RBR-9mbdj3 Safety assessment and dose of fibrin sealant derived from snake venom in the treatment of wounds.

Date of registration: 09/13/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/13/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1156-3967

• Public title:

  en

  Safety assessment and dose of fibrin sealant derived from snake venom in the treatment of wounds.

  pt-br

  Avaliação da segurança e da dose do selante de fibrina derivado do veneno de serpente no tratamento de feridas.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 24350313.9.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 501.232
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Estudos de Venenos e Animais Peçonhentos da Unesp (CEVAP)
• Supporting source:
  • Institution: Ministério da Ciência e Tecnologia
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
  • Institution: Ministério da Saúde
  • Institution: Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Venous ulcer

  pt-br

  Úlcera venosa

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Single group: 10 subjects with chronic venous ulcers from the Clinic of Chronic Ulcers Department of Dermatology, Botucatu Medical School who receive weekly dressings for 3 months with topical fibrin sealant in sufficient quantity to cover the entire ulcerated area, after topical fatty acid soaked gauze to cover in the same ulcerated area and ending with Unna´s boot bandage.

  pt-br

  Grupo único: 10 participantes portadores de úlceras venosas crônicas provenientes do Ambulatório de Úlceras Crônicas do Serviço de Dermatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu que receberão curativos semanais por 3 meses com selante de fibrina tópico em quantidade necessária para cobertura de toda área ulcerada, em seguida ácido graxo tópico embebido em gazes para cobertura da mesma área ulcerada e finalizando com o enfaixamento do membro inferior com bota de Unna.

• Descriptors:

  en

  E07.101.150 Biological Dressings

  pt-br

  E07.101.150 Curativos Biológicos

  es

  E07.101.150 Apósitos Biológicos

  en

  D12.776.124.270.305 Fibrin Tissue Adhesive

  pt-br

  D12.776.124.270.305 Adesivo Tecidual de Fibrina

  es

  D12.776.124.270.305 Adhesivo de Tejido de Fibrina

  en

  E07.101.400 Compression Bandages

  pt-br

  E07.101.400 Bandagens Compressivas

  es

  E07.101.400 Vendajes de Compresión

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/10/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Sign the term of free and informed consent; patients 18 years of age or older, of both sexes; chronic venous disease with chronic venous ulcers evidenced by one or more of the following signs: hyperpigmentation of the distal third of the lower limb, stasis eczema, lipodermatosclerosis, varicose veins; one or more ulcers whose time evolution is minimum of 6 weeks and a maximum of 5 years; display the sum of the areas of the ulcers of both members between 5 and 60 square centimeters, at least one ulcer whose major area is above 5 square centimeters; do not use the following drugs in the last two weeks prior to screening: venotonics, pentoxifylline, fibrinolytic drugs; Available to attend once a week for treatment.

  pt-br

  Assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; ter idade acima de 18 anos, de ambos os sexos; ter doença venosa crônica com úlcera venosa crônica evidenciada por um ou mais dos seguintes sinais: hiperpigmentação do terço distal do membro inferior, eczema de estase, lipodermatoesclerose, veias varicosas; apresentar uma ou mais úlceras cujo tempo de evolução mínimo seja de 6 semanas e no máximo de 5 anos; apresentar somatória das áreas das úlceras de ambos os membros entre 5 e 60 centímetros quadrados; ter pelo menos uma úlcera cuja maior área esteja acima de 5 centímetros quadrados; não utilizar os seguintes medicamentos nas duas últimas semanas antes da triagem: venotônicos, pentoxifilina,drogas fibrinolíticas; ter disponibilidade de comparecer uma vez por semana para o tratamento.

• Exclusion criteria:

  en

  Leg ulcers of other etiologies ( causes hematological , neoplastic , infectious , among others) ; use of anticoagulants ; infected ulcers , or associated with erysipelas , cellulitis or lymphangitis; ulcer with critical colonization , ie ,large amount of exudate and / or foul and / or yellowish staining of the wound bed and / or green and / or red opaque odor and / or friable granulation tissue ; necrosis in the ulcer bed ; devitalized background with ulcer covering all your bed; venous ulcers associated with peripheral arterial disease that is characterized when the systolic ankle-brachial index is less than 0.9 and / or absence of distal pulses; being unable or does not wish to remain with compressive treatment of lower limb for seven days ; known or suspected pregnancy; values coagulation outside the normal range ( Activated partial thromboplastin time > 1.4 and international normalized ratio > 1.4 ); women of childbearing potential not using contraception.

  pt-br

  Ter úlceras em membros inferiores de outras etiologias (causas hematológicas, neoplásicas, infecciosas, entre outras); fazer uso de anticoagulantes; ter úlcera infectada, ou seja, associada a erisipela, celulite ou linfangite; ter úlcera com colonização crítica, ou seja, grande quantidade de exsudação e/ou odor fétido e/ou coloração do leito da ferida amarelado e/ou, esverdeado e/ou vermelho opaco e/ou tecido de granulação friável; apresentar necrose no leito da úlcera; ter úlcera com fundo desvitalizado recobrindo todo seu leito; ter úlcera venosa associada à doença arterial periférica que será caracterizada quando o índice sistólico tornozelo-braço for menor do que 0,9 e/ou ausência de pulsos distais, principalmente tibioso; ser incapaz ou não desejar permanecer com tratamento compressivo do membro inferior por sete dias; ter suspeita ou confirmação de gravidez; ter valores de coagulograma fora dos limites de normalidade (Tempo de tromboplastina parcial ativado > 1,4 e razão normalizada internacional >1,4); mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assessment of systemic adverse events through complete blood count, erythrocyte sedimentation rate (ESR), prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT), fibrinogen and C-reactive protein (CRP) and medical appointment compared among the initial visit (pretreatment) and subsequent visits.

