Public trial
RBR-9msccy Impact of H1 Forel's field deep brain stimulation on Parkinson's disease gait disorders
Date of registration: 06/10/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/10/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical and electrophysiological analysis of forel's field h1 deep brain stimulation on motor symptoms, cognitive variables and quality of life
pt-br
Análise clínica e eletrofisiológica da estimulação do campo h1 de Forel nos sintomas motores, na qualidade de vida e nas variáveis cognitivas
Trial identification
- UTN code: U1111-1210-6404
-
Public title:
en
Impact of H1 Forel's field deep brain stimulation on Parkinson's disease gait disorders
pt-br
Estimulação cerebral profunda sobre o campo de Forel para tratamento dos distúrbios da marcha na doença de Parkinson
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE 6057214.8.0000.0066
Issuing authority: Plataforma Brasil
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819.743
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Casa de Saúde Santa Marcelina
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CAAE 6057214.8.0000.0066
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Santa Marcelina
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Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Santa Marcelina
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Supporting source:
- Institution: Hospital Santa Marcelina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Parkinson's disease; tremor; rigidity; gait disorders
pt-br
Doença de Parkinson; tremor; rigidez muscular; transtornos neurológicos da marcha
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General descriptors for health conditions:
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
This clinical trial will randomize 30 Parkinson's disease patients to either best medical oral treatment ((levodopa; pramipexol; entacapone; amantadine) or bilateral deep brain stimulation on Forel's field. Best medical treatment will be sustained for six months (habitual dosages and regimes - there will no be changes in usual dosages), when a new evaluation will be performed. Each group will comprise 15 patients. Afterwards, the choice for surgical treatment will be offered to the patient (the patient will be control for six months); all patients and controls will be paired to age, disease severity, disease duration and clinical subtype. Clinical and neuropsychological evaluations will be performed before surgery (within 30 days) and each six months after the deep brain stimulation during two years. After this two years period, all individuals will have habitual clinical follow-up; the definition for best stimulations parameters will be achieved by the experienced neurologist step by step (each two weeks), according to the standard stimulation algorithm. This aims to figure out the best electrode contact that produced the best clinical result and less adverse events. Cardinal parkinsonian signs and symptoms will be checked at each trial using unified Parkinson's disease rating scale parameters. The best electrode point will be chosen in order to keep chronic brain stimulation. All adverse events will be carefully evaluated and noted.
pt-br
Trinta pacientes portadores de doença de Parkinson avançada de diferentes subtipos, com indicação clinica para tratamento cirúrgico, serão randomizados inicialmente para receber implante bilateral de estimulador cerebral profundo no campo de Forel ou o melhor tratamento médico clínico medicamentoso por via oral (levodopa; pramipexol; entacapona; amantadina) em regime e doses habituais dos pacientes (não haverá mudanças em doses habituais); Cada grupo terá 15 pacientes. O tratamento clínico seguirá por 6 meses, quando uma nova avaliação clínica será realizada e será oferecido o procedimento cirúrgico para o paciente. Desta forma, o paciente será controle clínico pelo período de 6 meses, após o que receberá o tratamento cirúrgico; os pacientes e seus controles temporários serão pareados por idade, gravidade da doença, tempo de doença e subtipo clínico. Análise clínica e neuropsicológica completa serão realizadas no período pré-operatório (30 dias) e após 6 meses do procedimento cirúrgico. Após este período, todos os pacientes serão avaliados a cada 6 meses pelo período de 2 anos, dentro do protocolo de pesquisa. Após o período de 2 anos, todos os pacientes receberão acompanhamento neurológico e neurocirúrgico habitual. A definição dos parâmetros de estimulação cerebral profunda será realizada pelo neurologista em etapas (a cada duas semanas) e de acordo com as recomendações padronizadas em algoritmo básico de estimulação inicial com o objetivo de otimizar os benefícios clínicos e minimizar os efeitos adversos da estimulação; os sinais e sintomas parkinsonianos serão examinados após cada mudança de estimulação, e incluem: tremor, rigidez, bradicinesia, levantar e marcha. Serão utilizados os escores da escala UPDRS para avaliar o benefício clínico em cada incremento de voltagem. O contato do eletrodo com o menor limiar para induzir benefício clínico e maior limiar para produzir os efeitos adversos será selecionado para a estimulação crônica. Os efeitos adversos associados serão cuidadosamente avaliados e anotados
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Descriptors:
en
H02.403.810.425 Neurosurgery
pt-br
H02.403.810.425 Neurocirurgia
es
H02.403.810.425 Neurocirugia
en
E02.331.300 Deep Brain Stimulation
pt-br
E02.331.300 Estimulação Encefálica Profunda
es
E02.331.300 Estimulación Encefálica Profunda
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/03/2015 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 35 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients diagnosed with Idiopathic Parkinson's disease according to the criteria of Queen Square Brain Bank; be over 35 years of age and less than 80 y-old; staging of Parkinson's Disease (Hoehn and Yahr scale), greater than 2 when evaluated in the absence of antiparkinsonian drugs effect; preserved clinical response to levodopa, the patient should present at least 30 percent reduction in the score of motor score the UPDRS scale; significant motor dysfunctions for 3 hours per day or more, despite the best drug treatment; persistent motor dysfunction for at least 1 month despite drug adjustment; patient's desire to receive deep brain stimulation as a therapeutic option in PD; adequate cognitive performance for the demand associated with the necessary care in the postoperative, with the DBS equipments, and in the recognition of adverse events; availability of the caregiver or family member, and of the patient himself, to come in frequent returns to ensure the best parameters of brain stimulation
