Public trial
RBR-9mys6q Effect of the use of Toothpaste with Desensitizers in reducing Dental Sensitivity and Quality of Life after in-office…
Date of registration: 06/29/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/29/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of the use of Dentifrices with Desensitizers in the ental Sensitivity reduction and Quality of Life after in-office Dental Bleaching: a randomized clinical trial.
pt-br
Efeito do uso de Dentifrício com Agentes Dessensibilizantes na redução da Sensibilidade Dental e Qualidade de Vida após Clareamento Dentário em consultório: um ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1211-9713
-
Public title:
en
Effect of the use of Toothpaste with Desensitizers in reducing Dental Sensitivity and Quality of Life after in-office Dental Bleaching
pt-br
Efeito do uso de Pasta de entes com Dessensibilizantes na redução da Sensibilidade Dental e Qualidade de Vida após Clareamento Dentário em consultório
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
44564115.4.0000.5020
Issuing authority: Plataforma Brasil
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1.164.640
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas
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44564115.4.0000.5020
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Amazonas
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Amazonas
Health conditions
-
Health conditions:
en
after-bleaching sensitivity, quality of life
pt-br
Sensibilidade dentária pós-clareamento; qualidade de vida
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Test group: 35 subjects will be instructed to brush their teeth at least three times daily with a desensitizing dentifrice containing 5% potassium nitrate and sodium fluoride, starting 15 days before the first bleaching session and continuing for 30 days after the first bleaching session. They will undergo two in-office dental bleaching sessions, with a 35% hydrogen peroxide gel, in three 15-minute applications per session, with one-week interval between sessions. CONTROL GROUP: 35 individuals will be instructed to brush their teeth at least three times daily with dentifrice containing sodium fluoride dentifrice, starting 15 days before the first bleaching session and continuing for 30 days after the first bleaching session. They will undergo two in-office dental bleaching sessions, with a 35% hydrogen peroxide gel, in three 15-minute applications per session, with one-week interval between sessions.
pt-br
Grupo teste: 35 indivíduos serão instruídos a escovar os dentes pelo menos três vezes ao dia com dentifrício dessensibilizante à base de nitrato de potássio 5%, contendo fluoreto de sódio, iniciando 15 dias antes da primeira sessão de clareamento e continuando por mais 30 dias após a primeira sessão de clareamento. Serão submetidos a duas sessões de clareamento dentário em consultório, com o gel de peróxido de hidrogênio a 35%, em três aplicações de 15 minutos por sessão, com intervalo de uma semana entre as sessões. GRUPO CONTROLE: 35 indivíduos serão instruídos a escovar os dentes pelo menos três vezes ao dia com o dentifrício contendo fluoreto de sódio, iniciando 15 dias antes da primeira sessão de clareamento e continuando por mais 30 dias após a primeira sessão de clareamento. Serão submetidos a duas sessões de clareamento dentário em consultório, com o gel de peróxido de hidrogênio a 35%, em três aplicações de 15 minutos por sessão, com intervalo de uma semana entre as sessões.
-
Descriptors:
en
D25.376 Dentifrices
pt-br
D25.376 Dentifrícios
es
D25.376 Dentífricos
en
D27.505.696.663.850.014.640 Dentin Desensitizing Agents
pt-br
D27.505.696.663.850.014.640 Dessensibilizantes Dentinários
es
D27.505.696.663.850.014.640 Desensibilizantes Dentinarios
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/03/2015 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 70 - 18 - 100 - -
Inclusion criteria:
en
with good oral health; anterosuperior teeth with vitality, free of cavities and restorations on the vestibular surface; they should be dissatisfied with the color of their teeth; they should have upper central incisors with coloration equal to or darker than A2, according to the Vita Classical color scale in order of luminosity.
