RBR-9mp2vsm Performance evaluation of different approaches for alveolar bone preservation

Date of registration: 07/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1322-8479

• Public title:

  en

  Performance evaluation of different approaches for alveolar bone preservation

  pt-br

  Avaliação do desempenho de diferentes abordagens para preservação óssea alveolar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 78459924.6.0000.5512
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.845.159
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Associação Unificada Paulista de Ensino Renovado Objetivo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Paulista
  • Institution: Associação Unificada Paulista de Ensino Renovado Objetivo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Implants

  pt-br

  Implantes Dentários

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.870 Tooth Loss

  pt-br

  C07.793.870 Perda de Dente

• Specific descriptors:

  en

  E06.780.346.593 Dental Implants

  pt-br

  E06.780.346.593 Implantes Dentários

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled parallel clinical trial, longitudinal in nature, with 4 evaluation groups. Group 1: 25 adult patients of both sexes, aged between 18 and 80 years, with an indication for tooth extraction, will undergo tooth extraction and subsequent installation of at least one implant. After tooth extraction, the free gingival graft (FGG) will be removed from the palate, and the alveolus will be filled only with clot without additional treatment. The FGG will be positioned, sealing the alveolus. Group 2: 25 adult patients of both sexes, aged between 18 and 80 years, with an indication for tooth extraction, will undergo tooth extraction and subsequent installation of at least one implant. After tooth extraction, the FGG will be removed from the palate and the alveolus filled with injectable platelet-rich fibrin (I-PRF). The FGG will be positioned, sealing the alveolus. Group 3: 25 adult patients of both sexes, aged between 18 and 80 years, with an indication for tooth extraction, will undergo tooth extraction and subsequent installation of at least one implant. After tooth extraction, the FGG will be removed from the palate and the alveolus filled with natural bone substitute of bovine origin associated with type 1 collagen (Extragraft® – EG). The FGG will be positioned, sealing the alveolus. Group 4: 25 adult patients of both sexes, aged between 18 and 80 years, with an indication for tooth extraction, will undergo tooth extraction and subsequent installation of at least one implant. After extraction, the FGG will be removed from the palate and the alveolus filled with Extragraft®, the I-PRF will then be injected into the alveolus to fill its interior, and the Extragraft® and then the FGG will be positioned, sealing the alveolus. In addition, immediately after sealing the alveolus, the EGL donor area on the palate will receive its treatment, which will also be randomized: Group 1: clot formation and suturing with Nylon 4.0 thread; Group 2: clot formation, filling of the wound with the L-PRF membrane and suturing with Nylon 4.0 thread. Randomization and blinding: Participating individuals will be allocated within each group using a computer-generated list, stored in an opaque brown envelope, under the care of an individual other than the examiner. Only the professional responsible for the treatments will have access to the codes, and both patients and examiners will be blind to the group to which each patient belongs, allowing the study to be characterized as double-blind. The following will be assessed: tomographic evaluation of all groups will be performed to assess bone volume immediately and 3 months after surgery, and tooth extraction, followed by the alveolar bone preservation (ABP) procedure. During the healing period, periodic evaluations of patient-centered parameters will be performed, as well as the clinical response of the soft tissues undergoing surgery during the initial repair period (7, 14, 28, 35 and 42 days after the procedure) will be monitored through observational clinical analysis of the presence of edema, bleeding and/or suppuration in the region, and possible infection. In addition, photographs and intraoral scanning will be taken to analyze the healing of the palate. During the surgical procedure, the bone milled during the preparation of the bone bed will be collected and stored for later analysis of the molecular pattern of biomarkers related to bone tissue repair. At implant installation, the implants' insertion torque and primary stability will also be recorded through resonance frequency analysis. After the osseointegration period, patients will be rehabilitated with ceramic screw-retained crowns. They will be evaluated for peri-implant health, aesthetic score, implant success and survival, and patient-centered parameters

