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RBR-9m634y8 Initial filling of 0.9% Sodium Chloride versus 20% Albumin in preventing blood pressure drop in patients with Acute Rena...


                                Date of registration:
                                
                                    04/24/2025                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    04/24/2025                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Initial priming of 0.9% Sodium Chloride vs 20% Albumin in preventing hemodynamic instability in patients with Acute Kidney Injury during hemodialysis: a randomized clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Priming inicial de Cloreto de Sódio a 0,9% vs Albumina a 20% na prevenção da instabilidade hemodinâmica dos pacientes com Injúria Renal Aguda durante a hemodiálise: um ensaio clínico randomizado

                                        

                                        
es

                                        
Initial priming of 0.9% Sodium Chloride vs 20% Albumin in preventing hemodynamic instability in patients with Acute Kidney Injury during hemodialysis: a randomized clinical trial

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1319-6211
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Initial filling of 0.9% Sodium Chloride versus 20% Albumin in preventing blood pressure drop in patients with Acute Renal Failure during hemodialysis: a comparative clinical study
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Preenchimento inicial de Cloreto de Sódio a 0,9% versus Albumina a 20% na prevenção da queda da pressão dos pacientes com Insuficiência Renal Aguda durante a hemodiálise: um estudo clínico comparativo
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    85226724.9.0000.5411
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    7.394.015
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Acute Kidney Injury
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Injúria Renal Aguda
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    E02.870.300
                                                    Renal Dialysis
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    E02.870.300
                                                    Diálise Renal
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C12.950.419.780.050
                                                    Acute Kidney Injury
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C12.950.419.780.050
                                                    Injúria Renal Aguda
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This is a prospective randomized clinical trial that will evaluate the prevention of hemodynamic instability during prolonged hemodialysis sessions in patients with acute kidney injury associated with sepsis. A total of 120 patients, after being randomized, will be divided into 2 groups: Group 1 (control): 60 patients - with initial priming of 300 ml of 0.9% sodium chloride. Group 2 (intervention): 60 patients - with initial priming of 100 ml of 20% albumin followed for at least 3 sessions over 12 months for a total of 360 sessions. The first prolonged hemodialysis session lasts 3 hours, from the second onwards the session will last 6 hours. The patient will undergo therapy on alternate days, that is, every other day. Randomization will occur through the website: randomization.com ⟨http://www.randomization.com⟩
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Trata-se de um estudo prospectivo do tipo ensaio clínico randomizado que avaliará a prevenção da instabilidade hemodinâmica durante as sessões de Hemodiálise prolongada em pacientes com Injúria Renal Aguda associada à sepse. Um total de 120 pacientes, após o serem randomizados serão divididos em 2 grupos: Grupo 1 (controle): 60 pacientes- com priming inicial de 300 ml de cloreto de sódio a 0,9%. Grupo 2 (intervenção): 60 pacientes– com priming inicial de 100ml de albumina a 20% acompanhados por pelo menos 3 sessões durante 12 meses no total de 360 sessões. A primeira sessão de hemodiálise prolongada tem 3 horas, da segunda em diante a sessão terá duração de 6 horas. O paciente fará a terapia em dias alternados, ou seja dia sim, dia não. A randomização ocorrerá através do site:  através do web site randomization.com ⟨http://www.randomization.com⟩ 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.319.267
                                                        Drug Administration
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.319.267
                                                        Administração de medicamentos
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
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                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        04/01/2025                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                120
                                                -
                                                18 Y
                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Men and women; over 18 years old; with acute kidney injury; admitted to the intensive care unit using norepinephrine at a dose of 0.3 to 0.6 ucg/kg/min; and undergoing prolonged hemodialysis for at least 3 sessions
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Homens e mulheres; maiores de 18 anos; com injúria renal aguda; internados na unidade de terapia intensiva em uso de noradrenalina na dose de 0,3 a 0,6 ucg/Kg/min; e submetidos a Hemodiálise prolongada por no mínimo 3 sessões
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients under 18 years of age; and treated with less than two sessions of prolonged hemodialysis
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes menores de 18 anos; e tratados com menos de duas sessões de Hemodiálise prolongada
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Prevention
                                                Factorial
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                1-2
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Improvement in metabolic control is expected after 3 sessions of prolonged hemodialysis (urea, creatinine, potassium and bicarbonate levels), assessed through blood collection. Improvement in volume control is expected after 3 sessions of prolonged hemodialysis assessed through cumulative fluid balance. To assess the recovery of renal function through laboratory tests collected at the beginning and end of the study
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se melhora no controle metabólico após 3 sessões de hemodiálise prolongada (níveis de ureia, creatinina, potássio e bicarbonato), avaliados através da coleta de sangue. Espera-se melhora do controle volêmico após 3 sessões de hemodiálise prolongada avaliados através do balanço hídrico cumulativo. Avaliar a recuperação da função renal através dos exames laboratoriais coletados no início e no final do estudo
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    has no secondary outcome
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    não possui desfecho secundário
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Simone da Silva Ferreira
                                                
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                                                            Rua Turíbio Colino numero 540
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            18605-130
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55(014)996051969
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Simone da Silva Ferreira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Turíbio Colino numero 540
                                                        
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                                                            City:
                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            18605-130
                                                        
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                                                    +55(014)996051969
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Simone da Silva Ferreira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Turíbio Colino numero 540
                                                        
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                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
                                                
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