Public trial
RBR-9mfchtj The right test, for the right patient, at the right time: using clinical and cerebrospinal fluid data to identify centra...
Date of registration: 03/15/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/15/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Prediction of infectious agents in the Biofire® FilmArray bioMérieux Meningitis/Encephalitis panel based on clinical syndrome and cerebrospinal fluid parameters: a diagnostic stewardship proposal
pt-br
Predição de agentes infecciosos no painel Biofire® FilmArray bioMérieux Meningite/Encefalite baseado na síndrome clínica e nos parâmetros liquóricos: uma proposta de stewardship diagnóstico
es
Prediction of infectious agents in the Biofire® FilmArray bioMérieux Meningitis/Encephalitis panel based on clinical syndrome and cerebrospinal fluid parameters: a diagnostic stewardship proposal
Trial identification
- UTN code: U1111-1334-6700
-
Public title:
en
The right test, for the right patient, at the right time: using clinical and cerebrospinal fluid data to identify central nervous system infections
pt-br
O teste certo, para o paciente certo, na hora certa: uso de informações clínicas e do líquor para identificar infecções do sistema nervoso central
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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88825625.5.0000.5335
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.667.742
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
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88825625.5.0000.5335
Sponsors
- Primary sponsor: Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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Supporting source:
- Institution: bioMérieux Brasil S.A.
Health conditions
-
Health conditions:
en
Infectious Encephalitis; Meningitis, Bacterial; Meningitis, Viral; Meningitis, Fungal
pt-br
Encefalite Infecciosa; Meningites Bacterianas; Meningite Viral; Meningite Fúngica
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.586.625 meningitis
pt-br
C10.586.625 Meningite
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Specific descriptors:
en
C01.207.399 Infectious Encephalitis
pt-br
C01.207.399 Encefalite Infecciosa
en
C01.150.252.223.500 Meningitis, Bacterial
pt-br
C01.150.252.223.500 Meningites Bacterianas
en
C01.207.245.500 Meningitis, Viral
pt-br
C01.207.245.500 Meningite Viral
en
C01.150.703.181.500 Meningitis, Fungal
pt-br
C01.150.703.181.500 Meningite Fúngica
Interventions
-
Interventions:
en
This is a diagnostic intervention study focused on the implementation and optimization of the BioFire FilmArray® Meningitis/Encephalitis multiplex molecular panel. The intervention consists of the prospective application of this rapid test (capable of detecting 14 pathogens) in cerebrospinal fluid (CSF) samples from patients with clinical suspicion of central nervous system infection and pleocytosis (at least 5 cells/mm³ in the CSF). The protocol establishes the combined analysis of classical CSF biomarkers (cell count, glucose, protein, and lactate) and clinical signs to validate a positivity prediction algorithm. The study aims to promote the rational use of the technology (stewardship), comparing outcomes such as length of hospital stay and duration of antibiotic therapy with a retrospective cohort (control) that did not use the molecular panel
pt-br
Trata-se de um estudo de intervenção diagnóstica focado na implementação e otimização do painel molecular multiplex BioFire FilmArray® Meningitis/Encephalitis. A intervenção consiste na aplicação prospectiva deste teste rápido (capaz de detectar 14 patógenos) em amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR) de pacientes com suspeita clínica de infecção do sistema nervoso central e pleocitose (pelo menos 5 células/mm³ no líquor). O protocolo estabelece a análise conjunta de biomarcadores clássicos do líquor (citologia, glicose, proteína e lactato) e sinais clínicos para validar um algoritmo de predição de positividade. O estudo visa o uso racional da tecnologia (stewardship), comparando os desfechos de tempo de hospitalização e duração da antibioticoterapia com uma coorte retrospectiva (controle) que não utilizou o painel molecular
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Descriptors:
en
A12.207.270.210 Cerebrospinal Fluid
pt-br
A12.207.270.210 Líquido Cefalorraquidiano
en
E01.370 Diagnostic Techniques and Procedures
pt-br
E01.370 Técnicas e Procedimentos Diagnósticos
en
E01.370.225.880 Molecular Diagnostic Techniques
pt-br
E01.370.225.880 Técnicas de Diagnóstico Molecular
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/16/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 182 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients aged 18 years or older, of any gender, who consent to participate in the study by signing an informed consent form will be included. To participate in the study, patients must present at least two of the following symptoms: fever, lethargy, altered level of consciousness, seizure, acute focal deficit, signs of meningeal irritation, or headache, all with onset within the last 30 days and, obligatorily, pleocytosis (at least 5 leukocytes in the cerebrospinal fluid) For the control group, patients aged 18 years or older, of any gender, who were hospitalized in the SCPA with clinical syndrome of central nervous system infection with confirmatory diagnosis by cerebrospinal fluid analysis in the last four years will be included. Only patients with at least 5 cells in the cerebrospinal fluid will be included
pt-br
Serão incluídos pacientes com 18 anos ou mais, de qualquer sexo que consintam em participar do estudo, mediante assinatura de TCLE. Para participação no estudo, os pacientes deverão apresentar ao menos dois dos seguintes sintomas: febre, letargia, alteração do nível de consciência, crise convulsiva, déficit focal agudo, sinais de irritação meníngea ou cefaleia, todos com início nos últimos 30 dias e, obrigatoriamente, pleocitose (pelo menos 5 leucócitos no líquor). Para o grupo controle, serão incluídos pacientes com 18 anos ou mais, de qualquer sexo, que estiveram internados na SCPA com síndrome clínica de infecção do sistema nervoso central com diagnóstico confirmatório por análise liquórica nos últimos quatro anos. Só serão incluídos pacientes com pelo menos 5 células no líquor
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Exclusion criteria:
en
Patients who do not sign the informed consent form, patients with clinical manifestations lasting more than 30 days, patients under 18 years of age, as well as patients who have undergone neurosurgery in the last 30 days, will be excluded. In the control group, patients who have undergone neurosurgery in the 30 days prior to the onset of symptoms will be excluded
pt-br
Serão excluídos pacientes que não assinarem o TCLE, pacientes com manifestações clínicas durando mais de 30 dias, pacientes menores de 18 anos, bem como pacientes que realizaram neurocirurgia nos últimos 30 dias. No grupo controle, serão excluídos pacientes que realizaram neurocirurgia nos últimos 30 dias anteriores ao início dos sintomas
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Diagnostic Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate the positivity rate of the BioFire® FilmArray® Meningitis/Encephalitis panel in patients with a clinical syndrome of meningitis and/or encephalitis and cerebrospinal fluid pleocytosis (≥ 5 cells/mm³). Verified by analyzing the panel positivity rate in the eligible population. The proportion of positive results, 95% confidence intervals, and, where applicable, diagnostic performance measures will be observed.