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado paralelo, de natureza longitudinal, com 4 grupos de avaliação. Grupo 1: 25 pacientes adultos de ambos os sexos, com idade mínima de 18 e máxima de 80 anos de idade, com indicação para exodontia, serão submetidos a exodontia e posterior instalação de pelo menos um implante. Após a exodontia, o enxerto gengival livre (EGL) será removido do palato e o alvéolo preenchido apenas com coágulo sem tratamento adicional e o EGL será posicionado selando o alvéolo. Grupo 2: 25 pacientes adultos de ambos os sexos, com idade mínima de 18 e máxima de 80 anos de idade, com indicação para exodontia, serão submetidos a exodontia e posterior instalação de pelo menos um implante. Após a exodontia, o EGL será removido do palato e o alvéolo preenchido com fibrina ricas em plaquetas injetável (I-PRF) e o EGL será posicionado selando o alvéolo. Grupo 3: 25 pacientes adultos de ambos os sexos, com idade mínima de 18 e máxima de 80 anos de idade, com indicação para exodontia, serão submetidos a exodontia e posterior instalação de pelo menos um implante. Após a exodontia, o EGL será removido do palato e o alvéolo preenchido com substituto ósseo natural de origem bovina associado ao colágeno tipo 1 (Extragraft® – EG) e o EGL será posicionado selando o alvéolo. Grupo 4: 25 pacientes adultos de ambos os sexos, com idade mínima de 18 e máxima de 80 anos de idade, com indicação para exodontia, serão submetidos a exodontia e posterior instalação de pelo menos um implante. Após a exodontia, o EGL será removido do palato e o alvéolo preenchido com Extragraft®, o I-PRF será então injetado no alvéolo para que preencha o interior do alvéolo e do Extragraft® e então o EGL será posicionado selando o alvéolo. Além disso, imediatamente após o selamento do alvéolo, a área doadora do EGL no palato receberá seu tratamento que também será randomizado: Grupo 1: formação do coágulo e sutura com fio de Nylon 4.0; Grupo 2: formação do coágulo, preenchimento da ferida com a membrana da L-PRF e sutura com fio de Nylon 4.0. Randomização e cegamento: Os indivíduos participantes serão alocados dentro de cada grupo por meio de uma lista gerada por computador, armazenados em um envelope pardo e opaco, sob cuidados de um indivíduo diferente do examinador. Apenas o profissional responsável pelos tratamentos terá acesso aos códigos e tanto os pacientes quanto os examinadores serão cegos para o grupo a que pertence cada paciente, possibilitando, a caracterização do estudo como duplo-cego. Serão avaliados quanto: será realizada avaliação tomográfica de todos os grupos para avaliação do volume ósseo imediatamente e 3 meses após a cirurgia e extração dentária seguida do procedimento de preservação óssea alveolar (POA). Durante o período de cicatrização serão realizadas avaliações periódicas dos parâmetros centrados no paciente, bem como, será monitorada a resposta clínica dos tecidos moles submetidos a cirurgia durante o período de reparo inicial (após 7, 14, 28, 35 e 42 dias do procedimento), por meio de análise clínica observacional da presença de edema, sangramento e/ou supuração na região, e eventual infecção. Além disso, serão realizadas fotografias e escaneamento intraoral para análise da cicatrização do palato. Durante o procedimento cirúrgico será coletado o osso fresado durante o preparo do leito ósseo, e este será armazenado para posterior análise do padrão molecular de biomarcadores relacionados ao reparo do tecido ósseo. No momento da instalação dos implantes também será realizado o registro do torque de inserção e estabilidade primária dos implantes através da análise de frequência de ressonância. Após o período de osseointegração os pacientes serão reabilitados com coroas parafusadas em cerâmica e serão avaliados quanto a saúde periimplantar, escore estético, sucesso e sobrevivência dos implantes, e parâmetros centrados no paciente

