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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-9mj2dt Effects of probiotics consumption for teratment of arterial hypertension 


                                Date of registration:
                                
                                    02/27/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    02/27/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of supplementation with Probiatop (mixture of probiotics) in the treatment of arterial hypertension

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos da suplementação com Probiatop (mix de probióticos) no tratamento da hipertensão arterial

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1247-8573
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of probiotics consumption for teratment of arterial hypertension 
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos do consumo de Probióticos para  tratamento da hipertensão arterial
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    58276916.2.0000.5183
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Hospital Universitário Lauro Wanderley/UFPB
                                                
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    • 
                                                    3.567.665
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Hospital Universitário Lauro Wanderley
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        FarmoQuímica
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal da Paraíba
                                                
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    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    FarmoQuímica
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Arterial Hypertension
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Hipertensão arterial
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Cardiovascular diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Doenças cardiovasculares
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Enfermedades cardiovasculares
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    A total of 40 hypertensive women were triple-blinded and randomized into 2 groups: probiotic (n=20) or placebo (n=20). In the probiotic group, participants were instructed to consume one sachet of Probiatop® (lots 70086 / 1608221), a probiotic mixture containing the following strains: Lactobacillus paracasei (SD5275), Lactobacillus rhamnosus (SD5675), Lactobacillus acidophilus (SD5221) and Bifidobacterium lactis (SD5674) at a dosage of 109 CFU of each strain (1g/day), which were provided by FarmoQuímica (Barra da Tijuca, Rio de Janeiro, Brazil). The placebo group received identical sachet containing polydextrose (1g/day). All participants were instructed to consume one sachet per day, before going to bed, after dissolving the content in a glass of room-temperature water. The participants were also instructed not to alter their routine physical activity and usual diets and to report any side effects, besides to continue their antihypertensive drugs.. After 8 weeks of intervention, all participants were asked to return to be revaluated concerning to 24HR, anthropometric variables, blood pressure, ECG, fasting blood, stool samples and glucose breath tests. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Um total de 40 mulheres hipertensas foram alocadas em 2 grupos: probiótico (n = 20) ou placebo (n = 20). No grupo probiótico, as participantes foram instruídos a consumir um sachet de Probiatop® (lotes 70086/1608221), uma mistura probiótica contendo as seguintes cepas: Lactobacillus paracasei (SD5275), Lactobacillus rhamnosus (SD5675), Lactobacillus rhamnosus (SD5675), Lactobacillus acidophilus (SD5221) e Bifidobacterium (SD5674) na dose de 109 UFC de cada cepa (1g / dia), fornecidos pela FarmoQuímica (Barra da Tijuca, Rio de Janeiro, Brasil). O grupo placebo recebeu sachets idênticos contendo polidextrose (1 g / dia). Todos os participantes foram instruídos a consumir um sachet por dia, antes de dormir, após dissolver o conteúdo em um copo de água em temperatura ambiente. Os participantes também foram instruídos a não alterar suas atividades físicas rotineiras e dietas usuais e relatar efeitos colaterais, além de continuar com seus medicamentos anti-hipertensivos. Após 8 semanas de intervenção, todos os participantes foram solicitados a voltar a ser reavaliados em relação à recordatório de 24HR, antropometria, pressão arterial, eletrocardiograma, coleta de sangue em jejum, amostras de fezes e testes respiratórios de glicose.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        G07.203.300.456.500
                                                        Probiotics
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        G07.203.300.456.500
                                                        Probióticos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        G07.203.300.456.500
                                                        Probióticos
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        08/03/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                40
                                                F
                                                20 Y
                                                50 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    women diagnosed with primary systemic arterial hypertension (SAH) and aged 20 to 50 years.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    mulheres com diagnóstico de Hipertensão Arterial Sistêmica (HAS) primária e idade de 20-50 anos.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Age <20 and> 50 years;
Smoking;
Patients with other associated morbidities with the exception of Diabetes Mellitus;
Patients with a history of angina, acute coronary syndrome, changes in
left ventricular ejection fraction;
Patients with changes in liver enzyme levels or kidney failure
(creatinine> 1.5 mg / dL);
Use of medications other than antihypertensives or
hypoglycemics;
Patient undergoing steroid or anticoagulant treatment, using
food supplements, with infections or neoplasia or other chronic pathology
known;
Pregnancy
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Idade < 20 e > 50 anos;
