RBR-9mcv8p Exercise Program for Parkinson's Disease

Date of registration: 10/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1221-7560

• Public title:

  en

  Exercise Program for Parkinson's Disease

  pt-br

  Programa de Exercícios para Doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 94028818.3.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.942.056
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson's Disease and Intestinal Constipation

  pt-br

  Doença de Parkinson e Constipação Intestinal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients in the Control Group, in all 14 participants, will be instructed to remain active during the intervention period (three weeks), performing the following exercises, which were based on the study by Morris et al. (2017) and are described in Table 1: diaphragmatic breathing, associating it with the corporal exercises; stretching of major muscle groups of upper and lower limbs (30 seconds for each muscle group); myofinekinetic exercises in the feet with movements of plantar flexion and dorsiflexion (5 repetitions) and circumference (10 times to one side and 10 times to the other); and active upper limb free exercises using a broom handle (3 sets of 8 repetitions, with a 10 second interval between each series). In addition, patients will be instructed to maintain a healthy diet, and ingest at least 2 liters of water per day. The guidelines will be provided based on an on-site explanation, and will be reinforced through an illustrative video and explanatory booklet that patients will take home, containing information on number of series, repetitions and rest intervals. The patients of the Experimental Group, in all 14 participants, will perform the exercises program focused on the trunk region. Abdominal muscle strengthening will be focused on the gradual increase in the number of contractions performed, as the treatment weeks elapse. It will be taught that the patient perform the exercise as follows: contraction of the upper muscles of the abdomen and diaphragm, simultaneous to relaxation of the lower abdomen. This exercise will be performed in 5 sets of 3 contractions and 10 seconds lasting relaxations (Silva and Mota, 2013). The paravertebral musculature will also be strengthened, the patient being in a prone position and the upper limbs supported, removing the trunk from the surface. The plank exercise, with isometric positioning, should be performed in 5 sets of 5 seconds, with rest of 10 seconds between each series. The pelvic tilt exercise will also be performed with the patient in dorsal decubitus, with the upper limbs extended to the side of the body, performing elevation and tilting of the pelvis from one side to the other, through 5 sets of 5 repetitions for each side, with rest 10 seconds between each series. The strengthening of the paravertebral muscles and pelvic tilt exercise were based on the literature of Lee et al. (2017) and Hubble et al. (2018). Patients in this group will also be instructed to perform the contraction of the pelvic floor associated with diaphragmatic breathing; in 5 sets of 3 to 5 seconds of contraction, with interval of 10 seconds between each series. This protocol was created based on the study of Sapsford (2004), which informs that the training of the pelvic floor musculature can be associated to the abdominal muscles through the rectus abdominus and oblique muscles, avoiding the movement of the spine. All exercises will be performed 3 times a day for three consecutive weeks. The guidelines will be reinforced through a guidebook. This experimental protocol was created aiming at the improvement of the strength, resistance and mobility of the trunk; aiming at the optimization of the execution of tasks that need a good performance in the balance, and improvement of the ambulation in different terrains in real world environments.

  pt-br

  Os pacientes do Grupo Controle, ao todo 14 participantes, serão orientados a manterem-se ativos durante o tempo de intervenção (três semanas), realizando os seguintes exercícios, que foram embasados no estudo de Morris e colaboradores (2017) e estão descritos na Tabela 1: respiração diafragmática, associando-a com os exercícios corporais; alongamentos dos principais grupos musculares de membros superiores e inferiores (30 segundos para cada grupo muscular); exercícios miolinfocinéticos nos pés com movimentos de flexão plantar e dorsiflexão (5 repetições) e circundução (10 vezes para um lado e 10 vezes para o outro); e exercícios ativos livres de membros superiores, utilizando como recurso um cabo de vassoura (3 séries de 8 repetições, com intervalo de 10 segundos entre cada série). Além disso, os pacientes serão orientados a manter uma alimentação saudável, e ingerir pelo menos 2 litros de água por dia. As orientações serão fornecidas a partir de explicação presencial, sendo reforçadas através de um vídeo ilustrativo e uma cartilha explicativa que os pacientes levarão para casa, contendo as informações de número de séries, repetições e intervalos de descanso. Os pacientes do Grupo Experimental, ao todo 14 participantes, realizarão o programa de exercícios focados na região do tronco. O fortalecimento muscular abdominal será focado no aumento gradativo do número de contrações realizadas, conforme o decorrer das semanas de tratamento. Será ensinado que o paciente realize o exercício da seguinte forma: contração da parte superior músculos do abdômen e diafragma, simultânea ao relaxamento do abdômen inferior. Este exercício será realizado em 5 séries de 3 contrações e relaxamentos duradouros de 10 segundos (Silva e Mota, 2013). Será efetuado, ainda, fortalecimento da musculatura paravertebral, estando o paciente em decúbito ventral e os membros superiores apoiados, retirando o tronco da superfície. O exercício de prancha, com posicionamento isométrico deverá ser realizado em 5 séries de 5 segundos, com descanso de 10 segundos entre cada série. Também será efetuado exercício de inclinação pélvica com o paciente em decúbito dorsal, com os membros superiores estendidos ao lado do corpo, realizando elevação e inclinação da pelve de um lado para o outro, através de 5 séries de 5 repetições para cada lado, com descanso de 10 segundos entre cada série. O fortalecimento da musculatura paravertebral e exercício de inclinação pélvica foram baseados na literatura de Lee e colaboradores (2017) e Hubble e colaboradores (2018). Os pacientes deste grupo também serão orientados a realizarem a contração do assoalho pélvico associada à respiração diafragmática; em 5 séries de 3 a 5 segundos de contração, com intervalo de 10 segundos entre cada série. Este protocolo foi criado com base no estudo de Sapsford (2004), que informa que essa o treino da musculatura do assoalho pélvico pode ser associado à musculatura abdominal através dos músculos retoabdominal e oblíquos, evitando o movimento da coluna. Todos os exercícios serão realizados 3 vezes por dia, durante três semanas consecutivas. As orientações serão reforçadas através de uma cartilha de orientações. Este protocolo experimental foi criado visando a melhoria da força, resistência e mobilidade do tronco; objetivando-se a otimização da execução de tarefas que precisam de um bom desempenho no equilíbrio, e melhora da deambulação em diferentes terrenos em ambientes do mundo real. Este protocolo experimental foi criado visando a melhoria da força, resistência e mobilidade do tronco; objetivando-se a otimização da execução de tarefas que precisam de um bom desempenho no equilíbrio, e melhora da deambulação em diferentes terrenos em ambientes do mundo real.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento de Resistência