pt-br
Pacientes com o diagnóstico de Doença de Parkinson Idiopática de acordo com os critérios da Queen Square Brain Bank; idade maior ou igual a 35 anos e menor do que 80 anos; estadiamento da doença de Parkinson (Escala de Hoehn & Yahr) maior que 2 quando avaliado na ausência do efeito de medicamentos anti-parkinsonianos; resposta clínica preservada a levodopa: o paciente deve apresentar no mínimo 30 porcento de redução no escore motor da Escala UPDRS; disfunções motoras significativas por 3 Horas por dia ou mais, apesar do melhor tratamento medicamentoso; disfunções motoras persistentes por pelo menos 1 Mês a despeito do ajuste medicamentoso; desejo do paciente em receber a Estimulação Cerebral Profunda como opção terapêutica na doença de Parkinson; desempenho cognitivo adequado para a demanda associada aos cuidados necessários no pós-operatório, com o equipamento da estimulação cerebral profunda; disponibilidade do cuidador ou familiar, e do próprio paciente, de vir em retornos frequentes para garantir os melhores parâmetros de estimulação cerebral
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Exclusion criteria:
en
Parkinsonism associated with other neurodegenerative diseases (multisystemic atrophy; dementia with Lewy bodies; corticobasal degeneration; frontotemporal dementia; spinocerebellar ataxia); vascular parkinsonism; parkinsonism associated with antidopaminergic drugs; normal pressure hydrocephalus; traumatic brain injury; previous surgical treatment for Parkinson's Disease (pallidotomy, thalamotomy, campotomy or deep brain stimulation); patients with uncompensated systemic pathology; Parkinson's disease associated psychosis; major depression according to DSM-IV criteria - American Psychiatric Association 2000; dementia associated with Parkinson's disease, according to the criteria of the Movement Disorders Society
pt-br
Parkinsonismo associado com outras doenças degenerativas do sistema nervoso central (Atrofia multissistêmica; demência com Corpos de Lewy; Degeneração Corticobasal; Demência Frontotemporal; Ataxia Espinocerebelar); parkinsonismo Vascular; parkinsonismo medicamentoso; hidrocefalia de Pressão Normal; traumatismo crânioencefálico; tratamento cirúrgico prévio para a doença de Parkinson como palidotomia, talamotomia, campotomia ou estimulação cerebral profunda; pacientes com patologia sistêmica não compensada; psicose associada a doença de Parkinson; depressão maior de acordo com os critérios do DSM-IV - American Psychiatric Association 2000; demência associada à doença de Parkinson, de acordo com os critérios da Movement Disorders Society
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Total score on freezing of gait questionnaire for Parkinson's disease after six months and one year of effective brain stimulation on Forel's field.
pt-br
Escore total no questionário de congelamento de marcha para a doença de Parkinson (FOG questionnaire) após seis meses e um ano de estimulação cerebral efetiva do campo H1 de Forel.
en
Total score on Berg Balance scale after six months and one year of effective brain stimulation on Forel's field.
pt-br
Escore total na escala de equilíbrio de Berg após seis meses e um ano de estimulação cerebral efetiva do campo H1 de Forel.
en
Parameters of instrumented gait analysis through Mobility Lab equipment performed before and after six months and one year of effective brain stimulation on Forel's field.
pt-br
Parâmetros obtidos nas avaliações instrumentadas da marcha, realizadas com o equipamento MobilityLab, antes e após seis meses e um ano de estimulação cerebral efetiva do campo H1 de Forel.
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Secondary outcomes:
en
Total scores in the Quality of Life Scale (PDQ39) obtained after six months and one year of effective brain stimulation on Forel's field.
pt-br
Escore total da escala de qualidade de vida (PDQ39) para a doença de Parkinson, obtido após seis meses e um ano de estimulação cerebral efetiva do campo H1 de Forel.
en
Total motor score on UPDRS (Unified Parkinson's disease rating scale) after six months and one year of effective brain stimulation on Forel's field.
pt-br
Escore motor (parte 3) da escala UPDRS (Unified Parkinson's disease rating scale) após seis meses e um ano de estimulação cerebral efetiva do campo H1 de Forel.
en
Verbal fluency score on phonemic and categorical verbal fluency tests after six months and one year of effective brain stimulation on Forel's field.
pt-br
Escores nos testes de fluência verbal fonêmica e categórica após seis meses e um ano de estimulação cerebral efetiva do campo H1 de Forel.
en
Score on depression scale (Beck depression inventory) after six months and one year of effective brain stimulation on Forel's field.
pt-br
Escore na escala de depressão (Inventário de depressão de Beck) após seis meses e um ano de estimulação cerebral efetiva do campo H1 de Forel.
Contacts
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Public contact
- Full name: Maria Sheila Guimarães Rocha
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- Address: Rua Santa marcelina 177
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 08270-070
- Phone: +551120706000
- Email: msrocha@uol.com.br
- Affiliation: Hospital Santa Marcelina
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Scientific contact
- Full name: Fabio Luiz Godinho
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- Address: Rua Santa marcelina 177
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 08270-070
- Phone: +551120706000
- Email: godinho.f1@gmail.com
- Affiliation: Hospital Santa Marcelina
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Site contact
- Full name: Jamana Ferraz Barbosa
-
- Address: Rua Santa marcelina 177
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 08270-070
- Phone: +551120706000
- Email: jamanabarbosa@gmail.com
- Affiliation: Hospital Santa Marcelina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 246 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.