pt-br
com boa saúde bucal; dentes ântero-superiores com vitalidade, livre de cáries e restaurações na superfície vestibular; eles devem estar insatisfeitos com a cor de seus dentes; ter incisivos centrais superiores com coloração igual ou mais escura que A2, de acordo com a escala de cores Vita Classical em ordem de luminosidade
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Exclusion criteria:
en
stimulated or provoked dentin sensitivity; enamel cracks; dentinal exposures; severe intrinsic stains on the teeth (such as tetracycline or fluorosis); periodontal disease without treatment; using any anti-inflammatory, analgesic and antioxidant action drugs.
pt-br
sensibilidade dentinária, estimulada ou provocada; trincas de esmalte; exposições dentárias; graves manchas intrínsecas nos dentes (como por tetraciclina ou fluorose); doença periodontal sem tratamento; grávidas/lactantes; fazendo uso de qualquer droga anti-inflamatória, analgésica e com ação antioxidante.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Number of patients that report spontaneous pain in any moment of the bleaching protocol and up to 7 days post-bleaching, through self-report. This number will be presented as percentage of patients with tooth sensitivity and will be named absolute risk of tooth sensitivity.
pt-br
Desfecho esperado 1: Número de pacientes que relatam dor espontânea em algum momento durante a técnica de clareamento dental e até 7 dias após o procedimento, através de auto-relato. Este número será transformado em percentual de pacientes com dor e será denominado de risco absoluto de sensibilidade dental.
en
Outcome 1: the was no difference between groups regarding absolute risk of after-bleaching dental sensitivity (percentage of patients that report spontaneous pain in any moment of the bleaching protocol and up to 7 days post-bleaching, through self-report).
pt-br
Desfecho encontrado 1: não houve diferença entre os grupos para o risco absoluto de sensibilidade dental pós-clareamento (porcentual de pacientes que relatam dor espontânea em algum momento durante a técnica de clareamento dental e até 7 dias após o procedimento, através de auto-relato)
en
Expected outcome 2: The primary outcome for assessing oral health-related quality of life (HRQoL) was the difference in mean QVRSB scores between the test and control groups, as measured by the Oral Health Impact Questionnaire -14 (OHIP-14 ), with a difference of less than or equal to 3.5 being considered between groups (with a standard deviation of 5).
pt-br
Desfecho esperado 2: O desfecho primário para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRSB) foi a diferença na variação média nos escores totais QVRSB entre os grupos teste e controle, mensurada pelo instrumento Oral Health Impact Questionaire -14 (OHIP-14), sendo considerada equivalência entre os grupos uma diferença menor ou igual a 3,5 (com desvio padrão de 5).
en
Outcome 2: The primary outcome effectively observed for the HRQoL was a difference in the mean QVRSB scores (measured by the OHIP-14 instrument) between the test and control groups of 0.11, noting the equality between the groups.
pt-br
Desfecho encontrado 2: O desfecho primário efetivamente observado para a QVRSB foi uma diferença na variação média nos escores totais QVRSB (mensurada pelo instrumento OHIP-14) entre os grupos teste e controle de 0,11, constatando a igualdade entre os grupos.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome: The intensity of tooth sensitivity will be assessed using the visual analogue scale (VAS 0-10) and will be presented as means and standard deviations in different periods: time 0 (15 days prior to first session of dental bleaching); time 1 pre-bleaching (before the first bleaching session), time 1 pos-bleaching (after the first bleaching session), time 2 pre-bleaching ( prior to the 2nd bleaching session), time 2 post-bleaching (after the 2nd bleaching session), time 3 (15 days after the first bleaching session) and time 4 (30 days after the bleaching session).
pt-br
Desfecho esperado 1 : A intensidade da sensibilidade dental será avaliada através da escala visual analógica VAS (0-10) e será apresentada como média e desvio padrão em diferentes períodos: tempo 0 (15 dias antes da primeira sessão de clareamento); tempo 1 pré-clareamento (antes da 1a sessão de clareamento); tempo 1 pós-clareamento (depois da 1a sessão de clareamento); tempo 2 pré-clareamento (antes da 2a sessão de clareamento); tempo 2 pós-clareamento (depois da 2a ses-são de clareamento); tempo 3 (15 dias após a 1a sessão de clareamento) e tempo 4 (30 dias após 1a sessão de clareamento).
