RBR-9msvvbq The effect of Photobiomodulation Therapy in the treatment of Radiotherapy-induced Trismus in Head and Neck Cancer patien...

Date of registration: 11/22/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/22/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1284-4297

• Public title:

  en

  The effect of Photobiomodulation Therapy in the treatment of Radiotherapy-induced Trismus in Head and Neck Cancer patients

  pt-br

  Efeito da terapia de Fotobiomodulação no tratamento do Trismo Induzido pela Radioterapia em pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.365.581
    Issuing authority: Parecer Comitê de Ética Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • 55893221.3.0000.5335
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
• Secondary sponsor:
  • Institution: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
• Supporting source:
  • Institution: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Head and Neck Neoplasms

  pt-br

  Neoplasias de Cabeça e Pescoço

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.597.613.750.700 Trismus

  pt-br

  C10.597.613.750.700 Trismo

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.443 Head and Neck Neoplasms

  pt-br

  C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a Randomized Clinical Trial, with a sample composed of 27 patients who underwent radiotherapy in the treatment of head and neck cancer and who developed trismus. The patients will be allocated according to randomization to the oral myofunctional therapy group (G2), photobiomodulation + oral myofunctional therapy group (G1) or photobiomodulation group (G3). The sample will be formed from the evaluation requests sent to the speech therapy service of ISCMPA, as well as from triages performed by the speech therapy team in the internal system of the institution. After the screening, the participants will be followed up at the outpatient clinic of the Unified Health System (SUS) at Santa Rita Hospital (HSR). After the referral of the participants for outpatient care at the speech therapy service of that institution, the inclusion and exclusion criteria will be analyzed. For the patients who are able to participate in the study, they will be presented the Informed Consent Form (ICF) (Appendix A). After selection and allocation, patients will be invited to come to the hospital according to scheduled times. Before the start of interventions, patients will be allocated according to randomization to the oral myofunctional therapy group (G1), photobiomodulation group (G2) or photobiomodulation + oral myofunctional therapy group (G3). Randomization will be carried out through the website (www.randomizer.org), by an independent researcher who will also be responsible for making the sealed brown envelopes, which will only be opened after confirming the eligibility of the patient and the signature of the TCLE. The Oral Myofunctional Therapy Group (G1) will receive conventional speech therapy intervention, by means of a therapeutic program for trismus, aiming at potentiating functional gains, considering the severity of the impairments presented by this population. The program consists of three mandibular mobility exercises and two traction exercises to be performed three times a day, daily for five weeks. In addition to performing the oral myofunctional therapeutic program for mouth opening at home, the participants should return weekly for adjustments, follow-up of the evolution and clinical conditions. Two weekly sessions are scheduled, for five weeks, supervised by the speech therapist, each lasting 30 minutes. If the patient cannot come to the clinic, the treatment can be done online. The Photobiomodulation Group (G2) will receive exclusive intervention with low intensity laser. The equipment used will be the MMO® brand, Laser Duo model, with 100 mW of power and output spot with an area of 3.3mm. The dosimetric parameters will be (11): wavelength of red (660nm) and infrared (808 nm), energy of 6J per spot, fluence of 199.98 J/cm2, type of continuous emission, which will be applied for 60 seconds in each spot. The form of application used will be punctual, with contact, being the Extraoral application bilaterally on the temporalis muscle, TMJ and masseter muscle. During five weeks, two weekly appointments of up to 30 minutes each will be held for laser application. After the end of the protocol, all patients will be re-evaluated and will be followed up with speech therapy. The Photobiomodulation + Oral Myofunctional Therapy Group will receive, in addition to the exercise protocol performed by G1, the photobiomodulation technique (FBM) will be used as an adjunct to treatment. The dose administered will be the same as described above (6J, 199.98 J/cm2, for 60 seconds), as well as the extraoral application site (bilaterally on the temporalis muscle, TMJ, mandibular depressors and masseter muscle). During five weeks, two weekly appointments of up to 30 minutes each will be held, of which: in two sessions photobiomodulation therapy will be applied; in one session the exercises of the oral myofunctional therapeutic program for mouth opening will be applied. The participants will also be instructed to perform the oral myofunctional therapeutic training for mouth opening three times a day during the entire treatment (five weeks). After the end of the protocol, all patients will be reevaluated and will be followed-up.

