RBR-9mvgrq Effect of three bandages on the flat foot of healthy young adults

Date of registration: 08/29/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/29/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1197-4728

• Public title:

  en

  Effect of three bandages on the flat foot of healthy young adults

  pt-br

  Efeito de três bandagens no pé plano de adultos jovens saudáveis

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número de CAAE: 53240515.2.0000.0037
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.529.670
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica de Goiás - PUC/Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Brasília
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Brasília
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Flatfoot, Deformidades Adquiridas do Pé.

  pt-br

  Pé chato, Deformidades Adquiridas do Pé.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Interventions will be performed to improve the support of the medial longitudinal arch and reduce excessive pronation. The study will have three groups: Rigid bandage group (BR), 24 participants, will receive a single-frequency rigid banding technique (Low-Dye technique), lasting 20 minutes, administered in the sole of the foot with the medial lateral tension straps and longitudinal anchors on the sides of the foot. Elastic bandage group (BE), 24 participants, will receive elastic bandage (mechanical effect technique) with a single frequency, duration of 20 minutes, administered with initial anchor between the first and second metatarsals and follows laterally to the plantar surface, and oblique Follows to the navicular, crossing the talocural joint and securing the final anchor in the half of the leg laterally. Hyperelastic bandage (BH) group, 24 participants, will receive a hyperelastic bandage (mechanical effect technique) with a single frequency, duration of 20 minutes, administered with initial anchor between the first and second metatarsals and laterally to the plantar surface, oblique Follows to the navicular, crossing the talocural joint and securing the final anchor in the half of the leg laterally. The bandages will be applied to the member with greater pronation and the contralateral member will be used as control.

  pt-br

  Serão realizadas intervenções com objetivo de melhorar a sustentação do arco longitudinal medial e reduzir a pronação excessiva. O estudo terá três grupos: Grupo bandagem rígida (BR), 24 participantes, receberá bandagem rígida (técnica Low-Dye) com frequência única, duração de 20 minutos, administrada na planta do pé com as fitas de tensão de lateral para medial e âncoras longitudinais nas laterais do pé. Grupo bandagem elástica (BE), 24 participantes, receberá bandagem elástica (técnica de efeito mecânico) com frequência única, duração de 20 minutos, administrada com âncora inicial entre o primeiro e segundo metatarso e segue lateralmente até a superfície plantar, e de forma oblíqua segue até o navicular, cruzando a articulação talocural e fixando a âncora final na metade da perna lateralmente. Grupo bandagem hiperelástica (BH), 24 participantes, receberá bandagem hiperelástica (técnica de efeito mecânico) com frequência única, duração de 20 minutos, administrada com âncora inicial entre o primeiro e segundo metatarso e segue lateralmente até a superfície plantar, e de forma oblíqua segue até o navicular, cruzando a articulação talocural e fixando a âncora final na metade da perna lateralmente. As bandagens serão aplicadas no membro com maior pronação e o membro contralateral será utilizado como controle.

• Descriptors:

  en

  E07.101.036 Athletic Tape

  pt-br

  E07.101.036 Fita Atlética

  es

  E07.101.036 Cinta Atlética

  en

  C23.888.550 Mobility Limitation

  pt-br

  C23.888.550 Limitação da Mobilidade

  es

  C23.888.550 Limitación de la Movilidad

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	M	18 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Authorize the evaluation and the procedure by means of the Free and Clarified Consent in accordance with the resolution CONEP / CNS Nº. 466/2012; Being male; Age range between 18 and 30 years; To present a body mass index between 18.6 and 24.9 kg / m²; Have no history of injury in the last 6 months in the lower limbs; Present at least one pronated foot

  pt-br

  Autorizar a avaliação e o procedimento por meio do Termo Consentimento Livre e Esclarecido; de acordo com a resolução CONEP/CNS Nº. 466/2012; Ser do sexo masculino; Faixa etária entre 18 a 30 anos; Apresentar índice de massa corpórea entre 18,6 e 24,9 Kg/m²; Não ter histórico de lesões nos últimos 6 meses nos membros inferiores; Apresentar pelo menos um dos pés pronados

