RBR-9m943sp Comparative study between two modalities of Diode Laser Surgery in patients with Refractory Glaucoma

Date of registration: 09/12/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/12/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1285-9962

• Public title:

  en

  Comparative study between two modalities of Diode Laser Surgery in patients with Refractory Glaucoma

  pt-br

  Estudo comparativo entre duas modalidades de Cirurgia com Laser de Diodo em pacientes com Glaucoma Refratário

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 51340921.0.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.085.256
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Open-angle glaucoma; Primary angle-closure glaucoma; Glaucoma secondary to other eye disorders

  pt-br

  Glaucoma primário de ângulo aberto; Glaucoma primário de ângulo fechado; Glaucoma secundário a outros transtornos do olho

• General descriptors for health conditions:

  en

  H40 Glaucoma

  pt-br

  H40 Glaucoma

• Specific descriptors:

  en

  H40.1 Open-angle glaucoma

  pt-br

  H40.1 Glaucoma primário de ângulo aberto

  en

  H40.2 Primary angle-closure glaucoma

  pt-br

  H40.2 Glaucoma primário de ângulo fechado

  en

  H40.5 Glaucoma secondary to other eye disorders

  pt-br

  H40.5 Glaucoma secundário a outros transtornos do olho

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, randomized, two-arm clinical trial. Group 1: 30 patients with refractory glaucoma will receive surgical treatment Slow Coagulation (SC-CPC) Transscleral Diode Laser Cyclophotocoagulation. Group 2: 30 patients with refractory glaucoma will receive surgical treatment Subliminal Subthreshold (SS-CPC) Transscleral Diode Laser Cyclophotocoagulation. In both groups, the device Vitra 810TM Laser System will be used, associated with the SubCyclo® Laser Probe for SubLiminal Cyclophotocoagulation (Quantel Medical, Cournon d'Auvergne, France). The randomization of patients to the transscleral cyclophotocoagulation with diode laser continuous mode slow-coagulation (SC-CPC) and micropulsed mode (CFTD-MP3) groups will be performed in blocks, in order to ensure an equal distribution of the number of participants in the groups of study. All procedures will be performed in a surgical environment. Patients will be followed for a total of 18 months and, throughout this period, parameters of visual acuity, intraocular pressure, biomicroscopy (slit lamp exam), fundoscopy and pachymetry will be evaluated. In addition, forms will also be used to assess quality of life and pain scale.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico prospectivo e randomizado de dois braços. Grupo 1: 30 pacientes com glaucoma refratário, receberão tratamento cirúrgico Ciclofotocoagulação Transescleral com Laser de Diodo Modo Contínuo Slow-Coagulation (CFTD-SC). Grupo 2: 30 pacientes com glaucoma refratário, receberão tratamento cirúrgico Ciclofotocoagulação Transescleral com Laser de Diodo Modo Micropulsado (CFTD-MP3). Em ambos grupos será utilizado o aparelho Vitra 810TM Laser System, associado ao SubCyclo® Laser Probe para SubLiminal Cyclophotocoagulation (Quantel Medical, Cournon d'Auvergne, França). A randomização dos pacientes para os grupos ciclofotocoagulação transescleral com laser de diodo modo contínuo slow-coagulation (CFTD-SC) e modo micropulsado (CFTD-MP3) será realizada em bloco, de modo a assegurar uma igual distribuição do número de participantes nos grupos de estudo. Todos os procedimentos serão realizados em ambiente cirúrgico. Os pacientes serão acompanhados por um total de 18 meses e, ao longo deste período, serão avaliados parâmetros de acuidade visual, pressão intraocular, exame de biomicroscopia (lâmpada de fenda), fundoscopia e paquimetria. Ademais, também, serão utilizados formulários para avaliação de qualidade de vida e escala de dor.

• Descriptors:

  en

  E02.520.745.410 Laser Coagulation

  pt-br

  E02.520.745.410 Fotocoagulação a Laser

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients between 18 and 80 years of age; Both genders; Uncontrolled intraocular pressure despite maximal topical therapy; Impossibility of performing trabeculectomy; Absence of previous cyclodestructive procedure

  pt-br

  Pacientes com idade entre 18 e 80 anos; Ambos os gêneros; Descontrole pressórico a despeito de terapia tópica máxima (glaucoma refratário); Inviabilidade de realizar trabeculectomia; Ausência de procedimento ciclodestrutivo para glaucoma realizado previamente.

• Exclusion criteria:

  en

  Single eyed patients; Albino phenotype; Previous ocular history of uveitis, surgery or corneal disease that precludes an intraocular pressure measurement; Presence of significant scleral thinning; Any medical conditions that prevent these individuals from providing reliable and valid data for the study; Patients enrolled in other prospective clinical trials

  pt-br

  Pacientes olho único; Fenótipo albino; História ocular prévia de uveíte, cirurgia ou doença corneal que impeça uma aferição da pressão intraocular; Presença de afinamento escleral significativo; Quaisquer condições médicas que impeçam estes indivíduos de fornecerem dados confiáveis e válidos para o estudo; Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos prospectivos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcomes of success will be absolute measure of intraocular pressure (IOP), with values between 6 and 21 mmHg; reduction of at least 30% from baseline value; absolute measure, with a value lower than the stipulated IOP target.

  pt-br

  Desfechos primários de sucesso serão: medida absoluta da pressão intraocular (PIO), com valores situados entre 6 e 21 mmHg; redução de, pelo menos, 30% em relação ao valor basal; medida absoluta, com valor inferior ao estipulado como PIO alvo.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes evaluated will be the number of hypotensive medications, the number of complications occurring in the postoperative period and the need for re-treatment during the follow-up.

  pt-br

  Desfechos secundários avaliados serão o número de classes/medicações hipotensoras, o número de complicações ocorridas no pós-operatório e a necessidade de retratamentos ao longo do seguimento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luiz Arthur Franco Beniz
  • • Address: Rua Botucatu, 822
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-062
  • Phone: +55-62-981889988
  • Email: Lafbeniz@icloud.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Luiz Arthur Franco Beniz
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
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Additional links:

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