• Descriptors:

  en

  G16.762.891 Wound Healing

  pt-br

  G16.762.891 Cicatrização

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patient aged between 18 and 80 years; both genders; indication for Extraction of a single-rooted tooth; subsequent installation of at least one dental implant; the reasons for Extraction may include the impossibility of restorations due to extensive Caries Lesions, Prosthetic Failures, Root Fractures, or Endodontic Failures; the region to receive implants must present bone dimensions that allow the future placement of the dental implant and adequate prosthetic space; at least three bone walls must be present

  pt-br

  Paciente com idade entre 18 e 80 anos; ambos os gêneros; indicação para Exodontia de dente uniradicular; posterior instalação de pelo menos um implante dental; as razões para Extração poderão incluir impossibilidade de restaurações devido à presença de Lesões de Cáries extensas, Falhas Protéticas, Fraturas Radiculares ou Falhas Endodônticas; a região a receber implantes deverá apresentar dimensões ósseas que permitam a colocação futura do implante dental e espaço protético adequado; mínimo de três paredes ósseas deverão estar presentes

• Exclusion criteria:

  en

  Heavy smokers individuals (more than 10 cigarettes per day); pregnant women; lactating women; uncompensated systemic diseases (Diabetes Mellitus, Osteoporosis, Immunological Disorders, Hepatitis, etc.); use of Corticosteroids, Non-steroidal Anti-inflammatory drugs, Immunosuppressive drugs, Estrogen and Estrogen Receptor Modulators, Bisphosphonates, and Calcitonin during the 6 months before the study

  pt-br

  Indivíduos fumantes pesado (mais de 10 cigarros por dia); grávidas; lactantes; doenças sistêmicas não compensadas (Diabetes Mellitus, Osteoporose, Desordens Imunológicas, Hepatite etc.); uso de Corticóides, Anti-inflamatórios Não-esteróides, Drogas Imunossupressoras, Estrógeno e Moduladores dos Receptores de Estrógeno, Bisfosfonatos e Calcitonina durante os 6 meses anteriores ao estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that it will be possible to determine the best approach for filling the alveolus in alveolar bone preservation procedures, through analysis of height, width, volume and bone density through tomographic examination

  pt-br

  Espera-se que seja possível determinar a melhor abordagem para preenchimento do alvéolo em procedimento de preservação óssea alveolar, por meio de análise de altura, largura, volume e densidade óssea através de exame tomográfico

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that it will be possible to determine the best approach for filling the alveolus in alveolar bone preservation procedures, through evaluations of parameters reported by the patient in terms of morbidity; edema; interference in daily life and aesthetics; evaluation of the immunoenzymatic profile and the pattern of osteogenesis/clasia markers; primary stability of implants; aesthetics of rehabilitation; healing of the donor area

  pt-br

  Espera-se que seja possível determinar a melhor abordagem para preenchimento do alvéolo em procedimento de preservação óssea alveolar, por meio de avaliações de parâmetros reportados pelo paciente em termos de morbidade; edema; interferência na vida diária e estética; avaliação do perfil imunoenzimático e do padrão de marcadores de osteogênese/clasia; estabilidade primária dos implantes; estética da reabilitação; cicatrização da área doadora

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raissa Micaella Marcello Machado
  • • Address: Rua Dr. Bacelar, 1212 - Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04026-002
  • Phone: +55 (11) 55864093
  • Email: raissa.machado3@docente.unip.br
  • Affiliation: Universidade Paulista
   
• Scientific contact
  • Full name: Raissa Micaella Marcello Machado
  • • Address: Rua Dr. Bacelar, 1212 - Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04026-002
  • Phone: +55 (11) 55864093
  • Email: raissa.machado3@docente.unip.br
  • Affiliation: Universidade Paulista
   
• Site contact
  • Full name: Raissa Micaella Marcello Machado
  • • Address: Rua Dr. Bacelar, 1212 - Vila Clementino
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  • Affiliation: Universidade Paulista
   

Additional links:

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