RBR-9mjfj86 Effects of Omega-3 Supplementation on inflammatory and oxidative stress markers in the blood and tissues of patients wit...

Date of registration: 05/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-5048

• Public title:

  en

  Effects of Omega-3 Supplementation on inflammatory and oxidative stress markers in the blood and tissues of patients with Endodontic Lesions

  pt-br

  Efeitos da Suplementação com Ômega-3 sobre marcadores de inflamação e estresse oxidativo no sangue e nos tecidos de pacientes com Lesões Endodônticas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86193325.0.0000.5420
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.396.491
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Araçatuba - Universidade Estadual Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Araçatuba - Universidade Estadual Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Araçatuba - Universidade Estadual Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Periapical Periodontitis; Chronic Apical Periodontitis

  pt-br

  Periodontite Periapical; Periodontite Apical Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic Diseases

  pt-br

  C07 Doenças Estomatognáticas

• Specific descriptors:

  en

  C07.320.830.700 Periapical Periodontitis

  pt-br

  C07.320.830.700 Periodontite Periapical

  en

  K04.5 Chronic apical periodontitis

  pt-br

  K04.5 Periodontite apical crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a controlled, non-randomized, open-label clinical study with three groups, including a total of 24 participants of both sexes who meet the inclusion criteria, with blinding of the personnel responsible for laboratory analyses regarding group allocation. The allocation of participants to the surgical groups will be non-randomized, with a draw performed only to define the first allocation group; subsequent participants will be allocated alternately until the groups are completed. The groups will be organized as follows: Group 1, supplemented healthy group: 8 systemically healthy participants will receive daily oral supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids for 40 consecutive days, at a dose of 3 capsules per day, preferably with the main meal, corresponding to 2100 mg of omega-3 per day, comprising 1500 mg of eicosapentaenoic acid and 600 mg of docosahexaenoic acid; Group 2, lesion group with supplementation: 8 participants with persistent asymptomatic apical periodontitis, previously submitted to unsuccessful endodontic treatment and with an indication for periapical surgery, will receive the same daily oral supplementation for 40 consecutive days and will undergo the surgical procedure after this period; Group 3, lesion group without supplementation: 8 participants with persistent asymptomatic apical periodontitis, previously submitted to unsuccessful endodontic treatment and with an indication for periapical surgery, will not receive supplementation during the 40-day period, constituting the comparator group, and will undergo the surgical procedure after this period. Adherence to capsule intake in the supplemented groups will be monitored through direct follow-up, self-report, and capsule counting

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico controlado, não randomizado, aberto, com três grupos, incluindo um total de 24 participantes de ambos os sexos que preencherem os critérios de inclusão, com cegamento dos responsáveis pelas análises laboratoriais quanto à alocação dos grupos. A alocação dos participantes nos grupos cirúrgicos será não randomizada, sendo realizado sorteio apenas para definir o primeiro grupo de alocação; os participantes subsequentes serão alocados de forma alternada até que os grupos sejam completados. Os grupos serão organizados da seguinte forma: Grupo 1, saudável suplementado: 8 participantes sistemicamente saudáveis receberão suplementação oral diária com ácidos graxos poli-insaturados ômega-3 durante 40 dias consecutivos, na dose de 3 cápsulas ao dia, preferencialmente junto à refeição principal, correspondendo a 2100 mg de ômega-3 por dia, sendo 1500 mg de ácido eicosapentaenoico e 600 mg de ácido docosahexaenoico; Grupo 2, com lesão e suplementação: 8 participantes com periodontite periapical assintomática persistente, previamente submetidos a tratamento endodôntico sem sucesso e com indicação de cirurgia periapical, receberão a mesma suplementação oral diária durante 40 dias consecutivos e serão submetidos ao procedimento cirúrgico após esse período; Grupo 3, com lesão e sem suplementação: 8 participantes com periodontite periapical assintomática persistente, previamente submetidos a tratamento endodôntico sem sucesso e com indicação de cirurgia periapical, não receberão suplementação durante o período de 40 dias, constituindo o grupo comparador, e serão submetidos ao procedimento cirúrgico após esse período. A adesão ao uso das cápsulas nos grupos suplementados será monitorada por acompanhamento direto, autorrelato e contagem de cápsulas