en
Outcome 1: There was no differences between groups regarding intensity of sensitivity.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Não houve diferenças entre os grupos quanto à intensidade de sensibilidade entre os grupos.
en
Expected outcome: The difference in color between the baseline condition and post-bleaching (1 week and 1 month) will be assessed by Vita Classical and Bleachedguide Vita shade guide as well as with the Vita Easyshade spectrophotometer. The data will be presented as means and standard deviations.
pt-br
Desfecho esperado 2: A diferença de cor entre a condição inicial e pós-clareamento (1 semana e 1 mês) será avaliada através das escalas de cor Vita Classical e Vita Bleachedguide e também com o espectrofotômetro Vita Easyshade. Os dados serão apresentados na forma de médias e desvios padrões.
en
Outcome 2: Regarding color difference, a statistically significant difference was found between the initial and final condition for both groups, demonstrating the effectiveness of dental bleaching.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Quanto à diferença de cor, foi encontrada diferença estatisticamente significante entre a condição inicial e final para ambos , demonstrando efetividade do clareamento dentário.
en
Expected outcome 3: Secondary outcomes to assess oral health-related quality of life (HRQoL) were the difference in mean QVRSB scores between the test and control groups, as measured by the Oral Health Impact Questionnaire-Esthetic (OHIP-Esthetic) and Oral Impact in Daily Performances (OIDP). A difference of less than or equal to 3.5 (with standard deviation of 5) for OHIP-Esthetic was considered as equivalence between the groups, and a difference less than or equal to 0.8 (with a standard deviation of 0.8) for OIDP .
pt-br
Desfecho esperado 3: Os desfechos secundários para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRSB) foram a diferença na variação média nos escores totais QVRSB entre os grupos teste e controle, mensurada pelos instrumentos Oral Health Impact Questionaire–Esthetic (OHIP-Esthetic) e Oral Impact in Daily Performances (OIDP). Sendo considerada equivalência entre os grupos uma diferença menor ou igual a 3,5 (com desvio padrão de 5) para o OHIP-Esthetic, e uma diferença menor ou igual a 0,8 (com desvio padrão de 0,8) para o OIDP.
en
Outcome 3: The secondary outcome effectively observed for the HRQoL was a difference in the mean QVRSB (measured by OHIP-Esthetic) mean scores between the test and control groups of 0.65; and a difference in the mean variation in the total QVRSB scores (measured by the OIDP instrument) between the test and control groups of 0.3, noting the equality between the groups.
pt-br
Desfecho encontrado 3: O desfecho secundário efetivamente observado para a QVRSB foi uma diferença na variação média nos escores totais QVRSB (mensurada pelo instrumento OHIP-Esthetic) entre os grupos teste e controle de 0,65; e uma diferença na variação média nos escores totais QVRSB (mensurada pelo instrumento OIDP) entre os grupos teste e controle de 0,3, constatando a igualdade entre os grupos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Adriana Corrêa de Queiroz
-
- Address: Av. Mnistro Waldemar Pedrosa, 1539
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69025-050
- Phone: +55-092-988162021
- Email: acqueiroz@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
-
Scientific contact
- Full name: Adriana Corrêa de Queiroz
-
- Address: Av. Mnistro Waldemar Pedrosa, 1539
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69025-050
- Phone: +55-092-988162021
- Email: acqueiroz@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
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Site contact
- Full name: Adriana Corrêa de Queiroz
-
- Address: Av. Mnistro Waldemar Pedrosa, 1539
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69025-050
- Phone: +55-092-988162021
- Email: acqueiroz@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 320 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.