Public trial
RBR-9mqzvz Efficacy of Regenerated Oxidized Cellulose versus Calcium Alginate in Bleeding from Breast Wounds caused by Cancer
Date of registration: 02/02/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/02/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of Regenerated Oxidized Cellulose versus Calcium Alginate in the control of Bleeding from Malignant Wounds due to Breast Cancer: a Randomized Clinical Trial
pt-br
Eficácia da Celulose Oxidada Regenerada versus Alginato de Cálcio no controle do Sangramento de Feridas Malignas decorrentes do Câncer de Mama: Ensaio Clínico Randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1202-8006
-
Public title:
en
Efficacy of Regenerated Oxidized Cellulose versus Calcium Alginate in Bleeding from Breast Wounds caused by Cancer
pt-br
Eficácia da Celulose Oxidada Regenerada versus Alginato de Cálcio no Sangramento das Feridas de Mamas acometidas pelo Câncer
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Número do CAAE: 64956317.7.0000.5392
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 2.517.193
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
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Número do CAAE: 754440717.4.3001.5274
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CP: 2.288.858
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva
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Número do CAAE: 64956317.7.0000.5392
Sponsors
- Primary sponsor: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
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Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Câncer III do Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
- Institution: Hospital de Câncer IV do Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
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Supporting source:
- Institution: Universidade de São Paulo
- Institution: Hospital de Câncer III do Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
- Institution: Hospital de Câncer IV do Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Health conditions
-
Health conditions:
en
Breast Neoplasms; Wounds and Injuries
pt-br
Neoplasias da Mama; Ferimentos e Lesões
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General descriptors for health conditions:
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
en
C26 Wounds and injuries
pt-br
C26 Ferimentos e lesões
es
C26 Heridas y lesiones
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The interventions being tested and compared are hemostasis in wounds arising from breast cancer through the application of hemostatic based on regenerated oxidized cellulose and based on calcium alginate. The control intervention is the use of regenerated oxidized cellulose. Participants will be randomly selected to participate in both study groups. Experimental group: 12 participants will be submitted to clinical interview, blood collection and hemostasis of their wounds performed with surgical hemostatic based on regenerated oxidized cellulose when the routine exchange of their dressing occurs or when the participant attends the emergency service as a result of the bleeding that occurred spontaneously in his wound. The procedure will be performed only once and then the patient will have his participation closed in the research, even if he will present other new episodes of bleeding. Control group: 12 participants will be submitted to clinical interview, blood collection and hemostasis of their wounds performed with primary dressing of calcium alginate when the routine change of dressing occurs, or when the participant attends the emergency service due to bleeding which occurred spontaneously in his wound. The procedure will be performed only once and then the patient will have his participation closed in the research, even if he will present other new episodes of bleeding.
pt-br
As intervenções que estão sendo testadas e comparadas são as hemostasias em feridas decorrentes do câncer de mama através da aplicação de hemostático à base de celulose oxidada regenerada e à base de alginato de cálcio. A intervenção de controle é o uso da celulose oxidada regenerada. Os participantes serão escolhidos aleatoriamente para participar dos dois grupos de estudo. Grupo experimental: 12 participantes serão submetidos a entrevista clínica, coleta de sangue e hemostasia de suas feridas realizadas com hemostático cirúrgico a base de celulose oxidada regenerada quando ocorrer a troca rotineira de seu curativo, ou quando o participante comparecer ao serviço de emergência em decorrência do sangramento que ocorreu espontaneamente em sua ferida. O procedimento será realizado uma única vez sendo que posteriormente o paciente terá sua participação encerrada na pesquisa, mesmo que venha a apresentar outros novos episódios de sangramento. Grupo controle: 12 participantes serão submetidos a entrevista clínica, coleta de sangue e hemostasia de suas feridas realizadas com curativo primário de alginato de cálcio quando ocorrer a troca rotineira de seu curativo, ou quando o participante comparecer ao serviço de emergência em decorrência do sangramento que ocorreu espontaneamente em sua ferida. O procedimento será realizado uma única vez sendo que posteriormente o paciente terá sua participação encerrada na pesquisa, mesmo que venha a apresentar outros novos episódios de sangramento. Em ambos os grupos será computado, através de cronometro digital, o tempo que as coberturas empregadas levaram para realizar a hemostasia nas feridas.