• Descriptors:

  en

  E04.545.100 Apicoectomy

  pt-br

  E04.545.100 Apicectomia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/09/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes; systemically healthy patients; patients with persistent periapical periodontitis; teeth previously submitted to endodontic treatment or retreatment; indication for periapical surgery; persistent periapical lesion with a diameter greater than or equal to 2.5 mm; incisors; canines; premolars; maxillary or mandibular teeth; unsuccessful conventional endodontic treatment; persistence of the periapical lesion; inability to obtain adequate access to the root canal system; anatomical alterations that hinder conventional treatment; endodontic retreatment without clinical success; for the healthy supplemented group absence of need for endodontic intervention; absence of need for periodontal intervention; absence of clinical signs of periapical disease; absence of radiographic signs of periapical disease

  pt-br

  Participantes de ambos os sexos; pacientes sistemicamente saudáveis; pacientes com periodontite periapical persistente; dentes previamente submetidos a tratamento ou retratamento endodôntico; indicação de cirurgia periapical; lesão periapical persistente com diâmetro maior ou igual a 2,5 mm; dentes incisivos; dentes caninos; dentes pré-molares; dentes superiores ou inferiores; insucesso do tratamento endodôntico convencional; persistência da lesão periapical; impossibilidade de acesso adequado ao sistema de canais radiculares; alterações anatômicas que dificultem o tratamento convencional; retratamento endodôntico sem sucesso clínico; para o grupo saudável suplementado ausência de necessidade de intervenção endodôntica; ausência de necessidade de intervenção periodontal; ausência de sinais clínicos de doença periapical; ausência de sinais radiográficos de doença periapical

• Exclusion criteria:

  en

  Chronic systemic diseases; continuous use of medications; antibiotic use within the last 3 months; anti-inflammatory drug use within the last 30 days; presence of a partial prosthesis; presence of complete dentures; spontaneous pain; throbbing pain; sharp pain; positive response to palpation; positive response to percussion; abscess; presence of a sinus tract; advanced periodontal disease; periodontal probing depth greater than 3 mm; primary endodontic infection; history of dental trauma; cardiovascular risk factors; arterial hypertension; dyslipidemia; diabetes mellitus; obesity; current smoking; previous smoking; for women use of contraceptive hormones; for the healthy supplemented group need for endodontic intervention; reversible pulpitis; irreversible pulpitis; pulp necrosis; primary periapical periodontitis; presence of caries; presence of periodontal disease

  pt-br

  Doenças sistêmicas crônicas; uso contínuo de medicamentos; uso de antibióticos nos últimos 3 meses; uso de anti-inflamatórios nos últimos 30 dias; presença de prótese parcial; presença de dentadura total; dor espontânea; dor pulsátil; dor lancinante; resposta positiva à palpação; resposta positiva à percussão; abscesso; presença de fístula; doença periodontal avançada; profundidade de sondagem periodontal maior que 3 mm; infecção endodôntica primária; história de trauma dentário; fatores de risco cardiovascular; hipertensão arterial; dislipidemia; diabetes mellitus; obesidade; tabagismo atual; tabagismo pregresso; para mulheres uso de hormônios anticoncepcionais; para o grupo saudável suplementado necessidade de intervenção endodôntica; pulpite reversível; pulpite irreversível; necrose pulpar; periodontite periapical de origem primária; presença de cárie; presença de doença periodontal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Modulation of salivary and plasma redox status is expected to be observed after 40 days of omega-3 supplementation, verified through biochemical analysis of the levels of thiobarbituric acid reactive substances, protein carbonyls, total oxidant capacity, ferric reducing antioxidant power, reduced glutathione, uric acid, superoxide dismutase, catalase, and glutathione peroxidase in saliva and plasma samples collected on day 0 and day 41. The outcome will be verified based on the observation of variation in the values of these biomarkers between the pre- and post-intervention time points and by comparison between the evaluated groups, considering the presence of a statistically significant difference when the p-value is less than 0.05 as the parameter indicating occurrence of the outcome

  pt-br

  Espera-se observar modulação do estado redox salivar e plasmático após 40 dias de suplementação com ômega-3, verificada por meio da análise bioquímica dos níveis de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico, proteína carbonilada, capacidade oxidante total, capacidade antioxidante férrica redutora, glutationa reduzida, ácido úrico, superóxido dismutase, catalase e glutationa peroxidase em amostras de saliva e plasma coletadas no dia 0 e no dia 41. O desfecho será verificado a partir da constatação de variação dos valores desses biomarcadores entre os momentos pré e pós-intervenção e da comparação entre os grupos avaliados, considerando-se como parâmetro de ocorrência do desfecho a presença de diferença estatisticamente significativa quando o valor de p for menor que 0,05