  pt-br

  Trata-se de um Ensaio Clínico Randomizado, com amostra composta por 27 pacientes que realizaram radioterapia no tratamento de câncer de cabeça e pescoço e que desenvolveram trismo. Os pacientes serão alocados de acordo com a randomização para o grupo de terapia miofuncional oral (G2), grupo fotobiomodulação + terapia miofuncional oral (G1) ou grupo fotobiomodulação (G3). A amostra será formada a partir das solicitações de avaliação enviadas ao serviço de fonoaudiologia da ISCMPA, bem como oriundas de triagens realizadas pela equipe de fonoaudiologia no sistema interno da instituição. Após a triagem, os participantes serão acompanhados no ambulatório do Sistema Único de Saúde (SUS), do Hospital Santa Rita (HSR). Após o encaminhamento dos participantes para o atendimento ambulatorial junto ao serviço de fonoaudiologia da referida instituição, será realizada a análise dos critérios de inclusão e exclusão. Para os pacientes aptos a participarem do estudo, será apresentado o Termo de Consentimento e Livre Esclarecido (TCLE) (anexo A). Realizada a seleção e alocação, os pacientes serão convidados a comparecer ao hospital conforme horários agendados. Antes do início das intervenções, os pacientes serão alocados de acordo com a randomização para o grupo de terapia miofuncional oral (G1), grupo fotobiomodulação (G2) ou grupo fotobiomodulação + terapia miofuncional oral (G3). A randomização será realizada por meio do site (www.randomizer.org), por um pesquisador independente que também será responsável por confeccionar os envelopes pardos, lacrados, que só serão abertos após confirmada a elegibilidade do paciente e da assinatura do TCLE. O Grupo de terapia miofuncional oral (G1) receberá intervenção fonoaudiológica convencional, por meio de um programa terapêutico para trismo, visando potencializar os ganhos funcionais, tendo em vista a gravidade dos comprometimentos apresentados por essa população. O programa é composto por três exercícios de mobilidade mandibular e dois de tração a serem realizados três vezes ao dia, diariamente por cinco semanas. Além da realização do programa terapêutico miofuncional oral para abertura de boca em casa, os participantes deverão retornar semanalmente para ajustes, acompanhamento da evolução e das condições clínicas. São previstas duas sessões semanais, durante cinco semanas, supervisionadas pelo fonoaudiólogo, com duração de 30 minutos cada. Caso o paciente não possa comparecer ao ambulatório, poderá ser realizado o atendimento online. O Grupo fotobiomodulação (G2) receberá intervenção exclusiva com o laser de baixa intensidade. O equipamento utilizado será da marca MMO®, modelo Laser Duo, com 100 mW de potência e spot de saída com área de 3,3mm. Os parâmetros dosimétricos serão (11): comprimento de onda vermelho (660nm) e infravermelho (808 nm), energia de 6J por ponto, fluência de 199,98 J/cm2, tipo de emissão contínua, que serão aplicados por 60 segundos em cada ponto. A forma de aplicação utilizada será a pontual, com contato, sendo a aplicação Extraoral bilateralmente sobre o músculo temporal, ATM e músculo masseter. Durante cinco semanas, serão realizados dois atendimentos semanais de até 30 minutos cada para aplicação do laser. Após o término do protocolo, todos os pacientes serão reavaliados e seguirão em acompanhamento fonoaudiológico. O Grupo fotobiomodulação + terapia miofuncional oral receberá além do protocolo de exercícios realizado pelo G1, será utilizada a técnica de fotobiomodulação (FBM), como coadjuvante ao tratamento. A dose administrada será a mesma descrita anteriormente (6J, 199,98 J/cm2, por 60 segundos), bem como o local de aplicação extraoral (bilateralmente sobre o músculo temporal, ATM, depressores mandibulares e músculo masseter). Durante cinco semanas, serão realizados dois atendimentos semanais de até 30 minutos cada, dos quais: nos dois encontros será aplicada a terapia de fotobiomodulação; em uma sessão será aplicado os exercícios do programa terapêutico miofuncional oral para abertura de boca. Os participantes também serão instruídos a realizarem o treino terapêutico miofuncional oral para abertura de boca três vezes ao dia durante todo o tratamento (cinco semanas). Após o término do protocolo, todos os pacientes serão reavaliados e seguirão em acompanhamento fonoaudiológico.