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Descriptors:
en
D27.505.954.502.270.463 Hemostatics
pt-br
D27.505.954.502.270.463 Hemostáticos
es
D27.505.954.502.270.463 Hemostáticos
en
E02.760.611 Nursing Care
pt-br
E02.760.611 Cuidados de Enfermagem
es
E02.760.611 Atención de Enfermería
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/19/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/31/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Be 18 or older; have breast cancer with hemorrhagic wound in one or both breasts; being in stable emotional conditions that allow participation in the intervention of the study; and accept venipuncture for blood collection.
pt-br
Ter 18 anos ou mais; ter câncer de mama com ferida hemorrágica em um ou ambos os seios; estar em condições emocionais estáveis que permitam participar da intervenção do estudo; e aceitar realizar punção venosa para a coleta de sangue.
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Exclusion criteria:
en
Patients who have bleeding present in the malignant wound of the breast due to arterial cause; bleeding present in the malignant wound of the breast but without visualization of the origin of the bleeding site; patients with a known allergy to the hemostatic products used in the main study intervention, and patients who have had bleeding in their malignant breast wounds, but who have already participated in the study.
pt-br
Pacientes que tenham sangramento presente na ferida maligna da mama por causa arterial; sangramento presente na ferida maligna da mama mas sem visualização da origem do sítio sangrante; pacientes com conhecida alergia aos produtos hemostáticos empregados na intervenção principal do estudo, e pacientes que tenham sangramento em suas feridas malignas mamárias, mas que já participaram do estudo.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: proportion of the number of participants who reached hemostasis in the 20-minute time-out period, measured after randomization, verified by counting the application time and digital compression by stopwatch considering a variation of up to 5% in the measurements.
pt-br
Desfecho esperado 1: proporção do número de participantes que alcançaram hemostasia no período de tempo limite de 20 minutos, mensurados após a randomização, verificado por meio de contagem do tempo de aplicação e compressão digital por cronômetro considerando variação de até 5% nas medições.
en
Expected outcome 2: proportion of the number of participants who did not achieve hemostasis in the 20-minute time-out period, measured after randomization, verified by means of counting of the application time and digital compression by stopwatch considering a variation of up to 5% in the measurements.
pt-br
Desfecho esperado 2: proporção do número de participantes que não alcançaram hemostasia no período de tempo limite de 20 minutos, mensurados após a randomização, verificado por meio de contagem do tempo de aplicação e compressão digital por cronômetro considerando variação de até 5% nas medições.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 1: total number of patients who achieved hemostasis within the times: three, five and ten minutes, verified through the identification and classification of the time spent in the hemostasis of each participant.
pt-br
Desfecho esperado 1: total do número de pacientes que alcançaram hemostasia dentro dos tempos: três, cinco e dez minutos, verificados através da identificação e classificação do tempo gasto na hemostasia de cada participante.
en
Expected outcome 2: identification of recurrence of bleeding (rebleeding) occurred in the first five minutes after the application of hemostatic intervention, verified through direct visual inspection, having as parameter the absence of blood passing through the hemostatic cover applied.
pt-br
Desfecho esperado 2: percentual de recorrência de sangramento (ressangramento) ocorrido nos primeiros cinco minutos após a aplicação da intervenção hemostática, verificada através de inspeção visual direta, tendo como parâmetro a ausência de sangue transpassando a cobertura hemostática aplicada.
en
Expected outcome 3: percentage of bleeding recurrence, verified by means of direct inspection on the secondary coverage of the finished dressing, having as a parameter the presence of blood in the period between the closure of the dressing and the evaluation of the results of the blood tests by the medical team .
pt-br
Desfecho esperado 3: percentual de recorrência de sangramento, verificado por meio de inspeção direta sobre a cobertura secundária do curativo finalizado, tendo como parâmetro a presença de sangue no período decorrente entre o fechamento do curativo e a avaliação do resultado dos exames de sangue pela equipe médica.
en
Expected outcome 4: survey of the amount of coverage used to obtain hemostasis, using the number of open packs as a parameter, obtained through direct counting at the end of each intervention.
pt-br
Desfecho esperado 4: levantamento da quantidade de coberturas utilizadas para a obtenção da hemostasia, tendo como parâmetro o número de embalagens abertas, obtido através de contagem direta ao término de cada intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Flavia Firmino
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- Address: Street Doctor Eneas de Carvalho Aguiar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55 21 3259-1754
- Email: flaviafirmino@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Vera Lúcia Conceição de Gouveia Santos
-
- Address: Av. Dr. Eneas de Carvalho n. 419
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55 11 3061-7533
- Email: veras@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Flavia Firmino
-
- Address: Street Doctor Eneas de Carvalho Aguiar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55 21 3259-1754
- Email: flaviafirmino@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.