Tabagismo;
Pacientes com outras morbidades associadas com exceção do Diabetes Mellitus;
Pacientes com histórico de angina, síndrome coronariana aguda, alterações na
fração de ejeção ventricular esquerda;
Pacientes com alterações nos níveis de enzimas hepáticas ou com falência renal
(creatinina > 1.5 mg/dL);
Uso de outros medicamentos que não sejam os anti-hipertensivos ou
hipoglicêmicos;
Paciente realizando tratamento com esteroide ou anticoagulante, em uso de
suplementos alimentares, com infecções ou neoplasia ou outra patologia crônica
conhecida;
Gestantes
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Triple-blind
                                                Randomized-controlled
                                                2
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        The effects of probiotic supplementation on blood pressure levels (by sphygmomanometry), heart rate and heart rate variability (by electrocardiogram) were evaluated. After 8 weeks of supplementation with probiotics, hypertensive patients show a 5 mmHg reduction in systolic blood pressure levels and 2 mmHg in diastolic blood pressure levels. In addition, at the end of probiotic supplementation, hypertensive women showed a significant reduction in cardiac autonomic modulation, observed by a 33.3% reduction in the LF / HF or sympathetic-vagal balance.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Avaliou-se os efeitos da suplementação do probióticos sobre os níveis de pressão arterial (por esfigmomanometria), frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca (por eletrocardiograma). Após 8 semanas de suplementação com probióticos, as pacientes hipertensas apresentem redução em 5 mmHg no níveis de pressão arterial sistólica e 2 mmHg nos níveis de pressão arterial diastólica. Em adição, ao final da suplementação com probióticos, as mulheres hipertensas apresentaram uma redução significativa na modulação autonômica cardíaca, observada pela redução de 33.3% no balanço LF/HF ou simpato-vagal. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    The effects of probiotic supplementation on the biochemical variables (by enzymatic methods), and on the intestinal and fecal microbiota (using the breath test and microorganism count) were evaluated. After 8 weeks of supplementation with probiotics, hypertensive patients present a significant reduction in serum glucose levels (9%) and total cholesterol (11.4%) and an increase in HDL (14%). The serum levels of triglycerides, creatinine, urea, LDL, VDL, c-reactive protein and malondialdehyde were not altered. In addition, after 8 weeks of treatment, there was a significant increase in the fecal count of lactobacillus (43.7%), but with no change in the counts of bifidobacteria, enterobacteria and bacteriodes. Bacterial overgrowth reduced from 3 patients before the intervention to 1 patients after the intervention.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Avaliou-se os efeitos da suplementação do probióticos sobre o variáveis bioquímicas (por métodos enzimáticos), e sobre a microbiota intestinal e fecal (utilizando o teste respiratório e contagem de micro-organismos).Após 8 semanas de suplementação com probióticos, as pacientes hipertensas apresentem redução significativa nos níveis séricos de glicose (9%) e colesterol total (11.4%) e aumento de HDL (14%). Os níveis séricos de triglicerídios, creatinina, ureia, LDL, VDL, proteína-c reativa e malondialdeído não foram alterados. Adicionalmente, após 8 semanas do tratamento, foi observada um aumento significativo na contagem fecal de lactobacillus (43.7%), mas sem alteração nas contagens de bifidobactérias, enterobactérias e bacteriodes. O supercrescimento bacteriano reduziu de 3 pacientes antes da intervenção para 1 pacientes pós intervenção.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    José Luiz Brito Alves
                                                
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                                                            Rua Francisco Carneiro de Araújo, n 55
                                                        
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                                                            João Pessoa / Brazil
                                                        
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                                                    +55-081-998495485
                                                
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                                                    Universidade Federal da Paraíba
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    José Luiz Brito Alves
                                                
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                                                            Rua Francisco Carneiro de Araújo, n 55
                                                        
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                                                            João Pessoa / Brazil
                                                        
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                                                    +55-081-998495485
                                                
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                                                    Universidade Federal da Paraíba
                                                
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                                                    Full name:
                                                    José Luiz Brito Alves
                                                
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                                                            Rua Francisco Carneiro de Araújo, n 55
                                                        
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                                                            João Pessoa / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal da Paraíba
                                                
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