RBR-9mg4sv7 Impact of a behavioral program to promote adherence to drug treatment by people with type 2 diabetes mellitus

Date of registration: 01/09/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/09/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1309-5692

• Public title:

  en

  Impact of a behavioral program to promote adherence to drug treatment by people with type 2 diabetes mellitus

  pt-br

  Impacto de um programa comportamental para promover a adesão ao tratamento medicamentoso por pessoas com Diabetes mellitus tipo 2

• Scientific acronym:

  en

  PROAD

  pt-br

  PROAD

• Public acronym:

  en

  PROAD

  pt-br

  PROAD

• Secondaries identifiers:
  • 83142924.7.0000.5545
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.209.628
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São João Del Rei - Campus Centro Oeste Dona Lindu

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São João Del Rei - Campus Centro Oeste Dona Lindu
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São João Del Rei - Campus Centro Oeste Dona Lindu
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São João Del Rei - Campus Centro Oeste Dona Lindu

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Type 2 Diabetes Mellitus, Hypoglycemic Agents, Psychosocial Intervention, Randomized Controlled Trial

  pt-br

  Diabetes Mellitus tipo 2, Hipoglicemiantes, Intervenção Psicossocial, Ensaio Clínico Controlado Aleatório.

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.100.150.750.500.600.500 Medication Adherence

  pt-br

  F01.100.150.750.500.600.500 Adesão à Medicação

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.750.149 Type 2 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus tipo 2

  en

  D27.505.696.422 Hypoglycemic Agents

  pt-br

  D27.505.696.422 Hipoglicemiantes

  en

  F04.754.715 Psychosocial Intervention

  pt-br

  F04.754.715 Intervenção Psicossocial

  en

  V03.175.250.500.500 Randomized Controlled Trial

  pt-br

  V03.175.250.500.500 Ensaio Clínico Controlado Aleatório

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group (randomized controlled trial): 38 people with type 2 diabetes mellitus taking oral antidiabetics will receive the brief intervention entitled “Coping plan for difficulties in taking oral antidiabetics”. The brief intervention strategy is a tool consisting of a set of instructions followed by a column with possible difficulties in taking oral antidiabetics and a column with possible solutions to the difficulties listed. Each patient will be instructed to read the material, choose their difficulties and relate them to the possible solutions. The patient will then be encouraged to follow these plans in their daily routine for a period of 15 weeks. In addition, patients will receive two telephone calls during the course of the study to reinforce the strategy. Control group: (feasibility study): 18 people with type 2 diabetes mellitus taking oral antidiabetics will be monitored by the unit's health team according to the routine already established by the institution, i.e. consultations and laboratory tests every six months for users who are within the established glycemic target or every three months if above the agreed target.

  pt-br

  A proposta apresentada denomina-se “Programa de otimização da adesão aos antidiabéticos orais-PROAD” e será composta de dois subprojetos com desenhos metodológicos distintos, a saber: um estudo de viabilidade e, em seguida, um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, unicego. Em ambos os projetos a condução da alocação e randomização dos participantes, e atividades com o grupo controle e experimental serão idênticas. Por meio de uma lista de usuários cadastrados na unidade, será acessado o prontuário de cada participante. Em seguida, a cada usuário elegível, será realizado um convite individual para participar do estudo, por meio de uma ligação telefônica. Para aqueles que aceitarem participar da pesquisa, será agendado uma consulta com a pesquisadora principal na unidade de saúde a qual o local de residência do participante, faça parte da área de cobertura. No dia marcado, a pesquisadora principal, pessoalmente, reforçará o convite e explicará detalhadamente cada etapa da pesquisa. Ao final deste encontro (após a aplicação dos instrumentos de medida), os indivíduos serão aleatorizados em dois grupos, Grupo Intervenção e Grupo controle, considerando o método de aleatorização por blocos de tamanho aleatório. Para a randomização, será utilizado web site denominado Sealed Envelope (www.sealedenvelope.com ). Este software, gerará uma sequência aleatória de números de acordo com a amostra de participantes de cada estudo, os quais serão enumerados em sequência e selados individualmente em envelopes opacos, de modo que a pesquisadora principal do estudo não conseguirá identificar a sequência de usuários. Somente ao final da primeira consulta(baseline), que a investigadora abrirá o envelope (de modo sequencial), o qual revelará em qual dos grupos o participante será alocado, sem que o mesmo soubesse a qual grupo ele pertence. Quantos aos grupos: o grupo experimental do estudo de viabilidade contará com 18 pessoas com diabetes mellitus tipo 2 em uso de antidiabéticos orais receberão a intervenção breve intitulada como “Plano de enfrentamento de dificuldades para tomar os antidiabéticos orais”. A estratégia de intervenção breve é uma ferramenta composta por um conjunto de instruções seguidos de uma coluna com possíveis dificuldades para tomar os antidiabéticos orais e uma coluna com possíveis soluções para as dificuldades listadas. Cada paciente será orientado a ler o material, escolher suas dificuldades e relacionar com as possíveis soluções. Em seguida, o paciente será encorajado a cumprir esses planejados em sua rotina diária por um período de 15 semanas. Além disso, os pacientes receberão duas ligações telefônicas no decorrer do estudo reforçando a estratégia. Já o grupo controle do estudo de viabilidade será composto por 18 pessoas com Diabetes mellitus tipo 2 em uso de antidiabéticos orais serão acompanhados pela equipe de saúde da unidade conforme rotina já estabelecida pela instituição, ou seja, realização de consultas e de exames laboratoriais a cada seis meses para usuários que se encontram dentro da meta glicêmica estabelecida ou a cada três meses, se acima da meta pactuada. O grupo experimental do estudo controlado randomizado será composto por 38 pessoas com Diabetes Mellitus tipo 2 em uso de antidiabéticos orais receberão a intervenção breve intitulada como “Plano de enfrentamento de dificuldades para tomar os antidiabéticos orais”. A estratégia de intervenção breve é uma ferramenta composta por um conjunto de instruções seguidos de uma coluna com possíveis dificuldades para tomar os antidiabéticos orais e uma coluna com possíveis soluções para as dificuldades listadas. Cada paciente será orientado a ler o material, escolher suas dificuldades e relacionar com as possíveis soluções. Em seguida, o paciente será encorajado a cumprir esses planejados em sua rotina diária por um período de 15 semanas. Além disso, os pacientes receberão duas ligações telefônicas no decorrer do estudo reforçando a estratégia. Já o grupo controle do estudo controlado randomizado será composto por 38 pessoas com Diabetes mellitus tipo 2 em uso de antidiabéticos orais serão acompanhados pela equipe de saúde da unidade conforme rotina já estabelecida pela instituição, ou seja, realização de consultas e de exames laboratoriais a cada seis meses para usuários que se encontram dentro da meta glicêmica estabelecida ou a cada três meses, se acima da meta pactuada