  pt-br

  Avaliação de eventos adversos sistêmicos por meio de hemograma completo, velocidade de hemossedimentação (VHS), tempo de protrombina (TP), tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA), fibrinogênio e proteína C reativa (PCR) e consulta médica comparadas entre a visita inicial (pré-tratamento) e visitas subsequentes.

  en

  The results of laboratory tests did not change with statistical or clinical significance, that is, there were no systemic adverse events detected by these tests. Two participants had flu during the study follow-up, but not related to the investigational product.

  pt-br

  Os resultados dos exames laboratoriais não apresentaram alteração com significância estatística (P<0,05) ou clínica, ou seja, não houve nenhum evento adverso sistêmico detectado por estes exames. Dois participantes apresentaram gripe durante o acompanhamento do estudo, mas não relacionadas ao produto investigacional.

• Secondary outcomes:

  en

  Determining safe dose to cover a maximum surface area of 60 square centimeters ulcer by counting the number of doses used per participant, considering that each dose is 2 ml of the product formed

  pt-br

  Determinação da dose segura para cobertura de uma área máxima de superfície de úlcera de 60 centímetros quadrados por meio de contagem da quantidade de doses utilizadas por participante, considerando que cada dose corresponde a 2 mililitros do produto constituído.

  en

  Assessment the healing process by decreasing the areas of ulcers employing the technique of planimetry and softwear ImageJ compared among the initial visit (pretreatment) and subsequent visits..

  pt-br

  Avaliação do processo cicatricial por meio da diminuição das áreas da úlceras empregando-se a técnica de planimetria e softwear ImageJ comparadas entre a visita inicial pré-tratamento e visita final.

  en

  Healing (complete epithelialization) ulcer by clinical evaluation.

  pt-br

  Cicatrização (reepitelização total) da úlcera por avaliação clínica.

  en

  Assessment of local adverse events: pain through application of Visual Analog Scale -VAS; itching, maceration of the edge of the ulcer, eczema, local infection, critical colonization, opening of a new ulcer by medical history and physical examination; increasing the ulcer area by employing the technique of planimetry and softwear ImageJ compared among the initial visit (pretreatment) and subsequent visits.

  pt-br

  Avaliação dos eventos adversos locais: dor através de aplicação da Escala Visual Analógica- EVA; prurido, maceração da borda da úlcera, eczema, infecção local , colonização crítica, abertura de nova úlcera por meio de história médica e exame físico; aumento da extensão da úlcera através da análise da área empregando-se a técnica de planimetria e softwear ImageJ comparadas entre a visita inicial pré-tratamento e visita subsequentes.

  en

  Result in relation to the total amount of sealant used per patient: the dose ranged from 6 to 22.8, with an average of 12.8 doses per patient

  pt-br

  Resultado encontrado em relação a dose total de selante utilizada por paciente: a dose variou entre 6 e 22,8 doses com média de 12,8 doses.

  en

  Result in relation to area reduction: 6 ulcers (33.3%) decreased their area compared to the initial areas.

  pt-br

  Resultado em relação a Redução da área: 6 úlceras (33,3%) diminuiram suas áreas comparadas às áreas iniciais.

  en

  Result in relation healing: 7 ulcers (38.8%) heal

  pt-br

  Resultado em relação á cicatrização:7 úlceras (38,8%) cicatrizaram

  en

  Results in relation of Local adverse events: appearance of a new ulcer occurred in 5 participant (50%), 4 ulcers of 3 cases with myiasis (22,2%),3 ulcers of 2 cases with critical colonization (16,6%), , 1 participant showed an increase in your ulcer area (10%), local infection in one participant (10%). This events were not related to the product. Pain was reported by 2 participants in 5 ulcers with probable relationship to the sealant.

  pt-br

  Resultados relacionados aos Eventos adversos locais: abertura de nova úlcera em 5 participantes (50%), miíase secundária em 4 úlceras (22,2%) de 3 participantes, colonização crítica em 3 úlceras (16,6%) de 2 participantes, aumento da área total ulcerada em um participante (10%) e infecção bacteriana local em um participante (10%). Estes eventos não foram considerados relacionados ao produto. Dor ocorreu em 5 úlceras de 2 participantes, com provável relação com o selante.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luciana Patricia Fernandes Abbade
  • • Address: Distrito de Rubião Junior
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +55(14)38801663
  • Email: lfabbade@fmb.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
   
• Scientific contact
  • Full name: Luciana Patricia Fernandes Abbade
  • • Address: Distrito de Rubião Junior
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +55(14)38801663
  • Email: lfabbade@fmb.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
   
• Site contact
  • Full name: Luciana Patricia Fernandes Abbade
  • • Address: Distrito de Rubião Junior
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +55(14)38801663
  • Email: lfabbade@fmb.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
   

Additional links:

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