  es

  E02.760.169.063.500.387.875 Entrenamiento de Resistencia

  en

  Q65.060 /rehabilitation

  pt-br

  Q65.060 /reabilitação

  es

  Q65.060 /rehabilitación

  en

  N02.421 Health Services

  pt-br

  N02.421 Serviços de Saúde

  es

  N02.421 Servicios de Salud

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/11/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  28	-	0 -	100 -

• Inclusion criteria:

  en

  Have cynical diagnosis of idiopathic PD; To be classified as stages 2 to 4 of the Hoehn & Yahr Scale (HOEHN, YAHR, 1967); Presenting two or more IC symptoms, according to the Rome III Criteria (SHARIFI-RAD et al, 2017); Demonstrate ability to understand and obey simple commands; Ability to wander for at least 10m without personal assistance; Be in regular use of antiparkinsonian medications; Absence of associated pathologies that may significantly affect bowel functioning and / or postural balance and / or gait; Absence of rectal bleeding or other gastrointestinal or proctological complications.

  pt-br

  Ter diagnóstico cínico de DP Idiopática; Estar classificado entre os estágios 2 a 4 da Escala de Hoehn & Yahr (HOEHN, YAHR, 1967); Apresentar dois ou mais sintomas de CI, segundo os Critérios de Roma III (SHARIFI–RAD et. al, 2017); Demonstrar capacidade de compreender e obedecer a comandos simples; Capacidade de deambular por pelo menos 10m sem assistência pessoal; Estar em uso regular de medicações antiparkinsonianas; Ausência de patologias associadas que possam vir a afetar significativamente o funcionamento intestinal e/ou o equilíbrio postural e/ou a marcha; Ausência de sangramento retal ou outras complicações de cunho gastrintestinal ou proctológico.

• Exclusion criteria:

  en

  Does not demonstrate ability to perform the proposed exercises, even after several instructions; Does not have a means of communication (telephone) for daily contact and therapeutic follow-up.

  pt-br

  Não demonstrar habilidade para realizar os exercícios propostos, mesmo após diversas instruções; Não possuir meio de comunicação (telefone) para contato diário e acompanhamento terapêutico.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The bowel function will be evaluated through the Bowel Function in the Community scale, applied before the interventions, after the end of the interventions, and 30 days after the end of the interventions (follow-up).

  pt-br

  A função intestinal será avaliada através da escala The Bowel Function in the Community, aplicada antes das intervenções, após o término das intervenções, e após 30 dias do término das intervenções (follow-up).

  en

  Stool consistency will be described through the Bristol Scale, applied before the interventions, after the end of the interventions, and after 30 days of the end of the interventions (follow-up).

  pt-br

  A consistência de fezes será descrita através da Escala de Bristol, aplicada antes das intervenções, após o término das intervenções, e após 30 dias do término das intervenções (follow-up).

  en

  The analysis of the postural balance will be evaluated using a Bertec® Strength Platform, being observed before the interventions, after the end of the interventions, and 30 days after the end of the interventions (follow-up).

  pt-br

  A análise do equilíbrio postural será avaliada a partir da utilização de uma Plataforma de força da marca Bertec®, sendo observada antes das intervenções, após o término das intervenções, e após 30 dias do término das intervenções (follow-up).

• Secondary outcomes:

  en

  The gait analysis will be performed using the motion analysis system - Qualisys Motion Capture System® (QUALISYS MEDICAL AB, 411 13 Gothenburg, Sweden), evaluated before the interventions, after the end of the interventions, and after 30 days of the end of the interventions (follow-up).

  pt-br

  A análise da marcha será realizada utilizando-se o sistema de análise do movimento - Qualisys Motion Capture System® (QUALISYS MEDICAL AB, 411 13 Gothenburg, Sweden), avaliada antes das intervenções, após o término das intervenções, e após 30 dias do término das intervenções (follow-up).

  en

  Criteria for the quality of life of patients will be assessed using the Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) questionnaire, which will be applied before the interventions, after the end of the interventions, and after 30 days of the end of the interventions (follow-up).

  pt-br

  Os critérios referentes à qualidade de vida dos pacientes serão avaliados a partir do questionário Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), que será aplicado antes das intervenções, após o término das intervenções, e após 30 dias do término das intervenções (follow-up).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Liliane Santos de Vasconcellos
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59072-970
  • Phone: +55-84-999425856
  • Email: liliane.vasconcellos@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Tatiana Souza Ribeiro
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59072-970
  • Phone: +55849966-0709
  • Email: ribeiro_tatiana@outlook.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Tatiana Souza Ribeiro
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59072-970
  • Phone: +558499660709
  • Email: ribeiro_tatiana@outlook.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

• Download in ICTRP format