura abdominal (perda percentual de circunferência de cintura (cm): Grupo Controle 11,96% x Grupo Restrição – 11,77%), no metabolismo glicídico (diminuição percentual da glicemia de jejum (mg/dL): Grupo Controle – 11,5% x Grupo Restrição – 11,57%) e lipídico (diminuição percentual do colesterol total (mg/dL): Grupo Controle – 8,6% x Grupo Restrição – 14,6%) (p<0,001).Porém, não houve diferença na intensidade dos desfechos entre os grupos controle e restrição

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Elizabeth Nascimento
  • • Address: Rua Professor Morais Rego 1235
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55(81)21268568
  • Email: elizabeth.nascimento2@ufpe.br
  • Affiliation: Centro de ciências da saúde - Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
   
• Scientific contact
  • Full name: Nathália Cavalcanti de Morais Araújo
  • • Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55(81)21268568
  • Email: nathalia.morais@ufpe.br
  • Affiliation: Centro de ciências da saúde - Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
   
• Site contact
  • Full name: Elizabeth Nascimento
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    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55(81)21268568
  • Email: elizabeth.nascimento2@ufpe.br
  • Affiliation: Centro de ciências da saúde - Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
   

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