• Exclusion criteria:

  en

  History of musculoskeletal and / or neurological lesions that may affect gait; History of surgeries and / or traumas of any nature in lower limbs, pelvis or spine in the last six months that may affect gait; Present allergy to some type of bandage or tissue, evaluated through allergy test; Have recently done or still do treatment for PE; Having cutaneous or malignant diseases and bacterial infections in the place to be applied the bandages; Report any pain or any sign of injury during the evaluations; Make use of medicine that impairs balance, such as sedative or hypnotic; Intake of alcoholic beverages within 48 hours prior to evaluation

  pt-br

  Histórico de lesões musculoesqueléticas e/ou neurológicas que possam afetar a marcha; Histórico de cirurgias e/ou traumas de qualquer natureza em membros inferiores, pelve ou coluna vertebral nos últimos seis meses, que possam afetar a marcha; Apresentarem alergia a algum tipo de bandagem ou tecido, avaliado através de teste de alergia; Ter feito recentemente ou ainda fazer tratamento para PE; Ter doenças cutâneas ou malignas e infecções bacterianas no local a serem aplicadas as bandagens; Apresentar queixa de dor ou qualquer sinal de lesão durante as avaliações; Fazer uso de medicamento que prejudique o equilíbrio, como sedativo ou hipnótico; Ingesta de bebidas alcoólicas nas 48 horas anteriores à avaliação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The expected outcome of the study is that there is a reduction of at least 4 degrees in the angle of eversion of the hindfoot and forefoot after the application of the rigid bandage. The eversion angle will be measured by means of the three-dimensional evaluation of the gait using the Oxford Foot Model, capable of evaluating the ankle-foot complex kinematics. The reduction will be considered relevant when there is a statistical difference with an error less than 0.05 and the effect size is greater than 0.8 at the moment immediately after the application of the rigid bandage.

  pt-br

  O desfecho esperado do estudo é que ocorra redução de pelo menos 4 graus do ângulo de eversão do retropé e antepé após a aplicação da bandagem rígida. O ângulo de eversão será aferido por meio da avaliação tridimensional da marcha que usará o modelo Oxford Foot Model, capaz de avaliar a cinemática do complexo tornozelo-pé. A redução será considerada relevante quando ocorrer diferença estatística com erro menor que 0,05 e o tamanho do efeito for maior do que 0,8 no momento imediatamente após aplicação da bandagem rígida.

  en

  The expected outcome of the study is that there is a reduction of at least 4 degrees in the angle of eversion of the hindfoot and forefoot after the application of the elastic bandage. The eversion angle will be measured by means of the three-dimensional evaluation of the gait using the Oxford Foot Model, capable of evaluating the ankle-foot complex kinematics. The reduction will be considered relevant when there is a statistical difference with an error less than 0.05 and the effect size is greater than 0.8 at the moment immediately after the application of the elastic bandage.

  pt-br

  O desfecho esperado do estudo é que ocorra redução de pelo menos 4 graus do ângulo de eversão do retropé e antepé após a aplicação da bandagem elástica. O ângulo de eversão será aferido por meio da avaliação tridimensional da marcha que usará o modelo Oxford Foot Model, capaz de avaliar a cinemática do complexo tornozelo-pé. A redução será considerada relevante quando ocorrer diferença estatística com erro menor que 0,05 e o tamanho do efeito for maior do que 0,8 no momento imediatamente após aplicação da bandagem elástica.

  en

  The expected outcome of the study is that there is a reduction of at least 4 degrees in the angle of eversion of the hindfoot and forefoot after the application of the hyperelastic bandage. The eversion angle will be measured by means of the three-dimensional evaluation of the gait using the Oxford Foot Model, capable of evaluating the ankle-foot complex kinematics. The reduction will be considered relevant when there is a statistical difference with an error less than 0.05 and the effect size is greater than 0.8 at the moment immediately after the application of the hyperelastic bandage.

  pt-br

  O desfecho esperado do estudo é que ocorra redução de pelo menos 4 graus do ângulo de eversão do retropé e antepé após a aplicação da bandagem hiperelástica. O ângulo de eversão será aferido por meio da avaliação tridimensional da marcha que usará o modelo Oxford Foot Model, capaz de avaliar a cinemática do complexo tornozelo-pé. A redução será considerada relevante quando ocorrer diferença estatística com erro menor que 0,05 e o tamanho do efeito for maior do que 0,8 no momento imediatamente após aplicação da bandagem hiperelástica.