• Descriptors:

  en

  N03.349.300 Health Plan Implementation

  pt-br

  N03.349.300 Implementação de Plano de Saúde

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  112	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age 18 or over; both sexes; use of oral antidiabetics for at least six months; diagnosis of type 2 diabetes mellitus; positive intention (greater than or equal to 4) to carry out the behavior of taking oral antidiabetics; ability to read and write in Brazilian Portuguese; preserved cognitive state, assessed by means of a questionnaire containing seven pre-established questions

  pt-br

  Idade igual ou superior aos 18 anos; ambos os sexos; uso de Antidiabéticos Orais há pelo menos seis meses; diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2; intenção positiva (maior ou igual a 4) para realizar o comportamento de tomada dos Antidiabéticos Orais; habilidade para ler e escrever em português do Brasil; estado cognitivo preservado, avaliado por meio de um questionário contendo sete perguntas pré-estabelecidas

• Exclusion criteria:

  en

  The medication is administered by a caregiver; they are using insulin to treat type 2 diabetes mellitus; they are being monitored for type 2 diabetes mellitus in a health service other than primary health care services

  pt-br

  A administração dos medicamentos seja realizada por um cuidador; esteja em uso de insulina para o tratamento do Diabetes Mellitus tipo 2; esteja em acompanhamento do Diabetes Mellitus tipo 2 em outro serviço de saúde, que não seja os da Atenção Primária à Saúde

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in the Behavior of adherence to oral antidiabetics, evaluated by means of the Instrument for measuring behavior and intention by Januzzi, 2014, obtaining a higher score

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora no Comportamento de adesão aos antidiabéticos orais, avaliado por meio do Instrumento para mensuração do comportamento e da intenção de Januzzi, 2014, obtendo um score mais alto

  en

  The aim is to achieve a proportion of adherence greater than or equal to 80% and adequate care for taking oral antidiabetics. Assessed using the Global Evaluation of Medication Adherence (GEMA) by Marques et al, 2023

  pt-br

  Espera-se alcançar uma proporção de adesão maior ou igual a 80% e cuidados adequados para tomada dos antidiabéticos orais. Avaliada por meio do Global Evaluation of Medication Adherence (GEMA) de Marques e colaboradores, 2023

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in the individual biomedical parameters of each participant in the intervention group measured after the intervention, namely: glycated hemoglobin, fasting glucose, Low Density Lipoprotein and High Density Lipoprotein;When compared to the values obtained from the dosage of each participant in the control group

  pt-br

  Melhora dos parâmetros biomédicos individuais de cada participante do grupo intervenção dosados após a aplicação da intervenção, sendo estes: hemoglobina glicada, glicose em jejum, Low Density Lipoproteins e High Density Lipoprotein; quando equiparados aos valores obtidos a partir da dosagem de cada participante do grupo controle

  en

  Improvement in the individual clinical markers of each participant in the intervention group assessed after the intervention was applied: weight, height, Body Mass Index, abdominal circumference and blood pressure; when compared to the values obtained from the assessment of each participant in the control group.

  pt-br

  Melhora nos marcadores clínicos individuais de cada participante do grupo intervenção avaliados após a aplicação da intervenção, sendo esses: peso, estatura, Índice de Massa Corporal, circunferência abdominal e Pressão arterial; quando equiparados aos valores obtidos a partir da avaliação de cada participante do grupo controle

Contacts

• Public contact
  • Full name: Danilo Donizetti Trevisan
  • • Address: Rua Sebastião Gonçalves Coelho, 400 - Bloco D - Sala 309.2
    • City: Divinópolis / Brazil
    • Zip code: 35501-296
  • Phone: +55-37-3690-4496
  • Email: ddtrevisan@ufsj.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São João Del Rei - Campus Centro Oeste Dona Lindu
   
• Scientific contact
  • Full name: Danilo Donizetti Trevisan
  • • Address: Rua Sebastião Gonçalves Coelho, 400 - Bloco D - Sala 309.2
    • City: Divinópolis / Brazil
    • Zip code: 35501-296
  • Phone: +55-37-3690-4496
  • Email: ddtrevisan@ufsj.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São João Del Rei - Campus Centro Oeste Dona Lindu
   
• Site contact
  • Full name: Danilo Donizetti Trevisan
  • • Address: Rua Sebastião Gonçalves Coelho, 400 - Bloco D - Sala 309.2
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  • Email: ddtrevisan@ufsj.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São João Del Rei - Campus Centro Oeste Dona Lindu
   

Additional links:

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