• Secondary outcomes:

  en

  Modulation of the plasma inflammatory profile is expected to be observed after 40 days of omega-3 supplementation, verified through the analysis of the levels of matrix metalloproteinase 2, matrix metalloproteinase 9, interferon gamma, interleukin 1 beta, interleukin 4, interleukin 6, interleukin 8, interleukin 10, interleukin 13, interleukin 17A, interleukin 18, monocyte chemoattractant protein 1, platelet-derived growth factor AB/BB, tumor necrosis factor alpha, and vascular endothelial growth factor A in plasma samples collected on day 0 and day 41. The outcome will be verified based on the observation of variation in the values of these biomarkers between the pre- and post-supplementation time points and by comparison between the evaluated groups, considering the presence of a statistically significant difference when the p-value is less than 0.05 as the parameter indicating occurrence of the outcome

  pt-br

  Espera-se observar modulação do perfil inflamatório plasmático após 40 dias de suplementação com ômega-3, verificada por meio da análise dos níveis de metaloproteinase de matriz 2, metaloproteinase de matriz 9, interferon gama, interleucina 1 beta, interleucina 4, interleucina 6, interleucina 8, interleucina 10, interleucina 13, interleucina 17A, interleucina 18, proteína quimiotática de monócitos 1, fator de crescimento derivado de plaquetas AB/BB, fator de necrose tumoral alfa e fator de crescimento endotelial vascular A em amostras de plasma coletadas no dia 0 e no dia 41. O desfecho será verificado a partir da constatação de variação dos valores desses biomarcadores entre os momentos pré e pós-suplementação e da comparação entre os grupos avaliados, considerando-se como parâmetro de ocorrência do desfecho a presença de diferença estatisticamente significativa quando o valor de p for menor que 0,05

  en

  Modulation of the tissue inflammatory profile of persistent periapical lesions associated with omega-3 supplementation is expected to be observed, verified through the analysis of the levels of matrix metalloproteinase 2, matrix metalloproteinase 9, interferon gamma, interleukin 1 beta, interleukin 4, interleukin 6, interleukin 8, interleukin 10, interleukin 13, interleukin 17A, interleukin 18, monocyte chemoattractant protein 1, platelet-derived growth factor AB/BB, tumor necrosis factor alpha, and vascular endothelial growth factor A in periapical tissue samples obtained during the surgical procedure. The outcome will be verified by comparing the levels of these biomarkers between supplemented participants with persistent periapical periodontitis and participants with persistent periapical periodontitis without supplementation, considering the presence of a statistically significant difference when the p-value is less than 0.05 as the parameter indicating occurrence of the outcome

  pt-br

  Espera-se observar modulação do perfil inflamatório tecidual das lesões periapicais persistentes associada à suplementação com ômega-3, verificada por meio da análise dos níveis de metaloproteinase de matriz 2, metaloproteinase de matriz 9, interferon gama, interleucina 1 beta, interleucina 4, interleucina 6, interleucina 8, interleucina 10, interleucina 13, interleucina 17A, interleucina 18, proteína quimiotática de monócitos 1, fator de crescimento derivado de plaquetas AB/BB, fator de necrose tumoral alfa e fator de crescimento endotelial vascular A em amostras de tecido periapical obtidas durante o procedimento cirúrgico. O desfecho será verificado a partir da comparação dos níveis desses biomarcadores entre participantes suplementados com periodontite periapical persistente e participantes com periodontite periapical persistente sem suplementação, considerando-se como parâmetro de ocorrência do desfecho a presença de diferença estatisticamente significativa quando o valor de p for menor que 0,05

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rogério de Castilho Jacinto
  • • Address: Rua José Bonifácio, 1193 - Vila Mendonça
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: +55(18)3636-3278
  • Email: rogerio.castilho@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba - Universidade Estadual Paulista
   
• Scientific contact
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