• Secondary outcomes:

  en

  The expected outcome of the study is that there is an increase of at least 2 mm in height of the medial longitudinal arch after the application of the rigid bandage. The height of the medial longitudinal arch will be measured by means of the three-dimensional evaluation of the gait using the Oxford Foot Model, capable of evaluating the ankle-foot complex kinematics. The increase will be considered relevant when there is a statistical difference with an error less than 0.05 and the effect size is greater than 0.8 at the moment immediately after the application of the rigid bandage.

  pt-br

  O desfecho esperado do estudo é que ocorra aumento de pelo menos 2 mm da altura do arco longitudinal medial após a aplicação da bandagem rígida. A altura do arco longitudinal medial será aferido por meio da avaliação tridimensional da marcha que usará o modelo Oxford Foot Model, capaz de avaliar a cinemática do complexo tornozelo-pé. O aumento será considerada relevante quando ocorrer diferença estatística com erro menor que 0,05 e o tamanho do efeito for maior do que 0,8 no momento imediatamente após aplicação da bandagem rígida.

  en

  The expected outcome of the study is that there is an increase of at least 2 mm in the height of the medial longitudinal arch after the application of the elastic bandage. The height of the medial longitudinal arch will be measured by means of the three-dimensional evaluation of the gait using the Oxford Foot Model, capable of evaluating the ankle-foot complex kinematics. The increase will be considered relevant when there is a statistical difference with an error less than 0.05 and the effect size is greater than 0.8 at the moment immediately after the application of the elastic bandage.

  pt-br

  O desfecho esperado do estudo é que ocorra aumento de pelo menos 2 mm da altura do arco longitudinal medial após a aplicação da bandagem elástica. A altura do arco longitudinal medial será aferido por meio da avaliação tridimensional da marcha que usará o modelo Oxford Foot Model, capaz de avaliar a cinemática do complexo tornozelo-pé. O aumento será considerada relevante quando ocorrer diferença estatística com erro menor que 0,05 e o tamanho do efeito for maior do que 0,8 no momento imediatamente após aplicação da bandagem elástica.

  en

  The expected outcome of the study is that there is an increase of at least 2 mm in the height of the medial longitudinal arch after the application of the hyperelastic bandage. The height of the medial longitudinal arch will be measured by means of the three-dimensional evaluation of the gait using the Oxford Foot Model, capable of evaluating the ankle-foot complex kinematics. The increase will be considered relevant when there is a statistical difference with an error smaller than 0.05 and the size of the effect is greater than 0.8 at the moment immediately after application of the hyperelastic bandage.

  pt-br

  O desfecho esperado do estudo é que ocorra aumento de pelo menos 2 mm da altura do arco longitudinal medial após a aplicação da bandagem hiperelástica. A altura do arco longitudinal medial será aferido por meio da avaliação tridimensional da marcha que usará o modelo Oxford Foot Model, capaz de avaliar a cinemática do complexo tornozelo-pé. O aumento será considerada relevante quando ocorrer diferença estatística com erro menor que 0,05 e o tamanho do efeito for maior do que 0,8 no momento imediatamente após aplicação da bandagem hiperelástica.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maikon Gleibyson Rodrigues Dos Santos
  • • Address: Rua 6, quadra b2, lote 14/18 ap 401b, Jardim Goiás.
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74810-130
  • Phone: +5562999140764
  • Email: maikongleibyson@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   
• Scientific contact
  • Full name: Maikon Gleibyson Rodrigues Dos Santos
  • • Address: Rua 6, quadra b2, lote 14/18 ap 401b, Jardim Goiás.
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74810-130
  • Phone: +5562999140764
  • Email: maikongleibyson@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   
• Site contact
  • Full name: João Paulo Chieregato Matheus
  • • Address: Centro Metropolitano, conjunto A, lote 1 — Ceilândia Sul
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 72220-900
  • Phone: +5561982201010
  • Email: jpcmatheus@unb.br
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   

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