RBR-9n2854x Assessment of nails, skin and hair in menopausal women after use of oral collagen or placebo

Date of registration: 08/07/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/07/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1308-7365

• Public title:

  en

  Assessment of nails, skin and hair in menopausal women after use of oral collagen or placebo

  pt-br

  Avaliação das unhas, pele e cabelos de mulheres na menopausa após uso de colágeno oral ou placebo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.926.979
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista
  • 66702322.3.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista
• Supporting source:
  • Institution: FUNADERSP - Fundo de Apoio a Dermatologia do estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  nail dystrophy; Cutis laxa senilis

  pt-br

  distrofia ungueal; cutis laxa senil

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.975 women

  pt-br

  M01.975 mulheres

• Specific descriptors:

  en

  L60.3 nail dystrophy

  pt-br

  L60.3 distrofia ungueal

  en

  L57.4 Cutis laxa senilis

  pt-br

  L57.4 cutis laxa senil

Interventions

• Interventions:

  en

  Superiority, parallel, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. After the initial assessment at baseline (T0), participants (n=80) will receive sufficient quantities of placebo sachets or hydrolyzed collagen Verisol® 2.5g dosed once a day, after a meal, for 12 weeks.The allocation order will depend on prior randomization (central), and the sachets, which will be identical, will be numbered sequentially and distributed after randomization. The blind will be opened only after data tabulation. All participants will have their nail plate marked at 2 points different from the second and fourth fingers, bilaterally, by a 40x1.2 mm needle in the first day of the study (T0) and photographed with a specific dermatoscope (FotoFinder®). This will be the point of reference for the next photos, taken after T2 and 12 (T14) weeks after the first assessment. Each participant's nail growth speed will be estimated based on the distance covered by the brand previously carried out in two weeks without using any medication that interferes with the nail growth and prior to the introduction of interventions, through photographs taken with dermoscopic device (FotoFinder®) in T2. Furthermore, at T0, patients will have nail thickness evaluated by performing an ultrasound of the first phalanx (adjacent to the lunula), in micrometers, with a 20 MHz 2D ultrasound device and nail stiffness assessed by a durometer (AST110 Shore Durometer C).Regarding the thickness of the hair shaft, trichoscopy of the vertex will be performed with a specific dermatoscope (FotoFinder®) at T0 and T14, the image of which will be photographed at both times. Thickness analysis will be carried out by counting pixels using ImageJ® software. Regarding the assessment of dermal thickness, patients will undergo an ultrasound examination of the posterior surface of the non-dominant arm, with the aim of evaluating the dermal thickness in micrometers (µm), as well as the hypoechoic thickness of the subepidermal band (SLEB). Standardized photographs of the patients' faces will be taken to perform the GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale), based on the subjective evaluation of the images at T0 and T14 and comparison between them, whose score is defined by: 1 – worsening; 2 - maintenance; 3 – slight improvement; 4 –superior; 5 – very superior. Patients will also be submitted to the global satisfaction scale (5-point Global Satisfaction Scale - GSS), a subjective assessment scale applied by the researcher, whose scores vary between 1 (very dissatisfied), 2 (dissatisfied), 3 (regular), 4 (satisfied) and 5 (very satisfied) [20]. In addition, patients will be asked questions about the emergence of side effects secondary to the treatment and adherence to it, asking whether there were any sachets left at the end of the treatment. After 12 weeks of treatment (T14), patients will undergo a new ultrasound assessment of nail thickness, thickness of the back of the arm, assessment of nail stiffness, new trichoscopic assessment, global photograph of the face and will be questioned about adverse events, subjective improvement and tolerability.