• Descriptors:

  en

  SH1.020.020.040.045 Speech, Language and Hearing Sciences

  pt-br

  SH1.020.020.040.045 Fonoaudiologia

  en

  E02.815 Radiotherapy

  pt-br

  E02.815 Radioterapia

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a laser

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/02/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  27	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult individuals aged 18 years or older, both sexes, in oncologic follow-up for head and neck cancer treatment at Santa Rita Hospital (ISCMPA) who: have undergone radiotherapy treatment for head and neck cancer; have received medical clearance for treatment with photobiomodulation; have a mouth opening equal to or smaller than 35mm.

  pt-br

  Indivíduos adultos a partir de 18 anos, ambos os sexos, em acompanhamento oncológico para o tratamento de câncer de cabeça e pescoço no hospital Santa Rita (ISCMPA) que: realizaram tratamento radioterápico para câncer de cabeça e pescoço; receberem liberação médica para o tratamento com fotobiomodulação; apresentarem abertura de boca igual ou menor que 35mm.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with contraindications for the use of photobiomodulation therapy, according to the manufacturer's manual: history of photosensitivity; use of photosensitive medications or cosmetics; undiagnosed clinical lesions; those who exceed 30% of absences throughout the treatment will be excluded; also excluded will be patients who evolve with clinical instability and sensory oscillation that limits adequate understanding regarding the techniques involved in this study.

  pt-br

  Indivíduos com contraindicações para o uso da terapia de fotobiomodulação, conforme manual do fabricante: histórico de fotossensibilidade; uso de medicações ou cosméticos fotossensíveis; lesões clínicas sem diagnóstico; serão excluídos todos aqueles que excederem 30% de faltas ao longo do tratamento; também serão excluídos os pacientes que evoluírem com Instabilidade clínica e oscilação sensorial que limite a compreensão adequada a respeito das técnicas envolvidas neste estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The variable regarding the mouth opening measurement refers to the primary endpoint.

  pt-br

  A variável referente a medida de abertura de boca refere-se ao desfecho primário.

• Secondary outcomes:

  en

  The variables related to the AMIOFE score, Visual Analog Scale and quality of life questionnaires are part of the secondary endpoints.

  pt-br

  As variáveis relacionadas a pontuação do AMIOFE, Escala Visual Analógica e Questionários da qualidade de vida fazem parte dos desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Felipe de Oliveira Goulart
  • • Address: Rua Professor Annes Dias, 295
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90020-090
  • Phone: +55(51) 3214-8080
  • Email: contato@felipegoulart.com.br
  • Affiliation: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
   
• Scientific contact
  • Full name: Monalise Costa Batista Berbert
  • • Address: Rua Professor Annes Dias, 295
    • City: Rua Professor Annes Dias, 295 / Brazil
    • Zip code: 90020-090
  • Phone: +55(51) 3214-8080
  • Email: monalise@ufcspa.edu.br
  • Affiliation: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Full name: Cecília Vieira Peruch
  • • Address: Rua Professor Annes Dias, 295
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90020-090
  • Phone: +55(51) 3214-8080
  • Email: ceciliavperuch@gmail.com
  • Affiliation: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Full name: Fabrício Edler Macagnan
  • • Address: Rua Professor Annes Dias, 295
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90020-090
  • Phone: +55(51) 3214-8080
  • Email: fabriciom@ufcspa.edu.br
  • Affiliation: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Full name: Vanessa Mouffron Novaes Alves
  • • Address: Rua Professor Annes Dias, 295
    • City: Porto Alegre / Brazil
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  • Email: vanessamouffron@gmail.com
  • Affiliation: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Full name: Vera Beatris Martins
  • • Address: Rua Professor Annes Dias, 295
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  • Affiliation: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Full name: Virgílio Zanella
  • • Address: Rua Professor Annes Dias, 295
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  • Email: virgozanella@gmail.com
  • Affiliation: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
   
• Site contact
  • Full name: Antonio Nocchi Kalil
  • • Address: Rua Professor Annes Dias, 295
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