pt-br
Avaliar a taxa de positividade do painel BioFire® FilmArray® Meningitis/Encephalitis em pacientes com síndrome clínica de meningite e/ou encefalite e pleocitose liquórica (≥ 5 células/mm³). Verificado por meio da análise da taxa de positividade do painel na população elegível. Serão observadas a proporção de resultados positivos, intervalos de confiança de 95% e, quando aplicável, medidas de desempenho diagnóstico.
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Secondary outcomes:
en
Evaluate the impact of panel use on total hospital length of stay. Verified by comparing hospitalization time between study groups.
pt-br
Avaliar o impacto do uso do painel na duração total da internação hospitalar. Verificado pela comparação do tempo de internação entre os grupos do estudo.
en
Evaluate the impact of panel use on intensive care unit (ICU) stay. Verified by comparing ICU length of stay between groups.
pt-br
Avaliar o impacto do uso do painel na permanência em unidade de terapia intensiva (UTI). Verificado pela comparação do tempo de internação em UTI entre os grupos.
en
Assess antibiotic duration in patients with non-bacterial etiologies. Verified by comparing antibiotic therapy duration between groups in days.
pt-br
Avaliar o tempo de uso de antibióticos em pacientes com etiologias não bacterianas. Verificado pela comparação da duração da antibioticoterapia entre os grupos, em dias.
en
Assess time to reduction or discontinuation of acyclovir in patients without proven indication of benefit. Verified by comparing antiviral duration between groups, in days.
pt-br
Avaliar o tempo para redução ou suspensão do aciclovir em pacientes sem indicação comprovada de benefício. Verificado pela comparação do tempo de uso do antiviral entre os grupos, em dias.
en
Assess time to identification of the causative pathogen, when available. Verified by comparing the interval between cerebrospinal fluid collection and etiologic definition across groups.
pt-br
Avaliar o tempo para identificação do patógeno causador da infecção, quando identificado. Verificado pela comparação do intervalo entre a coleta do líquor e a definição etiológica entre os grupos.
en
Assess in-hospital mortality. Verified by comparing death rates between study groups.
pt-br
Avaliar mortalidade hospitalar. Verificado pela comparação da taxa de óbitos entre os grupos do estudo.
en
Assess the use of neuroimaging tests (brain MRI and brain CT). Verified by comparing imaging request frequencies between groups. The percentage difference in performed exams will be observed.
pt-br
Avaliar a utilização de exames de imagem (ressonância magnética de crânio e tomografia computadorizada de crânio). Verificado pela comparação da frequência de solicitação entre os grupos. Será observada a diferença percentual de exames realizados.
en
Assess the need for hemodialysis during hospitalization. Verified by comparing the frequency of hemodialysis indication and initiation between study groups. The proportion of patients undergoing the procedure and the absolute risk difference will be observed.
pt-br
Avaliar a necessidade de hemodiálise durante a internação hospitalar. Verificado por meio da comparação da frequência de indicação e realização de hemodiálise entre os grupos do estudo. Serão observadas a proporção de pacientes submetidos ao procedimento e a diferença absoluta de risco.
en
Assess the costs associated with hospitalization and therapeutic interventions. Verified by comparing direct medical costs between study groups.
pt-br
Avaliar os custos associados à internação hospitalar e às intervenções terapêuticas. Verificado por meio da comparação dos custos diretos médicos entre os grupos do estudo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Alessandro Comarú Pasqualotto
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- Address: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre, Laboratório de Biologia Molecular. , Hospital Dom Vicente Scherer, heliponto - Santa Casa de Porto Alegre. Avenida Independência 155, Centro
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-075
- Phone: +55(51)32137235
- Email: pasqualotto@santacasa.org.br
- Affiliation: Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
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Scientific contact
- Full name: Cândida Driemeyer
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- Address: Av. Independência, 75 90035-072
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-072
- Phone: +5551998793442
- Email: candidaplena@gmail.com
- Affiliation: Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
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Site contact
- Full name: Cândida Driemeyer
-
- Address: Av. Independência, 75 90035-072
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-072
- Phone: +5551998793442
- Email: candidaplena@gmail.com
- Affiliation: Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17766.
Existem 8984 ensaios clínicos registrados.
Existem 4911 ensaios clínicos recrutando.
Existem 115 ensaios clínicos em análise.
Existem 5965 ensaios clínicos em rascunho.