  pt-br

  Ensaio clínico de superioridade, paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo. Após a avaliação inicial (T0), as participantes (n=80) receberão quantidades suficientes de sachês de placebo ou colágeno hidrolisado, Verisol® 2,5g na posologia de uma vez ao dia, após uma refeição durante 12 semanas. A ordem de alocação dependerá de randomização prévia (central), e os sachês, que serão idênticos, serão numerados sequencialmente e distribuídos após randomização. O cegamento será aberto somente após a tabulação dos dados. Todas as participantes terão a lâmina ungueal marcada em 2 pontos diferentes do segundo e quarto quirodáctilo, bilateralmente, por uma agulha 40x1,2 milímetros no primeiro dia do estudo (T0) e fotografadas com dermatoscópio específico (FotoFinder®). Esse será o ponto de referência para as próximas fotos, realizadas após T2 e 12 (T14) semanas da primeira avaliação. As velocidades de crescimento ungueal de cada participante serão estimadas a partir da distância percorrida pela marca previamente realizada em duas semanas sem uso de nenhum medicamento que interfira no crescimento ungueal e previamente à introdução das intervenções, através de fotografias realizadas com aparelho dermatoscópico (FotoFinder®) no T2. Além disso, no T0, as pacientes terão a espessura ungueal avaliada através da realização de ultrassonografia da primeira falange (adjacente à lúnula), em micrômetros, com aparelho de ultrassom 2D de 20 MHz e a rigidez ungueal avaliada por durômetro ( AST110 Shore Durometer C). Quanto à espessura da haste capilar, será realizada tricoscopia do vértice com dermatoscópio específico (FotoFinder®) no T0 e T14, cuja imagem será fotografada em ambos os momentos. A análise da espessura será realizada através da contagem de pixels pelo software ImageJ®. Quanto à avaliação da espessura dérmica, as pacientes serão submetidas a exame ultrassonográfico da face posterior do braço não dominante, com o objetivo de avaliar a espessura dérmica em micrômetros (µm), bem como a espessura hipoecogênica da banda subepidérmica (SLEB). Serão realizadas fotografias padronizadas da face das pacientes para a realização do GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale), baseado na avaliação subjetiva das imagens em T0 e T14 e comparação entre si, cuja pontuação é definida por: 1- piora, 2 - manutenção, 3 - melhora leve, 4 - superior, 5- muito superior. As pacientes também serão submetidas à escala de satisfação global (5-point Global Satisfaction Scale - GSS), uma escala de avaliação subjetiva aplicada pelo pesquisador, cujas pontuações variam entre 1 (muito insatisfeito), 2 (insatisfeito), 3 (regular), 4 (satisfeito) e 5 (muito insatisfeito). Além disso, as pacientes serão submetidas a questionamento acerca do surgimento de efeitos colaterais secundários ao tratamento e sobre a adesão ao mesmo, questionando se houve sobra de sachês ao fim do tratamento. Após 12 semanas de tratamento (T14), as pacientes serão submetidas a nova avaliação ultrassonigráfica da espessura ungueal, espessura da face posterior do braço, avaliação da rigidez ungueal, nova avaliação tricoscópica, fotografia global da face e serão questionadas quanto a eventos adversos, percepção subjetiva de melhora e tolerabilidade.

• Descriptors:

  en

  D12.776.796 Protein Hydrolyzates

  pt-br

  D12.776.796 Hidrolisado de proteínas

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	F	55 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Menopausal women; aged 55 to 70; living in the region of Botucatu; agreeing to participate in the study

  pt-br

  Mulheres menopausadas; de 55 a 70 anos; moradoras da região de Botucatu; concordantes em participar do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Immunocompromised women or those using immunosuppressive drugs; diabetics; using anticoagulants or with coagulation disorders; using oral retinoids; patients with kidney disease; thyropathies and inflammatory and infectious diseases of the fingernails and current and previous clinical diagnosis or evidence of any medical condition that exposes the patient to increased risk; interferes with the safety or efficacy of the proposed treatment

  pt-br

  Mulheres imunocomprometidas ou em uso de medicamentos imunossupressores; diabéticas; em uso de anticoagulantes ou com distúrbios de coagulação; em uso de retinoides orais; portadoras de doenças renais; tireopatias e doenças inflamatórias e infecciosas das unhas das mãos e diagnóstico clínico atual e prévio ou evidência de qualquer condição médica que exponha o paciente a riscos aumentados, interfira com a segurança ou eficácia do tratamento proposto

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The main outcome of the study will be the difference in nail growth velocity of the second and fourth fingers of the dominant hand, measured 2 weeks after inclusion (T2) and at the end of follow-up (T14), as well as the difference in nail thickness measurement in the beginning and end of treatment.

  pt-br

  O principal desfecho do estudo será a diferença da velocidade de crescimento ungueal do segundo e quarto quirodáctilos da mão dominante, medido 2 semanas após a inclusão (T2) e no final do seguimento (T14), bem como a diferença da medida da espessura ungueal no início e no fim do tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes will be: nail stiffness of the second and fourth fingers of the dominant hand, dermal thickness of the posterior surface of the non-dominant arm, hair shaft thickness, GAIS and GSS assessment and frequency of adverse events

  pt-br

  Os desfechos secundários serão: rigidez das unhas do segundo e quarto quirodáctilos da mão dominante, espessura da derme da face posterior do braço não-dominante, espessura da haste capilar, avaliação do GAIS e do GSS e frequência de eventos adversos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luciana Rigolin Mazoni Alves
  • • Address: Avenida Professor Montenegro s/n
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-687
  • Phone: +55(14)991639429
  • Email: luciana_rigolin@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista
   
• Scientific contact
  • Full name: Luciana Rigolin Mazoni Alves
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    • Zip code: 18618-687
  • Phone: +55(14)991639429
  • Email: luciana_rigolin@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista
   
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  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista
   

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