Public trial
RBR-9mqpwbw Cardiac control after Pediatric Heart Surgery
Date of registration: 04/21/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/21/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Cardiac autonomic control in the postoperative period of Pediatric Cardiac Surgery
pt-br
Controle autonômico cardíaco no pós-operatório de Cirurgia Cardíaca Pediátrica
es
Cardiac autonomic control in the postoperative period of Pediatric Cardiac Surgery
Trial identification
- UTN code: U1111-1313-2755
-
Public title:
en
Cardiac control after Pediatric Heart Surgery
pt-br
Controle cardíaco após Cirurgia Cardíaca pediátrica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
76959524.2.0000.5390
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.655.605
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade De São Paulo
-
76959524.2.0000.5390
Sponsors
- Primary sponsor: Escola de Artes, Ciências e Humanidade da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Heart Defects, Congenital
pt-br
Cardiopatias Congênitas
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular Diseases
pt-br
C14 Doenças Cardiovasculares
-
Specific descriptors:
en
C14.240.400 Heart Defects, Congenital
pt-br
C14.240.400 Cardiopatias Congênitas
Interventions
-
Interventions:
en
Prospective observational study, with 180 volunteers, aged between the first day of life and 17 years, 11 months and 29 days, who will undergo the following cardiac surgeries, Atrioseptoplasty, Ventriculoseptoplasty, Total correction of tretalogy of Fallot, Total correction of total or partial atrioventricular septal defect, Blalock-Taussig, Glenn, Fontan, Jatene, Cone Surgery, Correction of Coarctation of the Aorta, Central Shunt, Norwood (Sano or Glen), Hybrid Procedure, Correction of total or partial anomalous drainage of the pulmonary veins, valvuloplasties; who meet the inclusion criteria and whose parents and/or guardians sign the free and informed consent form, as well as all participants capable of understanding the study will sign the Free and Informed Assent Form. Data will be collected from medical records, pain and functionality scales will be applied, and vital signs will be collected. Next, heart rate variability (HRV) will be recorded for an average of 10 to 15 minutes. During HRV collection, patients will be recorded to capture video images with a Forward Looking Infra-red (FLIR) camera and an RGB visible light camera to identify movement patterns and vital signs. HRV will be collected at the following times, for 15 minutes at rest: in the preoperative period (during hospitalization in the clinical ward or in the ICU, when applicable) and in the immediate postoperative period (iPO) of cardiac surgery and for 10 minutes, in the orotracheal extubation (EOT) procedure, during physical therapy, during the procedure of chest tube insertion, relief chest puncture and before discharge from the ICU. The monitoring data that will also be collected from the multiparameter monitors during the HRV collection are, heart rate (HR), peripheral oxygen saturation (SpO2), respiratory rate (RR), systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), mean arterial pressure (MAP). In addition, blood glucose will be collected in the iPO, which is already a standard procedure adopted in the unit
pt-br
Estudo prospectivo observacional, com 180 voluntários, com idade entre primeiro dia de vida até 17 anos, 11 meses e 29 dias, que serão submetidos às seguintes cirurgias cardíacas, Atrioseptoplastia, Ventriculoseptoplastia, Correção total de tretalogia de Fallot, Correção total de defeito do septo atrio-ventricular total ou parcial, Blalock-Taussig, Glenn, Fontan, Jatene, Cirurgia de Cone, Correção de Coarctação de Aorta, Shunt Central, Norwood (Sano ou Glen), Procedimento Híbrido, Correção de drenagem anomala das veias pulmonares total ou parcial, valvoplastias; que se enquadrem nos critérios de inclusão e cujos pais e/ou responsáveis assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido, assim como todos os participantes com capacidade de compreensão do estudo assinarão o Termo de assentimento livre esclarecido. Serão coletados dados do prontuário, aplicadas escalas de dor e funcionalidade, e coletados os sinais vitais. Em seguida, será feita a captação da variabilidade da frequência cardíaca (VFC), por em média de 10 a 15 minutos de coleta. Durante a coleta da VFC, será feita a gravação dos pacientes para captação de imagem de vídeo com câmera infravermelho “Forward Looking Infra-red (FLIR)” e câmera de luz visível RGB para identificação de padrões de movimento e sinais vitais. A coleta da VFC será feita nos seguintes momentos, por 15 minutos em repouso, no período pré operatório (durante a internação na enfermaria clínica ou na UTI quando for o caso) e no pós operatório imediato(POi) de cirurgia cardíaca e por 10 minutos: no procedimento de extubação orotraqueal(EOT), durante a terapia fisioterápica, no procedimento de passagem de drenos torácicos, punção de tórax de alívio e antes da alta da UTI. Os dados de monitorização que também serão coletados dos monitores multiparamétricos durante a coleta da VFC são, frequência cardíaca(FC), saturação periférica de oxigênio(SpO2), frequência respiratória(FR), pressão arterial sistólica(PAS), pressão arterial diastólica(PAD), pressão arterial média(PAM). Além disso, será coletada a glicemia no POi, que já é um procedimento padrão adotado na unidade
-
Descriptors:
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 180 - 1 D 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Children and adolescents diagnosed with congenital heart disease; of both sexes; aged between the first day of life and 17 years, 11 months and 29 days; who do not use a cardiac pacemaker; and with acceptance of the consent form by the child's legal guardians, and the assent form by the child over 2 years old
pt-br
Crianças e adolescentes, com diagnóstico de cardiopatia congênita; de ambos os sexos; com idade entre primeiro dia de vida até 17 anos, 11 meses e 29 dias; que não façam uso de marca-passo cardíaco; e com aceite do termo de consentimento pelos responsáveis legais da criança, e do termo de assentimento pela criança que tenha acima de 2 anos
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Exclusion criteria:
en
Inability to remain with the polar capture device for a specified period of time
pt-br
Incapacidade de permanecer com o dispositivo de captação polar por tempo determinado
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement in heart rate variability indices is expected after pediatric cardiac surgery
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora dos indices de variabilidade da frequência cardíaca após cirurgia cardíaca pediátrica
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Secondary outcomes:
en
Increase in sympathetic system indices and reduction in parasympathetic system indices during extubation, physiotherapeutic care, and procedures.
pt-br
Aumento dos índices do sistema simpático e redução dos índices do sistema parassimpático durante a extubação, o atendimento fisioterapêutico e a realização de procedimentos.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Carlos Bandeira de Mello Monteiro
-
- Address: Rua Arlindo Béttio, 1000 - Vila Guaraciaba
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03828-000
- Phone: +55(11)999530716
- Email: carlosfisi@uol.com.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Carlos Bandeira de Mello Monteiro
-
- Address: Rua Arlindo Béttio, 1000 - Vila Guaraciaba
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03828-000
- Phone: +55(11)999530716
- Email: carlosfisi@uol.com.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
- Full name: Íbis Ariana Peña de Moraes
-
- Address: Rua Arlindo Bettio 1000
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03828-000
- Phone: +55(11)955594329
- Email: ibisarianamoraes@gmail.com
- Affiliation: Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Carlos Bandeira de Mello Monteiro
-
- Address: Rua Arlindo Béttio, 1000 - Vila Guaraciaba
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03828-000
- Phone: +55(11)999530716
- Email: carlosfisi@uol.com.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.